sashalatypova.substack.com/p/nobody-knows-what-is-in-the-vials
Nobody Knows What is in the Vials
Covid-19 injections are dangerous, non-compliant biological materials. Their production must be stopped until a full investigation can be done.
私たちの多くは、次のような難問に直面している。一方では、高度に信頼できる科学者や医師が、mRNA/DNA「プラットフォーム」技術の基礎となる危険な作用メカニズムについて、数多くの研究論文を書いている。 これらの論文は綿密に調査され、私の考えでは、ヒト細胞の生来の保護機構を破る技術の多くの恐ろしい結果を正しく描き出している。さらに、これらの理論的な論文は、例えば、 ある地域でのワクチン接種率の上昇と高い相関関係にある全死因死亡率の上昇、様々な受動的報告によって記録された有害事象と死亡の前例のない増加、（https://openvaers.com/）、製薬会社自身のファーマコビジランスシステムからの驚くほど高い有害事象・死亡例の報告、 ワクチン接種後の剖検所見で 病理組織学的評価でmRNA技術障害のメカニズムが示されたことなどである。 一方、注射を受けた人の多くは副作用を報告せず、上記のデータポイントを「狂った陰謀」とみなしている。非被害者からの質問は、「mRNA製品について言っていることが本当なら、なぜ超過死亡を見ないのだろうか？ 」この質問の倫理的限界はさておき、考えられる答えとして、以下のようなものがある。
mRNA注射はラベルの仕様に適合していない。実際には、「空」バイアルと「致死」バイアル、そしてその中間のものが生産されている。完全なコンプライアンスなしでは、製造者や規制当局でさえも、何が製造されることになったのか正確に知ることはできない。
mRNAワクチン剤のバイアルは、ラベルとの適合性についてメーカーによる定期的な検査を受けていない。ファイザーがCMC（Chemistry Manufacturing and Controls）文書で規定したバイアルレベルの検査は、充填時のバイアル重量、目に見える大きな粒子に対する手動検査、バイアルキャッピングなどの完全性に関するいくつかの検査のみである。しかし、バイアルまたは用量、すなわち「調剤時の単位レベル」の成分検査は、定期的に行われていないと説明されている。ファイザーの各用量に、ラベルに記載されているように30 mcgのmRNAが含まれていることは、公衆にどのように保証されるだろうか？ この主要成分とその他の成分の変動はどの程度まで許容されるだろうか？ファイザー CMC パッケージに記載されている成分適合性試験は、製造工程の上流工程であるバルク製品のバッチ試験に基づいている。製造した各バッチのサンプルを保持することは規制上の要件であり、これらのバイアルのサンプルは存在し、検査に利用できるはずだ。米国政府との契約により、製品はDODに出荷され、DODは製品が人々に注射されるまでバイアルの所有権を保持する。これらの契約は非常に詳細で、DODに提供すべき製造データを指定しているが、内容物とラベルとの照合を目的としたバイアルのサンプリングに関する記述は見つからなかった。さらに、 ラベル適合のためのバイアル試験を行うことは 国際ワクチン供給契約により 明示的に禁止されている。
バイアル検査が禁止されているにもかかわらず、mRNAのバイアル検査は世界中で行われている。数千のバイアルが、数十の研究グループによって独自に入手され検査されている。しかし、一貫して言えることは、製造元のラベルに完全に適合しているバイアルはまだ一つもないということである。 これらの独立した試験努力のレビューが 最近出版された。これらの研究では、光学顕微鏡、電子顕微鏡、分光学、遺伝子やタンパク質の分離、場合によってはRNAの配列決定など、さまざまな技術が用いられている。
一部のバイアルには、RNAのほか、高濃度のDNAやタンパク質の不純物が含まれており、メーカーが指定する許容量を大幅に超えている。RNAの塩基配列を調べたところ、指定したBNT162b2の配列と完全に一致せず、大量のRNA断片が見つかった。また、明らかにRNAやDNAが入っていない（明らかに窒素やリンがない）バイアルも見つかっている。
Steve Kirschのニュースレター
ワクチンの小瓶の中身を知りたい？
要旨：私の同僚が4本のワクチンバイアル（モデルナ製2本、Pfizer製2本）について質量分析を行った。PEGは検出されたが、リンは検出されなかった。つまり、脂質ナノ粒子は検出されたが、ペイロードや保存剤は検出されなかった。空が多い、mRNAがない…
しかし、少なくとも1人の研究者が明らかに「空」バイアルを使用したのは、VAERSで有害事象報告がほとんどないファイザーとモデルナのロットであることを確認することができた：2つのバッチ番号でそれぞれ1件の報告、1つのバッチ番号で報告ゼロだった。これは、VAERSで5000件以上の有害事象報告があったファイザーとモデルナのいくつかのバッチ番号、およびCDCが検証したすべてのバッチ番号の平均で、700件の深刻な報告や死亡を含む1500件の有害事象報告とは対照的であるべきである。
調査した、ほぼすべてのバイアルに、人体に有害な各種金属が高濃度で検出された。この結果は、すべてのグループおよび方法論で一貫しており、より決定的と見なすべきものである。さらに、毒物として知られる酸化グラフェンを含む様々な形態の炭素が検出された。最後に、検査したほぼすべてのバイアルには、様々なナノ・マイクロ粒子の汚染物質が含まれており、これも写真やビデオで確認できる決定的な発見である。これらは顕微鏡検査では、様々なサイズの形状や構造として現れ、特徴的なリボン、繊維、結晶が含まれている。また、顕微鏡検査の専門家による報告書では、スライドに付着した環境による汚れの可能性は排除されている。時には、「自己組織化」とも言える動きが見られることがあり、これは1回の撮影でビデオに記録されている。研究者はまた、保管経路の維持、未使用製品の検査、メーカーの指示による小瓶の冷凍保管などの措置を取っている。
以下は、多くの研究から得られた各メーカーの注射用バイアルの代表的な画像である。
David Nixon博士 – ファイザー社、オーストラリア
オーストラリアから来たもう一人の博士、ファイザー。
上の画像は驚くべきもので、今日まで説明されていない。一部の科学者は、これらはすべて「塩とコレステロール」であり、何も見るべきものはないと主張している。私はそうは思わない。顕微鏡で見た塩とコレステロールの画像は、これらの構造のいくつかと一致するかもしれないが、これらの構造すべてを説明することはできないし、特に、観察されビデオで記録された組立・分解のプロセスの説明にはならないようだ。これらの構造は、大きさだけでも問題である。このような構造を「ガラクタ製造」と片付けてしまうのは、誰に対しても自信を持たせる良い方法ではない。
参考記事：いわゆるCOVID-19「ワクチン」には何が入っているのか？第一部
これらの汚染物質や奇妙な物体は決して珍しいものではなく、実際、最後の画像が示すように、少なくとも一部のバイアルにはそれらがあふれている。多くの推測が可能だが、独立調査機関によるすべてのバイアルテストから得られた一つの圧倒的な結論は、これらの製品は極めて「汚れて」おり、ラベルに適合していないため不純物と見なされるべきということである。これは、これらの製品の製造が現行の適正製造基準（cGMP）に準拠していないことを示す明確な指標である。
米国国防総省、BARDA、保健省が行った製造業者との契約を見直すと、品質や安全性に対する真の説明責任を果たさず、巨額の資金を提供したことが主因であり、すべては製造規模の拡大という極限のスピード（「ワープスピード」）を強いられた結果であることがわかる。米国防総省は2020年5月、ファイザー社と、2020年10月31日までに少なくとも1億回分、その後最大5億回分を製造する契約を結んだ。ファイザー社の最初の契約金は100億ドルで、より多くの回数を迅速に提供するための多くの追加インセンティブが付与されていた。同様の契約が他の多数の「ワクチン」メーカーや何百ものサプライヤーとも結ばれたが、これらはすべて感染症対策のための緊急購入という名目であった。これらの契約には製品の品質や一貫性、安全性に対する真の説明責任はなく、それどころかメーカーはPREP法の下であらゆる責任を免除されていた（これは別の契約条項で規定されていた）。購入者はDODであり、販売者はDOD（認可を受け説明責任を果たす医薬品販売業者ではない）であり、さらに製品はシリアル化されていないため、不純物混入や改ざん、ラベルの誤貼付の両方が可能なのである。
契約上の義務を果たすため、ファイザーの製造バッチサイズは、実験室や動物実験用のマイクログラムスケールから、2020年末には〜140リットル、2021年後半には〜300リットルの商業バッチに拡大した。アカデミアからバイオテクノロジーを商業化した私の経験では、規模の拡大の失敗はすべての新技術ベンチャーの失敗の主要原因の一つである。この問題にお金をかけても解決はほとんど加速せず、ベンチャー全体の終焉を加速することが非常に多い。これが常識なのだ。例えば、今日、フォード社に100万台の新型車を発注し、6カ月後に納品するとしたら、いくらお金をかけても失敗する可能性が高い。なぜなら、原料を時間通りに入手することさえ難しいからだ。複雑な製造業が成功し、高品質の一貫した製品を生産するためには、材料、システム、能力、経験豊富なスタッフ、確立されたプロセス、サプライヤー、そして最も重要な制御システムが適切な規模で必要である。ここで、複数の直接の競合相手、フォード、GM、トヨタに今後6カ月間でそれぞれ100万台の新車の生産を同時に依頼することを想像してみよう。
mRNAの製造に関する入手可能な文献のレビューと、研究室でmRNAを製造したことのある専門家との議論によれば、既知の出荷数と開示された製造文書から推定されるこれらの注射剤の規模（平均バッチ当たり200～300リットルの医薬品、米国だけで年間700以上のバッチ）でmRNAを製造できることは明らかではない。厳格なcGMP 規則が製造要件に適用されている場合、これは特にあり得ないが、これらの注射剤の製造にcGMPが遵守されていないことは分かっている。最近 FDA は、キャタレント社が非 GMP適合であることを明らかにした。キャタレントはモデルナ向けに大量の充填仕上げを処理しており、キャタレントを通じて処理されるバッチは非 GMP 適合となる。
体外転写（IVT）によるmRNAの大量生産と現行のGMP条件下での生産は困難である。例えば、体外転写 IVT 反応の特殊な成分は、全ての材料が動物成分を含まず、GMP グレードであることを保証する認定サプライヤーから入手する必要がある。また、翻訳やキャッピングに使用される酵素のように、大量に入手できる材料が限られ、購入コストも高くなる。ガラスバイアル自体も不足が報告されている。 さらに、収率の低さやバッチ不良が問題となっている。mRNA原薬製造の概念上のプロセスフローにはいくつかの段階がある。
このプロセスは、2段階の酵素反応を連続的に行い、タンジェンシャルフローろ過ストラテジーを用いて酵素をリサイクルし、2つのマルチモーダルクロマトグラフィー（1つは中間精製用のバインドエルートモード、もう1つは研磨用のフロースルーモード）で構成されている。製剤化は3番目のタンジェンシャルフローろ過モジュールで行う。つまり化学反応によってmRNAを作り、精製し、キャップをして再び精製する必要がある。この工程には多くのバリエーションがあり、標準は存在しない。「製剤化」工程（写真の最後のボックス）では、脂質ナノ粒子を作成し、mRNAをカプセル化するためにさらに複数のステップがある。さらに、同様に問題のないとは言えない充填および仕上げステップがあり、収率が低下する。最後に、輸送および手動による投与量調整が、さらなる変動要因として追加される。
ここで、あらゆる製造工程の流れを理解し、専門用語に惑わされないための簡単なヒューリスティックを紹介する。フローチャートの各矢印は、エラーが蓄積する場所を指している。複雑な製造フローの各出力-入力ポイントは、エラーをチェックして是正できる場所、あるいは未解決の場合、増幅して製品の品質と一貫性を破壊してしまう場所なのである。特に、極端なスピードと規模になると危険である。
科学論文では、mRNAの製造はマンガで説明され、マイクログラムでもキログラムでもすべてうまくいき、収率の低さやプロセスの失敗についてあまり触れない。これは、アカデミアが現実に直面することがないためである。しかし、mRNA（あるいはその他のもの）を大規模に製造するという厄介な現実は、非常にエラーになりやすい。各工程の収率は50%から80%の間で、時にはバッチ全体が失敗し、大規模な生産では特にその傾向が強いのだ。mRNAの反応忠実度は100%ではなく、キャップやテールが落ち、mRNAが断片化し、脂質ナノ粒子が完全に形成されず、PEG化が不均一になり、それらが壊れ、その後mRNAが逃げたり壊れたりする。大きなmRNAが小さな断片に壊れ、それらが物質中に残る。大規模反応では、mRNAを作る酵素プロセスは37で焼くことが報告された。mRNAの断片はEMAによってプロセスに関連した不純物とみなされ、重大な懸念が示されたが、FDAは「理論的な問題」として却下した（EMAから流出した電子メールが示す通り）。mRNAの「断片」はタンパク質をコードする場合もしない場合もあるが、マイクロRNA（miRNA）は内因性の細胞プロセスを妨害して健康に有害な影響を与えることがあり、これは多くの科学論文や、2018年にNIHが出版した生物兵器に関する教科書にさえ記載されている。 同書の第6章には、生物兵器の一種として遺伝子治療が記載されている。偶然にも、コビッド19注射のDOD-製薬契約にも、この製品が民間と軍用の両方の用途で開発されていることが明示されている。
mRNAの製造に話を戻すと、80%という楽観的な収率でも、例えば7つの工程を掛け合わせると最終収率は20%となり、工程内の失敗が大きければ、最終収率は一桁か失敗となる。各工程で大量の不純物が発生し、積極的に精製するともろい製品が壊れてしまうため、完全に除去できない。さらに、mRNAは壊れやすいため完全な混合ができず、脂質はバットの上部に浮いたり、くっついたり集まったりして、バッチ容量に均等に分散されることはない。その結果、バッチ容積が大きくなればなるほど、 バイアルレベルでの不均一性が大きくなる。 バッチ量が多ければ多いほど、より多くの不発弾を生み出すことになるが、この製品の場合、注射する側にとってはおおむね良いニュースである。バイアルレベルでの製品適合性試験をメーカーが指定しないのは、この文脈で意図的に行われているように思われる。
2020年11月末にEMAに提出されたファイザー自身のCMC文書からのデータでは、バッチの現在の商業規模の約25%（現在の規模=60万バイアル=1バッチ300～400万回投与）から「スケールアウトの失敗」が始まっている。以下のグラフは、2020年8月から11月の間に製造した各ファイザーバッチ（図1）と2022年4月末迄に米国でファイザーが出荷した全ての用量（図2）のバイアルと用量での正確なサイズを使って作成したものである。私は、これらのバッチに関連するVAERSデータベースで報告された死亡や有害事象をバッチのばらつきの指標として使用した。これはバイアルのばらつきには対応していないが、特に製造規模に対する方向性の情報を提供している。図1のバッチは、商業的に出荷された最初のもので、当時はこれらの注射剤の需要が旺盛であったため、すべて100%近く使用されたと思われる。2020年に製造の「スケールアップ」が進むにつれ、バッチは5万から最大30万バイアル（～140リットルの薬剤）までの様々なサイズで製造されるようになった。この間、例えばポリムン・サイエンティフィックのパイロット施設からファイザーの自社工場への移行や、主要な製造工程を新しいプロセスに変更するなど、製造にいくつかの大きな変更が行われた。
図1
まず、全体的なデータとして、バッチサイズの増加に伴い死亡報告数が増加する統計的傾向が示されている。これは、注射関連の有害事象や死亡に注意を払っている人なら誰でも知っているニュースではない。しかし、同じサイズのバッチに関連する死亡報告の垂直分散によって示されるバッチ間の変動は、約15万バイアルのバッチサイズ（フル商業規模の25%）ですでに明白である。同じサイズのバッチは、死亡報告数に互いに4-5倍の差がある。
「規模拡大の失敗」の話は、シャレにならないほど規模が大きくなる。最近、米国で出荷されたファイザーのロットの正確なサイズが、FOIAデータ公開を通じて明らかになった。2022年4月末時点で様々な予防接種センターに出荷された関連ロット番号の全用量を含むものである。図2は、ファイザーの全ロットを、X軸に投与量での報告サイズ、Y軸にそれらのロット番号について報告された死亡を含む重篤な有害事象でプロットしたものである。VAERSからのデータは2022年9月24日にダウンロードされたものである。
図2.
このグラフには、Figure 1の「初期」スケールアップバッチと、主に海外に出荷されたバッチの少量出荷が含まれている。このデータからすぐにわかることは、製品のバッチ間の一貫性のなさと、バッチサイズの増加とともに有害事象によって測定される見かけの毒性が急速に減少していることである。後者の傾向は、初期のバッチで観察されたのとは正反対である。製品は、利用可能な用量が多いほど、用量あたりの有害事象が少なくなる。これは、これらの用量が単に棚に置かれている場合を除き、理にかなっていない。注目すべきは、左上の点の、最も重篤な有害事象の発生率（3.3/1000用量）が高いバッチFM0173（米国でわずか26700用量出荷）である。
1,200万回分といえば、約900リットル以上のmRNAに相当する。製造工程、不純物の発生、原材料の量、製造設備や消耗品の規模を考えると、本当に1回で製造したのか疑問が残る。
図3は、図2と同じデータに、わかりやすくするために異常値のバッチを削除したものである（100Kから4Mまでのバッチサイズが含まれる）。
図3:
バッチ間の変動が非常に大きく、説明できないことがわかる。また、バッチのサイズが大きくなるにつれて、不思議なことに減少している。これは、 バッチあたりのこの製品の使用量が 激減していることだけが合理的に説明できる。期間後半に 製造されたもののほとんどは、棚に眠っているのである。 このグラフの期間の終わり（2022年4月末）には、推定1億回分が米国で製造されたが投与されていない。このグラフの始まりでは、製造されたほぼすべての回分が投与されていた。これが唯一の妥当な説明であり、これらの注射がVAERSに報告された負傷や死亡を引き起こすことを証明するものだ！
以下の表は、400万回以上投与されたすべてのバッチの製造年月日と、VAERSで報告された重篤な有害事象および死亡の件数を示している。
表1:
バッチFL0007で報告された死亡例は、テキサス州で多臓器不全により死亡した8歳の少女である（VAERS ID 2327226-1）（図4参照）。彼女の報告にある最初のバッチRL0007はタイプミスと思われるが（ファイザーにRLシリーズは存在しない）、彼女は同じFL0007バッチから両方の投与を受け、3カ月後に亡くなったことが明らかである。
図4:
バッチ変動の原因について、私の経験則から推測すると、次のようになる。ファイザー社（および他のメーカー）の契約は、何百万もの投与量を迅速に提供することだった。契約の範囲は単に「大規模製造の実証」であり、特定の期日までに何百万もの投与量を出荷すれば何十億ものボーナスが付く。説明責任、チェック、責任はなく、ただ時間通りに投与量を出荷する！というものだった。有害事象の観点からは、500万回以上のバッチが疑問視されるべきだろう。しかし、メガバッチの製造と同時にこれらの注射の需要が激減しているため、「安全性」の真の原動力が何だろうかは分からない。製品の過剰希釈か、顧客が注射を拒否しているか。私は後者であってほしいと願っている。
「なぜもっと多くの人が死なないのか」という問いに対する私の答えに近いものを紹介する。製造業者は、致死性の注射と高度に希釈された「空砲」の両方を、ずさんで、管理されておらず、説明不可能で、最終的には詐欺的な方法で製造しているのである。
真相を知るためには、独立した第三者が無作為に抽出したバイアルレベル、用量レベルでの検査が必要であり、その間に製品を回収し、適切な調査を開始する必要がある。