James Lyons-Weilerジェームズ・リオンズ-ワイラー
WHOと米国HHSは、ワクチン研究に関して一種の倫理的盲目に陥っている。長期的なワクチン安全性研究を見送り、リアルワールドのデータのレトロスペクティブな分析を優先するこれらの機関は、市販後（およびEUA後）研究が 事実上、 適切な同意手続きなしに行われた非管理、非ランダム化の前向き臨床試験であることを認識していない。
ニュルンベルク綱領、ベルモントレポート、ヘルシンキ宣言を読んだことがあれば、保護は一部の臨床研究を受ける人のためではなく、あらゆる臨床研究を受ける人のために必要であると考えられていることを知っているだろう。
今、IPAK-EDUの「医療倫理・インフォームドコンセント・人権」の授業では、「ニュルンベルク綱領」と「ベルモントレポート」の読み合わせを終え、「ヘルシンキ宣言」を読み、議論しているところだ。
ニュルンベルクでは、主に「人体実験」を行う医師による被害から患者を守る権利に焦点が当てられた。ヘルシンキでは「臨床研究」という表現に変わったが、その意図は同じであった。ベルモントレポートは、規範的な基準に対する一般的な期待を専門家に知らせることを目的とした、米国におけるガイダンスタイプの文書の初期ドラフトであり、現在では「歴史的」文書としか見なされていない。
ニュルンベルク、ヘルシンキ、ベルモントは、米国で法的強制力を持つ言葉ではない。 その代わり、ニュルンベルクとヘルシンキは、各国が臨床研究、被験者研究のガバナンスと規制を評価するための国際基準を提供することを意図している。時間はかかるが、ヘルシンキコードと2020年以前（COVID以前）の米国の政策を比較すると、米国の研究者（米国に拠点を置く製薬会社を意味する）は、臨床試験に参加するすべての人が臨床試験に参加することによって利益を得るべきであるという原則である受益の概念を弱めようとしたことがわかる。
米国がヘルシンキ（WMA）を支持し、その更新に参加した他の国から出発した（2020年以前）ところ、Kimmelmanら(2009)によると、含まれている。
- 利益相反の開示
- 研究デザインの公開
- 研究が行われる集団に対する利益（ベネフィセンス）。
- 正確な結果の報告と否定的な結果の公表。
- 研究が行われた後の治療へのアクセス、および
- 有効な代替治療が可能な場合、対照群にプラセボを使用することの制限。
正式に出発したのは、裕福でない国々で行われるHIVの臨床試験に関連する問題がヘルシンキの基準から逸脱していると思われるときであった。ヘルシンキとの相違を調整するよりも、米国企業や米国政府は「適正臨床基準」と呼ばれる別の国際基準を打ち出し、EU（指令2001/20/ECとして成文化）や米国（NIHの政策として施行）で実施されている基準を、製薬会社がすべてバックアップしている。
最もよく知られているのは、米国の製薬会社が自社の医薬品を試験する際に、臨床試験の終了後に、試験対象の疾患に対して利用可能な最善の標準治療を患者に提供するよう、各国から要求された点であるようだ。
しかし、それはあくまで人々が気軽に話せる話題だ。
毎週、共同指導者のBernadette Pajerと私は、それぞれの歴史的文書の意義と関連性について、もちろん時間的な関連性にも注意しながら、議論し合っている。 アメリカやEUがヘルシンキを遵守している国から離脱したことは、新薬やワクチンのリスクを負う個人を犠牲にして、臨床試験を実施する側に力を与えることになる-有効性が低いというリスクと安全性の問題が潜在するというリスクの両方において。
製薬会社が臨床研究を行うためのルールを書くことができるようになった理由と経緯について、再検討する時期が来ているのである。
私の過去の サブスタック記事を読んでいただければ、私（たち）はFDAがCOVID-19ワクチンの「承認」や「EUA」の規制水準を低くし、実際には何の基準も見いだせないことを指摘してきたことにお気づきだろう。
そしてもちろん、ファウチが倫理の基準を宣告し、自分なりの現実を指示する人物であることに気づかずにはいられなかったのだろう。
ファウチは、 アフリカでのHIV薬の臨床試験でプラセボを使うことに反対し、倫理的な研究に対する戦争の最前線に いたことがわかった。
「最近ウガンダのカンパラで開かれたアフリカのエイズ治療に関する会議で、何人かの医師が宣言の変更に懸念を表明した。メリーランド州の国立衛生研究所のアンソニー・ファウチ博士は、アフリカの複雑な状況を理解していない可能性のある「倫理警察」について会議で警告を発した。」 出典 ：https://www.bmj.com/content/322/7295/1142.1.full
ファウチがアフリカでのHIV薬の臨床試験でプラセボ群を使わないことを主張したのは、AZTという薬の負の結果（害）を隠すために、道徳的に威張り散らして構えた例である。 私たちは、COVID-19ワクチンや早期治療の有効性に対するファウチの否定と同様に、このような威勢と姿勢をずっと見てきている。 彼は、医学研究倫理の原則、そして医療倫理、つまりニュルンベルク、ヘルシンキ、ベルモントレポートに概説されているように、個人の利益と幸福を守るために神聖であるべきものを、非常に多く転覆させている。
From Helsinki:
「リスク、負担、メリット」。
16.医療行為や医学研究において、ほとんどの介入はリスクと負担を伴う。
人を対象とする医学研究は、その目的の重要性が研究対象者のリスクや負担を上回る場合にのみ実施することができる。
17.人間を対象とするすべての医学研究は、研究に関与する個人および集団に対する予測可能なリスクと負担を、彼らおよび調査中の状態に影響を受ける他の個人または集団に対する予測可能な利益と比較して、慎重に評価した上で進められなければならない。
リスクを最小化するための措置を講じなければならない。研究者は、リスクを継続的にモニタリング、評価し、文書化しなければならない。
18.医師は、リスクが適切に評価され、満足に管理できると確信できない限り、人間を対象とする研究に関与してはならない。
リスクが潜在的な利益を上回ると判断された場合、あるいは決定的な結果が得られた場合、医師は試験を継続するか、変更するか、あるいは直ちに中止するかを判断しなければならない。」と述べている。
2021年まで早送りで、Wikipediaより。
「AZTの長期高用量療法の初期には 、貧血、 好中球減少、 肝毒性、 心筋症、 ミオパシーなどの副作用があり、治療が制限 されることがあった。これらの症状はすべて、一般にAZTの投与量を減らせば可逆的であることが判明した。 これらの症状は、ミトコンドリアDNAの一過性の枯渇 、一部の細胞の ミトコンドリアにおけるγ-DNAポリメラーゼの感受性 、チミジン三リン酸の 枯渇 、 酸化ストレス、細胞内L-カルニチンの減少 、 筋肉細胞のアポトーシスなどいくつかの原因によるものと 考えられてきた[27]。[28] AZTによる貧血は 、赤血球の 生産を 刺激 するために エリスロポエチンを使用してうまく治療された 。[29][30]インドメタシン、 ノルダゼパム、 アセチルサリチル酸 （アスピリン）、 トリメトプリムなど肝の グルクロン酸化を 阻害する薬剤は 排泄率を低下させ、薬の治療強度を増加させた。[31] 今日、副作用は、より低用量のAZTの使用により、はるかに少なくなっている。[32] IARCに よると、 ジドブジンの発がん性については 実験動物で十分な証拠がある ;ヒトに対して発がん性がある可能性がある（グループ2B）。[33]」
しかし、ファウチは、自分の好きな薬で 成功したかのように振舞った。 明らかに、アフリカやインドのような国の人々の幸福に対する彼の関心の低さも人種差別的であった。 安くて汚い研究をしたい製薬会社の人々が、なぜファウチを畏敬の念で見るのか不思議でならない。..彼は長い間見てきた倫理的研究者の中で、唯一最高の最悪の例である。
医学的な傲慢 さは、 COVID-19以前からファウチのやり口であった。
Christine GradyとAnthony ファウチが 、インフォームド・コンセントよりも倫理的な医師が意思決定を担当することが重要であると主張 し、ニュルンベルク・コードによって第二次世界大戦後の世界に最初に示された70年にわたる倫理 基準を覆した1986年の文献を 見つけた。 生命倫理部長のクリスティン・グレイディはファウチの妻である。（参照 ：https://muse.jhu.edu/article/627988）
彼らの立場は、人体実験を行う白衣の人々を「高潔」であると信じると同時に、自分たちのルールを書き、「高潔」の基準を自分たちで設定するというものである。
ファウチとグレーディが米国における臨床研究の倫理基準を低下させ、他の多くの西洋諸国を引きずり込んだ結果 2022年の現在、私たちは非常に悪い状況に陥っている。
多くの人が問いかけている。この人たちは自分たちを何様だと思っているのか？
ファウチとグラディの、恵まれない人々を利用し、発言権のない人々を実験動物のように扱うというパターンを止めるのは、もう過去のことだ。彼らの責任を追及するだけでは十分ではない。 今こそ、ファウチ＆グラディが与えたダメージを見直し、元に戻し、米国の医学研究政策がヘルシンキ宣言と整合性を持つように道筋をつける時である。 この宣言には欠点もあり、完璧ではないが、米国の資金で行われる生物医学研究の改革のモデルとなるべきものである。
医療倫理コースの全受講生は募集を締め切った。 しかし、今日から1週間、ビデオアクセスのみの登録を再開する。バーナデットと私が各クラスで歴史的な文書を確認しながら、過去3週間の考察を見ることができる。 また、新しいクラスのビデオが出来上がると、メールでお知らせする。本日の午前11時（米国東部時間）には、ヘルシンキについて話している。
来週からは、「世界人権・生命倫理宣言」を読み、議論した 上で、アメリカの政策を詳しくレビューしていく予定だ。
この画像をクリックすると、考察へのリンクがメールで届く。
このコースに参加しなくても、9月にIPAK-EDUで開催されるコースに参加すれば、知識、洞察力、展望であなたの心を熱くすることができるかもしれない。 コースの詳細はこちら
ロバート・F・ケネディ・ジュニアの超大作『 The Real Anthony ファウチ』で、ファウチと彼を助けてアメリカの医学研究倫理を破壊した人々について 、 またCHDのドキュメンタリー 『医療人種差別 』で、アメリカの政策がいかに実験に関与しているかについて詳しく 知ることができる。「新しいアパルトヘイト」
参考文献
Grady C, ファウチ AS. ヒトの研究対象者を保護するための高潔な研究者の役割。 Perspect Biol Med.2016;59(1):122-31. doi: 10.1353/pbm.2016.0021.PMID: 27499489.
Kimmelman, Jonathan; Weijer, Charles; Meslin, Eric M (2009).「ヘルシンキの不和。FDA、倫理、および国際的な薬物試験”. ランセット。 373 (9657):13–14. doi:10.1016/S0140-6736(08)61936-4. PMID19121708。
これは、マイクロソフトのソーシャルメディア・プラットフォームLinkedInで、ファウチが50の州と地域すべてを支配する独裁者と宣言され、ワクチンの安全性と有効性について国民に嘘をつくことが連邦政策であることを思い出させることを望む人々が共有した画像のコレクションである。
