Contents
Pandemic Blunder: Fauci and Public Health Blocked Early Home COVID Treatment
目次
序文
第1部 パンデミックの大失態を理解する
1.1 どのくらい大きな失敗なのか？
1.2 薬のメッセージの歴史
1.3 パンデミックマネジメントの4つの柱
1.4 第1の柱に対する第2,第3,第4の柱
1.5 データの武器化
1.6 左翼の問題
1.7 罪悪感があっても、間違った考えは覆らない
第2部 COVIDの早期家庭/外来治療の肯定的なケース
2.1 ヒドロキシクロロキンの有効性と安全性に対する攻撃
2.2 肯定的なプロトコルと研究
2.3 勇気あるアメリカ人医師の臨床経験
2.4 2つのクラスの国を対象としたユニークな検討結果
2.5 ジェネリック医薬品とサプリメントの予防的使用
2.6 新しいタイプのアメリカと外国のプロトコル
2.7 無作為化臨床試験の神話
2.8 連邦政府が定義したリアルワールドエビデンスにもっと注目を
第3部：パンデミックの失態の原因と背景を理解する
3.1 強力な勢力がCOVIDの早期在宅・外来治療を阻む
3.2 連邦政府機関は医師を妨害し、治療を制限し、陰謀を助長している
3.3 ファウチは権力を持ち、主犯格である
3.4 ファウチの何が問題なのか？
3.5 金の亡者
第4部：健康を維持するための個人的な戦略を立てる
4.1 救える命についての専門家の見解
4.2 最良の情報を得て、悪い情報やプロパガンダを無視して割り切る方法
4.3 自宅や外来での治療に備えるには
4.4 新しい薬について
4.5 必要な薬を手に入れるための医師の探し方
4.6 入院が必要になったときに考えること
4.7 パンデミックの進展に対応するために
第2部 早期の自宅/外来でのCOVID治療の肯定的なケース
2.1 ヒドロキシクロロキンの有効性と安全性への攻撃
NIHはCOVID-19治療ガイドラインの中で、入院していない患者に対して「COVID-19の治療に特定の抗ウイルス療法や免疫調節療法を推奨しない」と公式に述べている。このことは、効果のあるものを使いたい医師をひどい立場に追いやり、アメリカの大多数の医師が、まだ自宅にいるコロナウイルス感染者に対して、安全性と効果が証明されているものを使うことを避ける原因となっている。さらに、40以上の州の医師・薬剤師免許委員会や知事が、医師が ヒドロキシクロロキンを処方することや患者が ヒドロキシクロロキンを入手することを禁止している。NIHが行ったことは、第一の柱である早期在宅・外来COVID治療を否定することを法的に定めたことになる。
もちろん、勇気ある医師の中には、リスクを冒して ヒドロキシクロロキンを処方する人もいる。しかし、彼らはアメリカの全医師のごく一部に過ぎない。したがって、 ヒドロキシクロロキンを入手しているアメリカ人は比較的少なく、多くの人が病院で治療を受けることになり、メディアがプッシュする常にネガティブなデータに加えて、恐ろしいパンデミックを示唆していることになる。
同様に、FDAはコロナウイルスの治療に ヒドロキシクロロキンを使用することを承認していない。このため、COVID患者に ヒドロキシクロロキンが処方されている兆候があったとしても、実際に入手することは困難だ。
これらはすべて、無能な政府と公衆衛生当局の陰謀であり、これから示されるように、膨大な数のアメリカ人を殺しているのである。
パシャ・カミシェフは、『The American Mind』誌に掲載されたエッセイ「How Expert Worship Is Ruining Science」の中で、次のような鋭い見解を述べている。「 ヒドロキシクロロキンをめぐる議論では、どちらの側も相手が人を殺していると考えている。一方がたまたま正しいのだ。歴史はこのことについて間違っていた人たちをとても優しく裁くことはないでしょう」。パンデミックを真剣に検討してきた我々のほとんどと、ここで紹介されている情報を真剣に検討しているあなたは、 ヒドロキシクロロキンが命を救っていることを知っており、歴史はその使用に反対してきたすべての人々を強く非難すべきである。しかし、それは膨大な数の人々がCOVID感染症によって不必要に死亡した後になるだろう。
ヒドロキシクロロキンの使用に対する肯定的な結果の詳細を述べる前に、第一の柱である早期の自宅・外来治療に反対するすべての人々によるヒドロキシクロロキンへの攻撃を取り上げるのが適切だ。この攻撃の理由は、初期の、そして今でも主流の治療プロトコルが ヒドロキシクロロキンを使用しているからである。そして先に述べたように、トランプ大統領が ヒドロキシクロロキンを擁護したことが、 ヒドロキシクロロキンの使用を弱体化させようとする左派の試みの動機となった。この一連の攻撃は、「暗殺」の試みと正しく表現されている。そして、 ヒドロキシクロロキンの殺害だけでなく、アメリカ人の命の殺害でもある。
COVID感染症に対する第一の柱・アプローチの著しい使用不足が残っているという点で、 ヒドロキシクロロキンに対する多くの攻撃は、すべての医学的証拠を公正に検討した場合、医学的信頼性がないにもかかわらず、成功している。 ヒドロキシクロロキンは65年前からFDAで使用が認められており、マラリアや全身性エリテマトーデスなど多くの病気に使用されて何百万もの処方箋が出され、世界中で何十億もの処方箋が出されているにもかかわらず、 ヒドロキシクロロキンへの無数の攻撃が始まったのは大きな失敗であった。このように広く使用されている医薬品で、非常に安価なジェネリック医薬品があるにもかかわらず、これほどまでに悪意を持って攻撃されるとは、本当に理解に苦しむ。何か下心があったのでだろう。トランプ大統領への攻撃、第1の柱よりも第2,第3,第4の柱を使うことの優先順位を守ること、大手製薬会社に何十億ドルもの利益をもたらすことなどである。
ヒドロキシクロロキン攻撃を理解するもう1つの要因は、高価な薬やワクチンを使用することで利益を得る立場にあるため、医療界の多くの人々が持つ利益相反、および製薬会社と癒着している規制当局である。ハーベイ・リッシュ博士は 2020年10月にワシントン・エグザミナー誌に掲載された記事の中で、特に製薬会社と密接に結びついているFDAの役割に着目した。彼はこのように要約している。「これまでに米国で起きた22万人の死亡事故の多く、あるいはほとんどは、FDAが阻止した ヒドロキシクロロキンの広範な使用によって防ぐことができたはずです。これらの死亡事故の責任はFDAにあり、大統領にはありません。歴代のFDA長官や、FDAと関係のあるNew England Journal of Medicineの編集者が、FDA自身が行ったことについて大統領を非難するのは、全くの腐敗した偽善であり、全く恥ずべきことです。」
ヒドロキシクロロキン問題の全体的な分析で最も優れているのは、「Hydroxychloroquine」という記事だろう。2020年8月にTablet Magazineに掲載されたNorman Doidgeによる「A Morality Tale」である。挑発的なサブタイトルはこうだ。
www.tabletmag.com/sections/science/articles/hydroxychloroquine-morality-tale
「A startling investigation into how a cheap, well-known drug became a political football in the midst of a pandemic」（安価でよく知られた薬が、パンデミックの最中に政治的なサッカーゲームになったという驚くべき調査）。
その内容は、 ヒドロキシクロロキンが死亡率を半減させ、パンデミックが収束するまでに世界の ヒドロキシクロロキンが100万人の命を救うかもしれないというものであった。
また、「コロナウイルスのパンデミックの初期に、世界の第一線の医師を対象とした調査で、COVID-19患者の治療に最も効果があると考えられた薬剤はヒドロキシクロロキンであった」とも述べている。これは4月初旬のことで、フランスの研究では、ヒドロキシクロロキンは安全でウイルス数の低下に有効であり、時にはアジスロマイシンとの併用も可能であることが示された直後のことであった。」
現在の現実の暗部を、ドイジはこのように捉えた。
「我々は、人生のあらゆる領域が政治的であり、政治的ではないと思っていることでさえそうであり、人間の営みはすべて権力闘争にすぎず、「真実」という考えさえも幻想であり、実際には自分の考えを他人に押し付ける問題であることを無批判に受け入れている文化の中で生きている。しばらくの間、科学はこの例外であり続けると期待する人がいた。科学者が個人的な政治的偏見を科学に持ち込むことはないだろうし、自分の発言がある派閥にとって好ましくないものであっても、暴徒化することはないだろうと。しかし 2020年に起きたヒドロキシクロロキンの騒動では、日常的に攻撃されており、科学者が証拠を批判的に評価し、政治的に不都合な結論を出したことで、多くの人がそのような希望を失ってしまったのだ」と述べている。
このように、権力者が「科学に従おう」と言っても、その意味するところは何なのか、彼らの隠された意図は何なのか、疑問に思うことがたくさんある。
ヒドロキシクロロキンの議論で特徴的なのは、「unwishful thinking」（軽率な考え）の物語であるということである。「unwishful thinking 」とは、ほとんどの正気の人が切実に望むような良い結果が、決して実現しないという倒錯した希望を表す言葉である。というのも、 ヒドロキシクロロキンの使用を推進しようとする人々は、 ヒドロキシクロロキンに反対するすべての勢力に対してあまり成功しておらず、アメリカ人の命を守る上で不利益を被っているからである。
これらのことは、本書の前提、すなわち、権力を持つ人々や機関が、第一の柱の正当性を認めないという、パンデミックの大失態があったということと完全に一致する。安価で、効果的で、安全な治療法が現実のものとなったのだ。
「薬やワクチンは、世界を救うために、そしてそれに伴う数十億ドルのために競争しています」と語るドイジ氏は、実際に何が起こっているのかを理解している。 ヒドロキシクロロキンの話は、第3,第4の柱となる選択肢を追求することで、一部の団体が大金を稼ぎたいがために、膨大な数の人々を死なせても構わないという強力な勢力の話なのである。
The New Americanに掲載されたDennis Behreandtの記事「Hydroxychloroquine and the Crisis of Reality」（ヒドロキシクロロキンと現実の危機）では、 ヒドロキシクロロキンに関するこのような結論が注目されている。彼は、「不必要にCOVIDで死亡した人があまりにも多い-助けになったかもしれない ヒドロキシクロロキン治療を受けられなかった人も含めて-」と指摘している。…COVID患者の治療において、ヒドロキシクロロキンの使用が有効かつ有用なアプローチであることを強く示唆する材料結果がある。このような結果や医師や患者の実際の経験にもかかわらず、アメリカの民主党や主流メディアを中心とした国際的な「進歩的」組織に属する人々は、特にヒドロキシクロロキンは効果がなく危険であるという代替的なパラダイムを構築するために多くの努力をしていました」。
ヒドロキシクロロキンの安全性については、ハービー・リッシュ博士が2020年10月の論文で次のように指摘している。「FDAは、外来患者の使用で有害事象を示すデータがないことには言及していない。要するに、比較的健康な外来患者の間では、 ヒドロキシクロロキンは歴史上のあらゆる薬剤の中で最も深く最も広範な安全性の記録を蓄積しており、一般的な害を暗示するFDAの警告は全くの嘘です。」と述べている。2020年11月の上院公聴会での証言では、 ヒドロキシクロロキンは 「極めて安全です」と述べている。彼はこの医学的なポイント、すなわち、約65年間使用されてきたことを、「定期的なスクリーニング心電図なしで、成人、子供、妊婦、授乳中の母親に与えられ、その時点で風邪やインフルエンザに似ている病気（COVID）の最初のウイルス増殖期には安全であるに違いありません」とした。
ヒドロキシクロロキンの安全性については、先ほどのドイジの記事でリッシュ博士の研究を引用している。「敵が恐ろしい副作用について語るとき、彼らはそれがどれほど一般的なものかを定量化することなく語っています。リッシュは、複数の病気を持つ30万人の人々が世界中で薬の組み合わせ（ ヒドロキシクロロキンのカクテル）を試された結果、心筋梗塞の発生数は10万人あたり47人、死亡数（重要な数字）は10万人あたり9人であったことを明らかにしました。これは、COVID-19で毎週1万人のアメリカ人が亡くなっていた頃の話です。」
ドイジは続けた。「ヒドロキシクロロキンに対する確証バイアスは、特に ヒドロキシクロロキンを処方した経験のない人々の間で非常に強く、バイアスを持つ人々はフォード（ミシガン州の病院システム）のような大規模な研究を単に無視し、この薬が何十年もの間、標準的な治療法として十分に安全であったという事実を脇に追いやっています。」
ヒドロキシクロロキンの安全性に関する多くの詳細なデータは、America’s Frontline Doctorsのウェブサイトに掲載されているSimone Gold博士によるhydroxychloroquineに関するWhite Paperに記載されている。 ヒドロキシクロロキンが安全であることに疑問の余地はないが、例外として、入院患者を対象とした研究では、1日あたりの投与量が400mgをはるかに超えるような極めて高用量であった場合があった。
それにもかかわらず、安全性の欠如を理由に ヒドロキシクロロキンを非難しようとする多くの医学雑誌の記事がある。特に、世界中で何十億もの ヒドロキシクロロキンの処方が安全に使用されてきたことを思い出すと、信用できない。
2.2 肯定的なプロトコルと研究
歴史的に興味深いのは 2020年の最初の数ヶ月間に、中国の一部の医師が最も重要な観察を行ったことである。ドイジが語っているように 「武漢大学人民病院の中国人医師が欧米人医師に語ったところによると、COVID-19に入院した178人の患者の中に全身性エリテマトーデスがいなかったため、 ヒドロキシクロロキンを使うことを思いついたとのことです。彼らは、なぜこのようなことが起こるのか、また、患者がこの持病のために服用していた ヒドロキシクロロキンが、何らかの方法でCOVID-19から患者を守っているのではないかと考えました」。結果的に、彼らは正しいことに気付いたのである。
このような中国の見解が注目されなかったわけではない。次の歴史的な出来事は、著名なフランス人科学者Didier Raoultの素晴らしい業績である。彼はCOVID-19に対して、 ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンという2つの古い薬を組み合わせることを思いついた。彼は、患者の感染症の初期に投与することで、彼のカクテルに明確な効果があることを発見した。2020年4月に報告されたように、フランスのマルセイユで行われた彼の研究では、1,061人のCOVID-19患者を対象に、ヒドロキシクロロキン-アジスロマイシン（ ヒドロキシクロロキン-AZ）の併用療法で少なくとも3日間治療し、少なくとも9日間の追跡調査を行った。心臓毒性は認められなかった。973名の患者では、10日以内に良好な臨床経過とウイルス学的治癒が得られた（91.7%）。一方、転帰が悪かったのは46名（4.3%）で、10名が集中治療室に移され、5名（0.47%）が死亡（74～95歳）し、31名が10日以上の入院を必要とした。
結論はこうだ。「 ヒドロキシクロロキンとAZの併用療法は、診断後すぐに開始すれば、高齢者のCOVID-19に対する安全で効率的な治療法であり、死亡率は0.5%である。ほとんどの場合、悪化を回避し、ウイルスの持続性や伝染性をクリアすることができる。」 ラウルトは、 ヒドロキシクロロキンが使用されていたマルセイユでの死亡率がフランスの他の地域での死亡率よりもはるかに低いという事実にもかかわらず、 ヒドロキシクロロキンの使用を禁止したフランスで信じられないような攻撃を受けた。
すべての障害にもかかわらず、ラウルトは3,700人以上の患者を治療し、フランスの他の地域の死亡率が15%以上であるのに対し、致死率は1%以下であった。これが 2020年6月に発表された結論である。「これはレトロスペクティブな分析ですが、COVID-19患者の早期診断、早期隔離、早期治療、少なくとも3日間の ヒドロキシクロロキン-AZ投与が、他の治療法に比べて有意に良好な臨床結果と迅速なウイルス量の減少につながることを示唆する結果が得られました。」
3,737名の患者の治療内容が発表された。 ヒドロキシクロロキンを200mgを1日3回10日間経口投与し、AZを500mgを1日目に経口投与し、その後4日間毎日250mgを投与した。なお、心拍異常や突然死の発生はなかった。ラウルト氏らによるこの重要な発表は、「Travel Medicine and Infectious Disease」というやや無名の出版物に掲載されたことに留意する必要がある。おそらく、 ヒドロキシクロロキンに対して何らかのバイアスがかかっている、より権威のある雑誌に掲載されることが難しかったためであろう。
より印象的な証拠として 2020年11月のリッシュ博士の上院証言を考えてみよう。彼は、高リスクの外来患者に ヒドロキシクロロキンが有効であることを見出した、多くの非ランダム化されたが対照的な研究を要約した。
- ブラジル・サンパウロでの外来患者636名
- フランス・マルセイユのクリニック患者199名
- ブラジルの大規模HMOネットワークの患者717人
- マルセイユの老人ホームの患者226名
- ニュージャージー州の外来患者1,247名
- アンドラ（フランスとスペインの間）の長期介護施設の患者100名
- サウジアラビアの7,892人の患者
これらの様々な研究結果で重要なことは、ハイリスクの人々の治療を反映していること、そして、すべての研究で入院や死亡が約50%以上減少するという統計的に有意な効果が示されていることである。
特に重要なのは、サウジアラビアの研究である。サウジアラビアの研究は国全体を対象としており、 ヒドロキシクロロキンと亜鉛を併用した場合と亜鉛のみの場合では、死亡率が5倍も減少した。さらに、安全性については、 ヒドロキシクロロキンとの関連が考えられる何千人もの患者の中で、致命的な心臓不整脈は1件も見つかっていない。
サンパウロの研究については、注目すべき事実がある。分析に用いられたアウトカムは、入院の必要性であり、臨床的に悪化した状態または著しい息切れ（血中酸素飽和度90%未満）と定義された。記録されたすべてのインフルエンザ様症状および重要な併存疾患（糖尿病、高血圧、喘息、脳卒中）の重症度は、治療を受けた患者が対照群に比べて大幅に高かったにもかかわらず、入院の必要性は、症状が出てから7日目までに治療を開始した患者の1.2%に対して、7日目以降に治療を開始した患者の3.2%と、有意に低く、早期治療の重要性が示された。対照群では5.4%となり、無治療の効果が認められた。また、治療を受けた患者に不整脈の報告はなかった。
リッシュ氏は、ニューヨーク州ロングアイランドにある長期介護施設での研究を紹介している。 ヒドロキシクロロキンとドキシサイクリンを併用して治療した約200人のハイリスク患者のうち、9人（4.5%）が死亡した。この結果は、介護施設のCOVID患者で一般的に観察されるよりも良好である。また、同氏は2020年5月に次のように報告している。欧州およびその他の地域でCOVID-19患者（主に外来患者）を治療している医師のかなりの割合が、 ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの併用を報告している：スペイン72%、イタリア49%、ブラジル41%、メキシコ39%、フランス28%、米国23%、ドイツ17%、カナダ16%、英国13%。
以下は、 ヒドロキシクロロキンを病院で使用して成功した例で、明らかに入院するほどの重篤な症状があった場合に、この薬の有効性を示すより多くの証拠となるものである。 ヒドロキシクロロキンが病院でよく効いたのであれば、COVID病が病院に行かなければならないほど深刻になるずっと前に、早期の家庭・外来治療に使用することに自信を持つべきである。
2020年4月に報告された中国の研究では、中央値68歳の重篤な入院患者568人を対象に、抗ウイルス剤や抗生物質などの基本的な治療を受け、そのうち48人が ヒドロキシクロロキン治療（200mgを1日2回、7～10日間）を追加で受けた。主要評価項目は死亡で、炎症性サイトカインのレベルを ヒドロキシクロロキン治療を受けた場合と受けなかった場合で比較した。死亡率は、 ヒドロキシクロロキン投与群で18.8%、非投与群で45.8%と、見事に約2.5倍の死亡率となった。また、患者が死亡するまでの入院期間は、 ヒドロキシクロロキン群が15日、非ヒドロキシクロロキン群が8日であった。結論として、COVID-19の重症患者において、 ヒドロキシクロロキン投与は、炎症性サイトカインストームの減衰を通じて、死亡率の低下と有意に関連することが明らかになった。したがって、命を救うために、重症のCOVID-19患者の治療に ヒドロキシクロロキンを処方すべきである。
また、ニューヨーク大学の4つの病院では、 ヒドロキシクロロキンカクテルがしばらくの間、標準的な治療法であったことが指摘されているが、硫酸亜鉛を加えることで、挿管と死亡のリスクがほぼ半分になることが明らかになった。現在では、ほとんどすべての ヒドロキシクロロキン・プロトコルに亜鉛が含まれている。この研究では、地元の病院でヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンで治療を受けたCOVID-19患者932人の記録を調べた。そのうち400人以上の患者には、1日100mgの亜鉛が投与されていた。研究者によると、亜鉛を投与された患者は回復する可能性が1.5倍高く、集中治療の必要性も減少したとのことである。
また、ベルギーの100以上の病院でCOVID感染症の入院患者を対象に行われた研究では、 ヒドロキシクロロキンのみを5日間で2,400mg投与しただけで、良好な結果が得られた。2020年5月24日に退院データが揃っていて 2020年5月1日以前に診断された8,075人の患者のうち、4,542人が ヒドロキシクロロキンの単剤投与を受け、3,533人が ヒドロキシクロロキンを使用しないグループであった。死亡が報告されたのは、それぞれ804/4,542例（17.7%)957/3,533例（27.1%）であった。 ヒドロキシクロロキンなしのグループと比較して、 ヒドロキシクロロキングループの死亡率は、症状発現後5日以下（n=3,975）と5日以上（n=3,487）と診断された患者でそれぞれ減少した。強調しておきたいのは、死亡率が35%減少したのは、この初期の研究における ヒドロキシクロロキンだけであって、早期の在宅・外来治療の標準となっているカクテルではないということである。
2020年7月にミシガン州のHenry Ford Health Systemで報告された研究が大きな注目を集めた。同システムの6つの病院で3月10日から5月2日までの間に2,541人の患者を分析したところ、 ヒドロキシクロロキン単独で治療を受けた人の13%が死亡したのに対し、 ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンを併用した人では20.1%、治療を受けなかった人では26.4%だったという。 ヒドロキシクロロキンの使用で死亡率が50%減少したことは、多くのメディアで報道された。重要なのは、彼らの患者の82%が入院後24時間以内に、91%が入院後48時間以内にヒドロキシクロロキンを投与されたことである。繰り返しになるが、入院患者は入院前からかなりの症状があったと思われることに注意が必要である。
もし、ある国が ヒドロキシクロロキンの使用を認めた後、使用を禁止し、その後方針を変えて使用を再開したとしたらどうであろうか。これはまさに、スイスで意図せずに行われたことである。2020年5月27日に一時的に使用が3週間停止され、その後、使用が再開された。この停止は、 ヒドロキシクロロキンに否定的な内容の論文が不正に発表され、その後撤回されたことによるものであった。この20日間の期間中、COVID-19による死亡率がほぼ0%から約16%へと劇的に増加したことが観察され、その後、 ヒドロキシクロロキンの使用を再開すると非常に低い値まで低下した。これにより、 ヒドロキシクロロキンの使用を中止したことで、ウイルスによる死亡率が増加したという因果関係が示された。
最後に、 ヒドロキシクロロキンの早期使用に関するデータを提供しているサイトを紹介しておく。2020年11月下旬の時点で、c19study.comに掲載されている約189件の研究では、ウイルスによる悪影響、入院、死亡が中央値で64%減少している。注目すべきは、早期治療の研究では100%の効果が得られていることである。このサイトでは、調査したすべての研究をリストアップしており、読者はこれにアクセスすることができる。
hcqmeta.comの ヒドロキシクロロキンに関する別の分析では、 ヒドロキシクロロキンがCOVID-19の早期治療に有効であることがわかった。「早期治療が最も効果的であり、100%の研究が肯定的な効果を報告し、ランダム効果メタ分析を用いて測定された効果（死亡、入院など）が65%減少したと推定されている。」 効果のない治療法が 2020年12月時点で、これまでの156件の研究と同じくらいポジティブな結果を生み出した確率は、36兆分の1と推定される。
データの再解析が重要な意味を持つケースもあった。2020年9月、ワールドトリビューンのウェブサイトに掲載されたR・クリントン・オーラーズ氏による「Effectiveness of hydroxychloroquine was hiding in plain sight」（ヒドロキシクロロキンの有効性は見えないところにあった）と題した分析は注目に値するものだった。彼は2020年5月に発表された研究を検証したが、この研究は ヒドロキシクロロキンがニューヨークの患者に有効ではないという否定的な調査結果で大いに話題になった。本当は、オーラーが明らかにしたのは 「薬を投与された入院患者の生存率は85%に近づき」、「アジスロマイシンを投与された場合、生存率は90%にまで上昇しました」。一方、アジスロマイシンを投与しなかった場合、生存率は53%にまで低下した。結論としては、この非常に初期の研究は、「COVID-19に対する非常に効果的で安価な、広く利用可能な治療法がすでに手に入っている」ことを示していた。これも観察された。「今では、JAMAの発表後に行われたヒドロキシクロロキンの軽視は、重大な時期尚早であったと思われます。著者自身の結論は否定的であったが、彼らのデータには、理想的ではない環境下で投与された場合でも、この薬剤の有効性を示す強力な指標が含まれています」と述べている。
2.3 勇気あるアメリカ人医師の臨床経験
ウラジミール・ゼレンコ博士は、今ではアメリカで最も重要な医学的先駆者として認識されている。彼は 2020年3月に亜鉛を含む ヒドロキシクロロキンカクテルをいち早く使用し、入院を84%削減したことで、一部の医学界で有名になった。最も重要であり、彼の革新性が認められたのは、亜鉛の含有であった。彼は、 ヒドロキシクロロキンとケルセチンが亜鉛のイオノフォアであり、COVIDウイルスの複製を効果的に攻撃できる細胞に亜鉛を取り込むことができるため、亜鉛の使用が非常に効果的であると話している。
彼はニューヨークで3,000人以上のCOVID患者を治療し、他の医師にも彼のプロトコルを使用するよう助言し、1万人以上のアメリカ人を治療している。
ゼレンコ氏は、彼の外来患者の中でリスクが高いと思われた人は、 ヒドロキシクロロキン、亜鉛、そしてアジスロマイシンかドキシサイクリンの抗生物質からなるトリプルカクテルを投与された場合、全員が完全に回復したと強調する。症状が出てから4日以内に投与し、最低でも5日間は服用した。彼は、ハイリスクの患者には、90歳以上のホロ経過ト生存者、がん患者、糖尿病やその他の合併症を持つ患者など、高齢者が含まれていたと語っている。ハイリスクの患者たちの致死率は5%から 20%と予想されていたが、すべての患者の致死率は0%だったと強調している。
さらに、ゼレンコ氏は、彼の患者がCOVID-19に対する抗体を獲得したことも強調している。ゼレンコ氏の結論は、「このカクテルは、迅速かつ低コストで治療法と免疫を提供する」というものである。
ゼレンコ氏は、なぜ早期治療が重要なのかを説明している。それは、COVID-19が少なくとも2段階の病気であり、第1段階はウイルスの複製であり、第2段階は肺炎を含む呼吸器系の炎症であるからである。目標は、ウイルスの複製とウイルスの排出および伝染を速やかに止めることである。そうしないと、患者は肺の問題を治療するために入院が必要になることがある。
彼は2020年10月にホワイトハウスへの嘆願を開始し、 ヒドロキシクロロキンの使用を阻止したファウチや他の政府関係者を名指しして、こう述べた。「16万人以上の人が入院し、不必要に死亡した。命を救う治療を可能にして、パンデミックを終わらせよう。この犯罪者たちに正義の鉄槌を下そう」と述べている。「犯罪者」とは、COVIDの早期在宅・外来治療を妨害してきた政府関係者を指すのが正しい見方である。
もう一人の最前線のヒーロー医師は、亜鉛と抗生物質を含む ヒドロキシクロロキンカクテルを外来患者の治療に使っているカリフォルニアのブライアン・タイソンだ。彼は2020年10月、（同僚のジョージ・ファリード博士とともに）生後11ヶ月から90歳以上までの2,000人以上の患者を治したと語った。「我々はこのウイルスを早期に治療した。このウイルスを積極的に治療した。入院したのは1人だけで、死亡者はゼロでした。死者ゼロというのは、治療せずに人々が死ぬのを黙って見過ごすことはできなかったからです。我々は、ヒスパニック系や糖尿病患者が多いことから、パンデミックの中心となっていました。我々は、検査をやめるように言われました。処方をやめろと言われました。しかし、我々はそうしませんでした。我々は患者の治療を続けました。.. 患者を家に送り、治療を受けさせました。再評価したところ、一人残らず生き残ったのです」とタイソンは言う。
第一線の医師であるタイソンは 2020年10月にこのように語っている。「このウイルスは人々を殺した! このウイルスは人を殺した！ これからもっと殺すでしょう。問題は、治療を受けられなかったために、不必要に死ぬ人がどれだけいるかということです。どれだけの人が恐怖の中で、そしてどれだけの人が孤独の中で死んでいくのか。病気になったら、CDCやNIHに行ったり、FDAに電話したりして診断や治療を受けるのではありません。自分の医者に行くのです。このウイルスも同じです。」と述べているが、これまでにその病気を経験し、治療方法を知っている人のところに行くのである。「このウイルスも同じです」。
同じくカリフォルニア州の医師であるジョージ・ファリード氏も、コロナウイルス患者の治療にアジスロマイシンやドキシサイクリンに亜鉛を加えた ヒドロキシクロロキンカクテルを用いて成功を収めている。2020年7月に報じられたように、同氏は3カ月前から ヒドロキシクロロキンカクテルを使って患者を治療していたという。同氏は、このカクテルについて、「世界中の同僚による今までの多くの研究に基づいている。効果的な治療法であることが示されており、それが必要なのです。」 と述べた。彼は、3ヶ月前から外来患者の治療に ヒドロキシクロロキンカクテルを使用していると述べた。”我々は、肺炎や悪化を防ぐのに役立つ何かを摂取できることを知っておくべきだという人々の恐怖心を和らげる必要があり、それを阻止したいのである。我々は何千人もの患者を診ていたが、その結果は非常に良好です」とFareed氏は述べている。
カリフォルニア州のAnthony Cardillo医師は、最も重症のCOVID-19患者に ヒドロキシクロロキンと亜鉛を処方したところ、非常に有望な結果が得られたと述べている。「私が処方したすべての患者は、非常に重症であったが、8〜12時間以内に基本的に症状がなくなった」とCardillo氏は述べた。「臨床的には解決している」と述べている。
ニューヨークのMohammud Alam医師は、ヒドロキシクロロキンとドキシサイクリンを使用した。感染症の専門家である彼は、ロングアイランドの3つの老人ホームで治療したCOVID感染者の81%が感染から回復したことを確認した。「この危機的状況で、私は何かをしなければならないと思いました」とアラムは言う。「もしこれが私の父だったら、私は何をするだろうかと考えた。そして、できる限りのことをしたいと思いまし」。
ニュージャージー州にあるThe Smith Center for Infectious Diseases and Urban Healthの創設者であるStephen Smith博士は、 ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンをCOVID-19患者の治療に使用することに早くから熱心に取り組み、「ゲームチェンジャー」と呼んだ。ある時期、彼は72人のCOVID-19患者を治療していたが、そのプロトコルで5日以上経過した患者で挿管しなければならなかった人は一人もいなかったと語った。2020年4月、彼は「これはパンデミックの終わりの始まりだと思う。私はとても真剣である。「この見解は全米のメディアで注目された。しかしその後、 ヒドロキシクロロキンへの攻撃によってその楽観的な予測は夢となり、スミスも個人的に攻撃を受けた。スミスは、自分のポジティブな結果は、フランスで行われたラウル博士の研究を裏付けるものだと考えていると述べた。彼はまた、薬が日常的にオフラベルで投与されているのに、薬（ ヒドロキシクロロキン）を禁止するのは 「非常識」だと述べた。
ウェイン州立大学の教授であり、研究者であり、血液学者でもある92歳のアナンダ・プラサド博士とその妻は、COVID-19に陽性反応を示した。 ヒドロキシクロロキンと亜鉛の組み合わせを用いて、二人の高齢患者はウイルスから解放された。
2.4 2つのクラスの国のユニークな考察
ここでは 2020年11月14日現在、 ヒドロキシクロロキンに関する最も優れた情報源の1つについて考察する。hcqtrial.comというサイトで、「Early treatment with hydroxychloroquine: a country-based analysis」（ヒドロキシクロロキンによる早期治療：国別分析）というタイトルで、非常にブレイクスルー分析が行われている。 ヒドロキシクロロキンの早期使用が広く行われている国では、アメリカのように政府によって使用が制限されている国に比べて、死亡率が70%も低くなっている。世界中で70万人以上の人が救われたのである。
ヒドロキシクロロキンを使用した治療群の国は9カ国。コスタリカ、モロッコ、ウクライナ、ロシア、トルコ、インド、ギリシャ、アルジェリア、キューバで、総人口は18億人。平均死亡率は100万人あたり368人である。
一方、 ヒドロキシクロロキンが広く使用されていない対照群の国は、メキシコ、フランス、イギリス、アメリカ、オランダ、スウェーデン、アイルランド、カナダで、総人口は6億6300万人である。平均死亡率は100万人あたり1,221人。世界全体の平均は194人である。
このサイトでは、糖尿病、肥満、高血圧、平均寿命、人口密度、都市化、ワクチンの使用状況、検査レベル、介入レベルなどを調べたが、観察された効果を説明するものではないと説明している。
なぜ、対照群と治療群の2つのグループに属する国が比較的少ないのかと疑問に思うかもしれない。これらのデータに信頼性を与えているのは、除外された国とその理由である。
ある国は、人口が100万人に満たないという理由で除外された。また、80歳以上の人口が0.5%に満たないという理由もある。また、急速にマスクの普及が進んだために除外された国もある。また、今のところ普及していない、あるいはほとんど普及していないという理由で除外された国もある。
このサイトのデータや分析を客観的に見ると、誰にでも明らかなことがある。このサイトのデータや分析を客観的に見ると、明らかに一級品であり、信頼して利用する価値があるということだ。
2.5 ジェネリック医薬品とサプリメントの予防的使用
早期在宅・外来COVID治療のための ヒドロキシクロロキンやそれを含む様々なカクテルが注目されているが、様々な医薬品やサプリメントの予防的・防止的使用も注目されている。つまり、COVIDの症状が出るまで、あるいは陽性反応が出るまで待たないという選択ができるのである。処方薬を使用する場合は、処方してくれる医師の診察を受ける必要があるが、これは最も簡単な自宅・外来での治療法である。
我々は自分の命を守るために個人的に行動することができるが、これはワクチンを接種することに匹敵すると考えられる。新しいCOVIDワクチンによる免疫力の持続期間や、高齢者や重篤な基礎疾患を持つ人への有効性についての不確実性を考慮すると、予防措置を継続することが正当化されるかもしれない。
まず始めに、筆者は何ヶ月にもわたる医学文献の調査に基づき、他の多くの人々が賢明な予防カクテルであると結論づけたものを使用していた。ケルセチンは、亜鉛を細胞内に取り込むことで ヒドロキシクロロキンの代用となる。典型的な使用法は、50mgを供給する亜鉛サプリメントを摂取することである。これは、220mgと表示された硫酸亜鉛や50mgと表示されたグルコン酸亜鉛などのサプリメント製品である。ケルセチンは通常500mgで販売されている。ビタミンDは2,000IUのものがある。これら3つのサプリメントをそれぞれ1つずつ、1日1〜2回摂取するのが、安全で賢明な予防のためのカクテルである。これら3つのサプリメントは、何十年も前から安全に使用されている。
Ramin Oskoui医師は、亜鉛とビタミンDについて語っており、すべての患者に予防的に摂取するよう勧めていると言う。これは 「簡単に実施できる健康対策」だからである。彼は、なぜ公式にサプリメントの摂取が推奨されていないのか、困惑している。
確かに、パンデミックという大失態を犯したにもかかわらず、公衆衛生機関が一般的なサプリメントをコロナウイルスの予防策として、特に脆弱な高齢者や重篤な合併症を持つ人々に使用することを懸命に推進していないのは、いささか驚きだ。
特にビタミンDは、COVID.us.orgというサイトで注目されており、このビタミンがCOVID感染のリスクを低減するという証拠を見つけるための多くの参考文献が紹介されている。1日1〜2回、2,000IUをはるかに超える量、例えば1日10,000IUを推奨する医師もいる。また、COVIDの症状が出た場合、高用量の服用を提唱する医師も多い。
ハーバード・メディカル・スクールの出版物にはこう書かれている。「ビタミンDは2つの方法でCOVID-19から守ってくれるかもしれない。第一に、ビタミンDはウイルスやバクテリアに対する体の自然な防御力を高めることができる。第二に、COVID-19の一部の人で重症化の原因となることが示されている過剰な炎症反応を防ぐのに役立つかもしれない。「
ヒドロキシクロロキンはしばしば予防薬としての使用も勧められているが、アメリカ人にとっての問題は、これを入手するには、処方してくれる医師を探したり、処方箋を必要としない海外から入手したりといった努力が必要なことである。しかし、 ヒドロキシクロロキンが市販薬として容易に入手できる国では、しばしば予防薬としての使用が広まっている。これは、インドで報告されているケースである。
ブラジルの渡辺博士は 2020年6月にミネソタ州で行われた、COVID-19が確認された人に家庭内または職業上で暴露された成人を対象とした研究を再解析した。この研究では否定的な結論が出てた。しかし、新しい解析では、非常に早期の予防的な ヒドロキシクロロキンの使用について、「0日後（感染初日）に72%、1日後に48.9%、2日後に29.3%の症状アウトカムの減少」が認められ、いずれもプラセボ群と比較している。
結論 「感染した患者は、できるだけ早期に治療すれば大きな利益を得られる可能性がある」
2020年7月のLancet誌の研究「Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis for COVID-19 Among Healthcare Workers（医療従事者におけるCOVID-19のためのヒドロキシクロロキン曝露前予防）。Initial Experience from India」では、医療従事者への予防として ヒドロキシクロロキンを使用することで、COVID-19の感染リスクが87%減少することがわかった。実施場所はインドのニューデリーで、COVID-19に感染するリスクのある医療従事者334名が対象となった。主要な試験結果は、副作用の発生率とCOVID-19の予防効果であった。 ヒドロキシクロロキンの投与量は、初日に800mg、その後週に1回400mgであった。心臓の異常は認められなかった。週1回200〜400mgの投与は、多くの文献で報告されている。インドの研究の結論は ヒドロキシクロロキンはCOVID-19の曝露前予防に推奨される量であれば安全である。 ヒドロキシクロロキンによる化学的予防はCOVID-19の発生率を低下させる可能性がある。」とある。
また、インドの研究では、COVID-19の感染リスクを減らすために、亜鉛も使用せずに ヒドロキシクロロキンのみを使用していることにも注意が必要である。しかし、亜鉛が効果を高めることを示した他の研究がある。
2020年7月に報告された別の研究では、ベイラー大学医療センターでの取り組みが紹介されており、第一線で働く医療従事者に予防的に ヒドロキシクロロキンを投与した。7週間の投与後、最後の投与後に49日間のフォローアップの注意を払ったところ、完全に成功した。病院や介護施設で働く第一線の労働者にとって安全と思われる投与量は、初日に ヒドロキシクロロキンを400mg×2回、その後、暴露が続く限り1日2回、200mg×2回であった。
もう1つの重要な薬はイベルメクチンで、これも予防薬として使われていた。イベルメクチンは様々な種類の寄生虫の感染を治療するための薬で、1981年に医療用として使用されるようになった。全世界で約38億回使用されており、その成果により2015年にノーベル医学賞を受賞している。また、抗生物質や抗ウイルス剤としても注目されている。HCL同様、処方箋が必要な安価なジェネリックである。コロナウイルスが宿主の細胞に侵入するのを防ぎ、複製を阻止すると考えられている。イベルメクチンは、COVID病の患者を最前線で診ているPierre Kory医師が、COVID病に対する「奇跡の薬」と呼んでいる。
近年、イベルメクチンは、ジカ熱、黄熱病、西ナイル病、鳥インフルエンザA型など、多くのRNAウイルスに有効であることがわかっているが、COVID-19もRNAウイルスである。そのため、今回のパンデミックでイベルメクチンを再利用することは非常に理にかなっている。しかし、メディアの注目を集めていないため、初期の在宅・外来診療の最前線にいた医師がイベルメクチンを効果的に使用することができた。ある意味では、イベルメクチンの使用は ヒドロキシクロロキンに関する論争を回避することになる。
2020年11月にFront Line COVID-19 Critical Care Allianceが発表した「Review of the Emerging Evidence Demonstrating the Efficacy of Ivermectin in the Prophylaxis and Treatment of COVID-19（COVID-19の予防と治療におけるイベルメクチンの有効性を示す新たなエビデンスの検討）」と題したレビューでは、「要約すると、既存のエビデンスと累積したエビデンスに基づいて、COVID-19の予防と治療の両方にイベルメクチンを使用することを推奨する」と結論づけられている。世界的にCOVID-19が急増している場合、この安全で安価で効果的な介入策を広く使用することで、感染率だけでなく、軽症、中等症、さらには重症の病相における罹患率や死亡率を劇的に減少させることができるだろう。” と述べている。
その団体の2020年12月の記者会見では、「COVID-19の予防および早期外来治療におけるイベルメクチンの有効性を示す医学的証拠を、各国の保健当局が直ちに検討することについて」と呼びかけている。その時に注目されたのがこれである。「もしあなたがその線路上にいるなら、イベルメクチンはあなたを危険から救うことができる」。
インドの医師たちは、イベルメクチンの抗ウイルス作用に加えて、コスト、入手性、忍容性、安全性が高いことから、コロナウイルスに感染した人々の予防や治療に役立つと結論づけている。2020年8月、インドのウッタル・プラデーシュ州は、COVID患者に対応する第一線の医療従事者の予防的治療として、 ヒドロキシクロロキンをイベルメクチン（ドキシサイクリンと併用）に置き換えることを発表した。プロトコルとしては、1日目、7日目、30日目に薬を投与し、その後は月に1回のペースで投与するというものであった。
興味深いケースは、ある老人ホームで起こったことである。患者は普通の病気のためにイベルメクチンで治療されていた。あるフロアの入居者には、1回の投与量がおそらく18mgであった。他の患者はもっと少ない量、おそらく6mgを投与された。スタッフには投与されなかった。その後、COVID-19が発生した。高用量のイベルメクチンを投与されたフロアでは、スタッフのほとんどがCOVIDに罹患したにもかかわらず、患者は誰も罹患しなかった。一方、低用量のイベルメクチンを投与されたフロアでは、スタッフよりも患者の数が少なかったのであるが、スタッフの年齢中央値は患者よりもずっと若く、すべての患者が合併症を抱えていたにもかかわらずだ。
アルゼンチンでは、イベルメクチンを医療従事者の予防に使用する研究が行われており、イベルメクチンを受けた800人ではCOVIDによる発病はなかったのに対し、対照群の400人では58%がCOVIDを受けてた。この研究を紹介したPierre Kory博士は、「山のようなデータに基づいて、この危機を解決する方法がある」と述べ、イベルメクチンは「今すぐにでも実施しなければならない不思議な薬」だと語った。イベルメクチンは標準的な治療法であるべきだ” と述べている。
ウェブサイトhcqmeta.comでは、曝露前の予防措置に関する分析で、79%の研究が肯定的な効果を示しており、COVID効果は45%減少すると推定されている。
2.6 アメリカと外国の新しいタイプのプロトコル
イベルメクチンは、アメリカの医師がCOVIDの早期在宅/外来治療に用いることが多くなってきた。前述の高名なPeter マカロー博士は、イベルメクチンをゼレンコカクテルに追加して使用する場合と、単独で使用する場合の両方を説明している。後者の場合は、1日6～12mgのイベルメクチンを1～3日間投与し、これにドキシサイクリンなどの抗生物質を1日2回、100mg投与するカクテルを紹介している。症状によっては、このカクテルを5日以上使用することもある。
ゼレンコ博士は、 ヒドロキシクロロキンに関する否定的な「メディアによるヒステリー」のために、広く使われているカクテルの中でイベルメクチンをその代わりに使っているとも言っている。
c19study.comというウェブサイトには、イベルメクチンの使用に関するかなりのデータが掲載されている。それによると、早期に使用した33件の研究では、中央値で88%の改善が見られ、おそらく入院や死亡が減少したと思われる。すべての研究が肯定的な結果を報告しており、アクセスすることができる。
ヒドロキシクロロキンと同様に、イベルメクチンの有効性は外来患者と入院患者の両方を対象とした研究で検証されている。以下にその例を紹介する。
2020年に報告された「Effectiveness of Ivermectin as Add-on Therapy in COVID-19 Management (Pilot Trial)」という研究では、以下のように報告されている。
「イベルメクチン群の患者はすべて治癒し、死亡した患者はいなかった。平均在院日数は、対照群に比べてイベルメクチン群で有意に短かった。」
入院期間は、イベルメクチンが7.62日であったのに対し、コントロールは13.2日であった。結果は統計的に非常に有意であった。
また、フロリダの入院患者を対象とした2020年の研究は、「Ivermectin for COVID-19 Treatment: Clinical Response at Quasi-Threshold Doses Via Hypothesized Alleviation of CD147-Mediated Vascular Occlusion 」（COVID-19治療のためのイベルメクチン。CD147を介した血管閉塞の緩和による準閾値用量での臨床効果）というタイトルで行われた。結果「イベルメクチン群の死亡率は15%で、対照群の25.2%に比べて40%低かった。重症肺疾患患者75名のうち、イベルメクチン治療を受けた患者の死亡率は38.8%で、対照群の死亡率80.7%と比較して52%低かった。安定化とその後の改善は、部屋の空気から最大50%混合の補助酸素まで急速に悪化していた患者であっても、1-2日で進行することが多かった。
2020年7月には、メキシコ・チアパス州の病院でイベルメクチンに成功したことが報告された。それによると、外来患者に対して、12mgのイベルメクチンを数日間投与し、COVIDの初期状態で投与したところ、ウイルスの排除に92%成功したと結論づけている。
2020年12月の上院公聴会で、Jean-Jacques Rajter博士は、何百人もの外来患者をイベルメクチンで治療したが、入院が必要だったのは2人だけで、死亡した人はいなかったと述べた。
また、別の研究では、「ICON（Ivermectin in Covid Nineteen）研究」というタイトルが付けられた。イベルメクチンの使用は、COVID-19で入院した患者の死亡率低下と関連している」と題されている。と結論づけている。”イベルメクチンは、COVID-19の治療中、特に高鼓舞酸素や人工呼吸器のサポートを必要とする患者の死亡率低下と関連していた” と結論づけている。
さらに、「COVID19患者に対するイベルメクチン-ドキシサイクリン療法とヒドロキシクロロキン-アジスロマイシン療法の比較観察研究」と題した別の研究では、「軽度から中等度のCOVID19患者の場合、治療成績、副作用、安全性に関して、イベルメクチン-ドキシサイクリン併用療法はヒドロキシクロロキン-アジスロマイシン療法よりも優れている」と結論づけている。
他の国の医師たちは、早期に自宅/外来で使用するためのプロトコルの開発に積極的に取り組んでいる。その一例が、フィリピンのAllan Landrito医師の研究である。彼は、予防のために毎週15mgのイベルメクチンを投与することを推奨している。無症状だが心配な人には、1週間に1回の投与を3週間、陽性反応が出た場合は4週間までとしている。検査結果を待っている症状のある方には、3～7日に1回の投与で最大4週間の投与を推奨している。検査結果が陽性で、症状がある人にも、同じように勧めている。2020年に出版された電子書籍『Freedom from COVID-19 Now! – Prevention and Cure at Hand』の中で、Landrito氏は、5,000人以上の患者にイベルメクチンを使用し、「予防に失敗したことは一度もない」と述べ、入院の回避を示唆している。
2020年9月、ホンジュラスで開発された治療法がニュースで報道された。Catracho治療の主成分は、コルヒチン（腫れ、赤み、温かさ、痛みなどの症状がある場合に使用)トシリズマブ（抗炎症剤)イベルメクチン、血液抗凝固剤、 ヒドロキシクロロキンである。COVIDの死亡率は、何千人ものCOVID被害者で81.6%減少していた。
2020年12月にInternational Journal of Infectious Diseasesに掲載された論文では、バングラデシュのダッカで72名の入院患者を対象に、イベルメクチン単独（12mgを1日1回、5日間）またはドキシサイクリンとの併用（イベルメクチン単回投与とドキシサイクリン200mgを初日に投与し、その後4日間は100mgを投与）をプラセボと比較した無作為化二重盲検プラセボ対照試験について記載されている。
抗寄生虫薬として普及しているイベルメクチンは、ウイルスのタンパク質が宿主細胞の核に入るのを防ぐことでSARS-CoV-2に作用する」と記されている。主な結果は、「併発疾患がない場合、イベルメクチンを5日間投与すると、プラセボ群に比べてSARS-CoV-2ウイルスのクリアランスが早くなる（9日対13日）」というものであった。…この結果は、軽症のSARS-CoV-2と診断された成人患者の治療において、イベルメクチンによる早期介入が有益である可能性を示すものである。第一に、早期介入によって発症時のウイルス除去が促進され、これによって免疫系の重大な障害を防ぎ、回復を早めることができた。第二に、早期介入によりウイルス量がより早く減少したため、一般集団における病気の感染を阻止できる可能性がある。
最も興味深い研究は、ペルーにおけるイベルメクチンの予防的使用に関するもので、タイトルは「リアルワールド・エビデンス。ペルーの場合。イベルメクチンとCOVID-19の感染致死率の因果関係」（2020年10月発表）である。この研究では、5月から9月までのイベルメクチン介入が60歳以上の人の過剰死亡に与える影響を評価しており、2カ月間で8つの州で概ね約80%から90%の死亡減少が見られた。他の可能な説明も検討されたが、結論としては、イベルメクチンによる治療がペルーの死亡者数減少の最も合理的な説明となった。また、イベルメクチンはCOVID-19による過剰死亡を減少させる非常に効果的な対策であるため、イベルメクチンの使用は公共政策とすべきであるとしている。
ウェブサイトc19ivermectin.comでは、イベルメクチンに関する34の研究で、早期治療の場合、中央値で86%の改善が見られたと分析している。
2.7 無作為化臨床試験の神話
無作為化臨床試験（RCT）とは何であろうか？被験者を無作為に割り当てることである。一方のグループ（実験群）には評価対象となる薬や介入を受け、もう一方のグループ（対照群）には代替治療（通常はプラセボまたは介入なし）を受ける。両群をモニターし、対照群と比較した実験薬または介入の有効性と安全性を判定する。試験は盲検化されている場合があり、これは、参加者が実験薬または介入について受け取った、または受け取っていない情報が、試験が終了するまで伏せられていることを意味する。これはまた、研究者、技術者、データ分析者、評価者が誰が薬や介入を受けたかを知らないことを意味する。盲検化は、さまざまな種類のバイアスを排除することを目的としている。
ヒドロキシクロロキンの効果を調べる研究のほとんどすべてで、できるだけ多くの患者を対象とした観察研究が行われている。これは、一部の医師が告発するような「致命的な欠陥」のあるデザインを選択するという問題ではなく、むしろ、研究に選ばれなかった患者にとって不必要に致命的にならないようなデザインを選択するという問題である。これは、（一部の評論家が主張するような）杜撰さではなく、病気の治療法をできるだけ早く見つけるという目標に忠実であるということである。言い換えれば、パンデミック対策の基本的な問題は、「どれだけ早く、できるだけ多くの命を救うことができるか」ということである。観察研究はすぐに始めることができるし、RCTのように政府機関の規制や要求によって承認に時間がかかることもない。
RCTの限界を理解することに関しては、元CDC長官のトーマス・フリーデン博士がNew England Journal of Medicineに掲載した 2017年8月の「Evidence for Health Decision Making-Beyond Randomized, Controlled Trials」という論文が、考え方の大きな進歩として広く受け入れられている。以下、抜粋して紹介する。
www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmra1614394
他の潜在的に非常に価値のあるデータ源を犠牲にしてRCTを高めることは逆効果である。より良い方法は、求められている健康上の結果を明確にし、RCTからのデータとは別に、あるいは比較して、厳密かつ客観的に評価できる既存のデータがあるかどうか、あるいは新しい研究（RCTまたはその他）が必要かどうかを判断することである。…健康介入の研究には、単一で最良のアプローチはない。臨床および公衆衛生の決定は、ほとんどの場合、不完全なデータで行われる。臨床および公衆衛生上の決定は、ほとんどの場合、不完全なデータを用いて行われる。…さらなる研究やより良いデータを求める議論は常に存在するが、より多くのデータを待つことは、行動しないという暗黙の決定や、入手可能な最善のエビデンスではなく過去の実践に基づいて行動することになりがちである。しかし、データが増えるのを待っていると、暗黙のうちに行動を起こさなかったり、入手可能な最善のエビデンスではなく過去の事例に基づいて行動を起こしたりすることになる。
なぜパンデミックの大失態が起きたのかを理解する鍵は、フリーデンの知恵が無視されたこと、特に ヒドロキシクロロキンのFDA承認を正当化できるのはRCTだけだと頑なに主張するファウチが無視されたことにある。
ドイジはCOVIDのパンデミックについて次のような重要な見解を示している。「病院では、人工呼吸器を装着した人の80%が死亡することがわかっていた。 ヒドロキシクロロキンは無作為化比較試験（RCT）が行われていないので『証明されていない』と激怒したコメンテーターたちは、COVID-19に対する標準的な人工呼吸療法が、重症例に対して一夜にして通常の治療になってしまったが、それを裏付けるRCTもなかったことには触れなかった。 ヒドロキシクロロキンに関してはダブルスタンダードだったのである。」
また、ドイジ氏は、「ラウルト氏のように多くの研究者が、できるだけ多くの患者を治療する観察研究を選択した理由の一つはそこにある。これは、『致命的な欠陥』のあるデザインを選ぶという問題ではなく、患者にとって不必要に致命的でないデザインを選ぶという問題なのである。これは（彼を批判する人たちが言うような）杜撰さではなく、彼が見た研究課題に忠実であるということである。どうすれば一人でも多くの命を救うことができるのか。このような観察研究は、すぐに始めることができ、RCTのような時間のかかる承認プロセスを必要としなかった。…しかし、パンデミックによって何百万人とは言わないまでも、何万人もの人々が犠牲になることを考えると、戦争の将軍のように高い丘の上に立って、早く勝利を得るために多少の犠牲者を出しても構わないと考える冷徹な方法論者を支持するのはどうであろうか？長い目で見れば、その方が道徳的ではないであろうか」。
NIHのサイトでは、RCTについてこう書かれてた。「医学においては、最も尊敬され、引用されているジャーナルでさえも見られる問題である。例えば 2014年にThe Journal of the American Medical Associationに掲載されたIoannidisグループの研究によると、ピアレビューで評価され、最も尊敬されている医学雑誌に掲載された最高級のRCTの結論の35%が、生データの再分析では再現できなかったことが明らかになった。つまり、研究者がオリジナルのデータセットを別のグループに渡しても、35%の確率で、最も引用されている最高の学術誌に掲載されている結果と同じ結果を得ることができなかったのである。」
NIHのウェブサイトに掲載されている、ランダム化比較試験サンプルの代表性と試験結果の外的妥当性への影響に関する文献レビューでは、RCTの欠点が明らかにされている。それによると、RCTの弱点の一つは、交絡因子を排除しようとするあまり、母集団の中で典型的な患者を除外してしまうケースが大半であることだ。RCTの伝道師は、RCTの長所だけに注目し、その弱点を忘れてしまう。典型的なRCTは、大きな集団のほとんどの人にどのような治療法が有効であるかを判断するのに役立つが、特定のグループには必ずしも有効ではない。
最後に、インスリン、テトラサイクリン、プレドニゾン、ヒドロコルチゾン、破傷風ワクチン、フロセミド（ラシックス）など、広く使用されている医薬品の多くは、RCTで肯定的な結果を示す必要がなかったことを認識することが重要だ。この現実をファウチは無視しているようで、 ヒドロキシクロロキンの使用を許可するにはRCTが必要だと頑なに主張している。
2.8 連邦政府が定義したリアルワールドエビデンスにもっと注意を払うべき
2016年の21st Century Cures Actに盛り込まれた内容、特にリアルワールド・エビデンスと題された第3022条については、事実上、公には注目されていない。リアルワールドエビデンスとは、「無作為化臨床試験以外の情報源から得られた医薬品の使用法、または潜在的な利益やリスクに関するデータ…継続的な安全性モニタリング、観察研究、登録、クレーム、患者中心のアウトカム研究活動を含む… 」と定義されている。
いわゆるCures Actは、Real World Experienceがジェネリック医薬品の新しい適応症の承認をサポートすることができるとしている。このことは、 ヒドロキシクロロキンやイベルメクチンなどのジェネリック医薬品を使用して、COVID感染症を安全かつ効果的に治療するために、早期の在宅・外来治療を行う上で、極めて重要な意義を持つことは明らかだ。
言い換えれば、この法令は、FDAがある特定の用途の医薬品を承認する際にRCTを要求しないことを法的に正当化するものである。なお、筆者はファウチの言動をかなり調査したが、ファウチがリアルワールド・エビデンスの使用に関する法律の内容を理解していたり、何らかの形で使用していたりする証拠は何も見つかっていない。
重要なことは、FDAは、先に取り上げた多くの種類のエビデンスのすべてを使用する権限を持っているということである。これには、多くの種類のレトロスペクティブまたはプロスペクティブな観察研究、臨床報告や研究、第一線の医師による報告、公表されたデータの分析などが含まれる。この結果、コロナウイルスに対する ヒドロキシクロロキンの安全性と有効性を示す多くのエビデンスがあったため、FDAは ヒドロキシクロロキンを承認したはずである。
2016年12月に『New England Journal of Medicine』に掲載された 「リアルワールド・エビデンス – What Is It and What Can It Tell Us? 」という記事に重要な情報があった。12人の著者は全員、FDAの方であった。このように言われてた。”我々は、「リアルワールドエビデンス」という言葉が使われる場合、他の種類のエビデンスと区別する主な属性は、エビデンスが収集される文脈に関連していると考えている-言い換えれば、研究集約的または学術的な環境とは対照的に、臨床ケアや家庭またはコミュニティの環境であるということである。患者の転帰を評価し、患者が自分に合った治療を受けられるようにするためには、実社会のデータを活用する必要がある」。
www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmsb1609216
ここで、公衆衛生関係者が認識しなければならないことがある。「臨床試験では、特定の病気の患者全体を実際に考慮することができない場合に、リアルワールド・エビデンスが活躍する。臨床試験に参加していない、併存疾患のある患者や、遠い地域や年齢制限のある患者は、当該治療法に期待通りの反応を示さない可能性がある。RWEはこれらの問題に対する答えを提供するとともに、より長い期間にわたる薬の効果を分析することができる。」
膨大な数の入院や死亡の原因とされているパンデミックは、早期の自宅/外来治療や人々による予防的使用のための多くの文書化されたプロトコルを使用するために、リアルワールド・エビデンスの使用を明らかに正当化している。
メディアやその他の人々による ヒドロキシクロロキンに対する長期にわたる攻撃は、この見解に反するものであり、連邦法に盛り込まれた内容の文言と精神に反しているため、非難されるべきである。科学に従おうとする多くの話は、空虚で危険なレトリックである。科学に従うということは、法律的にはRCTをはるかに超えるものであり、リアルワールド・エビデンスを含むべきである。イベルメクチンに対する攻撃が始まった場合、COVIDに対するイベルメクチンの使用を守るためにも同じことが言える。
では、これらに関連してFDAは公式に何と言っているのであろうか？「近年、FDAは、医療現場からのデータなど、実世界のデータの最新かつ厳密な分析を活用して、我々の仕事に反映させるようにしている。COVID-19のパンデミックにより、こうした取り組みが急務となり、FDAは官民のパートナーと協力して、さまざまな実世界のデータを収集・分析することを迅速に進めていた。実世界のデータを評価することで、病気の症状をよりよく理解し、免疫力を説明・測定し、利用可能な医療製品の供給を理解して、潜在的な不足を軽減するための、迅速で実用的な情報が豊富に得られる可能性がある。また、これらのデータは、COVID-19の治療法、ワクチン、診断法の可能性を評価するための進行中の作業にも役立つ。」これは 2020年9月に発行された「Advancing the Science of Real-World Data to Address the COVID-19 Pandemic」（COVID-19パンデミックに対処するための実世界データの科学を進める）」にあったものである。Talk is cheap. 行動は起きていない。
明らかに、早期の自宅/外来でのCOVID治療を求める運動は、パンデミックにおいて適切かつ必要なことを法律に基づいて行わないFDAを明確に攻撃すべきである。しかし、今のところ、正しいこと、必要なことをしないFDAは、パンデミックの大失態を語ることを正当化している。
国際的には 2020年10月に欧州医薬品庁が発表した文書 「Strengthening global collaboration on COVID-19 real-world evidence and observational studies 」（COVID-19のリアルワールドエビデンスと観察研究に関するグローバルな協力体制の強化）の中で、「観察研究によって得られたリアルワールドエビデンスは、COVID-19の予防と治療のために臨床現場で使用される際の医薬品のベネフィットとリスクを理解するための基礎となる 」と述べられている。
政府はアメリカのエスタブリッシュメントパワーだけではなく、リアルワールド・エビデンスの義務化を法律で正しく使うことを避けている。2020年4月の 「COVID-19薬の注文、処方、調剤に関する共同声明-米国医師会、米国薬剤師会、米国医療システム薬剤師協会の共同声明 」があった。これは、革新的なプロトコルを試みている医師たちに脅威を与えるもので、ほとんどの場合、この初期段階では ヒドロキシクロロキンを使用していた。病院、医療システム、その他の団体、および個々の開業医に対して、COVID-19の患者に使用することがFDAによって承認されている薬剤はないことを警告する」と述べている。COVID-19患者の治療におけるこれらの薬剤の役割に関する決定的な証拠は、しっかりとした臨床試験によって決定されていない。”これらの薬剤を適応外で使用する決定は、細心の注意と慎重なモニタリングをもって行わなければならない。
ヒドロキシクロロキンに言及した後、このような記述もあった。「我々は、パンデミック時にこれらの薬剤やその他の薬剤に関する臨床試験を実施し、エビデンスを構築しようとする継続的な努力を賞賛する」と述べている。フランスでの先駆的な研究に続いて行われた、ゼレンコ博士やタイソン博士などの第一線の医師による ヒドロキシクロロキンプロトコルの臨床使用（正式な試験ではない）から得られた観察的な患者データとしてのポジティブな証拠についての認識は欠落していた。