嘘、とんでもない嘘、そしてマーケティング:ある編集者の嘆き

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プロパガンダ利益相反
Lies, damned lies, and marketing: an editor’s lament

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/labs/pmc/articles/PMC4419294/

2015 Apr

ローレンス・グラウス(Lawrence Grouse corresponding author)

も く じ

概要

ICC コラムに掲載された記事の多くは、世界中の呼吸器患者が適切な薬剤や医療を満足に受けられないという苦境を強調している。主な問題点は2つある。1つ目は、高額な費用のために多くの患者が治療を受けられないことである(1)。2つ目は、新しい薬や診断方法、治療法が実際に患者の治療に役立つかどうかを判断するのが難しいことである。本稿では、独占的な組織のマーケティング活動が、治療の価値を判断するために発表された臨床研究の評価をいかに困難にしているかについて、編集者の見解を述べている。本論文で言及されているデータの一部は、ICC COLUMN(2)や別の出版物(3)で既報・参照されている。

視点

私が初めて医学編集者になったのは、1968年、医学生1年生の時で、アメリカ医学生協会の雑誌「New Physician」の編集者であった。この雑誌の編集者は全員が医学生だったので、医学研究の経験がある人はほとんどいなかった。科学的な記事を掲載するわけではないので、あまり問題にはならなかった。我々が書いたのは、医学部でよくある愚痴や波乱万丈な出来事、学校で起こった出来事など、学生が興味を持つような話題であった。私は、自分の好きな詩人(ジョン・キーツ)が医師としての教育に影響を受けたことを書いた(4)。後に知ることになるが、医学出版における本当の問題や論争は、独自の治療法の価値を報告することを中心に発生する。

後に医学部に入学し、総合医学雑誌『Northwest Medicine』の編集者になったとき、私は実験室での研究をしていたので、各器官系の疾患についてある程度の基礎知識を持っていたので、少しは準備ができてた。

しかし、臨床経験はほとんどなかった。編集者から、地元の産婦人科医が提出した閉経後の症状(主に血管運動の不安定さに関連した症状)に対する経口エストロゲンの使用に関する論文の査読を依頼されたとき、その論文は私にとって非常にわかりやすいものに思えた。この研究に参加した女性は全員がその症状を持っており、全員が薬に対して好ましい反応を示していた。その時は気づかなかったのであるが、この研究は、一人の医師が自分の診療所から選んだ症例をもとに、短期間の追跡調査を行ったものであり、この治療法について臨床的に信頼できる有用な意見を述べるには不十分なものであった。著者は、副作用に関する十分な調査を行っておらず、無作為化比較法も用いておらず、長期的な追跡調査も行っていなかった。これが、意味のある臨床試験を行うことがいかに難しいか、また、独自のグループや医師でさえ、疑わしい研究を自分たちのマーケティングに利用していることを知るきっかけとなったのである。

内科医としてのトレーニングを重ね、国立衛生研究所で研究を行い、多くの科学論文を発表した後、私はJournal of the American Medical Association(JAMA)の科学部門のディレクターになった。世界最大の医学雑誌に掲載される主要な科学研究の募集と審査を監督したことで、さまざまな状況や目的で実施されるさまざまな種類の医学研究の妥当性を評価するという複雑な問題に目を向けた。ジャーナルに着任したとき、私は、最も有名で尊敬されている医師の科学者を相手にして、彼らの最も興味深い臨床試験の投稿を募れば、有用で信頼性の高い研究を確実に出版できると考えてた。

しかし、後になって、それが必ずしも正しいとは限らないことがわかった。

その後、1983年に米国ライフタイム・テレビジョン・ネットワークのメディカル・アフェアーズ&プログラミング担当副社長として、米国の国営テレビで放送された初の医師向けテレビコマーシャルの編集審査と承認を担当した。これらのテレビコマーシャルの規約は米国食品医薬品局(FDA)によって定められてたが、コマーシャルを制作した製薬会社や機器メーカーは、広告代理店と協力して自社製品の価値をアピールし、責任を最小限に抑える努力を惜しみませんであった。これらのテレビコマーシャルは、専門的な医学用語で表現されており、開業医を対象としていたが、番組とコマーシャルはオープンケーブルネットワーク上にあり、5万人の医師の視聴者がいる番組に対して、約1,000万人の消費者の視聴者がおり、コマーシャルを見た消費者は、コマーシャルで宣伝されていた薬について医師に尋ね、処方箋を要求するという強い動機を持ってた。医師とその患者を明らかに欺こうとする産業界の継続的な努力は、しばしば悪い患者の結果をもたらした。

結局、FDAは消費者向けのCMを医師のいない番組で放送することを承認し、これが長年にわたって製薬会社が行ってきた主要な医薬品マーケティング活動となった。多くの医師は、このようなDTC(Direct to Consumer)コマーシャルは、患者と医師の関係を著しく悪化させ、患者にとって適切でない薬や、他の適切な薬よりもはるかに高価な薬を要求させることで、患者に害を与えると強く信じている。私は次第に、医療コミュニケーションの中に見られる微妙な形の偏ったマーケティングやプロモーションに懸念を抱くようになった(5)。テレビ、印刷物、インターネット、講演会、薬剤担当者など、どのようなコミュニケーション媒体を採用しても、独自のマーケティングがメッセージを汚染するという同じ問題が生じる。

50年以上も医療編集者として、ほとんどすべての医学的見解に対する矛盾した不可解な証拠の例を数多く見てきた私は、医学研究の信憑性を評価し、真実を歪めて患者に害を与える隠れたマーケティングやプロモーションを拒否するのに役立ついくつかの視点を見出した。通常、医師は医学研究を批判するための訓練を受けているが、患者もある程度のレベルで医学研究結果を理解し、分析する必要がある。そうしないと、公平な科学者や臨床医を装った営利団体の犠牲になってしまうからである。私は、発表された臨床試験についての以下の見解を参考にしていただき、患者が安全で効果的な治療を適正な価格で受けられるようにサポートしていただきたいと思う。

否定的な結果が出た臨床試験は通常、公表されない。

また、データを管理している企業が実施した試験であれば、この情報へのアクセスは制限される。つまり、医師は、さまざまな出版物に掲載されている肯定的な研究を批判的に見なければならない。なぜなら、その治療法が持つマイナス面は通常隠されているからである。

 製薬会社や機器メーカーが研究を行う場合、その研究の方法は、自社製品に有利な結果が得られるように設計されており、報告される研究の情報は、この結果を得るために選択される。

同じことが、自分が行った処置や治療が受け入れられることで経済的な利益を得ることになる医療専門機関が行う研究にも当てはまる。研究の方法、副作用、研究対象となった患者層、研究に資金を提供した団体、研究の著者がスポンサーから受け取った支払いなど、研究の特徴を注意深く見ることで、それが自分の患者に関連するものかどうか、また信じるべきものかどうかを評価することができる。

重大な副作用を伴う効果のない医薬品が多く販売されているのは、効果がないことを示す研究やすべての副作用に関する完全な情報を独自の企業が公表しなかったためである。

これらの会社のマーケティングや営業担当者の医師への説明は、治療に関するバラ色の一方的なイメージを強調している。製薬会社の担当者は、治療に関する信頼できる情報源ではない。

ほとんどの規制当局は、試験中の新薬の使用を承認するために、既に承認されている他の医薬品と比較した場合の非劣性のみを考慮している。

企業が実施する医薬品試験の信頼性が低いことを考慮すると、これは、その新薬があなたの診療に有用であることを保証するものではない。多くの規制当局は、患者が薬を購入できるかどうかはコストが決め手になることが多いにもかかわらず、新薬を検討する際に、はるかに低コストで入手できる同等の効果を持つ薬の存在を無視している。医師は、患者と相談し、個々の患者に薬を処方するかどうかを決める際には、コストを考慮に入れるべきである。通常、新しいブランド薬と比較して、同等の効果を持つ、より安価な選択肢がある。医師は、十分に試験された他の薬で長年の経験がある場合、新しい薬を診療に導入することには慎重であるべきである。新薬は、導入から2年後には、最初に売り出された時のような効果を発揮することはめったにない。

医師は、ある治療法のP値が0.05未満(有意差)であり、その治療法を使用した後に患者に観察された何らかの生物学的変化に関連するという研究結果にしばしば惑わされる。

その変化は、統計学的あるいは実験室での偶然の産物かもしれないし、臨床的に意味のある効果ではないかもしれないし、通常治療される患者集団には関係ないかもしれないし、20の研究変数の中で偶然に統計的に有意なP値を持った唯一の変数かもしれないし、データが改ざんされた結果かもしれない。代理指標に対する治療効果に関するP値は、統計学的知見であり、その治療法が患者の転帰を改善するかどうか、あるいは患者の病気を治療するかどうかを必ずしも教えてくれるものではない。患者は、フォローアップによって望ましい臨床反応が得られず、薬の副作用が有益性よりも有害であることが示されていない場合、薬の服用を続けるべきではない。患者の予後を改善しないのに、高価な薬を一生使い続けるのは悲劇である。また、副作用によって害が生じる場合も同様である。

薬に関する科学的な証拠は、研究に資金を提供し、薬の使用から利益を得る企業の経済的な利益を促進するために、薬の効果について一般の人々を欺くために、常に操作され、虚偽の説明がなされている。

虚偽や誤解を招くような広告やその他の形態のマーケティングは、商取引のあらゆる分野で発生しており、医療も例外ではない。ある処置や治療法を宣伝する人が、あなたの患者にそれを勧める際に客観性を損なうような利害関係を持っていないかどうかを自問し、もしそうであれば、そのアドバイスを無視してほしい。資本主義国では、誤解を招くような情報を流した場合の罰則は、患者を騙したり傷つけたりすることで得られる金銭的利益よりもはるかに小さいため、そのような有害な行為を助長してしまう。

規制機関(米国FDAなど)が規制対象の企業から資金を得ている場合、医薬品や機器の承認を求める企業は、規制機関の決定を操作することができる。

政権を握っている政党が規制機関をコントロールし、その政治家が規制対象となる企業から報酬を受け取っている場合、政治家は科学的なメリットではなく、政治的な都合に基づいて規制機関に薬や機器に関するアクションを起こすよう圧力をかける。このように政治的な操作が頻繁に行われるため、医師は新しい薬や処置、治療法を使用する際には、懐疑的で慎重な態度をとる必要がある。

医師は、教材で取り上げられている治療法を製造・販売し、経済的に利益を得ている企業や団体が開発・出資している医学教育に参加してはならない。

情報は偏ったものになり、それに従えば、患者に害を与えることになるからである。

多くの国で医学科学や医療行為の健全性が疑問視されている第一の理由は、医学者や医師が産業界から支払いやその他の賄賂を受け取っているからであり、彼らは通常、そのことを患者や一般市民に開示していない。

ほとんどの人間の間では、利益相反の外観は、実際には、本当の利益相反である。これまでの経験から、業務上の利益相反がある医師は、患者を犠牲にして商業上の利益を得ようと行動する。これは職業上の誓いに反することであり、患者よりも報酬が重要になってしまうのである。

ほとんどの新薬は利用可能な旧薬よりも優れていないため、ほとんどの新薬研究は不必要な新薬を宣伝することになる。

それにもかかわらず、新薬は大々的に宣伝され、医療制度や患者に多額の不必要なコストがかかるようになる。このようなコストは、公衆衛生全体のための資源を枯渇させ、全体の死亡率や罹患率の増加につながる。治療に関する臨床評価のほとんどは、薬物治療に焦点を当てており、病気に対する他の健康的なアプローチ、特に医師の医療行為と競合する傾向のある公衆衛生対策を無視している。予防や公衆衛生が軽視されるのは、医療制度を支配する営利目的の医療業界に利益をもたらさないからである。

アメリカの「サンシャインアクト」のように、製薬会社が医師にどれだけの金額を誰に支払っているかを明らかにする義務を負うプログラムを持っている政府もある。

しかし、一般の人がこの情報にアクセスするためのウェブサイトは非常に使いにくく、また、多国籍企業は、このような情報の開示を義務付けていない国の事業会社を通じて、医師への報酬を流すことができるため、業界製品の有料マーケティング担当者として活動する医師への支払いを隠すことが可能である。少なくとも、患者や医師は、取引先の医師が業界からの支払いを受けているかどうかを問い合わせる必要がある。医学文献に掲載されている治療法に関する論文については、その論文の開示文(通常、論文の末尾や雑誌のウェブサイトに掲載されている)で、著者の金銭的な利益相反に関する情報を確認する必要がある。

治療法の臨床試験で調査される変数は、健康や患者の臨床転帰を評価する上で重要でないことが多いが、企業はそのようなデータの統計的に有意な結果を、あたかも医師に自社製品の使用を義務付けるかのように販売する。

しかし、企業は、統計的に有意な結果が出た場合、医師が自社製品を使用する義務があるかのように販売する。例えば、新しい抗凝固剤は、ほとんどの場合、ジェネリックのワーファリンよりも何百倍も高価であり、ワーファリンはほとんどの研究で新薬剤と同等の効果を示している。しかし、ある一つの研究で、新しい抗凝固剤がワルファリンよりも統計的に有意に優れているという結果が出れば、その新薬のマーケティング担当者は、すべての広告で「ワルファリンよりも優れた薬剤A」と誇示するのである。他の研究ではこのような結果が出ていないという事実は言及されない。また、一般的な出血性合併症が発生した場合に、新しい抗凝固剤にはその効果を逆転させるための薬剤がないことや、ワーファリンとは異なり、新薬を中止すると患者の脳卒中のリスクが大幅に増加する可能性があること、さらには、新薬の中にはモニタリングした方が患者に大きな利益をもたらすものがあるにもかかわらず、INR値をモニタリングせずに使用できるという考えを広めるために新薬が販売されていることについても言及されていない このような情報は、患者や医師に隠されている。このことは、新薬のマーケティングが虚偽で誤解を招くようなものであり、そのマーケティングは市場シェアの拡大に焦点を当てており、患者の転帰を最適化するものではないことを示している 新薬の臨床試験で調査される患者の年齢は、その薬が評価されている疾患の治療のために調査されるべき患者の関連年齢ではないことが多い。このような患者選定の目的は、薬の効果を高め、副作用を最小限に抑えることにある。多くの医薬品研究は第三世界の国々で行われているが、そこでは患者や研究に携わる医師に重要な違いがあり、それが結果に影響を与える可能性がある。製薬会社が承認のために提出する必要のある臨床薬理試験は、多くの独自企業が実施している。産業界のために働くこれらの企業がこのような試験を監督することには重大な利益相反がある。医薬品の臨床試験に関わる企業は、独立した分析のためのデータの公開を遅らせたり、拒否したりすることがよくある。新薬について行われた研究にこれらの問題がある場合、医師は、企業の研究が主張する効果が独立したデータによって確認されるまで、その新薬を使用しないほうがよいであろう。

新薬のマーケティングでは、健康上の利点が強調されるが、その際、副作用や合併症を無視したり、最小限に抑えたりすることがよくある。

これらの副作用の多くは、医薬品の使用中止や患者の死亡につながるほど深刻なものであるが、そのような副作用は、長い製品情報の中に埋もれてしまったり、患者や多くの医師が理解できない医療用語や専門用語で表現されていたりする。DTCテレビ広告では、副作用が些細なことであるかのように、CMの最後に急激に語られることが多い。

薬は通常、病気を予防するものではなく、慢性疾患を治すものでもない。

ほとんどの新しい治療法は、単に病気を生涯にわたって改善するものである。残念なことに、これらの治療法は、病気そのものよりもはるかに悪い重篤な副作用を引き起こすことが多いのである。医師は、患者のために処方箋を書くことに慣れてしまっているため、薬よりも慢性疾患を予防し、利益をもたらすことができる衛生的な対策を無視することが多いのである。マーケティング担当者は、予防医学が顧客を奪う可能性があるため、予防医学を無視することが多い。医師は、患者に健康的な生活スタイルを実践するよう説得することで、新たな薬の処方による負担や費用を増やすことなく、患者に大きな恩恵を与えることができる。

臨床研究では、ほとんどの患者が長期的な治療を必要としているにもかかわらず、長期的な治療のデータよりも短期的な治療のデータのほうが良い結果を示す場合、短期的な治療のデータのみを報告することが多い。

医療メディアは、薬のメーカーから資金提供を受けている場合、薬物療法に関する否定的な研究を通常はカバーしない。

なぜなら、PRリリースへの資金提供、研究へのスポンサー、製薬会社の情報へのアクセスが打ち切られるからである。

企業は、新薬の臨床試験の結果を偽ることができる。

特に、そのような臨床試験を繰り返すには費用がかかりすぎるような場合にはなおさらである。万が一、臨床試験データの捏造が発覚した場合でも、企業はそのデマを下っ端の科学者や代理人のせいにすることができる。企業のトップが個人的に責任を問われることはない。不適切な医薬品を販売することで得られる利益は、虚偽の主張や偽装表示に対して課される罰金よりもはるかに大きい。試験データの改ざんは、非常に収益性の高い行為である。マーケティングやPR活動は、医師や一般市民が企業を非難しないように、犯罪行為を混乱させたり、再利用したりすることができ、すぐにそのことを思い出さなくなる。

医療における重大な欠陥を正確に報道する独立した医療ニュースは稀である。

なぜなら、医療ニュースを制作する企業は、その収益を医療業界や医師団体に依存しているからである。医療提供のあらゆる側面を批判するニュースがあれば、怒りに満ちた反論や合理化、ニュースソースへの報復が行われる。その結果、医療の問題点や課題に関する調査報道はほとんど行われず、ほとんどの業界犯罪の真実を知ることができない。医療業界によるマーケティングやプロモーションが、医療行為の妥当性についての真摯な分析に取って代わり、ほとんどの医療コミュニケーションに影響を与えている。医療に関する難しい質問が公共のコミュニケーションの場で問われない以上、医療行為に携わる者は自ら難しい質問をしなければならない。医療ニュースで報道される医療行為や治療法、特に新しい治療法については、懐疑的な見方をすることが最も安全な姿勢である。

多くの医薬品試験には、医療現場では行われない手順や患者の除外、医療従事者とのやり取りが含まれている。

医師は、興味のある臨床試験が発表された場合には、その試験が自分の患者集団に関連しているかどうかを確認するために、材料と方法のセクションをすべて読むべきである。企業がスポンサーとなっている臨床試験は、実際の医療現場で行われている治療と同じようには行われておらず、臨床試験の結果は日常の診療に関連していない可能性がある。また、無作為化比較試験における「intention to treat」のような複雑な統計分析は、臨床試験の結果をどのように解釈すればよいかの理解を制限する可能性がある。臨床試験で研究された製品のマーケティングは、実際の臨床試験の詳細をはるかに超えて、臨床試験の肯定的な結果を一般化しようとする。騙されないでほしい。適切にデザインされた臨床試験でのポジティブな結果は、一見して明らかなはずである。

新薬のうち、新しい薬理作用を持つものはわずか13%であり、残りはme-to-drugである。

me-to-drug:既存の医薬品に類似した医薬品のことで、通常は原型にわずかな変更を加え、副作用や活性のプロファイルにわずかな変化を反映させたものであり、すでに治療薬が存在していながら使用される。

新薬は、そのクラスの他の薬よりも突出している(時にはわずかに多い)薬の作用のある側面に注目して販売される。このような違いは通常、臨床的に重要なものではないが、マーケティング担当者は、あるパラメータで「統計的に有意な差」を確認することで、新薬が同じ作用を持つ他の薬よりも優れていると医師を欺き、患者や医師がはるかに高いブランド名の新薬を受け入れるようにしようとする。

産業界のスポンサーが医薬品の研究結果を商業的に歪曲することは、患者を傷つけ、良質な医療を妨げ、医療に使える限られた資金を無駄にすることになる。

医師も患者も、治療法や処置の結果と費用対効果を注意深く評価すべきである。

公衆衛生対策と社会的・物理的環境の改善により、過去1世紀の間に平均寿命は25年延びた。医療はそのうちの5年間にしか関与していない。

患者と医師は、予防医学の重要性と、健康における社会的・物理的環境の役割を忘れてはならない。薬や処置は、公衆衛生上の価値は限られている。臨床試験では、総合的な体力の低下が患者にとって最大の健康リスクであることは言及されておらず、試験結果のマーケティングやプロモーションも明らかにされていない。

マーケティングの力で、医療業界は、患者が不必要な治療にお金を使う必要性を感じさせることができる。

医療業界は、更年期障害、老化、社会的不快感、死などの人間の正常な現象を医療化する。患者は、正常なプロセスを改善するために販売されている薬にお金を払うよう強要される。極端に言えば、患者は死を目前にして家族から引き離され、病院での集中的な医療過多の犠牲者となる。このような無益な治療は、患者の生涯にわたる医療費の大半を占める。これが終末期の数ヶ月間に行われると、ほとんど、あるいは全く利益がなく、莫大な費用と損害が発生する。医療業界が患者とその家族を破産させる没収的な医療を重ねることによって、友人や家族と一緒に行う正常な死が不可能になっている。関連した活動として、医療業界はこれまで存在しなかった病気を作り出し、その病気の治療法を販売している。例えば、社会不安は、他人との出会いに対する人間の正常な反応である可能性があるが、略奪的な精神科医によって社会不安障害と名付けられている。彼らは、危険で強力な精神活性剤を使って社会不安症を治療し、患者を麻痺させて、通常の経験が起きていないと信じ込ませる。最後に、医療マーケティングは、DTCマーケティングで最も劣悪なレベルに達する。DTCマーケティングでは、ビデオコマーシャルで感情的なプレゼンテーションを行い、薬物療法で症状が治ると患者に信じさせようとする。このような治療法は決して治癒するものではなく、重篤な副作用が発生することも多く、そのことは簡単に、しかも無視するような形でしか開示されない。騙されやすい患者を大量に操作することは、医療業界による非難されるべき搾取行為である。近年減少していたDTCマーケティングは、昨年は21%増加した。

 臨床試験報告書を読む際には、資金を提供したのは誰か、試験の必要性を判断したのは誰か、試験を計画・実施したのは誰か、試験結果を発表したのは誰か、といったことを調べるのは常に有意義なことである。

もし、製薬会社や医療専門機関が責任を負うのであれば、その試験はほぼ間違いなく、扇動者の利益を目的としたマーケティング活動である。扇動者は通常、望ましい結果を持っており、研究を操作することで望ましい結果をもたらす多くの方法を持っているので、製薬会社による研究結果と独立した研究者による研究結果との比較に関する発表された調査で、製薬会社が自社の医薬品について行った研究は、独立した研究者による研究よりも肯定的な結果を示す可能性が4倍高いという結果が出たことは驚くことではない。同様の傾向は、専門組織が、自分たちの専門分野で行われている処置が有益であることを示そうとする研究にも見られる。また、特別な臨床試験施設で専門家が行った薬の研究は、実際の医療現場でその治療法を使用した場合と同じ結果にはならないことを、医師は認識する必要がある。

 あらゆるメディアにおける医療業界の製品の広告は、その製品が若さ、心、美しさを保つことができると人々を欺こうとするものである。

このマーケティング目的は、ビデオや写真広告では、若くて幸せそうな魅力的な俳優を見せることで容易に立証されるが、実際の患者の年齢、精神状態、身体的外見に似ていることはほとんどない。

しかし、広告を見る人は、その広告が現実を反映していると簡単に信じてしまうのである。

プレマリンのような多くの薬は、発がん性やその他の健康上のリスクが完全に知られるようになるまで、何十年にもわたって広く処方されていた。

これも、高価な新ブランド薬の使用を定着させるための欺瞞的な広告に抵抗するための議論である。新しい薬が有益であるかどうかは、たいてい時間が解決してくれる。

 医師や患者は、医療業界のマーケティングやプロパガンダが、ソーシャルメディアや医師向けのウェブサイト(MedPageやMedscapeなど)その他多くのインターネットサイトにあふれていることを認識すべきである。

このようなマーケティングのための産業界による資金提供は、めったに開示されず、サイト上で簡単に見つけることもできない。医学に関するインターネットの情報は、ほとんどが信頼性に欠け、無視すべきものである。公平で利益相反のないサイトもあるが、それらのサイトを探し出し、その信頼性を文書化するのは困難である。

ヨーロッパのEMEAやアメリカのFDAなどの医薬品規制当局と、彼らが諮問委員会として招集する専門家は、しばしば製薬会社から給与を受け取っている。

FDAの場合、機関全体が製薬会社の給与に依存している。先日退任したFDA長官のマーガレット・ハンバーグ博士は、利益相反のある顧問を置くことは許容でき、必要であると考えている。マーガレット・ハンバーグ博士は、FDAが規制している製薬会社や機器メーカーからほとんど全員が政治的な賄賂を受け取っている行政官や議員の政治的任命者である。アメリカの人々が世界の先進国の中で最も多くの医療費を費やしているにもかかわらず、公衆衛生が最悪なのは驚くべきことではない。

製薬会社から医師への賄賂は、決して珍しいことではない。

米国の調査では、米国の医師の95%が賄賂を受け取ってた。薬の無料サンプルや無料のランチをもらっただけの場合もあるが、高価な休暇をごちそうになったり、講演や諮問委員会、臨床試験への参加で何千ドルももらったりする医師も少なくない。このように、医師の間で利益相反がほぼ全面的に認められていることは、患者に対する医師の感性が欠如していることを示している。米国の組織医療は、医師への業界からの賄賂を制限することについては声明を出しているが、明白な利益相反や重大な不適切行為を犯した医師に対してはほとんど行動を起こしない。

商業スポンサーが行った臨床試験は、非営利団体が行った試験に比べ、試験対象の新薬を推奨する可能性が5.3倍高い。

国は、どのような医薬品や機器を国民に提供できるか、また、そのような医薬品をどのように試験しなければならないかを決定する権利を有している。

その国が民主主義国家であれば、国民がその権利を有するはずである。しかし、強力な企業とその傀儡である議員の寡頭制によって支配されている米国では、企業の利益が優先され、国民は奪われ、傷つけられ、搾取されている。

臨床試験のリスクとベネフィットを検討する際には、より少ないリスクと費用でさらに優れた患者の転帰をもたらす可能性のある公衆衛生対策のデータも考慮してほしい。

ある試験では、禁煙、減量、運動、食事、生活習慣などの対策を考慮しているであろうか?

製薬会社が企画する研究では、自社製品を高用量で使用し、低用量の他の医薬品と比較することで、自社製品がより効果的であるかのように見せかけることがよくある。

そして、自社製品の低用量での副作用を調べ、他の薬の副作用との比較が無効になるようにする。薬剤の用量反応曲線や、異なる用量での副作用の相対的な頻度を考慮することが重要だ。

 医薬品は、治療対象となる疾患に対して利用可能な最善の医薬品と比較して試験されるべきであり、単に劣る医薬品に対する非劣性を証明することで承認されるべきではない。

高価な非劣性医薬品は、より安価で優れた医薬品が同等に入手可能な場合、承認されるべきではない。

COPD のように薬剤が疾患の経過を変えず、感染性増悪の頻度、QOL、運動耐容能などを改善する能力に基づいて薬剤が承認される疾患では、異なるメカニズムを持つ複数の異なる薬剤がこれらの利益の一部またはすべてを達成することができる。

COPD患者は、多くの異なる薬剤から恩恵を受ける可能性があり、それらはしばしば併用される。しかし、企業は、効果が知られている他の製品との併用による製品の有効性を評価する必要はない。新しいCOPD治療薬のニッチを実証するためには、このような試験が求められるべきである。これは、患者が利用可能な医薬品から最小のコストで最大の効果を得るために不可欠である。最近の研究では、気管支拡張剤と頻繁に併用される高価な独自の吸入コルチコステロイドが、気管支拡張剤のみの場合と比較して、何の追加効果ももたらさないことが明らかになった。

企業は、自社で実施した臨床試験の患者レベルのデータを、自社のために試験を実施し、発表される試験に関する科学的報告書を書く研究者にさえも隠すことがよくある。

最終的に発表される試験では、重要なデータが欠落している可能性がある。また、臨床試験で得られた否定的な結果は、政府の規制団体や訴訟によってデータが召喚されない限り、隠蔽され、明らかにされないことがある。経験豊富な医師が、新薬の有用性と報告されていない重篤な副作用がないことを示す明確な証拠が得られるまで、新薬の使用を遅らせるもう一つの理由がここにある。

製薬会社が医療機関やその医療機関が発行する医学雑誌に影響を与え、医療ニュースや記事の中で自社の医薬品をより好意的に評価するように仕向けることがよくある。

このような場合、製薬会社は医療機関に対して、そうしなければ広告その他の資金提供を打ち切ると脅する。読者は、このような影響力のために、医薬品に関する出版物の真実を疑うことなく受け入れることができない。

顧客の薬を宣伝・販売する仕事をしている広告代理店が、顧客のために臨床研究を行ったり「教材」を開発したりする会社を購入することは、大きな利益相反である。

研究グループにとっては、研究結果に影響を与えたり、教材を宣伝用のものに変えたりする強力な動機となる。科学教材とされるものの開発に金銭的な利益相反が存在しないかどうかを常に確認してほしい。

米国の医薬品広告を独立した学術機関が評価したところ、92%にFDAの規制に違反した内容が含まれてた。

医薬品広告のうち44%は、医師が行動を起こせば、製品のラベルに記載されていない処方をすることになるとしている。医薬品広告には、しばしば偏った情報が含まれている。

しばしば、薬は有益と思われる何らかの生理学的結果をもたらすが、その薬を長期間使用すると、より深刻な望ましくない結果をもたらすことがわかる。

例えば、抗不整脈薬は異常な心拍を抑えることがわかっており、1980年代にはこの効果を期待して頻繁に使用されていた。しかし、不整脈のある患者が抗不整脈薬を投与された場合と、そうでない場合を比較したところ、抗不整脈薬を投与された場合の方が死亡率が高いことが判明した。異常な心拍を抑えるために薬を使用した結果、年間75,000人の命が失われていると推定されている。短期的なデータは、特に1つの薬剤の作用だけを考慮した場合、誤解を招く恐れがある。

臨床試験では、治療法の違いを測るために「複合エンドポイント」を用いることがよくある。

これは、いくつかの要素が含まれていて、そのうちのどれかが満たされれば、その治療法が複合エンドポイントに影響を与えたと定義されることを意味する。しかし、複合エンドポイントには、非常に深刻な結果と非常に軽微な結果の両方が含まれることがある。このような複合エンドポイントは、薬剤の臨床的に重要な効果を覆い隠してしまう可能性があり、医師が試験中の薬剤に対してより好意的な見方をするように誤解させるために選択されることがよくある。そのため、ある治療法が複合エンドポイントを大きく減少させても、臨床的に重要ではないアウトカムを減少させるだけで、重大なアウトカム(死亡など)には影響がないということがある。

医薬品に関する研究の40%はスポンサー企業から発表されていないことを忘れないでほしい。

医師はしばしば偏った証拠に基づいて意思決定をしなければならないので、発表された結果を疑うことを恐れてはならない。

公平な科学者が薬の比較を含む臨床試験を調査したところ、ある薬の研究が、その薬を販売している製薬会社によって広く宣伝されている場合、患者と医師の両方が異なる結論に達することが多いことがわかった。

人々は、宣伝されている薬の方が結果が良いと信じていたのである。科学的な根拠があっても、薬のマーケティングは一般の人々や専門家の認識に影響を与える。

最近まで、製薬会社は、米国のすべての医師の “継続的医学教育 “のために、毎年平均約1,500ドルを費やしていた。

これらの教材は、審査対象となっている企業の医薬品の売り上げを伸ばすのに有効であった。近年、これらの「教育コミュニケーション」の深刻なバイアスが広く知られるようになってから、この資金は削減された。科学的」とされる教育資料であっても、その開発に金銭的な利害関係が生じれば、通常、誤解を招くことになる。

虚偽の臨床研究や誤解を招くような医薬品・DTC広告は、患者と医師の関係を破壊する。

合計75%の医師は、患者が要求する薬が適切でないと思っていても、その薬の処方箋を書いている。患者は、DTC広告のマイナス面について教育を受ける必要がある。

 ほとんどすべての医療機器試験は非盲検化されている。

しかし、手技によって効果が得られたこれらの試験に偽装対照者を含めると、偽装手技を受けた患者も同様に効果があったことがよくわかる。偽薬を投与された患者の利益を説明すると考えられているプラセボ効果は、非常に強力な現象であるが、無視されがちである。このように、偽処置を受けた患者に利益があり、侵襲的な治療が効果的でないことは、最近、カテーテルベースのアブレーションによる腎動脈除神経を対象としたSYMPLICITY試験で明らかになった。盲検化されていない医療機器の試験を信じてはいけない! 治療に対する患者の主観的な反応は、治療法のリスクとベネフィットを評価するための重要な要素であるため、プラセボ治療を含め、治療法を使用すべきかどうかを決定する際には、かなり重要視されるべきである。


以上の観点から、商業的利益が医療行為を支配し、医師が患者をケアする自由が制約されている国では、患者が苦しむことになる。

患者は、安全で効果的かつ経済的な医療を得るために協力してくれる、商業的利益相反のない医師を求めなければならない。医師は、人を欺くマーケティングに惑わされてはならない。継続的かつ包括的なケアを提供し、患者の擁護者として行動するよう訓練されたプライマリーケアの家庭医は、世界的に不足している。おそらく、医療を支配する営利目的の医療組織の収益性を制限するためであろう。

独自のマーケティングや臨床試験の偽装の影響は国によって異なるが、金銭的な利益相反の影響は、世界中の患者の転帰と医療の倫理的実践にとって常に脅威となるだろう。

謝辞

情報開示:著者は利益相反がないことを宣言する。

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