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Package Leaflet: Information for the User OESTROGEL PUMP-PACK 750 MICROGRAMS/ACTUATION GEL Estradiol
www.medicines.org.uk/emc/files/pil.353.pdf
はじめに
このリーフレットには、あなたにとって重要な情報が含まれていますので、この薬の使用を開始する前に、すべてのリーフレットを注意深く読んでください。
このリーフレットを保管してください。再度読む必要があるかもしれません。
さらにご不明な点がありましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。
この薬は、あなた専用に処方されています。他の人に渡してはいけません。病気の兆候があなたと同じであっても、他の人に害を及ぼす可能性があります。
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。セクション4を参照してください。
このリーフレットに記載されている内容
1. オエストロジェルとは何か、何のために使用されるのか
2. オエストロジェルを使用する前に知っておくべきこと
3. オエストロジェルの使用方法
4. 考えられる副作用
5. オエストロジェルの保管方法
6. パックの内容とその他の情報
1. オエストロジェルとは何か、何に使うのか
あなたの薬の正式名称は、オエストロジェルポンプパック750マイクログラム/アクチュエーションジェル（Oestrogel Pump-Pack 750 micrograms/actuation gel）です。このリーフレットでは、オエストロジェルと呼ばれています。
オエストロジェルは、ホルモン補充療法（HRT）です。
女性ホルモンであるエストロゲンを含んでいます。オエストロジェルは閉経後の女性に使用されます。
オエストロジェルは以下の目的で使用されます。
閉経後に生じる症状の緩和 更年期になると、女性の体内で生成されるエストロゲンの量が減少します。
これにより、顔や首、胸が熱くなるなどの症状が現れます（「ホットフラッシュ」）。オエストロジェルは、閉経後のこれらの症状を緩和します。症状が日常生活に著しく支障をきたす場合にのみ、オエストロジェルが処方されます。
骨粗鬆症の予防
閉経後、一部の女性は骨がもろくなることがあります（骨粗鬆症）。利用可能なすべての選択肢について、主治医と話し合う必要があります。骨粗鬆症による骨折のリスクが高く、他の薬が適さない場合は、骨粗鬆症の予防のためにオエストロジェルを使用することができます。
オエストロジェルの作用
オエストロジェルは、体内のエストロゲンを補充することで作用します。これにより、閉経前と同様の量のエストロゲンを得ることができます。
2. オエストロジェルを使用する前に知っておくべきこと
病歴と定期検診
HRTの使用にはリスクが伴うため、使用を開始するかどうか、あるいは使用を続けるかどうかを決定する際には考慮する必要があります。
卵巣不全や手術による）早発閉経の女性の治療経験は限られています。早発閉経の場合、HRT使用のリスクは異なる可能性があります。主治医に相談してください。
HRTを開始（または再開）する前に、医師はあなた自身とあなたの家族の病歴について尋ねます。医師は、身体検査の実施を決定することがあります。これには、必要に応じて、乳房の検査や内診が含まれます。
オエストロジェルの服用を開始した後は、定期的に（少なくとも年に1回）医師の診察を受けてください。これらの検診では、オエストロジェルを継続することの利点とリスクについて医師と話し合ってください。
医師の勧めに従い、定期的に乳房検診を受けてください。
オエストロジェルを使用しないでください
以下の項目に該当する場合は、オエストロジェルを使用しないでください。以下の点について確信が持てない場合は、オエストロジェルを使用する前に医師に相談してください。
オエストロジェルを使用しないでください。
- 乳がんを患っている方、過去に患ったことがある方、またはその疑いがある方。
- 子宮内膜の癌など、エストロゲンに感受性のある癌に罹患している方、またはその疑いのある方。
- 原因不明の膣からの出血がある場合。
- 子宮内膜の過度な肥厚（子宮内膜増殖症）があり、治療されていない場合。
- 足などの静脈に血栓がある場合（深部静脈血栓症）、またはその経験がある場合深部静脈血栓症）や肺（肺塞栓症）などの静脈の血栓がある方、または過去にあった方。
- 血液凝固障害（プロテインC、プロテインS、アンチトロンビン欠損症など）をお持ちの方。心臓発作、脳卒中、狭心症など、動脈の血栓によって引き起こされる
- 肝臓病を患っている、または患ったことがあり、肝機能検査が正常に戻らない場合。
- 家族に受け継がれる（遺伝する）「ポルフィリン症」と呼ばれる稀な血液疾患をお持ちの方。
- エストラジオールまたは本薬の他の成分（セクション6に記載）に対してアレルギー（過敏症）がある場合。
オエストロジェルの使用中に初めて上記のような症状が現れた場合は、直ちに使用を中止し、医師に相談してください。
警告および注意事項
オエストロジェルによる治療中に、以下のような問題が再発または悪化する可能性があるため、治療を開始する前に、これまでに以下のような問題があったかどうかを医師に伝えてください。その場合は、より頻繁に医師の診察を受ける必要があります。
- 子宮内の線維化
- 子宮内での線維化、子宮外での子宮内膜の増殖（子宮内膜症）、または子宮内膜の過度の増殖（子宮内膜増殖症）の既往歴。
- 血栓発生のリスクが高まる（「静脈内の血栓（血栓症）」を参照）。
- エストロゲン感受性の高いがんに罹患するリスクの増加（乳がんに罹患した母、姉、祖母がいる場合など）。
- 高血圧。
- 良性肝腫瘍などの肝臓疾患。
- 糖尿病
- 胆石
- 片頭痛や重度の頭痛をお持ちの方
- 全身の多くの器官に影響を及ぼす免疫系の疾患（全身性エリテマトーデス、SLE）。
- 癲癇（てんかん
- 気管支喘息
- 鼓膜や聴覚に影響を与える病気（耳硬化症）。
- 血液中の脂肪分が非常に高い状態（トリグリセリド）。
- 心臓病や腎臓病による体液貯留
直ちにオエストロジェルの使用を中止し、医師の診察を受けてください。
HRT服用中に以下のいずれかに気づいた場合。
- オエストロジェルを使用しないでください」の項に記載されている状態のいずれか。
- 皮膚や白目が黄色くなる（黄疸）。これらは肝臓疾患の兆候かもしれません。頭痛、疲労感、めまいなどの症状が出ることがあります。)
- はじめて起こる片頭痛のような頭痛。
- 妊娠した場合。
- 以下のような血栓の兆候に気づいた場合。
- 痛みを伴う脚の腫れや赤み。
- 突然の胸の痛み。
- 息苦しさ。
詳細については、「静脈内の血栓（血栓症）」を参照してください。
注：オエストロジェルは避妊薬ではありません。最終月経から12ヶ月未満の場合、または50歳未満の場合は、妊娠を防ぐために追加の避妊が必要な場合があります。医師に相談してください。
HRTと癌
子宮内膜の過度の肥厚（子宮内膜増殖症）および子宮内膜のがん（子宮内膜がん）について
エストロゲンのみのHRTを使用すると、子宮内膜の過度の肥厚（子宮内膜増殖症）のリスクが高まります。
(子宮内膜過形成）および子宮内膜がん（子宮内膜がん）のリスクが高くなります。
28日周期のうち少なくとも12日間は、エストロゲンに加えてプロゲステロンを使用することで、この余分なリスクから身を守ることができます。そのため、子宮が残っている場合は、医師が黄体ホルモンを別途処方します。子宮を摘出した方（子宮摘出術）は、以下の点について医師と相談してください。
本製品を黄体ホルモンなしで安全に服用できるかどうか、医師と相談してください。
子宮が残っていてHRTを使用していない女性では、平均して1000人に5人が50歳から65歳の間に子宮内膜がんと診断されます。
子宮がまだあり、エストロゲンのみのHRTを受けている50～65歳の女性では、服用量や服用期間にもよりますが、1000人中10～60人の女性が子宮内膜がんと診断されることになります（つまり、5～55人の余分な患者が発生することになります）。
予期せぬ出血
オエストロジェルを服用している間は、月に1回、出血があります（いわゆる消極的出血）。しかし、毎月の出血の他に、予期せぬ出血や血の滴り（スポッティング）があった場合、以下のようになります。
- 最初の6ヶ月以上継続している
- オエストロジェルを6ヶ月以上使用した後に始まったもの。
- オエストロジェルの使用を中止した後も継続している。
エビデンスによると、エストロゲンとプロゲステロンの併用療法や、場合によってはエストロゲンのみのHRTを使用すると、乳がんのリスクが高まると言われています。このリスクの増加は、HRTを受ける期間によって異なります。この追加リスクは数年以内に明らかになります。しかし、治療を中止してから数年以内（長くても5年以内）には正常に戻ります。
子宮を摘出した女性で、エストロゲンのみのHRTを5年間使用した場合、乳がんリスクの増加はほとんど、あるいは全く見られません。
比較
HRTを服用していない50～79歳の女性は、平均して1000人に9～17人が5年間で乳がんと診断されます。50歳から79歳の女性で、エストロゲンとプロゲステロンのHRTを5年間服用した場合、1000人中13人から23人が乳がんと診断されます。
23人に1人の割合で発生することになります（4～6人の増加）。
- 定期的に自分の乳房をチェックしましょう。以下のような変化に気づいたら、医師の診察を受けてください。
- 皮膚のくぼみ
- 乳首の変化
- 見たり感じたりすることができるしこり。
また、マンモグラフィー検診のプログラムがある場合は、参加することをお勧めします。マンモグラフィー検診では、HRTを使用していることを、実際にX線撮影を行う看護師や医療従事者に伝えることが重要です。なぜなら、HRTは乳房の密度を高め、マンモグラフィーの結果に影響を与える可能性があるからです。乳房の密度が高くなると、マンモグラフィですべてのしこりを検出できないことがあります。
卵巣がん
卵巣がんはまれで、乳がんよりもはるかにまれです。エストロゲンのみのHRTやエストロゲン-プロゲステロン併用のHRTの使用は、卵巣がんのリスクをわずかに増加させることがわかっています。
卵巣がんのリスクは、年齢によって異なります。例えば、HRTを受けていない50～54歳の女性では、5年間で2000人に2人程度が卵巣がんと診断されます。HRTを5年間使用している女性の場合、2000人に約3人の割合で発症することになります（つまり、約1人余分に発症することになります）。
心臓および循環系に対するHRTの影響 静脈内の血栓（血栓症)
静脈に血栓ができる危険性は、HRT使用者は非使用者に比べて約1.3～3倍高く、特に使用開始1年目はその危険性が高くなります。
血栓は重篤な場合があり、血栓が肺に到達すると、胸の痛みや息苦しさを引き起こすことがあります。
年齢が高くなるにつれて静脈に血栓ができやすくなりますし、以下の項目に当てはまる場合は注意が必要です。これらの状況に当てはまる場合は、医師に報告してください。
- 大規模な手術、怪我、病気のために長期間歩くことができない（セクション3「手術が必要な場合」も参照）。
- 重度の肥満（BMI＞30kg/m2）である。
- 血栓症を患っており、血栓予防薬による長期治療が必要である。
- 近親者に脚、肺、その他の臓器に血栓ができた人がいる場合。
- 全身性エリテマトーデス（SLE）に罹患している方。
- 癌を患っている方。
血栓の兆候については、「オエストロジェルの使用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください」を参照してください。
比較する
HRTを使用していない50代の女性では、5年間の平均で、1000人に4～7人が静脈に血栓ができると予想されます。
エストロゲン-プロゲステロン系のHRTを5年以上使用している50代の女性では、1000人に9～12人の割合で発生すると考えられます（つまり、5人余分に発生するということです）。
子宮を摘出したことがあり、5年以上エストロゲンのみのHRTを使用している50代の女性では、1,000人中5～8人の患者が発生します（すなわち、1人余分に発生します）。
心臓病（心臓発作）について
HRTが心臓発作を予防するという証拠はありません。
60歳以上の女性でエストロゲン・プロゲステロンのHRTを使用している人は、HRTを使用していない人に比べて、心臓病になる可能性がわずかに高くなります。
子宮を摘出した女性で、エストロゲンのみの治療を行っている場合は、心臓病を発症するリスクは高まりません。
脳卒中
脳卒中になるリスクは、HRT使用者の方が非使用者よりも約1.5倍高くなります。HRTの使用による脳卒中の追加症例数は、年齢とともに増加します。
比較
HRTを使用していない50代の女性では、平均して1000人に8人が5年間で脳卒中を発症すると予想されます。HRTを使用している50代の女性では、5年間で1000人中11人が脳卒中を発症することになります（つまり、3人分の増加です）。
HRTは記憶喪失の予防にはなりません。65歳以降にHRTを使用し始めた女性では、記憶喪失のリスクが高くなるといういくつかの証拠があります。主治医に相談してください。
他の医薬品とオエストロジェル
他の医薬品（処方箋なしで入手した医薬品、漢方薬、天然物を含む）を使用している、最近使用した、または使用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。医薬品の中には、オエストロジェルの効果を阻害するものがあります。その結果、不正出血が起こる可能性があります。これは、以下の医薬品に当てはまります。
- てんかん治療薬（フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンなど）。
- 結核の治療薬（リファンピシン、リファブチンなど）。
- HIV感染症の治療薬（ネビラピン、エファビレンツ、リトナビル、ネルフィナビルなど）。
- セイヨウオトギリソウを含むハーブ製品(Hypericum perforatum)を含むハーブ製品。
- 皮膚洗浄剤および洗浄剤（塩化ベンザルコニウムまたはラウリル硫酸ナトリウムを含む製品）。
- アルコールを含むその他の皮膚製品（例：アストリンゼント、日焼け止めなど
- 皮膚や頭皮の疾患を治療する製品（例：いぼ、にきび、ふけを治療する製品）。
- その他の皮膚薬（抗がん剤など、皮膚の構造を変えるもの
臨床検査
血液検査が必要な場合は、医師または検査担当者にオエストロジェルを使用していることを伝えてください。
妊娠および授乳中の方
オエストロジェルは閉経後の女性にのみ使用されます。妊娠した場合は、オエストロジェルの使用を中止し、医師に連絡してください。
3.オエストロジェルの使用方法
オエストロジェルは必ず医師の指示通りに使用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師に確認してください。
この薬の使用
- 他のHRT医薬品を使用したことがない場合、または生理なしのHRT製品からオエストロジェルに変更する場合は、都合の良い日にオエストロジェルを使用し始めることができます。
- 現在、生理のある他のタイプのHRTを使用している場合は、オエストロジェルの使用を開始する前に、現在の薬を飲み終えてください。
- 他の人にジェルの塗布を頼まないでください。あなただけが
あなただけが薬を塗ってください。 - ジェルを塗布する部分を洗う際には、強力な皮膚洗浄剤や洗剤を使用しないでください。
- 塗布後1時間は、パートナーとの密接な皮膚接触を避けてください。
- 塗布後1時間以上経過するまでは、皮膚を洗ったり、他のスキンケア製品を塗ったりしないでください。
- 規定量を使用しても緩和されない場合は、医師に伝えてください。決められた量を超えて使用しないでください。
医師は、あなたの症状を必要なだけ短期間治療するために、最も低い用量を処方することを目指します。この用量が強すぎる、または十分でないと思う場合は、医師に相談してください。
新しいポンプパックの準備
新しいポンプパックを初めて使用する前に、以下のように準備する必要があります。
- キャニスターからキャップを外します。
- 注ぎ口からストッパーを外します。
- プランジャーをジェルが出てくるまで数回押し下げます。
- このポンプパックの最初のゲルは使用しないでください。この量は廃棄してください。
- これで、ポンプパックの使用準備が整いました。
使用量と使用時期
- 1日1回、朝か夜にジェルを塗ってください。
- 毎日、ほぼ同じ時間にジェルを使用するようにしてください。
- 医師は、あなたの症状を治療するために、最も少ない量を最も短い期間で処方します。
- ポンプ1個で1小節分
- 通常、1日の使用量は、2小節（すなわち、2ポンプ）のジェルです。ポンプパックは4週間分です。
- 4回分のジェルが処方された場合、ポンプパックは2週間分です。
- 両肩、両腕の外側、両太ももの内側の広い範囲の皮膚にジェルを塗ります。
ジェルの塗り方
- 1. 手とジェルを塗る皮膚が清潔で、乾燥していて、損傷していないことを確認してください。
- 2. キャニスターのキャップを外し、プランジャーを取り出します。
- 3. 注ぎ口からストッパーを外します。
- 4. 片手でOestrogel Pump Packを持ち、もう片方の手を注ぎ口の下に置いて、ジェルを回収する準備をします。
- 5. プランジャーをしっかりと押し下げてください。これで1回分のジェルが出てきます。
- 6. ジェルを次のいずれかに塗布します。
- 両腕の外側と肩、または
- 両脚の太ももの中央部。
- 7. 乳房や性器の近くには塗らないでください。
- 8. 両肩、両腕の外側、または両脚の太ももの内側の広い範囲にジェルを広げます。
- 9. 医師が2回分のジェルを処方した場合、1回分のジェルを両腕の外側と肩、または両太ももの内側に広げます。肩、または太ももの内側に塗ります。4回分のジェルが処方されている場合は、2回分のジェルを両腕の外側と肩、または両太ももの内側の中央部に塗ります。ステップ4～8参照）。
- 10. 付属のストッパーで注ぎ口をふさぐ。
- 11. キャップを取り付けます。
- 12. 5分ほど乾かしてから服を着てください。
- 13. ジェルを塗った後は、石鹸と水で手を洗ってください。
オエストロジェルが他の人（男性または子供）に移ったと思われる場合。
影響を受けた可能性のある皮膚の部分をすぐに石けんと水で洗ってください。
ポンプパックが空になったことを知る方法
- プランジャーを押し下げても元の位置に戻らない場合は、ポンプパックがほぼ空になっています。
- この状態になったら、それ以上ポンプパックを使用しないでください。新しいポンプパックの使用を開始してください。
必要以上にOestrogelを使用した場合
過剰投与の影響は一般的に、乳房の圧痛、吐き気、膣からの出血です。これらの症状は、治療を中止するか、投与量を減らすと消失します。誤って過剰量の薬を使用してしまった場合は、すぐに医師に伝えてください。
オエストロジェルの使用を忘れた場合
- 次の服用まで12時間以上ある場合は、思い出した時にすぐにジェルを塗り、通常の時間に次の服用をしてください。
- 次の服用まで12時間未満の場合は、欠席した分を飛ばし、通常の時間に次の服用をしてください。
- 飲み忘れた分を補うためにダブルドーズ（2回分を同時に投与）しないでください。
服用を忘れた場合、出血や点状出血が起こる可能性があります。
手術を受ける必要がある場合
手術を受ける場合は、オエストロジェルを使用していることを外科医に伝えてください。血栓のリスクを減らすために、手術の約4～6週間前にオエストロジェルの使用を中止する必要があるかもしれません（セクション2「静脈内の血栓」参照）。いつからオエストロジェルの使用を再開できるか、医師に尋ねてください。
4. 副作用の可能性
すべての医薬品と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を起こすわけではありません。
HRTを使用している女性では、HRTを使用していない女性と比較して、以下の疾患がより頻繁に報告されています。
- 乳がん。
- 子宮内膜の異常増殖または癌（子宮内膜増殖症または癌）。
- 卵巣癌
- 足や肺の静脈に血栓ができる（静脈血栓塞栓症）。
- 心臓病
- 脳卒中
- 65歳以上でHRTを開始した場合、記憶喪失になる可能性があります。
これらの副作用の詳細については、セクション2を参照してください。
オエストロジェルが発売されてから、以下のような副作用が報告されています。
頻度は不明です（入手可能なデータから推定できません）。
- 吐き気（胃の気持ち悪さ
- めまい
- 頭痛
- 脱毛（アロペシア
- 強いかゆみ（皮膚掻痒症
臨床試験において、以下のような副作用も認められています。
- 頻度は不明（入手可能なデータからは推定できない
- 乳房痛
- 感染症
- 痛み
- 膣が炎症を起こし、おりもの、かゆみ、痛みを引き起こす（膣炎）。
更年期に使用されるHRT製品で観察される副作用は以下の通りです。
一般的（10人に1人の割合で発症する可能性があります）。
- 生理痛
- 生理がいつもより重くなったり、長く続いたりする。
- 異常出血や不正出血
- 白または黄色の膣分泌物
不明（100人に1人の割合で影響が出る可能性があります）。 - 気分の落ち込み
- 偏頭痛
- めまい
- 風(鼓腸)
- 子宮の容積増加
- 膣のイースト菌感染（カンジダ症
- 脱力感
まれなケース（1000人に1人の割合で発症する可能性があります）。
- ブドウ糖に対する不耐性があり、血糖値に影響を及ぼす可能性があります。
- てんかんを患っている場合、症状が悪化することがある
- 高血圧
- 血液検査で、肝臓の働きに変化が見られることがある
- にきび
- 母乳が異常に出る
- アナフィラキシーと呼ばれる一種のアレルギー反応（過去にアレルギー反応を起こしたことがある場合に起こりやすい
他のHRTでは、以下のような副作用が報告されています。
- 胆嚢疾患
- 様々な皮膚疾患。
- 皮膚の変色、特に顔や首の「妊娠斑」と呼ばれるもの（肝斑） 痛みを伴う赤みを帯びた皮膚
- 結節（結節性紅斑） 標的状の発赤やただれを伴う発疹（多形性紅斑
- 発疹
- 褐色または暗褐色の斑状の皮膚変色（肝斑
- 嘔吐
- 腹部の痛み
- 乳房圧迫感
- 乳房肥大
- 体液貯留（浮腫
- 体重変化
- 性的欲求の増加または減少
- うつ病
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていないすべての副作用が含まれます。
イギリス
イエローカード制度を利用して、直接副作用を報告することもできます。www.mhra.gov.uk/ yellowcard、またはGoogle PlayやApple App StoreでMHRA Yellow Cardを検索してください。
アイルランド
また、HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL Dublin 2; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517 に直接副作用を報告することもできます。
ウェブサイト： www.hpra.ie; 電子メール： medsafety@hpra.ie. 副作用を報告することで、この薬の安全性についてより多くの情報を提供することができます。
5. オエストロジェルの保管方法
- この薬は、子供の目や手の届かないところに保管してください。
- カートンとOestrogelポンプパックの両方に「Exp」の後に記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
- この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
- 排水や家庭ゴミで捨てないでください。使わなくなった薬の捨て方は、薬剤師に聞いてください。これらの対策は環境保護に役立ちます。
6. パックの内容とその他の情報 オエストロジェルポンプパックに含まれるもの
- 活性成分はエストラジオールです。これは、女性ホルモンであるエストロゲンの人工的な形態です。
- オエストロジェルの1.25gのジェル（ポンプ1個）の計量投与量には、エストラジオール（半水和物として）0.06% w/wが750マイクログラム含まれています。
- その他の成分として、カルボマー、トリエタノールアミン、エタノール、精製水が含まれています。
オエストロジェルポンプパックの外観と内容物
- 経皮投与用ジェル、80gボトル、定量ポンプ付き。
- オエストロジェルは、アルコール臭のする、べたつかず、汚れのない無色の経皮用ジェルです。
- オエストロジェルポンプパックは、64回分の定量投与が可能です。
Tel. +44(0)203862 0920
このリーフレットの最終改訂日は2020年5月です。