ジェネリック医薬品 – インドのシナリオ

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Generic drugs – The Indian scenario

2019年4月-6月

www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6515776/

SS Joshi、YC Shetty、S Karande1

序論

ジェネリック医薬品とは、既存の承認された先発医薬品と、用法・用量・安全性・強度・投与経路・品質・性能などの特性を同一にするために作成された医薬品のことである[1]。

ジェネリックのはじまり

1984年9月24日、第98回米国議会において、医薬品価格競争及び特許期間回復法(The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)が成立し、製薬業界によるジェネリック医薬品の製造を奨励し、米国における政府のジェネリック医薬品規制の近代的な制度が確立された[2]。

後発医薬品の承認を得るためには、製薬会社が規制当局に提出する略式新薬承認申請書(ANDA)が必要となる。ANDA申請とは、ジェネリック医薬品のブランド品は既に安全性や有効性が確認されているため、メーカーは時間のかかる動物実験を繰り返す必要がない。ジェネリック医薬品は、イノベーターの特許権やその他の独占権が切れたときに処方される[3]。

ジェネリック医薬品メーカーは、創薬や前臨床試験、臨床試験に余分な費用をかける必要がない。ジェネリック医薬品は低コストで入手可能であり、一国の医薬品支出を節約する機会を提供する。

インドのシナリオ

インドは一人当たりの医療費が最も高い国の一つであるため、ジェネリック医薬品を使用することで多くの費用を節約し、他の健康問題に充てることができる[4] 。

後発医薬品の承認に関する規制は世界で共通しており、発展途上国でもほとんど違いはない。この地域では、ジェネリック医薬品の承認を得るために生物学的同等性試験を受けることが義務付けられておらず、この分野での規制の基準とされているのは米国である。[3]。

2008,インド政府は医薬品局を通じて、「Jan Aushadhi」(ヒンディー語で「人々のための薬」と訳される)という新しい取り組みを開始した。このプログラムは、政府の助けを借りて、小売店のセットアップを通じて、国内の貧しい人々に手頃な価格で無ブランドの高品質の医薬品を提供することを想定している。それは、可能な限り一般名の医薬品のみを販売する薬局であるJan Aushadhi店を設立することの所有権を取得しており、医薬品の公共部門の事業にも優先的に与えている[7]。 2018年3月15日まで、インド全土の33以上の州/連合地域で3200のJan Aushadhi店が運営されていた[8] 。

インド医学評議会は 2016年10月の医師行動規範の改正で、すべての医師は一般名が読み取れる薬を処方すべきであり、また、ジェネリック医薬品の使用を促進する合理的な処方があることを保証しなければならないと勧告している[9]。 将来、インド政府は、医師が患者にジェネリック医薬品を処方しなければならないという法的枠組みをもたらす可能性がある[5]。

品質問題

ジェネリック医薬品は先発医薬品に比べて通常30~80%程度安価である[5] 。4] この主張を受けて 2016年5月にインド医薬品技術諮問委員会は、薬剤師が先発医薬品の処方箋に対抗してジェネリック名の医薬品や同等品を処方できるようにするために、1940年医薬品化粧品法第65条(11A)を改正することを検討した。しかし、ジェネリック医薬品のバイオアベイラビリティ(BA)は処方された先発医薬品ほどではないため、ジェネリック医薬品の使用は病気の長期化や治療の失敗につながる可能性があると懐疑論者は述べている[9]。

したがって、ジェネリック医薬品の品質に影響を与える重要な問題は、純度、力価、安定性、放出性であり、これらを適切な限界、範囲、分布の範囲内で管理し、望ましい品質を確保する必要がある。

障害となるもの

政府はすべてのジェネリック医薬品の品質を均一化すべきであり、医療分野の専門家は、そうして初めて医師が自信を持って進んでジェネリック医薬品を処方するようになると述べている。

医師(そして患者でさえも)の間でジェネリック医薬品に対する信頼が失われている主な理由の一つは、ジェネリック医薬品の量や許容される不純物についての厳しい規制要件がないことにある[10]。 しかし 2016年以降、主要な薬物動態パラメータ[最大濃度(Cmax)と曲線下面積]について、ジェネリック医薬品とブランド医薬品の比率の90%の信頼区間が1.00の80%から 125%の間にあることを示す明確なガイドラインが策定されている[11] 、BE(生体内試験)は、医薬品同等の基準品が標準基準品と治療的に同等であることを保証するために、規制当局によって要求されている。特定の状況では、2つの医薬品間の同等性を示すためには、試験管内試験溶解試験で十分である。しかし、水溶性の高いBiopharmaceutics Classification System(クラス1とクラス3)では、現在利用可能な賦形剤と製造技術を用いた即時放出製品の生体内試験-試験管内試験での相関関係は不可能な場合がある[12] トラマドール、パラセタモール、レボフロキサシン、メマンチン、モキシフロキサシン、テモゾロミドは、これらの薬物は高溶解性で透過性が高いため、インドの規制当局からBE免除を受けた[13]。

ジェネリック医薬品の品質が先発品と同等であるように、またその品質が厳密に維持されるように、政府はジェネリック医薬品の製造・検査におけるコンプライアンスを確保するための法整備を行うべきである[11]。

進むべき道

現在、医学系学部の学生は、2回目のMBBSの薬理学の授業でジェネリック医薬品の概念を学んでいる。しかし、それ以上に、ジェネリック医薬品が患者負担を軽減することの重要性が、その後の学部・大学院の研修で十分に強調されていないのが現状である。医学教育カリキュラムを策定する専門家は、将来の開業医がジェネリック医薬品の処方に精通し、安心して使用できるようにするために、この問題に対処しなければならないだろう[14]。

国営の病院やクリニック以外の薬局やドラッグストアでは、無ブランドのジェネリック医薬品はほとんど在庫がない。ジェネリック医薬品を処方された場合、薬剤師は自分の好きなブランドのジェネリックを処方することになるだろう。処方者がジェネリック医薬品の品質に自信を持っていなければ、ジェネリック医薬品の強制処方は許されない[10] 。 インドの許認可機関である中央医薬品標準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)は、最近BA/BE試験のガイドラインを発表した[11] 。特に生物学的同等性や規制の側面に関する情報や教育を提供し、ジェネリック医薬品に関する神話や恐怖心、疑念、誤った考えを払拭することで、ジェネリック医薬品を処方することへの自信と習慣を医学界に植え付ける必要がある。ガイドラインを提供するだけでは、市場や処方の質を高めることはできない。一方で、厳格な規制のもとで品質を確保し、後発医薬品に関する最新の情報(米国食品医薬品局のオレンジブックに記載されている)を提供することは、最終的には後発医薬品の処方を促進することになる。オレンジブックは、承認された医薬品の治療上の同等性を評価した情報を毎月提供しており[15] 、州の保健機関、処方医、薬剤師への情報提供を行い、医薬品の選択に関する啓蒙活動を行っている[15]。

Godmanら[16]は、欧州で後発医薬品の利用と開発を促進するための4つのE(Education, Engineering, Economics, and Enforcement)の方法論を提案している[16]が、インドでも同様のことが可能である。4 “E “には以下のようなものがある。(i) 「教育」-教材を普及させることでジェネリック医薬品の処方に影響を与えるプログラムを設計すること、(ii) 「エンジニアリング」-疾病管理プログラムに関連して既存薬の価格と数量に関する合意を発展させるための組織的な介入に焦点を当てること、(iii) 「経済」。(iii) 「経済学」:医師や患者に対するポジティブなインセンティブとネガティブなインセンティブを利用してジェネリック医薬品の利用率を高める (iv) 「施行」:薬剤師が遵守しなければならないジェネリック医薬品代替法を含む規制や法の施行方法を開始する [16] ジェネリック医薬品の処方に関する意識に関連した全体像を推測するために、特に患者、地域薬剤師、医師を考慮して、よく計画された調査研究を計画する必要がある。

医療が優先されていない国では、医療費の増加が続いている。医療提供者や政策立案者は、薬価を手頃な価格に維持する必要がある。ジェネリック医薬品は、全体的な医療費を削減するための重要なツールを提供している[17] より多くの特許が失効するにつれて、医薬品市場のジェネリック版の売上増加のために継続することが期待されている。インドで入手可能なジェネリック医薬品のサンプルリストとその適応症を表1に示する。

表1 数種類のジェネリック医薬品のコスト価格

ジェネリック医薬品の名前 表示 価格
パラセタモール Rs。9.80 / 10錠
セフィキシム 細菌感染 Rs。225/10錠
アモキシシリン 細菌感染 Rs。30.77 / 10錠
オフロキサシン 下痢 Rs。92/10錠

ジェネリック医薬品が普及し、使用されるようになると、ジェネリック医薬品の使用経験が増え、先発医薬品とのリアルタイムの効果を比較することが可能になる。

後発医薬品のリアルタイムの効果が文書化され、公表されて初めて、医師は富裕層を含む患者に後発医薬品の服用を容易に納得させることができるようになる[18]。 規制当局が後発医薬品の審査において、安全性、有効性、品質について高い基準を維持すれば、この目標は達成できる。

スポンサー、医療提供者、規制当局が効果的に連携することで、ジェネリック医薬品の効果的な使用は医療費を安くし、患者さんの健全な治療の選択肢を確保することにもつながる。

経済的支援とスポンサーシップ

無し。

利益相反

利益相反はない。

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