rwmalonemd.substack.com/p/mrna-vaccines-and-eua
SARS-CoV-2ワクチンについて現在どのように考えているかは別として、世界で54億1000万人以上が何らかのCOVID-19ワクチンを接種していることは事実であり、これは世界人口の約70.5%に相当する。米国では2022年10月17日の時点で、4億9474万回の「初期プロトコル」接種と、「ブースター」接種が1億3816万回実施されている。総人口3億3,549万人（67.5%）のうち、少なくとも1回の接種を受けた米国住民は2億6,559万人で、初期接種プロトコルを完了した（このリンク参照）。新規の注射用生物製剤の開発、製造、展開のロジスティックスという観点から、これは紛れもなく大きな成果であると言えるだろう。2022年10月19日現在、米国で投与されたSARS-CoV-2 mRNAワクチンのうち、ファイザー／バイオNテック社が3億7564万回分、モデルナ社が2億3761回分を製造し、合計6億1325万回分のmRNAワクチンが投与された。欧州連合（EU）では、ファイザー／バイオNテックが6億4189万回、モデルナが1億5316万回で、EU全体で7億955万回、両地域合わせて10億40830万回のmRNAワクチンが投与されることになる。このように、新しい技術、製品、大規模な製造プロセスを生み出し、非臨床および臨床開発を経て、3年以内に大規模な製造、流通、世界的な展開を実現した。
2022年10月11日に開催された、COVID-19パンデミックに関する調査結果と今後への提言を議論する欧州連合議会特別委員会において、ファイザー社の幹部が、このワクチンが市場に出る前にSARS-CoV-2ウイルスの感染を防ぐことができるかどうかテストしたことはないことを確認した。このことは、COVID-19パスポートが予防効果を保証するものであるという主張の根拠となる、つまり、世界各国政府が様々なプロパガンダや検閲を駆使して、SARS-CoV-2感染拡大の阻止に安全かつ有効であると宣伝したにもかかわらず、COVID-19感染拡大の阻止効果を検証する試験すら事前に行われていなかった。この大量配備は、世界史上最大の人体臨床実験といっても過言ではない。
つまり、FDAはファイザー/バイオNテックとモデルナのワクチンをいくつかの年齢層に対して認可しているが、これらの企業は認可された製品を米国内で製造、流通、販売しないことを選択している。その理由は明らかではないが、責任問題と、製品販売開始後の追加臨床試験、安全性監視（ファーマコビジランス）、製品開示に関わるFDAの条件の両方が関係していると思われる。
ワクチンメーカーの立場からすれば、EUAは、単一の購入者（米国政府）が完全な責任補償と、ほとんど監視のない保証された市場を提供し、流通と販売の両方を管理する、好ましい経路である。すべての非免許製品の場合、メーカーはそのマーケティングを禁じられているが、EUAの下では米国政府がこれを代行し、企業メディア、ソーシャルメディア、大手テクノロジー企業と連携して、製品のリスクや限界に関するあらゆる議論を封じている。ワクチンメーカーの立場からすれば、これは利益ばかりでリスクがない、完璧なビジネスモデルである。なぜ彼らは、これらの製品のライセンス版を実際に製造・販売することを検討したいと思うのだろうか？
EUAは米国連邦法（合衆国法典第21編360bbb-3-緊急事態における医療製品の使用許可）で定義されたプロセスで、これらのmRNAベースの製品の場合、商業的流通のための承認、認可、許可を得ていない生物学的製品を含む。特に、この法律は「実際の、あるいは潜在的緊急事態における使用を目的とした医薬品、機器、生物学的製品の州際通商への導入を、（b)項に基づく宣言が効力を持つ期間に許可するものである」と述べている。「これらのワクチンの「緊急時使用許可」の継続には、「生物、化学、放射線、核物質による攻撃の危険性が高まった国内緊急事態、または国内緊急事態の重大な可能性があるという国土安全保障長官の決定」が必要である。国内緊急事態が過ぎ去ると（つまり「国土安全保障長官または国防長官と適宜協議の上、(1)項に記載の状況が存在しなくなったと長官が判断すると」）、「本項に基づく宣言は終了するものとする」つまり、緊急事態がなくなれば、製品の「緊急時使用許可」は終了し、ワクチン製品は商業的流通のための承認、認可、許可を得ていない状態に戻る。これらの製品は依然として実験的であり、進行中の緊急事態の間のみ限られた時間使用することになっている。
治療やワクチン目的の薬剤としてシュードウリジンをmRNAに組み込む場合の結果について、Borchardtらは次のように結論付けている。
シュードウリジンは、いくつかのメカニズムによる免疫刺激の減少、シュードウリジンを含むRNAの半減期の延長、さらに翻訳フィデリティと効率に対するΨの潜在的に有害な効果など、mRNAの機能の複数の側面に影響を与えると思われる
現在入手可能な情報に基づけば、ファイザー/BioNTechおよびモデルナSARS-CoV-2ワクチンに使用された合成mRNA様分子に、シュードウリジンが広範囲にランダムに組み込まれたことが、リンパ節生検組織で観察された合成「mRNA」分子の免疫抑制、DNAウイルス再活性、著しい持続性の多くまたはすべてを説明すると私には思える（Roltgen et al.2022)。これらの副作用の多くは、Kariko、Weissmanらが2008年の論文「Incorporation of pseudouridine into mRNA yields superior nonimmunogenic vector with increased translational capacity and biological stability」（Karikoら 2008)で報告したものであり、予想できたものである。2008)。もし規制当局や毒性学の専門家が、本当に未熟で未検証の技術であるベクターの緊急使用許可と広範囲（世界的）な展開を許可する前に、これらの知見を考慮する気になれば、予想できたはずだ。したがって、FDA、NIH、CDC、BioNTech（Kariko博士を副社長として雇用）、モデルナのいずれも真の無知を主張することはできない。私の目には、私たちが見たものは「故意の無知」と分類する方が適切である。
科学的データのレビューに基づき、製造された「mRNA」様分子へのシュードウリジンのランダムかつ無制御な挿入は、天然のmRNAに類似しているかもしれないが、臨床的に関連する様々な特性を持つポリマーの集団を作り出すというのが私の意見である。これらの特性や活性は、この新しいクラスのワクチンに関連した、異常な効果、異常な安定性、顕著な有害事象の多くを説明するかもしれない。これらの分子は天然のmRNAではなく、また天然のmRNAのように振る舞いない。
この時点で私が最も悩み、困惑しているのは、ランダムなシュードウリジンを組み込んだ「mRNA」様の分子を世界中の人々に広く投与する前に、なぜこれらの修飾の生物学的影響とそれに伴う臨床的副作用が徹底的に調査されなかったのかということだ。
生物学、特に分子生物学は非常に複雑で、相互に関連している。こちらで何か一つを変えれば、あちらで何が起こるかを予測することは本当に難しい。なので、非臨床と臨床の研究を厳密にコントロールしなければならない。もう一度言うが、「エリート」高位科学者、医師、政府の「公衆衛生」官僚の傲慢さが常識を覆し、確立された規制規範が無視され、その結果、患者は不必要に苦しんでいるように私には見えるのだ。これらの製品は天然のmRNAを使用しておらず、mRNAワクチンと呼ぶのは誤解を招く恐れがある。今後、天然のmRNAではない合成の非天然ポリマーを使用したこれらの製品は、Ψ-mRNA遺伝子医薬など別の用語を使用することをお勧めする。