rwmalonemd.substack.com/p/monkey-pox-vaccines
Robert W Malone MD, MSロバート・W・マローン医学博士、MS
食品医薬品局 (FDA）は、サル痘のワクチンをすでに2種類認可している。いずれも少し前に認可されたもので、今回のアウトブレイクとは関係ない。FDAによると、ACAM2000とJYNNEOSのワクチンは天然痘対策に有効だという。
- JYNNEOS（別名：ImvamuneまたはImvanex)は、米国食品医薬品局 (FDA）により 、サルモドキウイルス 感染症の予防を目的としてライセンス（または承認 ）されている。
- ACAM2000は、天然痘の治療薬としてFDAからライセンス（承認）されており、また、拡大アクセス (Expanded Access)の治験薬申請により、サルモドキの治療薬として使用できるようになった。
Monkey Poxワクチンに関する最近のホワイトハウスの記者会見の概要については、最近のEpoch Timesの記事を見てほしい。」FDAは、需要に応えるためにサル痘・ワクチンを伸ばすための緊急使用許可を与える」
最近新しく結成された米国政府ホワイトハウスサル痘対応チームの驚くほどひどい記者会見のリンクは こちらである。見終わった後、私はボブ・レッドフィールドがCOVID（あるいはmRNAワクチン）による神経学的発話効果に苦しんでいるのではないかと思った。
アメリカでサル痘が発生したのは、今回が初めてではない。
2003年5月から6月にかけて、米国で初めてヒトのサル痘患者の集団発生が報告された。この熱性小水疱性発疹の患者のほとんどは、プレーリードッグから感染したと推定される。サル痘ウイルスは、病理学的に壊死性気管支肺炎、結膜炎および舌潰瘍を示した2頭のプレーリードッグでポリメラーゼ連鎖反応を用いて証明されました。オルソポックスウイルスの免疫組織化学的検査では，結膜と舌の病変部の表面上皮細胞に多くのウイルス抗原が認められ，隣接するマクロファージ，線維芽細胞および結合組織には少量であったが認められた。肺では，気管支上皮細胞，マクロファージおよび線維芽細胞にウイルス抗原が多く認められた．ウイルスの分離と電子顕微鏡観察により、肺と舌で活発にウイルスが複製されていることが確認された。これらの知見は、サル痘ウイルスのげっ歯類間およびヒトへの感染経路として、呼吸および直接粘膜への曝露の両方が重要である可能性を示している。プレーリードッグは重症のサル痘に感染しやすいので、感染、病原体、および新しいワクチンや治療法の試験についての洞察を与えてくれる。
しかし、現在の天然痘ワクチンがサル痘に対してテストされ認可されたのは、このアウトブレイクがきっかけではない。いや-FDAがサル痘に対する天然痘ワクチンの認可に踏み切るには、このアウトブレイクから20年かかったのである。これらのワクチンは2019年に認可された。なんという奇妙な偶然だろう–これが今回のアウトブレイクの2年前に起こったというのである。
米国疾病対策 センターによると、現在発生しているサル痘の流行に対して、どちらのワクチンも有効 であるというデータはまだ得られていない。しかし、動物実験や臨床試験、アフリカでの研究などから得られた古いデータはある。
注：無作為化臨床試験は行われていないが、イムノブリッジタイプの研究や、アフリカの医療従事者の曝露後予防 (PEP）のための「現場での」火による試験などが多く行われている。COVIDの再利用薬や多剤併用療法と同じように、有効性を示唆する研究はある。このケースでは、FDAが完全な認可を与えるに十分なものだった。
Jynneosワクチン（認可製品の1つ）の承認プロセスにおいて、多くの臨床試験が行わ れ、他の天然痘ワクチン (ACAM2000)と同様に強い抗体反応を引き起こすことが示されている。なお、ゴールドスタンダードであるランダム化臨床試験CHALLENGEは行われていない。しかし、CDCは、ヒト以外の霊長類で行われた追加の研究で、サル痘に感染した動物がワクチン接種によって 80%から100% 生存したのに対し、ワクチン 未接種の動物では 0から40%しか生存しなかったことを指摘している。
ジンネオス・ワクチンのもう一つの用途は、前述のように曝露後予防薬 (PEP）としての使用だ。つまり、ウイルスに曝露された後に、ワクチンの効果で病気の重症度を下げることができる。CDCによると、サル痘ウイルスは6～14日間体内に潜伏するため、曝露後すぐにJynneosワクチンを接種すると、感染を撃退するための抗体が作られ、重症のサル痘患者から保護することができるそうである。
ACAM2000のデータは古く、精度も低いのであるが、サル痘に対する強い予防効果を示している。1980年代に中央アフリカでサル痘が発生した際に、研究者たちがこのワクチンをテストした。この研究は小規模で、ワクチンの有効性を直接検証したわけではないが（つまり統計学的な観点からは、効果があったかどうかはわからない）、著者らは、ワクチン未接種の人が感染するリスクは、ワクチンを接種した人よりも85%高いと結論づけて いる。
CDCによると、天然痘の予防接種を受けたことがある人は、サルモドキに対するある程度の防御効果があるが、その防御効果は時間の経過とともに弱くなる。専門家は、3年以上前に天然痘ワクチンを接種した人は、サルモドキのリスクが高いので、サルモドキのワクチンを接種した方が良いと助言している。
現在流通しているサル痘ウイルスに対する曝露前後の予防薬として、また、男性と性交渉を持つ男性 (MSM）の間で感染したサル痘感染症に対する有効性や効果に関するデータはない。感染経路と感染量は、どのようなワクチン製品であっても、その有効性を評価する上で重要なパラメータとなる。
マネー痘・ワクチンの嫌な真実
Meryl Nass博士は、上記のリンク先のサブスタックで、これらの製品の主要な点をまとめている。
心臓への影響やHIVの悪化が非常に高く、ヒトでの有効性データがないことが問題を大きくしている。効き目はあるのか？
1) 妊娠中、授乳中、小児への使用を支持するエビデンスはない。男性（女性も含む）の生殖能力への影響や発がん性についての情報はない。
2) 約2%の被検者に重篤な有害事象が発生した。
3) 添付 文書によると、投与者の1.3%から2.1%が特に注目すべき心臓のイベントを起こしたのに対し、プラセボ投与者では0.2%でした。添付文書には記載されていないが、FDAの審査資料によると、2つのサブスタディで10%と18%の被験者にトロポニン上昇が認められた。このことから、90人に1人から6人に1人の割合でトロポニン上昇や心電図異常があり、注射による心臓へのダメージがある程度あることが示唆される。
4)ワクチンが試験されたサルモドキのウイルスは、現在流通しているサルモドキのウイルスとはかなり異なっていると思われる。
5)さて、このワクチンが被接種者に何をもたらすかについて、より怖いイメージをお望みなら、ジンネオスの2019年ライセンスにつながった文書と研究のFDAレビューに記載されているが、ラベルには記載されていなかった。
例えば、FDAのレビューの191ページには、「HIV陽性の被験者の8%が、1回目の副作用のために2回目のJynneosの投与を受けることができなかった」とある。HIV陽性の被験者の7%にHIVパラメータの悪化が見られた。Jynneosが免疫抑制を引き起こした可能性が高い。
「HIV感染者では 38件のSAE （重篤な有害事象 ）が報告され（ワクチニア未経験者17件、ワクチニア経験者6件）、HIV非感染者の対照群では 報告されなかった。これらのほとんどは、感染症または呼吸器系のSOCに該当した。これらのSAEの1つである肺炎は、39歳のHIV感染者でワクシニア未経験の女性にMVA-BNを2回投与した2日後に発生し、MVA-BNとの関連が考えられるとされている。[また、HIV感染者の 1.0%（n=6)がAEにより試験から離脱し、HIV感染者の7%（n=35)が初回投与後にHIVパラメータの悪化 (CD4数の低下またはHIVウイルス量の上昇）によりMVA-BNの2回目の投与を受けなかった。」
Jynneos製品のFDAラベルは こちらからご覧いただけるが、キーポイントは以下の通りである。
5.1 重篤なアレルギー反応
ジンネオスの投与後、起こりうるアナフィラキシー反応に対処するため、適切な医療処置が可能でなければならない。
重度のアレルギー反応のリスクは、天然痘やサル痘による病気のリスクと比較検討する必要がある。
6.副反応
重篤な有害事象
SAEは、最初のワクチン接種の日から最後のワクチン接種の少なくとも6カ月後までモニタリングされた。
から最後のワクチン接種の少なくとも6カ月後までモニタリングした。
天然痘ワクチン未接種者では、SAEはJYNNEOS投与者の1.5%、プラセボ投与者の1.1%に報告された。プラセボを比較対照としない試験に登録された天然痘ワクチン経験者では、JYNNEOS投与者の2.3%にSAEが報告された。すべての試験において、クローン病、サルコイドーシス、外眼筋麻痺、喉のつかえなど、4件のSAE（すべて非致死的）について、JYNNEOSとの因果関係を否定することができなかった。
特に注目される心臓の有害事象
心臓に関連する有害事象 (AESI）の評価には、心臓の徴候や症状、臨床的に重要と判断される心電図変化、正常上限の2倍を超えるトロポニン-Iの上昇が含まれた。22の試験において、被験者は最後のワクチン接種後少なくとも6カ月間、心臓に関連する徴候や症状についてモニターされている。JYNNEOSとプラセボの被験者のうち、トロポニンIのデータが得られた人数はそれぞれ、ベースライン値（6,376人と1,203人）、初回投与後2週間の値（6,279人と1,166人）、2回目投与後2週間の値（1,683人と193人）、予定外の訪問、 心臓の有害事象と考えられる臨床評価のためなど（500人と60人）となっている。[2回目の投与を受けるべきであった残りの人たち（約70%）はどうなったのだろうか？なぜ彼らは追跡調査を受けられないのだろうか？–Nass].
心原性AESIは、天然痘ワクチン未接種のJYNNEOS投与 者の1.3% （95/7,093)および プラセボ投与 者の0.2% （3/1,206 ）に発生したと報告されている。心原性AESIは、天然痘ワクチン接種経験のあるJYNNEOS投与 者の2.1% （16/766 例 ）に発現 したと報告されている。JYNNEOS接種者に心臓AESIを経験した割合が高かったのは、2つの試験でワクチン接種後に無症状のトロポニンIの上昇が28例認められたためであった。HIV感染者482名と健常者97名を登録した第5試験、およびアトピー性皮膚炎患者350名と健常者282名を登録した第6試験において、ワクチン接種後に無症状でトロポニンIが上昇した28例が認められた。また、臨床開発プログラム期間中、JYNNEOS投与患者において、接種後に無症状で正常上限を超えるが正常上限の2倍を超えないトロポニンIの上昇が127例記録され、そのうち124例は5試験と6試験で発生したものである。トロポニンIの上昇を認めた被験者の割合は、第5試験では健常者とHIV感染者、第6試験では健常者とアトピー性皮膚炎患者で同様であった。この2つの試験では、他の試験とは異なるトロポニン測定法が使用され、この2つの試験にはプラセボ対照がなかった。これらの無症状のワクチン接種後のトロポニン-Iの上昇の臨床的意義は不明である。報告された心臓AESIのうち、JYNNEOSワクチン接種との因果関係があると考えられるのは、頻脈、心電図T波逆転、心電図異常、心電図STセグメント上昇、心電図T波異常、動悸の6例（0.08%）であった。
ワクチン接種と因果関係があると考えられる心臓のAESIは、いずれも重篤とみなされなかった。[心臓発作や心筋炎は、何十億ドルもかかっているときには、もはや深刻なものとはみなされないのだろう。]
8.1 妊娠
すべての妊娠は、先天性欠損症、流産、その他の有害な結果をもたらす危険性を持っている。米国の一般集団において、臨床的に認められた妊娠における重大な先天性欠損症と流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ2%～4%、15%～20%である。妊娠中の女性に投与されたJYNNEOSに関する利用可能なヒトデータは、妊娠中のワクチン関連リスクを知らせるには不十分である。
8.2 授乳期
JYNNEOSがヒトの母乳中に排泄されるかどうかは不明である。母乳栄養児におけるJYNNEOSの影響、または乳汁分泌への影響を評価するためのデータはない。
8.4 小児の使用
18歳未満でのJYNNEOSの安全性および有効性は確立していない。
11.説明
JYNNEOSは、弱毒性、非繁殖性のオルトポックスウイルスであるModified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN）株から製造された生ワクチンになる。MVA-BNは、動物由来の物質を含まない無血清培地に懸濁された初代 鶏胚線維芽細胞 (CEF）において増殖 し、CEF細胞から採取され、ベンゾナーゼ消化を含む複数のタンジェンシャルフローろ過 (TFF）工程によって精製・濃縮 されている。各0.5 mL用量は、10 mM Tris（トロメタミン）、140 mM塩化ナトリウム、pH 7.7中に0.5～3.95 x 10 to the 8th power感染単位のMVA-BN生ウイルスを含むように処方されている。
各0.5mL用量は、宿主細胞DNA（≦20mcg)、タンパク質（≦500mcg)、ベンゾナーゼ（≦0.0025mcg)、ゲンタマイシン（≦0.163mcg)およびシプロフロキサシン（≦0.005mcg)を残存している可能性がある。
13.1 発がん性、変異原性、生殖能の障害
JYNNEOSは、動物における発がん性、変異原性、雄性生殖能の障害については評価されていない。
13.2 動物毒性学および／または薬理学
サル痘ウイルス (MPXV）チャレンジに対するJYNNEOSの保護効果をいくつかの試験で評価した。動物には0日目と28日目にTris-Buffered Saline（プラセボ）またはJYNNEOS（1 x 108 TCID50 ）を皮下投与した。
63日目に、エアロゾル（3 x 105 pfu)、静脈内（5 x 107 pfu)または気管内（5 x 106 pfu)経路で投与したMPXVで動物にチャレンジさせた。すべての試験において、JYNNEOSワクチンを接種した動物の80～100%が生存したのに対し、対照動物の生存率は0～40%であった
霊長類の研究については、メリルさんが重要な指摘をしている。
[Jynneosワクチンがテストされたサル痘ウイルスは、ワクチン未接種の猿の60～100%を殺した。しかし、現在流通しているサル痘ウイルスは、CDCによるとアメリカ人を一人も殺しておらず、軽い自己限定性疾患を引き起こす。このワクチンは非常に異なるウイルスに対してテストされたようだ。現在の株に対して有効か — Nass]。
もう一つの「サル痘・ワクチン」が実は天然痘ワクチンであることについて。メリル・ナス博士のさらなる考察。
ACAM2000は、1000人以上の兵士を対象にした軍の研究で、ワクチン接種を受けたことのない 220人に1人が心筋炎または心膜炎を起こし、3%以上（30人に1人）がトロポニン上昇を示した。しかし、ジンネオスは、11〜18%の患者にトロポニン上昇を示した2件の研究が支持さ れれば、もっとたくさんの心筋炎を引き起こす可能性がある。
ここが肝心なところである。
- どちらのワクチンも、ヒトの水疱瘡を予防するという研究結果はない。
- 現在流行している水疱瘡は、インフルエンザに似た発熱と発疹を起こし、その後治癒する。軽症だ。欧米では死者が出ていないため、死亡率はかなり過大に見積もられている。この病気は帯状疱疹とほぼ同じようなものだと思われる。
- どちらのワクチンも、入手可能な証拠によれば、コビッドワクチンよりもはるかに一般的に、非常に深刻な心臓障害を引き起こす可能性があり、ワクチンによるリスクは、それがもたらす可能性のある利益をはるかに上回る。
- これまでのところ、天然痘は実験室から持ち込まれ、意図的に広められたと考えられている。
- 水疱瘡と帯状疱疹は、水疱の中にある液からウイルス粒子が放出されることによって感染する。カジュアルに広がることは稀だ。
- FDAとCDCは、天然痘ワクチンの認可を正当化するために、ようやくヒトでの実際のデータを得ることができると興奮していることだろう。
サル痘予防接種のゆくえ
天然痘ワクチン接種に伴う有害事象のリスク 、コスト、物流を考慮すると、ヒトMPXの管理には別の戦略も検討 されるべきである。ワクチン接種に代わる方法として、罹患率と感染を減らすために抗ウイルス療法で罹患者を治療し、二次的細菌感染症の治療のために抗生物質を入手できるようにすることが考えられる。MPXの臨床診断は比較的容易であるため、現時点ではワクチン接種よりも有効な抗ウイルス剤と支持的な臨床治療がより現実的な選択肢となる可能性がある。
ヒトへのMPX感染頻度を減らすには 、動物からヒトへの感染を防ぐために、感染源となりうる動物の取り扱いについて 、ヒトからヒトへの感染を防ぐために検疫や接触隔離を行うことが考えられる。したがって、発症率の上昇をもたらす要因や、一次感染と二次感染に対するその影響を明らかにすることは、現在進行中の研究の重要な方向性だ。さらに、サル痘感染に伴う死亡率や合併症についての理解を深める必要がある。流行地での活発な疾病サーベイランスを継続し、長期的な追跡調査を伴う世帯調査や接触者調査を行うことにより、これらの重要な疑問が解決されるであろう。
中間宿主や動物のリザーバーを特定するためのさらなる研究が必要である。天然痘ワクチン接種は、増幅種に見られるリザーバーやMPXウイルスの量を変更することはない。 MPXのヒト集団への導入は、感染種との接触に依存するため、動物の移動によって決まり、自然の生息地の喪失によって大きく左右されるMPXの地理的広がりを抑制するには、ワクチン接種だけでは効果がない。
サル痘の治療法
ほとんどのサル痘は、市販の薬による対症療法だけで治る。しかし、重症の場合は、米国の備蓄品であるTecovirimat またはTPOXXと呼ばれる抗ウイルス剤で治療 することができる。
この薬は入手可能だが、サル痘に対して直接承認されているわけではない。Tecovirimatは2018年に成人および小児の天然痘の治療薬として承認されたが、サル痘では直接研究されていない。なお、動物の臨床試験では、サル痘を含むオルソポックスウイルスによるすべての疾患に一定の効果があることが確認されている。
複数の医師から、患者さんのために米国備蓄品からこの薬を入手するには、長いプロセスを経なければならず、入手が困難であるとの報告があった。
テネシー州のバンダービルト大学医療センターの感染症専門家であるウィリアム・シャフナー博士は、「テコビリマットの投与に関する行政的、官僚的問題は大きく、多くの臨床医がこの薬の入手に苦労している」と述べている。
CDCは、重症者を含め、この薬の投与に適格な人へのガイダンスを示している。
コーネル大学ワイル医科大学感染症学部長ロイ・ガリック博士は、「現在、テコビリマットは、合併症のリスクが高い患者（免疫不全患者、妊娠患者、8歳未満の小児）、または眼、口、肛門領域の病変、播種性病変、脳炎などの重症患者を対象に、CDC主催の拡大アクセスプログラムからのみ利用 できる」と述べている。
また、ブリンシドフォビル (CMX001)という薬も同様に天然痘の治療薬として承認されており、CDCは現在、サル痘に使用するプロトコルを作成しているが、薬を服用した人にはより毒性が強くなる可能性があるという。
これらの薬は潜在的に有望であるにもかかわらず、まだすべての医師や薬局が容易に利用できるわけではない。
アラバマ大学バーミンガム校感染症学部助教授のジェレミー・ウォーカー博士は、「治療の第一選択肢はテコビリマットだが、病院や薬局では容易に入手できず、保健所やCDCと密接に連携した専門家を通じて入手しなければならない」と説明する。
アメリカの性感染症 (STD)
今回の流行で言えば、サル痘はどう考えても性病である。
つまり、性病にかかるリスクは「生活習慣」に左右されるのだ。つまり、もし人々が1カ月でもライフスタイルを変えれば、この伝染病の蔓延を食い止めることができるのだ。しかし、CDCやホワイトハウスの文献を読むと、禁欲を考慮するようアドバイスしている箇所はない。また、サル痘が疑われる場合には、セックス・パートナーの名前と人数を直ちに医師に知らせるようにとの勧告もない。つまり、コンタクトトレースである。ある種の自己検疫の議論もない。
これは、今回のような感染性STDの大流行を食い止めるために試行錯誤された方法である。この公衆衛生管理の方法が宣伝され、実行されていないことは衝撃的である。このことは、利益団体による規制の虜を意味する。
今は、気難しいとか、政治的に正しいとか言っている場合ではないのだ。もし私たちが、クラミジア、淋病、梅毒、マイコプラズマ・ジェニタリウム (MG）、ヒト乳頭腫ウイルス (HPV）、カニ／腹シラミ、ヘルペス、B／HBV肝炎などの仲間にサル痘を入れたくなければ、米国政府はリスクの高い人にワクチンを提供するだけでは不十分なのである。