公開書簡 FLCCC同盟、BIRD、 エビデンス・ベースド・メディシン・コンサルタント社からオックスフォード大学 PRINCIPLE Trial 主任研究員へ

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FLCCC,ピエール・コリー

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Open letter from FLCCC Alliance, British Ivermectin Recommendation Development and The Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd to the Lead Investigators of the Oxford University PRINCIPLE Trial

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2021年7月1日

クリス・バトラー教授

リチャード・ホブス教授

The PRINCIPLE Trial(臨床試験)主任研究員

オックスフォード大学 -英国

(メールにて)

親愛なる教授の皆様へ

本日、私たちは、英国で開始されようとしているイベルメクチンの無作為化比較試験について、深刻かつ緊急の懸念を抱いています。

世界中で査読付きの科学的証拠が多数発表されているにもかかわらず、なぜイベルメクチンの臨床試験が必要なのか、理解に苦しみます。この揺るぎない証拠には、何十もの無作為化比較試験や、(厳密なコクランの手法を用いた)システマティックレビューとメタ分析が含まれており、いずれもイベルメクチンを使用することで、症例数、入院数、死亡数が大幅に改善することを示しています。したがって、対照群の被験者がイベルメクチンの投与を受けずに悪化したり死亡したりする可能性があるため、被験者に有効な治療を行わないことを目的とした試験を実施することは、非常に倫理的に問題があると考えられます。

以上のことから、「いくつかの小規模な臨床研究では、イベルメクチンがCOVID-19の治療に有効であることがわかっています。しかし、大規模な臨床試験による証拠がもっと必要であり、それがこの治療法をPRINCIPLE Trialに含めた理由です」というあなたの最近の発言は、よく言えば誤解を招き、悪く言えば不道徳です。

私たちが懸念しているのは、臨床試験のデザインそのものです。症状が出てから15日以内に被験者を登録すると、症状が長く続き、副腎皮質ホルモンを含むより強力な併用療法が必要な人や、すでに回復した人が登録されてしまう可能性があります。このような遅い時期の登録は、事実上、イベルメクチンの抗炎症作用や免疫調節作用を評価しているのであって、抗ウイルス作用を評価しているわけではなく、ステロイドの使用も必要となります。現在、COVID-19は早期に多剤併用療法で治療するのが最適であることがよく知られています。イベルメクチンを用いた治療が病気のかなり遅い時期に行われたとしても、優れた研究の合理性はほとんどありません。

本試験で投与されるイベルメクチンの用量は、0.3mg/kg体重を3日間経口投与するという低用量であり、不十分であり、信頼性の低い結果データとなるでしょう。無作為化比較試験から得られた既存のデータでは、ウイルス消失までの時間と症状改善までの時間に用量反応が見られ、0.4~0.6mg/kgを5日間投与することが最適であるとされています。

あなたが提案しているイベルメクチンの臨床試験に関して、もう一つの大きな不安要素は、プロトコルが2021年2月に作成されていることです。なぜなら、先に述べたように、2021年6月に発表された最新のエビデンスによると、イベルメクチンはCOVID-19による死亡を防ぐことができるからです。

19. 最新のエビデンスを同意書に記載して、将来の研究対象者に提供することが不可欠である。最新の査読付き研究の結論(下記)を同意書に盛り込み、COVID-19に対するイベルメクチンの有効性の証明を被験者に確実に伝えるべきです。

journals.lww.com/americantherapeutics/abstract/9000/ivermectin_for_prevent ion_and_treatment_of.98040.aspx

journals.lww.com/americantherapeutics/fulltext/2021/06000/review_of_the_em erging_evidence_demonstrating_the.4.aspx

また、非常に曖昧なのは、ワクチンを接種していない参加者と、ワクチン接種後のCOVID-19を持つ参加者との間で、研究対象者を区別するために使用されるプロセスです。あなたの研究にワクチン接種を受けた被験者と受けていない被験者の両方が含まれる場合、どのように区別するのでしょうか?さらに、ワクチン接種の有無によって無作為化を層別化する計画はありますか?

結論として、PRINCIPLE試験は、COVID-19におけるイベルメクチンの有用性に関する信頼性の低いデータの収穫につながる、本質的ではない、設計不良の試験であると私たちは強く確信しています。安全で効果的な早期治療を患者に提供することがこれ以上遅れると、必要のない病気や死が増えることになります。

 

謹んで申し上げます。

ピエール・コーリー博士(FLCCCアライアンス) テス・ローリー博士(The BiRD Group