あれから50年 ニュルンベルク綱領の意義とは

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生命倫理・医療倫理

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Fifty Years Later: The Significance of the Nuremberg Code

www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejm199711133372006

エブリン・シャスター(Ph.D.)

ニュルンベルグ綱領

1.対象となる人間の自発的な同意が絶対に必要である。

これは、関係者が同意を与える法的能力を有していること、強制、詐欺、欺瞞、強迫、無理強い、その他の下心のある形態の制約や強制の要素が介入することなく、自由な選択力を行使できるような立場にあること、そして、関係する主題の要素について十分な知識と理解を持ち、理解して賢明な決定を下すことができることを意味している。後者の要素は、実験対象者が肯定的な決定を受け入れる前に、実験の性質、期間および目的、実験が実施される方法および手段、合理的に予想されるすべての不都合および危険、ならびに実験に参加することによって起こりうる健康または人への影響が、実験対象者に知らされるべきであることを要求している。

同意の質を確認する義務と責任は、実験を開始し、指示し、または関与する各個人にある。これは個人的な義務と責任であり、安易に他人に委任することはできない。

2. 実験は、社会の利益のために実りある結果をもたらすようなものでなければならず、他の方法や研究手段では不可能であり、無作為で不必要なものであってはならない。

3. 実験は、動物実験の結果と、研究対象となる疾病またはその他の問題の自然史に関する知識に基づいて、予想される結果が実験の実施を正当化するように設計されるべきである。

4. 実験は、あらゆる不必要な肉体的・精神的苦痛および傷害を回避するように実施されるべきである。

5. 先験的に死亡または身体障害が起こると信じる理由がある場合には、いかなる実験も行うべきではない。おそらく、実験医師が被験者を兼ねる実験を除いては。

6. 取るべきリスクの程度は、実験によって解決されるべき問題の人道的重要性によって決定されるものを超えてはならない。

7. 適切な準備をし、適切な設備を用意して、実験対象者を傷害、障害、死亡の遠因からも保護すべきである。

8. 実験は、科学的資格を有する者によってのみ実施されるべきである。実験を実施または従事する者には、実験のすべての段階で最高度の技術と注意が要求されるべきである。

9. 実験の過程において、被験者が実験の継続が不可能と思われる肉体的または精神的状態に達した場合、被験者は自由に実験を終了させることができるべきである。

10. 実験期間中、担当科学者は、自らに要求される誠実さ、優れた技術、慎重な判断の行使により、実験の継続が実験対象者の傷害、障害、死亡につながる可能性が高いと信じる相当な理由がある場合には、いかなる段階でも実験を終了する準備をしておかなければならない。

 

今から50年前の1947年8月、ドイツのニュルンベルクで、強制収容所で殺人や拷問のような人体実験を行ったとされるナチスの医師たちを裁いたアメリカ人判事たちによって、ニュルンベルク綱領が策定された1-6。第二次世界大戦の惨禍とナチスの強制収容所の囚人を医学実験に利用したこととの関連性から、綱領の権威、現代の医学研究への適用性、さらにはその著作権について、今日も議論が続いている1,2,4,5,8 。医師裁判の主任検事であるテルフォード・テイラー将軍は、3人の米国裁判官のうちの1人であるハロルド・セブリングが綱領の著作者であると考えてた2。5,8-11 医師裁判の記録、背景資料、最終判決文を注意深く読むと、著作権が共有されており、綱領の有名な10原則は裁判そのものから生まれたものであることがわかる。

本稿では、ナチスの医師たちの起訴とニュルンベルク・綱領の策定において医師たちが果たした重要な役割を説明し、過去50年間に医学研究者たちが綱領をどのように活用してきたかをまとめたいと思う。

医師たちの裁判

第二次世界大戦後、ニュルンベルクで行われた主な裁判は、国際軍事法廷によって行われた。連合国4カ国(アメリカ、イギリス、フランス、旧ソ連)の裁判官で構成されたこの裁判は、ドイツの主要な戦争犯罪者を裁くことを目的としていた。この世界初の国際裁判の後、アメリカは、第三帝国の法律、金融、省庁、製造業など様々な分野の代表的なナチスを、同じくニュルンベルクのアメリカ軍事法廷で12回にわたって裁判した。最初の裁判である「医師裁判」では、強制収容所の収容者を対象とした医学実験における殺人と拷問の罪に問われた、3人を除く23人の医師が被告となった7。

被告人たちの起訴状は、国際軍事法廷によるニュルンベルク裁判の第1回目が終了した25日後の1946年10月25日に提出された。医師たちの裁判は、1946年12月9日に始まり、1947年7月19日に終了した。裁判は3人の裁判官と1人の補欠によって行われた。検察側証人32名、弁護側証人53名(被告人23名を含む)が証言した。合計1471枚の文書が記録として提出された。23人の被告人のうち16人が有罪となり、そのうち7人に絞首刑、5人に無期懲役、2人に25年、1人に15年、1人に10年の懲役が言い渡された。7人は無罪となった。判決は軍総督によって確定され、米国最高裁が再審を断念した後、ランツベルク刑務所で死刑が執行された。

米国とその主任検察官であるテルフォード・テイラーにとって、この裁判は殺人裁判であった(殺人は国際軍事法廷で人道に対する罪とされていた)。

しかし、テイラーが冒頭陳述で指摘したように、これは「単なる殺人裁判ではない」のである。なぜなら、被告人たちは、「害を与えない」と誓い、ヒポクラテスの誓いを守っていた医師たちであるからだ12。被告人たちが「仲間の人間を獣以下に扱う」ように仕向け、「このような残虐行為をもたらした」思想や動機を、世界の人々が「はっきりと」知る必要があり、それによって「人類の胸に広がる癌になる前に、切り取ってさらけ出す」ことができると、裁判官に語ったのである12。医学・研究倫理を形成する思想を探るこの裁判では、3人の医師が中心的な役割を果たした。レオ・アレキサンダー(アメリカの神経精神科医)ヴェルナー・ライブランド(ドイツの精神科医・医学史家)アンドリュー・アイビー(アメリカの著名な生理学者)である。

レオ・アレキサンダー

レオ・アレキサンダーは、ウィーン生まれのアメリカ人医師で、1942年にアメリカ陸軍医療隊に入隊した後、イギリスのアメリカ第8空軍基地に駐留していた。終戦後、アレクサンダーは、連合国遠征軍最高司令部の命令により、複数の国のメンバーで構成された情報組織「複合情報目的小委員会」の下で、ニュルンベルク裁判のための証拠収集という特別任務に就いていた。医師裁判が始まる2日前、アレクサンダーはテイラーに「倫理的および非倫理的な人体実験」と題したメモを渡し、その中で人体実験を行うための3つの倫理的、法的、科学的要件を示した9。「第一の要件は、能力のある実験対象者が参加に同意するか拒否するかの権利を次のように定めている。. . .」2つ目の要件は、ヒポクラテスの誓いに示されている医師の義務に焦点を当てたもので、アレキサンダーはこれを研究用語で表現した。「医学的なヒポクラテスの態度は、実験対象者の死や障害が発生するという当然の結論、可能性、または信じるに足る先験的な理由が存在する場合、実験を禁止する」。3つ目は、優れた研究行為の特徴である。

1947年4月15日、アレクサンダーはテイラーに2回目のメモを渡した9,11。その中で、倫理的、法的に許される人体実験の具体的な条件を6つ挙げている。1つ目の条件は

実験対象者の法的に有効な自発的同意が不可欠である。具体的には、強要されていないこと、実験者側が十分に情報を開示していること、実験対象者側が自分が志願した実験の正確な性質と結果を十分に理解していることが必要であり、賢明な同意を得ることができる。

その他の5つの条件は、実験の人道的性質と目的、科学的誠実さと被験者の福祉に対する研究者の義務を定めたものである。

ヴェルナー・ライプブランド

1947年1月27日、ドイツの精神科医でエルランゲン大学の医学史家であるヴェルナー・ライプブランドが、ニュルンベルクで医療倫理についての議論を始めた12。彼は法廷で、20世紀初頭のドイツの医師たちは「生物学的思考」を採用しており、それによると患者は一連の生物学的事象であり、「郵便物のような単なる物体」にすぎないと説明した12。 Leibbrandは、このような考え方は、医師と患者との間の人間関係を排除し、ヒポクラテスの倫理を曲げるものであり、「人間の生命に対する道徳と畏敬の念の欠如」12であると主張し、被験者の同意を得ずに実験を行う医師を強く非難し、これも生物学的思考の結果であると証言している。

弁護団は反対尋問の中で、フランス、オランダ、イギリス、アメリカなどの「文明国」では、囚人に対して危険な医学実験を行っており、多くの場合、本人の同意を得ていないと主張した。彼らは、アメリカのマラリア実験12-14を引用して、ナチスの医師たちは一般的な研究方法に従っていたと主張した。ライプブランドは、このアメリカの研究も「囚人は強制的な状況に置かれており、ボランティアではありえない」12という理由で間違っていると答え、「医師の道徳とは、ヒポクラテスの誓いで定められた基本的な医学的態度を維持するために、結果的に害を及ぼすかもしれない自然な研究衝動を抑えることである」12と主張した。 検察初の医療倫理証人がアメリカの研究を強く非難したことは、検察側にとって予想外の大きな問題となった。そこで、危険な人体実験が倫理的に許される条件を明確にして、裁判の範囲を広げる必要があった。

弁護団の説明によると、ナチスの医師たちは、ドイツの飛行士や兵士を保護し治療するために、ダッハウ強制収容所の収容者を対象とした高高度実験、低体温実験、海水実験などの実験を国から命じられて行っていたという。彼らは、これらの実験は必要なものであり、個人の利益よりも「国家の利益」が優先されると主張した12。ライプブランドは、「国家は人間を対象とした致命的な実験を命じることができるが、医師にはそれを実行しない責任がある」と答えた12。これらの生理学的実験が裁判の中心になると、精神科医だけに頼ることはできなかった。検察は、研究生理学の権威であり、戦時中の科学的関心がナチス医師の被告人たちと一致する、権威ある医学者を必要としていた。この専門家がアンドリュー・アイビーである。

アンドリュー・アイビー

アンドリュー・アイビーは、国際的に有名な生理学者であり、著名な科学者であった。彼はまた、ナチス被告が強制収容所の収容者に対して行った実験になぞらえようとした、故郷のイリノイ州にあるステートビル刑務所でのマラリアに関する実験12,13についても直接知っていた。陸軍軍医総監を通じて陸軍長官が米国医師会評議員会に、ニュルンベルク訴追の医学顧問を指名するよう要請したとき、アイビーは当然の候補者として浮上した。1947年6月12日、アイビーは3度目の来日を果たし、今回は検察側の反論のために証言を行った。アイビーの証言は、この裁判の中で最も長く、4日間に及んだ12。

1946年12月にアメリカ医師会の代議員会で採択された「人体実験に関する倫理原則」と題する彼の文書には、次のような内容が書かれていた。

  1. 被験者の同意を得なければならない。被験者はすべて、いかなる形の強制もないボランティアである。ボランティアに参加する前に、危険性がある場合はその旨を被験者に伝えた。原則として、様々な形で少額の報酬を提供した。
  2. 実施される実験は、動物実験の結果および研究対象となる疾患の自然史に関する知識に基づいており、予想される結果が実験の実施を正当化するように設計されていなければならない。実験は、他の研究方法では得られない社会的に有益な結果をもたらすようなものでなければならず、無作為かつ不必要なものであってはならない。
  3. 実験は、科学的資格を有する者によってのみ、不必要な肉体的・精神的苦痛や傷害をすべて回避するように行われなければならず、また、十分な動物実験の結果、死亡または身体に障害を与える傷害が生じると信じる先験的な理由が排除された後でなければならない。. . .15

アイビーは、これらの常識的な原則は、医学界で実践している誰もが共有している理解を反映していると説明した12。第一の原則は、医師は、患者や被験者の同意を得る前に何かをすることはないということである。アイビーはまた、ライブランドとは異なり、囚人は本質的に強制的な状況にあり、したがって同意を与えることができないとは考えていないと主張した。なぜなら、個人の権利が尊重されている民主主義の国では、囚人は常に罰せられることを恐れずにイエスかノーかを言うことができるからである12。彼は証言した。

800人以上の囚人を対象としたアメリカのマラリア実験は、たとえ人間の生命に危険をもたらすものであっても、科学的、法的、倫理的に絶対に正当なものであった。マラリアを治療することは重要な科学的問題であり、被験者が志願し、実験の危険性を説明されている限り、倫理的に反対する理由はない。. . . 死刑を宣告された囚人がボランティアであるならば、それを行うことは倫理的に正しいことなのである。

アイビーは反対尋問の中で、1946年12月以前のアメリカやその他の国には研究に関する原則が書かれておらず、アメリカ医師会が採用した原則は医師裁判のために明示されたものであることを認めた12。また、アイビーは、被験者がすでに感染していたマラリア実験や、被験者が重傷を負ったり致命的な被害を受ける可能性のある危険な実験のように、被験者が実験を辞退する権利が常に存在するとは限らないことを認めた。アイビーは、「命を救うため」に国家が命令した場合、研究者は人間を対象とした実験を拒否しなければならない、なぜならそのような場合、被験者はボランティアではないからだ、とライプブランドに同意した。アイビーは、「500人の命を救うために5人の人間を殺すことは正当化されない」とし、「太陽の下では、いかなる国家も政治家も、道徳的に不当だと思う医学実験を強要することはできない」と宣言した12。 また、アイビーは、患者や被験者に対する医師の道徳的責任を国家が引き受けることはできないと強調し、「すべての医師は、米国および(彼の知る限り)世界中の医療従事者の黄金律を示すヒポクラテスの誓いを知っているはずである」と主張した。 「12 最後に、弁護人がアイビーに、医師が「頼まれても誰にも毒を盛ってはならない」というヒポクラテスの道徳的格言と、ボランティアの被験者に対して致死性のある実験的介入を行うこととを両立させるよう求めたところ、アイビーは「このヒポクラテスの戒律は、実験者としてではなく治療者としての医師の機能を指していると思うし、ヒポクラテスの誓いを指しているのは、医師が実験患者の生命と人権を尊重しなければならないということである」と答えた12。

医療倫理と人権

ニュルンベルクの判事たちは、ヒポクラテスの倫理とprimum non nocereという格言の重要性を認識していたが、人間の研究対象者を保護するためにはより多くのことが必要であると認識していた。そこで、裁判官は、医師ではなく研究対象者を中心とした10の研究原則を明確にした。これらの原則は、ニュルンベルク綱領として知られているが、その中には、インフォームド・コンセントの新たな包括的かつ絶対的な要件(原則1)と、被験者が実験への参加を取りやめる新たな権利(原則9)が含まれている。裁判官は、アレクサンダーとアイビーが提案した文言の多くを採用したが、被験者の同意の必要性と属性をより強調し、被験者の辞退権を明示的に追加した。

伝統的なヒポクラテスの医師と患者の関係では、患者は無言で、恩恵を受け信頼されている医師に従順である16-18。もちろん、患者は医師の助けを求め、医師との治療関係を開始しなければならない17。

しかし、患者は治療を受けることに同意すると、医師が自分の利益のために行動すること、少なくとも害を及ぼさないことを信頼する17,18。なぜなら、医師の主な目的は治療ではなく、患者・被験者の最善の利益に関係なく、プロトコルに従って科学的仮説を検証することだからである。アレクサンダーとアイビーは、治療と研究を混同することで、ヒポクラテス倫理を拡張して人体実験における被験者の権利を守ることができると考えたのである19,20。医学研究に対するヒポクラテス的な考え方は、単に治療を受けている患者のリスクよりも何倍も大きい研究対象者のリスクを十分に理解することを妨げたかもしれない21。

ニュルンベルク法典の中核をなすインフォームド・コンセントは、当然ながら被験者の人権を守るものとみなされている。ニュルンベルクの重要な貢献は、ヒポクラテスの倫理と人権の保護を一つの綱領に統合したことである。ニュルンベルク・綱領は、医師・研究者が被験者の最善の利益を守ることを要求するだけでなく(原則2~8,10)被験者も積極的に自分を守ることができることを宣言している(原則1,9)。例えば、ヒポクラテスの倫理では、被験者が実験に参加するのをやめるのが最善の利益であるかどうかを判断するのは、被験者が医師に依存しているのが最も特徴的である。ニュルンベルク法典では、裁判官は被験者に医師・研究者と同等の権限を与え、実験の終了前に終了させた(原則9)。

ニュルンベルク事件から50年

ニュルンベルク綱領は、その全文がどの国の法律にも、またどの主要な医学会にも倫理として公式に採用されていない。それにもかかわらず、世界の人権法や医療倫理に大きな影響を与えている6。例えば、インフォームド・コンセントの基本的な要件は世界的に認められており、国際法では市民的及び政治的権利に関する国際規約(1966)の第7条に明記されている6,22。また、世界保健機関(WHO)と国際医学組織協議会(Council for International Organization of Medical Sciences)が公布した最新のガイドラインである「人を対象とする生物医学研究のための国際倫理ガイドライン」(1993)の基本も、ニュルンベルク・綱領に依拠したインフォームド・コンセントである23。

第二次世界大戦中に設立された世界医師会は、ナチスの医療犯罪から医師を遠ざけるために、ニュルンベルク会議を意図的に弱体化させようとしたと非難されている24。(それにもかかわらず、1964年以降、世界医師会が公布したヘルシンキ宣言の様々なバージョンは、ピアレビューがインフォームド・コンセントを補完し、さらには「治療研究」の文脈での中心的な原則としてそれに取って代わろうとしているが、いずれもニュルンベルクの権威を暗黙のうちに認めているのである。ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言はいずれも、現在の米国連邦政府の研究規制のモデルとなった。この規制では、研究対象者のインフォームド・コンセント(幼い子供のように代理の同意が認められる場合もある)だけでなく、地域社会の代表者を含む委員会(病院や研究機関の機関審査委員会)による研究プロトコルの事前ピアレビューが必要とされている25。

ニュルンベルク綱領は研究対象者の人権を重視し、ヘルシンキ宣言は研究者の研究対象者に対する義務を重視し、連邦規則は連邦資金を受ける研究機関の義務を重視している。

しかし、ニュルンベルク綱領は、たとえ利益主義やヒポクラテスの倫理観に基づいていたとしても、研究者だけでは研究の倫理的行動の規則を定めることはできないと主張し、インフォームド・コンセントと被験者の撤回権の重要性を認める人権的視点を採用したことで、医師と一般市民の両方が、人間を対象とする医学研究の適切な実施についての見方を大きく変えた。ニュルンベルク会議から50年が経過した今、我々はニュルンベルク規程の人権に関する遺産を認識し、規程を全面的に適用してその人権条項を執行するという重要な課題に直面することができるようになった。

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