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www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC300808/
要旨
目的
重力チャレンジに関連する大規模外傷の予防にパラシュートが有効かどうかを判断する。
デザイン
無作為化比較試験のシステマティックレビュー。
データソース
Medline、Web of Science、Embase、コクラン図書館のデータベース、適切なインターネットサイトおよび引用リスト。
研究の選択
自由落下中のパラシュート使用の効果を示した研究。
主なアウトカム指標 死亡または大規模外傷（傷害重症度スコアが15以上と定義）。
結果
パラシュート介入の無作為化比較試験は確認できなかった。
結論
病気の予防を目的とした多くの介入と同様に、パラシュートの有効性は無作為化比較試験を用いた厳密な評価を受けていない。エビデンスに基づいた医療の支持者は、観察データのみを用いて評価される介入の採用を批判している。エビデンスに基づいた医療の最も過激な主張者たちが、パラシュートの二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験を組織して参加すれば、誰もが恩恵を受けることができると思う。
はじめに
パラシュートは、一般的には航空機からの飛び降りという文脈で、重力チャレンジ後の整形外科、頭部、軟部組織の損傷のリスクを軽減するために、レクリエーション、任意の部門、および軍事的な設定で使用されている。パラシュートが成功した介入であるという認識は、主に逸話的な証拠に基づいている。観察データによると、パラシュートの使用は、介入の失敗1,2 と異所性合併症の両方による罹患率と死亡率に関連していることが示されている3 。さらに、自由落下の「自然史」研究では、パラシュートの使用や展開の失敗が必然的に有害な結果をもたらすわけではないことが示されている4 。
方法
文献検索
パラシュートの使用に関する無作為化対照試験を Medline、Web of Science、Embase、コクラン図書館、適切なインターネットサイト、引用文献リストで検索した。検索語は “parachute “と “trial “であった。言語制限は設けず、100メートル以上の高さからのジャンプを伴う研究はすべて対象とした。受け入れられた介入は、参加者が装着するハーネスに紐で固定され、自由落下中に下降速度を制限する目的で（自動または手動で）解除される布製の装置であった。対照群を持たない研究は除外した。
結果の定義
研究された主な転帰は、傷害重症度スコアが15.6以上と定義された死亡または大規模外傷であった。
メタアナリシス
我々の統計学的アプローチは、パラシュート群と対照群の転帰をオッズ比で評価し、推定値の精度を95%信頼区間で定量化することであった。我々は、異質性を評価するためにMantel-Haenszel検定を選択し、異質性の原因を探るために感度分析、サブグループ分析、固定効果加重回帰法を選択した。出版バイアスを視覚的に評価するためにファネルプロットを選択し、定量的に検定するためにEggerの検定とBeggの検定を選択した。すべての統計分析にはStataソフトウェア、バージョン7.0を使用した。
結果
我々の検索戦略では、parachute.parachuteのランダム化比較試験は見つからなかった。
図1
パラシュートは重力チャレンジ後の怪我のリスクを軽減するが、その有効性は無作為化比較試験では証明されていない。
議論
エビデンスに基づくプライドと観察的偏見
観察データによって正当化された医療介入は、無作為化比較試験によって検証されなければならないということは、普遍的に認められている真理である。
例えば、観察研究では、ホルモン補充療法を行っている女性では虚血性心疾患の発症率が低いことが示されており、これらのデータは、健康な女性、虚血性心疾患が確立している女性、虚血性心疾患の危険因子を持つ女性にホルモン補充療法を推奨していると解釈されていた8。しかし、無作為化比較試験では、ホルモン補充療法が実際に虚血性心疾患のリスクを増加させることが示された9。このような事例は、観察データのみに基づく医療介入は慎重に精査されるべきであることを示しており、パラシュートも例外ではない。
重力チャレンジの自然史
介入の有効性は、非介入に比べて相対的に判断されなければならない。したがって、自由落下の自然史を理解することは必須である。もしパラシュートの使用の失敗が100%の死亡率と関連していたとしたら、パラシュートの使用に関連した生存率は有効性の証拠と考えられるかもしれない。
しかし、自由落下後の不利な結果は決して避けられないものではない。4 さらに、パラシュートの使用自体が罹患率と死亡率と関連している。1-3,10 これは介入の失敗によるものである。しかし、すべての介入と同様に、パラシュートもまた、異所性の合併症と関連している3。
パラシュートと健康なコホートの効果
観察データの主な弱点の1つは、選択バイアスや報告バイアスなどのバイアスの可能性であるが、無作為化比較試験を用いることで大きく回避することができる。パラシュートの使用との関連性は、パラシュートの助けを借りずに航空機から飛び降りた人は、精神疾患の既往症が高い可能性があるということである。
一方、パラシュートを使用している人は精神疾患の罹患率が低い可能性が高く、収入やたばこの使用などの主要な人口統計学的要因にも差があるかもしれない。したがって、パラシュートの明らかな保護効果は、単に「健康なコホート」効果の一例に過ぎないのかもしれない。観察研究では通常、最尤に基づくモデリング手法を用いて多変量解析アプローチを用いて、これらのバイアスを考慮して相対リスクの推定値を調整しようとしている。
このような統計的調整は、エビデンスに基づいた医療の専門家にとっては嫌なことであるが、パラシュートの推定される効果を評価するための分析は存在しない。
自由落下の医療化
医者は病気と権力に取りつかれた干渉的なモンスターであり、私たちの生活のあらゆる面を支配するまで満足しないだろうとよく言われている（Journal of Social Science, pick a volume）。パラシュートを使用するために個人に課せられた圧力は、自然で人生を向上させる経験が恐怖と依存の状況に変えられたもう一つの例であると主張することができるかもしれない。パラシュートの普及は、医師の病気予防への執着と、時折起こる有害事象から効果的に保護するための未検証の技術への見当違いの信念の一例に過ぎないのかもしれない。
このトピックについてすでに知られていること
- パラシュートは、重力チャレンジ後の死や大怪我を防ぐために広く使われている。
- パラシュートの使用は、介入の失敗と異所性傷害による副作用と関連している。
- 自由落下の研究では100%の死亡率は示されていない
この研究で追加されたもの
- パラシュートの使用に関する無作為化比較試験は実施されていない。
- パラシュート使用の根拠は純粋に観察的なものであり、その見かけの有効性は「健康なコホート」効果によって説明される可能性がある。
- すべての介入は無作為化比較試験によって検証される必要があると主張する人は、地に足をつけてぶつかる必要がある。
パラシュートと軍産複合体
どんなに不吉な医者であっても、それ以上に邪悪な権力者がいる。パラシュート産業は、巨大な多国籍企業のために数十億ドルを稼いでおり、その利益は製品の有効性を信じることにかかっている。このような巨大な商業企業が、無作為化比較試験の設定で自社製品を試験する勇気を持つとは到底思えない。
さらに、産業界がスポンサーとなっている試験は、自社の商業製品に有利な結論を出す可能性が高く11 、そのような産業界がスポンサーとなっている試験の結果が信頼できるかどうかは不明である。
（折れた）腕への呼びかけ
2つの選択肢しか存在しない。1つ目は、例外的な状況下では、介入の潜在的なリスクと利益を考慮する際に常識が適用されるかもしれないことを受け入れることである。
2つ目は、エビデンスに基づいた介入のみの聖杯を求めて探求を続け、適切に実施された臨床試験の文脈外でのパラシュートの使用を除外することである。我々が我々の集団に作り出した依存性は、そのような試験への無知な大衆の勧誘を困難にするかもしれない。
もしそうであれば、エビデンスに基づいた医療を提唱し、エビデンスベースを欠いた介入の使用を批判する人々は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験にボランティアとして参加することで、彼らのコミットメントを示すことを躊躇しないだろうと我々は確信している。