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FDA’s forced hand drops Pfizer’s Bombshell Safety Document
2021年12月14日
過去20ヶ月の間、重要な政府機関の行動によって明らかにされた透明性の極端な欠如の代名詞であり、公式シナリオの批判者たちに「データを見せなさい」と要求してきた極秘のファイザー文書が、ついに明らかにされた-まあ、451,000ページのうち、最初の数百ページが編集されている。
公開に至った経緯は？
ファイザーと食品医薬品局（FDA）の鉄壁のデータ保護に亀裂が入ったのは 2021年8月27日に提出された情報公開法（Freedom of Information Act：FOIA）による、ファイザーとバイオエヌテックのCOVID-19ワクチンをFDAが緊急使用認可する際に信頼していたファイザーの全文書へのアクセス要求という形で届いた。情報公開請求を受けた機関は、1967年の情報公開法で定められているように、『そのような請求を受けてから 20営業日以内に、そのような請求に応じるかどうかを決定する』ことが義務付けられている。しかし、FDAは11月20日に最初の91ページを公開するのに3ヶ月もかかってしまった。
この情報公開請求を行ったのは、30人以上の科学者や学者で構成されるグループである。彼らは、公開された文書は全体の1%にも満たず、FDAは2076年までにすべてのデータを共有するとしているにもかかわらず、要求に完全に応えなかったとして、政府機関を民事訴訟で訴えた。FDAは2076年までにすべてのデータを共有するとしていたが、その後、政府機関は大胆にもその期日を2096年に延期した。これは、当初32万ページとされていたものが、さらに数千ページ、合計45万1,000ページに及ぶことが明らかになったためである。しかし、FDAが文書を公開するペースは変わっておらず、毎月500ページのペースで公開している。なお、ファイザー社のBNT162B2ワクチンを2020年12月1日に緊急承認使用することを承認するまでに、FDAがファイザー社のすべての文書を確認するのに要した日数はわずか108日であったことは注目に値する。
ピーター・マカロー博士を中心とした科学者、公衆衛生関係者、学者らは、原告団「PHMPT（Public Health and Medical Professionals for Transparency）」を結成し、Siri & Glimstad LLPのアーロン・シリ氏の法律事務所が代理人を務めている。
民事訴訟の経験が豊富な同事務所のマネージングパートナーであるAaron Siri氏は、Trial Site Newsの独占インタビューの中で次のように述べている。
「裁判所は、まだ1ページも提出を命じていません。当事務所が情報公開請求を行うと、ほとんどの場合、彼ら（機関）は文書を提出するが、FDAは請求の必要性に見合いません、信じられないほど遅いペースでそれを行いたいと考えています。争点は文書を作成するかどうかではありません（作成されます）。問題はそれにどれだけの時間がかかるかということであり、それを手に入れた後の問題は、彼らが加えるリダクションにあるのです。」
モデルナとヤンセン（ジョンソン&ジョンソンの子会社）が緊急使用許可を得るためにFDAに提出した書類を入手するために情報公開請求を行うかどうかを尋ねたところ、彼はこう答えた。
「ワクチンが認可されるまでは要求できません。緊急使用のための認可は、免許や承認とは異なります。ファイザー社のワクチンは 2021年8月23日にFDAによると「安全で効果的」と認可/承認されている唯一のワクチンです。」
この事件の詳細と関連する裁判資料は、アーロン・シリ氏のブログ「Injecting Freedom」に掲載されている。
新たに公開されたファイザーの文書の最初の数百ページは、PHMPTのウェブサイトで共有された。
この調査報告書の焦点は、”Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) received through 28 February 2021 “と題された38ページの文書にある。この報告書は 2020年12月1日から 2021年2月28日の間に、ファイザー社が作成したものである。有害事象報告は、米国、英国、イタリア、ドイツ、フランス、ポルトガル、スペイン、その他「56カ国」から発信されている。
興味深いことに、この成果物は、ファイザー社が提出した分析結果を修正したものであり、FDAへの安全性データパッケージの提出が不完全であったことに関連して、FDAがコメントを出したことに対応するものである。また、3月9日にFDAがファイザー社に要請した「将来のBLA申請をサポートするために、承認後の安全性データの累積分析に最も関心がある。今後のBLA申請において、米国および外国の承認後の経験を含む、承認後の安全性データの累積的な分析を提出してほしい。ファーマコビジランス計画で特定された重要な識別されたリスク、重要な潜在的リスク、および重要な情報が不足している領域の累積的な分析に加えて、特に関心の高い有害事象およびワクチン投与エラー（有害事象と関連するかどうかに関わらず）も含めてほしい。また、配布データや最も一般的な有害事象の分析結果も添付してほしい。さらに、更新したファーマコビジランスプランをBLA提出時に提出してほしい』。
不明点の多さ
ファイザー社に自発的に報告された」3ヶ月という短い期間に、42,086件、158,893件のデータが記録された。このデータによると、平均的な人（症例）は、4つ弱の症状（事象）に悩まされていたと解釈できる。特に問題なのは、FDAがファイザー社の利益を守るために、(b)(4)までの総投与回数を編集することを選択したことで、発生率の計算やデータの意味ある分析ができなくなってしまったことである。もう一つの重大な事実は、ファイザー社が挙げた「過少報告の大きさは不明」という重要な制限事項に関連している。これに関連して 2007年から 2010年にかけて行われたハーバード大学の著名な研究では、「FDAに報告されるのは、医薬品の有害事象全体の0.3%未満、重篤な事象の1～13%」という結果が出ている。 この計算が正しいと仮定すると、42,086件の症例は、驚異的に報告されていない量であると結論づけることができる。
ファイザー社の分析結果には、他にも重要な「未知数」が散見される。
- 性別が不明なケースが2990件
- 年齢が不明なケースが6876件
- 結果が不明なケースが9440件
もう1つの異常な点は、症例の結果について、ファイザー社は有害事象から回復した人を回復した人と同じカテゴリーに含め、「回復した／回復した」というラベルを付けていることである。 この動きだけでも疑問を感じる。
自発的な有害事象報告の多さ
驚くべきことに、この分析では、この短期間に「重篤な症例」に分類される有害事象が大量に発生したため、ファイザー社は、規制当局の報告期限を守りつつ、膨大な報告の処理に対処するために、より多くの正社員を雇用し、大幅な技術変更を行わなければならなかったという事実が記されている。 文書に記録されている通りである。
本製品に関する自発的な有害事象報告が多数寄せられたため、MAHは、迅速な規制当局への報告スケジュールを満たすため、また、これらの報告がシグナル検出および評価活動に利用できるようにするため、重篤な症例の処理を優先した。」さらに報告書は、ファイザー社がこれらの大量の有害事象報告にどのように対処したかを述べている。「ファイザー社はまた、有害事象報告の大幅な増加を緩和するために、複数の行動を取った。これには、テクノロジーの大幅な強化、プロセスおよびワークフローのソリューション、さらにデータ入力およびケース処理担当者の増員が含まれる。現在までに、ファイザー社は約1名のフルタイム従業員（FTE）を増員している。
1228人の死亡者
ファイザー社が独自に作成した資料には、重大な赤信号が表示されている。それは、ワクチン接種後3カ月以内に1228人が死亡したと記録されている一方で、死亡した研究参加者の性別を示す記録がないことである。安全性に重大な影響を及ぼすこのデータは、2月末までにファイザー社に知らされていたが、4月12日、メイス・ローゼンバーグ博士（元ファイザー社最高医学責任者）は、ワシントン・ジャーナル紙の取材に対し、ファイザー社のワクチン開発について「手抜きはしていないと言える」「ワクチンだけが原因で直接発生した死亡者はいない」と述べた。ファイザー社のワクチンの安全性を擁護する人々は、「相関関係は因果関係を意味しない」という議論を提起している。これは、2つの事象が同時に発生しても、因果関係を立証できないというものである。
ファイザー社の分析の10ページ目には、9人の死亡例が報告されているアナフィラキシーの重要な特定リスクが示されている。9人のうち4人は、ワクチン接種を受けた日に発生している（下記参照）。
ファイザー社は、これらの人々には基礎疾患があったことを強調しているが、4人ともワクチンを受けた同じ日に死亡したことは、ワクチンによる死亡の因果関係の可能性を示唆している。
16-17ページの表7では、1403例の心血管系AESI（特定有害事象）が報告されており、以下のように区分されている。不整脈、心不全、急性心不全、心原性ショック、冠動脈疾患、心筋梗塞、起立性頻脈症候群、ストレス心筋症、頻脈。
関連イベントの発症潜時は、24時間未満から 21日までの範囲であった。つまり、関連イベントは、ワクチンを受けてから24時間未満から 21日までの間に発生し、中央値は24時間未満であった。136 件の関連イベントの結果は致命的であった。したがって、これらの関連事象（死亡を含む）の50%は、ワクチン接種後24時間以内に発生していた。このことは、ワクチンによる死亡の因果関係を再び示している。
しかし、ファイザー社はなぜかこう結論づけている。「この累積症例レビューは、新たな安全性の問題を提起するものではない。サーベイランスは継続する」としている。
「免疫介在性／自己免疫性AESI」のカテゴリーでは、1050件の症例が報告されており、男性よりも女性の方が3倍以上多く、12件の致死的な結果があった。また、発症までの時間の中央値は24時間未満であり、これもワクチン死との因果関係を示唆している。
症例の重大性
下のグラフを見ると、重篤な症例が非重篤な症例に比べてかなりの割合で報告されており、重篤な症例は「一般障害」カテゴリーで最も多く報告されている。重大な症例とは、医学的に重要で、入院を余儀なくされたり、生命を脅かす結果となったり、死亡に至ったりするものである。心疾患、免疫疾患、血管疾患、感染症では重篤な症例が圧倒的に多く、免疫疾患ではすべてが重篤な症例に分類されているのが興味深い。
ワクチンによる有害事象は、女性の方がx3倍多く発生していた
AESI（有害事象）のすべてのカテゴリーにおいて、女性は男性の3倍の悪影響を受けてた。しかし、アナフィラキシー（生命を脅かす可能性のあるアレルギー反応）の場合は、女性の方が8倍以上も多く影響を受けてた。Brighton Collaborationのレベル1～4（レベル1はアナフィラキシーの診断の確実性が最も高いレベル）を満たすアナフィラキシーの報告1002例のうち、876例が女性で、男性は106例であった。また、心血管イベントでは、男性291名に対して女性1076名が報告され、女性の方が有意に多くなっている。これらの統計的に有意なデータは、性別によるワクチンの安全性リスクの現実的な可能性を明らかにしている。
しかし、ファイザー社の分析では、このデータについてどこにもコメントしておらず、「累積症例レビューでは新たな安全性の問題は発生していない」と自信を持って再表明している。
欠けている情報
また、注目すべきは、FDAに提出した当初の分析では、「妊娠・授乳期の使用」に関連するデータがなぜか除外されていたことである。修正版では、413件の有害事象が報告されており、84件が重篤と分類されている。
270件の妊娠の転帰は、自然流産（23件)転帰保留（5件)新生児死亡を伴う早産、子宮内死亡を伴う自然流産（各2件)新生児死亡を伴う自然流産、正常な転帰（各1件）と報告されている。
ファイザー社が『妊娠中および授乳中に使用されたこれらの症例を検討した結果、安全性を示すシグナルはなかった』と主張していることは憂慮すべきことである。 厳重に編集された文書に含まれるデータは、この明るい評価と矛盾するように見える。
ファイザー社の分析では当初欠落していた12歳以下の小児では、34件の症例が報告され、24件が重篤と分類された。ファイザー社のワクチンが幼い子供たちに投与されていたという事実は、当時、ファイザー社には小児集団に投与するための緊急使用許可が与えられていなかったことから、懸念される。さらに、「2ヶ月から9歳まで」という年齢層にも大きな懸念がある。この報告書では、全体で何人の子供にワクチンが投与されたかというデータがないため、意味のある分析を推定するための罹患率を算出する方法がない。
ファイザー社の累積分析における既知のAESIのサンプルリスト
- 血液およびリンパ系の障害 リンパ節腫脹
- 心血管イベント：急性心筋梗塞、不整脈、心不全、急性心不全、心原性ショック、冠動脈疾患、心筋梗塞、起立性頻脈症候群、ストレス心筋症、頻脈
- 消化器系疾患
- 一般障害および投与部位の状態
- 感染症および伝染病
- 筋骨格系および結合組織の障害 関節痛;関節炎;細菌性関節炎;慢性疲労症候群;多発性関節炎;多発性神経炎;ウイルス感染後疲労症候群;関節リウマチ
- Nervous system disorders 神経系障害
- 呼吸器、胸郭、および縦隔の障害 下気道感染症、呼吸不全、ウイルス性下気道感染症、急性呼吸窮迫症候群、気管内挿管、低酸素症、肺出血、呼吸器障害、重症急性呼吸器症候群
- 皮膚・皮下組織障害
- アナフィラキシー
- ワクチン関連疾患憎悪（VAED）を含む、ワクチン関連呼吸器疾患増強（VAERD）。
- COVID-19
- 顔面神経麻痺
- 免疫介在性／自己免疫性障害
- 神経学的（脱髄を含む）。痙攣;失調;カタプレキシー;脳症;線維筋痛症;頭蓋内圧亢進;髄膜炎;無菌性髄膜炎;ナルコレプシー
- 妊娠に関連する。羊水腔感染症;帝王切開;先天異常;新生児死亡;子癇;胎児救護症候群;低出生体重児;妊娠中の母体露出;前置胎盤;子癇前症;早産;死産;子宮破裂;前置胎盤
- 腎臓 急性腎障害、腎不全
- 血栓塞栓症のイベント 塞栓症および血栓症、脳卒中AESI、深部静脈血栓症、播種性血管内凝固症候群、塞栓症、静脈塞栓症、肺塞栓症
上記のリストと、FDAのウェブサイトで2021年12月9日に改訂された「Pfizer-BioNTech fact sheet for recipients and caregivers」という文書でアクセスした下記のリストを比較してみるとよいであろう。ファイザー社の認可後の有害事象報告の累積分析が2021年4月30日にFDA向けに作成されているにもかかわらず、重篤で生命を脅かす副作用の多くが含まれていないことが明らかになっている。
結論
筆者は人並みに客観的で公平な立場を保つように努めているが、この1つの報告書を徹底的に検討した結果、FDAとファイザーはファイザー・バイオエヌテック社製ワクチンの副作用の全容を国民から隠しているように見える。もしこの仮説が実際に事実であれば、「ゴールド・スタンダード」の規制機関と一流の多国籍製薬会社は、インフォームド・コンセントの概念をすべて窓から放り出してしまったことになる。
また、数ヶ月後にFDAが足を引っ張り、情報公開法に基づいて有害事象の症例報告に基づくこの重要な安全性文書を公開したことも、茶番劇である。症例報告はファーマコビジランスにおいて重要な役割を果たす。サリドマイドを母親に投与すると、その赤ちゃんに奇形が生じるという関連性が認識されたのは、症例報告がきっかけであった。
もし、FDAが情報公開の延期を求める訴訟に勝訴した場合、一般市民がすべてのデータにアクセスするには、さらに75年待たなければならず、それではあまりにも遅すぎることになる。