6. ブレデセンプロトコル(リコード法) 批判と課題

ブレデセンプロトコル(リコード法)批判と課題

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マックス・プランク

現時点でブレデセンプロトコル(リコード法)のデータは少数の症例報告+現在進行中の比較的大規模な臨床試験の経過報告に基づいています。

標準的な医療の実証基準からするとエビデンスの信頼性は高いとはいえません。

諸事情があるのですが、あえて第三者的に考えられる批判と課題を厳しくピックアップしていきたいと思います。

そのため、批判内容に必ずしも賛同しているというわけではないということを一言を断っておきます。

リコード法(旧MENDプログラム)への批判・批評

・プログラムで用いられる個々の療法のエビデンスが不足している。

・ミューズ研究所で用いられている臨床マーカーの多くは疫学的に推定されたもので、相関関係なのか因果関係なのかはっきりしていない。

・事例報告で選ばれた被験者の選定の仕方が開示されていない。

・パーソナライズ治療で用いられるアルゴリズムが開示されていないため評価ができない。

プレシジョン・メディシン(精密医学)パーソナライズド・メディシン(個別化医療)自体がまだ、有効性をもつか、わかっているわけではない。

などとといったものがあります。それらの多くは証拠不足情報開示の問題であり、直接的な反証といったものではありません。

※まだスタートしたばかりなので反証しようがない面があることも事実ですが…そして反証不可能性、比較コントロール群が実質とれないことなどへの批判などもあります。

もう少し専門的になりますが、その他の批判は以下の記事を参考にしてください。

ブレデセンプロトコル(リコード法)の批評・批判

実行費用

実証主義的な立場からの批判とは別に、プログラム治療のもつ内在的な課題についても取り上げてみます。
リコード法の実行費用

・リコード法の検査費用:10~50万円(米国)

リコード法の検査方法・検査機関(仮)

・サプリメント費用:2万~3万円/月(米国)

合計 34万~90万円/年

<参考比較> 認知症患者の一般的費用(国内)

社会的なコストは圧倒的にリコード法に実行コストが安くすみますが、一般の医療では保険で支払われるため、個人が支払う自己負担額で見るなら低くなります。

入院医療の社会的費用

・入院医療費:平均34万4300円/月(413万円/年)

・施設介護費:平均29万4100円/月(353万円/年)

合計 約64万円/月(765万円)

在宅介護の社会的費用

・外来医療費 平均3万9600円/月(353万円/年)

・在宅介護費:平均18万円/月 (219万円)

合計 約22万円/月(572万円/年)

見逃されやすい家族の介護労働コスト

・一年間の家族の労働コスト:平均28万円/月(年間382万円)

www.keio.ac.jp/ja/press_release/2015/osa3qr000000wfwb-att/20150529_02.pdf

リコード法の実行することによって介護者の離職を防ぐことができた場合、100%の実行負担にも関わらずリコード法の実行コストが低くなります。

実行時間の確保

リコード法のプログラムの実行に費やす時間

100時間/年

<参考比較>認知症患者に必要な家族の介護時間

1300時間/年

リコード法のコストと時間について批判的に取り上げていますが、検査費用をも含めたリコード法6ヶ月間の実行費用は検査を含めたとしても、認知症中期後期において生じる社会的費用の一ヶ月分でしかありません。

プログラムの実行時間も10分の1以下です。

患者のアドヒアランス・介護者の協力

質の高い食品と食事、入手性、コスト、調理の手間
生活スタイルの大きな変更

食事・運動・睡眠の改革

ケースによっては仕事や住まいを変える必要も生まれる

患者、介護者、支援者同士の強い支え合い

医療との連携に加え、患者、介護者と家族同士の協力が必要不可欠

アドヒアランスは個人ではなく社会の問題

実行の遵守(アドヒアランス)の難しさがリコード法の最大の課題だと思われるかもしれません。

しかし、例えばリコード法の前進ともいえる、ダイエット、運動、認知トレーニングを取り入れたマルチドメインプログラムFINGER研究では、脱落者は2年間で12%にすぎません。

www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25771249

ドロップアウトは少数派

現在、アメリカで行われているリコード法においては、脱落者の明らかな数字は明らかになっていませんが、大多数はプログラムを継続しており、実行の定義をゆるくとるなら脱落者はむしろ少数派のようです。

これは大きな改善を一度経験することによって過去の認知機能の悪化を本人が気づくことと、一時的なドロップアウトはあるのですが元の生活に戻すとすぐさま認知機能の悪化が生じるため、思いのほか遵守率の上昇につながっているようです。

社会的支援の欠如

もちろん、これらをそのまま日本に存在する数百万人のアルツハイマー病患者さんにそのまま適用できるわけではありませんが、遵守率に関して本質的な問題は個人よりも社会的なサポート体制の不足です。

医師やヘルスコーチが真面目に取り組み、保険診療が認められ、サポートコミュニティーなどの支援が存在すれば、半数以上の遵守率に達することはけして非現実的な話ではありません。

ブレデセンプロトコル(リコード法) 技術的課題

すべてのアルツハイマー病初期の患者さんで完治寛解が期待ができるわけではない

SCI、MCIの段階であれば、大多数の方が認知症の発症をとどめ、低下した認知機能の回復をはかることがが可能です。

アルツハイマー病初期の段階に移行した方でも改善(症状の逆転)という指標であれば大多数の患者さん(85%)に恩恵があります。

ただし、アルツハイマー病のタイプや症例によっては、完全にな進行抑制、または回復後にブレデセンプロトコル(リコード法)を止めても状態が維持されるという厳しい条件(完治寛解)を設定するとむずかしいケースが存在します。

アルツハイマー病初期以降から大きく改善を果たした患者さんのうちの一定数は、変更した生活スタイルを続けていかなければ回復状態を維持できないようです。

リコード法が効きやすい患者さんのタイプ 患者の心配と成功要因

3型の難治性

ブレデセンプロトコル(リコード法)のサブタイプ1型、2型、3型のうち、もっとも治療に反応するのは炎症性の1型です。

3型は進行後もっとも治療がむずかしく、主要原因が1型または2型の症例であっても、それらに3型が混在している可能性ももちます。

※3型でも初期段階での水銀曝露では、適切に水銀キレートを行えば非常に良好な改善を見せるそうです。

また、他のタイプと比べても特に3型の検査が日本国内ではむずかしく、そのことが治療の難易度をさらに高めてしまっています。

4型と5型は言及されていない

4型と5型のサブクラスが言及されていますが、それらの治療対策については書籍では語られていません。

その他の神経変性疾患

そもそもブレデセンプロトコル(リコード法)はアルツハイマー病を対象とした治療プログラムであって、その他の認知症、神経変性疾患は対象に含まれていません

しかし、ブレデセンプロトコル(リコード法)を実践しているレビー小体型認知症、前頭側頭葉型認知症の患者さんでも改善例は存在します。

ただデータがまだ不十分であり、かつ、アルツハイマー病におけるAPPの可塑性バランスが崩れている、といったブレデセンプロトコル(リコード法)のような基礎疾患、基礎病理への説明が実現していません。

試みる価値あり

そのため、ブレデセン博士らグループはその他の神経変性疾患の改善可能性については、立場上慎重な表現の仕方をしています。

レビー小体型認知症については3型のアルツハイマー病と類似性があることが示唆されており、少数の改善例もあるため、ブレデセンプロトコル(リコード法)3型のプロトコルに沿って治療を試みる価値はあると思います。

ブレデセンプロトコル(リコード法) 心理的課題

症状が深刻でないゆえに実行されない(SCI・MCI)
ブレデセンプロトコル(リコード法)を行ってもっとも大きな改善結果を得られるのは、SCI、MCIの患者さんです。

にも関わらず本人の症状が深刻ではないため、皮肉にもブレデセンプロトコル(リコード法)に取り組もうというモチベーションがそもそも働きません。

またブレデセンプロトコル(リコード法)に取り組むとしても、コグノスコピーの検査を省略したりと、多くの方がまだMCIだからと治療効果に達さない不完全なレベルで実行してしまいます。

症状は軽度でも実は末期

SCI、MCI(軽度認知症障害)という言葉が非常に良くないのですが、

軽度というのは症状が軽度にすぎないということであって、

細胞レベル、分子レベル(病理学的には)ではすでに末期なのです。

こういった体感的な症状と実際の進行のギャップが激しい病気であることが世間的に認知されていないことが災いし、「まだ自分は軽度だからそんなたくさんの検査もいらないし、治療そこまで必要ないだろう」と判断されてしまう方がほとんどです。

これは、ブレデセンプロトコル(リコード法)の問題というよりも、これまで認知症の実態に蓋をしてきた社会の側の問題のように思います。

投資コストと対価のバランス(中期・後期)

SCI、MCIであればブレデセンプロトコル(リコード法)は、100%すべきと断言できます。

アルツハイマー病初期の治る可能性の高い症例で本人の意志があるならば、やはり実行したほうが良いことには間違いありません。

アルツハイマー病中期後期、また認知症初期を過ぎたあたりの難治性のサブタイプでは、実行にかかる時間やコストと得られる対価の判断が、技術的にも倫理的にもむずかしくなります。

ブレデセンプロトコル(リコード法)を行って良かったという中期・後期に移行した患者さん家族がいる一方で、ブレデセンプロトコル(リコード法)の大変さをよくわからずに始めてしまい、取り組むのではなかったという家族の声も一部存在します。

・ブレデセンプロトコル(リコード法)に何をどれくらい求めるか。

・ブレデセンプロトコル(リコード法)を実行できそうか。

この判断自体が難しいためこのように言うことも心苦しいのですが、二点を可能な限り明確にしてから取り組まれることをおすすめします。

大量サプリメントへの心理的抵抗

ブレデセンプロトコル(リコード法)は大量のサプリメント摂取が要求されるが、多くの日本人にとって馴染みがありません。たくさん摂ることが害悪をおよぼすという心理的抵抗が特に高齢者では強いようです。

加えて高齢によって嚥下障害などがあると、摂取自体にフィジカルな問題も生じます。

ブレデセンプロトコル(リコード法)に固有の問題ではありませんが、記憶障害による服薬管理のむずかしさも加わわってきます。

ブレデセンプロトコル(リコード法) 社会的課題

検査機関の不備

アメリカ国内ではブレデセンプロトコル(リコード法)で指定されている検査項目はすべて可能だが、日本国内では自費であっても受けることがむずかしい診断項目が多数あります。

そのため、数少ない日本の認定医のクリニックにおもむいたとしても、多数のブレデセンプロトコル(リコード法)検査が受けられれないことには変わらず、書籍に準じたブレデセンプロトコル(リコード法)の検査と診断を受けることは困難です。

現代社会の脅威

現代社会の一般的なライフスタイルでは、食事を始め仕事や環境汚染など99%の対象がブレデセンプロトコル(リコード法)において理論的な脅威となりえます。

そのため、現実的にはどこかで妥協しなければなりませんが、どのリスクは許容できてどのリスクは回避しなければならないのか、そしてどの程度まで妥協が許されるのかといった判断が多くの人にはとってはむずかしいという問題があります。

社会整備の実践的課題

食事ガイドラインで示される放牧牛のミルク、放牧鶏の卵、多くの無農薬野菜を購入する入手経路が日本社会では限られています。

それらの入手は家庭の予算を逼迫するだけでなく、ブレデセンプロトコル(リコード法)が普及するにあたっては社会構造の変革が要求され、ブレデセンプロトコル(リコード法)実践者が急増した場合、少なくとも短期的には食材の供給が不可能となってしまいます。

選択とリスクの倫理的課題

「自分が納得していないのに人の言う通りにして失敗するときこそ、みじめなことはない。」

川渕三郎

リコード法の限界

またわたしも、批判というのとはちょっと違いますが、ブレデセンプロトコル(リコード法)が万人に通用するように治療内容を公共的な性格にしていかなければならない以上、そのできることに、組織的、建前的な制約、制限があると感じております。

また、具体的には後述しますが、これは、製薬会社と医者との癒着だとか、現代療法は対症療法にすぎないとかいった一般的によくある医療批判でもありません。(その種の批判も当然あるとは感じていますが)

そういうものは、あったとしても、原理的にはシステムの内部で改善が可能な問題です。

リスクに対する倫理観

しかし当ブログで紹介するような改善策もつきつめると、どこまでのリスクを取るのか、リスクを知るための知識と、リスク判断としての個人の倫理観が大きく関わってきます。

これはシステムの側では決めようがありません。どれだけ人工知能が賢くなったとしても、人工知能が倫理の線引や責任をとることだけはできないという論点と似ています。

リスク判断はお金や権力では買えない

つまりこれは、患者の方がビル・ゲイツであろうと、アメリカの大統領だろうと、特権的な立場でいくら選択肢があったとしても、本人の理解できないリスクの判断能力には差がないのです。

ロナルド・レーガン、マーガレット・サッチャー、ロビン・ウィリアムズ、など一般の人よりも相当な資産をもち、はるかに特権的な治療が受けられたはずの権力者や著名人であっても、認知症を克服することはおろか、平均的な患者さんよりも、特に長生きができたようにも見受けられなかったことが、そのことを示してはいないでしょうか。

責任やリスクは外部委託できない

結局、、他者が提示できる解決案といううのは、どこまでも、一定レベルのコンセンサスが得られている範囲内の選択肢でしかありません。

洗剤を買うのに、高級ショップへ行ったら300種類の洗剤が並んであり、10人の異なる意見を言うトップ洗剤アドバイザーがいることを想像してみてください(笑)

いくら、著名な医者の知り合いがいるとか、お金持ちであるとかで、幅広い選択肢をもっていたとしても、本人や家族に選ぶ能力がなければ現実的に有効な治療法を選択するということはできません。

そういった賭けにでたケースでは、わけのわからない健康情報に翻弄されてしまって終わると思います。

※選択責任を患者と共有するという意味で家族は例外でしょう。そういった面からも家族のキーパーソンとして役割が重要になってくると思います。

標準的な臨床研究の問題

最適なアプローチは、単剤療法に焦点を当てることではなく、薬理学的および非薬理学的成分の両方を含む治療システムにある

デール・E・ブレデセン

組み合わせ増加率の恐ろしさ

ブレデセンプロトコル(リコード法)のような、二桁レベルの改善策を組み合わせることではじめて効果を持つ複合治療というものは、現代の要素還元主義的な臨床試験のあり方では明確なエビデンス結果を求めることができません。

その組み合わせパターンがありすぎるからです。

将棋や囲碁などが有名な例ですが、組み合わせのパターン数というのは、本当に恐ろしく増大していきます。

参考 ウィキペディア 組合せ爆発

3355万通りの治療パターン

ブレデセンプロトコル(リコード法)は、単純に投与量や運動量などを無視して、ひとつのプロトコルをするかしないかの二択だけで計算しても、ブレデセンプロトコル(リコード法)にある25のプロトコルだと、2^25通り(2✕2✕2✕……25回)= 3355万通りの組み合わせ!があることになってしまいます。

この計算には対照群(プラセボグループ)も入れておりません。まあここまで来ると、どっちでもという気もしてきますが。。

還元主義的アプローチの限界

この時点で、還元主義的なアプローチでどの組み合わせパターンが最適かといった確認をすることはほぼ現実的に不可能になってしまいますが、ここへさらに個人差が加わります。

どういう人へ、どういう組み合わせが最適かという要素まで加わってくるため、試験管レベルの研究で網羅的に調べていく、といったこともできません。

単一標的のドグマ

かといって、(もしアルツハイマーという病気が、ネットワークの乱れから生じる代謝障害だと仮定できるのであれば、)ネットワークの一部を切り取って、単体の因子をいじっても医学的な有効域には満たされないケースがほとんどです。

※適切な例かわかりませんが、わたしは、福岡伸一著の「生物と無生物のあいだ」で、脳細胞のプリオンタンパクをノックアウトしたマウスが、問題なく正常に育っていったという話が思い浮かびました。

ブラックボックス化を嫌う医療業界

そして、なにが効いているかわからない、薬物動態の解明に結びつかない組み合わせ治療を良しとしない医学界の風潮?も障壁としてあると思います。

※ここでいう組み合わせ療法は、2や3つの薬剤という意味ではなく、もっと大量の、そして非薬物療法も取り入れる組み合わせ治療を意味しています。

無作為化比較対照試験の承認拒否にあう

実際に、ブレデセン博士のグループは2011年に、薬剤を組み合わせたブレデセンプロトコル(リコード法)の前衛となる治療方法を(対照群、シングルドラッグ、プログラム、プログラムとシングルドラッグという4つの構成)臨床試験にかけようとしたところ、複雑すぎるという理由!?で米国の治験審査委員会(IRB)から拒否されたそうです。

皮肉な話しですが、IRBsに所属する医師の一人はブレデセン博士のプログラムに興味をもち、自分の患者には、ちゃっかり、そのプログラムを用いたそうです。もちろん臨床試験申請はすべて拒否しておいてですが…

現実が見えていない

現代医学が標的型の治療にこだわる理由のひとつには、薬理作用、薬物動態、病因の分子レベルでの解明という理由が大きいと思います。

医学を発展させていくために、メカニズムを確認しながら進めていくことが大切であることも事実なのですが、そのことにあまりにも固執しすぎて現実性と実用性に注意を払っていないため、わたしには患者が実験台となり多くの方が無駄死にしているようにも見えます。

トレードオフにさえなっていない

臨床試験そのものがある種の実験であることには、トレードオフであるため仕方がない面もあります。そこは否定していないのです。

わたしが憂慮しているのは、今のアルツハイマー病創薬への取り組み全体が根本的に見当違いなことをしており、間違った土俵でいくらトライ&エラーを積み重ねても無駄に終わる(投資コストに見合わない成果)という話しなのです。

正しいかどうか以前にまともに議論、言及がされていない

これまでかけられた数千億円という開発費用と数十万人の患者さんの犠牲から得られたわずかな知見が、どれだけ人々のそして社会の利益につながってきたのか?

なぜその基本前提を疑わないのか?

少なくとも疑問を誰一人投げかけないのか?

ということなのです。

正確には疑っている研究者が一定数いることは、多くの論文を読んでいればわかります。

前提となるマインドセットが間違っていれば、当然その延長線のやり方では将来的にもブレイクスルーがやってくることは絶対ありません。

もちろん多因子仮説が証明されているわけではなく、実証的な意味で間違っている可能性もあるでしょう。しかしそのことの議論が研究者の間で表向きになされないのはなぜなのでしょうか。

ビジネスサイドの障壁

そして、さらにもう一点、併用療法の難題は、ターゲットを定めて考える臨床試験研究の実証主義的な性格の問題だけではなく、ビジネス的な障壁も絡んでいるとされています。

例えば既存の薬の組み合わせが有効であると判明したとしても、それぞれの製薬メーカーが異なった場合に、どう協力しあえばいいのか、新薬を開発するにしても特許で利益を独占したいと考える企業は、他メーカーと手をつなぎたがらないことも十分考えられます。

事例が増えていけばまた状況は変わるかもしれませんが、併用療法が流通するまでに至らない理由は、業界の常識を含め、特許や法律の整備など治療効果の評価とは直接関係しない要因も障壁となるであろうと容易に想像できます。

医薬・サプリメントの一長一短

これは、ブレデセンプロトコル(リコード法)が作られる過程においても全くの例外だとは思いません。ブレデセンプロトコル(リコード法)では医師の処方箋を必要とするような薬は、ほとんど使われておりません。

すでに説明したように、ブレデセン博士はアルツハイマー病をプリオニックループ障害と考えており、APPの代謝バランスが崩れた状態にあることが、アルツハイマー病の発症原因であると考えています。

そのため、作用の強い医薬を用いることで、かえってそのAPP代謝バランス、またはシナプス恒常性バランスを崩しかねない、と考えています。

よりラディカルな多因子標的治療

実際に、ブレデセンプロトコル(リコード法)の改善事例を見る限り、医薬などを用いなくても(むしろ用いないことで)大多数の人間に大きな改善を見せていることも事実です。

しかし、一方でブレデセン博士の論文を読む限り、「医薬等を用いないほうが患者の利益になる」という明確な見解や思想も見当たりません。

推測ではありますが、病状の進行が進んだ状況に応じて(つまりシナプス恒常性バランスがひどく破壊され、連鎖的に生じた他の障害も深刻である状態において)適切に医薬を用いることで、より大きな改善回復を見せることもあるのでは、と考えています。

いずれにしても、組み合わ療法の有効性が臨床試験で承認されないのは、現代の承認試験システムの単一標的に対する過剰なこだわりだと考えており、革新を望みたいところですが、残念ながらそういったことが可能になるとしても十年以上先の話だろうとも思います。

進化するブレデセンプロトコル(リコード法)

オープンエンド治療

一般的な病院での確立された治療と違って、ブレデセンプロトコル(リコード法)は開放系・オープンエンドであり、その治療方法の向上に終わりがありません。

※実際にブレデセンプロトコル(リコード法)の前進であるMENDプログラムバージョン1.0から3.0、そして現在のブレデセンプロトコル(リコード法)へと改良を重ねられています。

これは現在のブレデセンプロトコル(リコード法)が、将来的にはより大きな改善効果を見せる可能性があるということです!

多因子標的医療への希望

本格的に医療業界や製薬会社がバイオマーカーを標的に、ブレデセンプロトコル(リコード法)を前提にした多剤併用プログラムに取り組めば、アルツハイマー病後期であっても寛解に近いレベルまで改善する可能性もあるのではないかと思っています。

現在の新薬開発の延長線上で、そういった奇跡が起こることはわたしにはまったく想像できません。単一の治療にこだわるなら幹細胞治療も例外ではありません。

そこにも標準的医療とは根本的に考え方が違う、このプログラムの特質と柔軟性があります。

患者は待ってられない

現在ブレデセンプロトコル(リコード法)は比較的大規模な臨床試験が実地されており、医療常識からしてみれば、「少なくともその試験結果がでるまで判断を留保すべき」、という無難だが誰一人助けない発言はあると思います。

しかし、結果がわかるのは1年以上先でもあり、その間にもアルツハイマー病はどんどん進行していきます。

特に進行の早い若年性アルツハイマー病と診断されている方は、一ヶ月の違いでさえ回復可能性の袂を分けます!

現在一日1300人認知症患者さんが誕生しており、潜在的にはそのうちの半数以上がブレデセンプロトコル(リコード法)によって、文字取り回復する可能性があります!

当ブログが、管理人個人の抑制成功例を重ね合わせ、先走りして、このプログラムを紹介していると思っていただけたらいいかと思います。

※ブレデセンプロトコル(リコード法)をひとつの基軸にしていきたいと思いますが、個別的な治療法については、他にも多く紹介していく予定です。

今すぐ始められるブレデセンプロトコル(リコード法)

ブレデセンプロトコル(リコード法)の素晴らしい利点は、

特殊な医療器具や新規開発薬を使っておらず入手が容易なサプリメント、食生活を変える、運動をするなど、睡眠の最適化、自費での血液検査、など根気と努力さえあれば、そのほとんどが今すぐ実行が可能であることです!

ブレデセンプロトコル(リコード法)基本計画 30の治療法

あいさつ 目次

  • はじめまして

2. 認知症とは

  • 認知症介護の悲惨さと闇
  • 新薬には期待できない
  • 認知症という病気のやっかいさ
  • 医学的根拠の問題
  • 進行抑制の本当の理由
  • 進行が穏やかに進む要因
  • 開発者ブレデセン博士の記事・経歴
  • アミロイドβとは何のか
  • アルツハイマー病 3つのタイプ
  • 書籍の紹介
  • ブレデセンプロトコル(リコード法)の特徴
  • アルツハイマー病 36の要因
  • ブレデセンプロトコル(リコード法)への批判
  • ブレデセンプロトコル(リコード法)の課題
  • 個人で行う治療の内在的な課題
  • 組み合わせ治療の原理的な実証不可能性
  • アルハカ改善策
  • 日常の改善策
  • すでにあるアルツハイマー病治療薬
  • 伝統療法について
  • 検査では本当の進行はわからない
  • 認知症トラップ
  • 回復を遠のかせる4つの障壁
  • キーパーソンが鍵をにぎる

9. 趣旨説明

  • 注意事項とお願い
  • 理解は信頼を超越する
  • ブレデセンプロトコルは最後の希望

10.日本再興の鍵となる認知症問題

  • 社会全体の現実逃避
  • 認知症先進国ジャパン
  • 実存的問題
追記

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