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Evidence-based Evaluation of Complementary Health Approaches for Pain Management in the United States
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5032142/
2016 Sep
breakingmuscle.com/fitness/heal-your-lower-back-pain-with-these-5-yoga-poses
概要
多くの痛みは数日から数週間で消失する急性のものであるが、何百万人ものアメリカ人が持続的、反復的な痛みに悩まされており、それが慢性化して衰弱していくこともある。薬物療法では、このような慢性的な痛みを部分的にしか緩和できず、望ましくない副作用を伴うこともある。そのため、多くの人が痛み対策の一環として、補完的な健康法を利用している。この記事では、腰痛、線維筋痛症、変形性関節症、首の痛み、重度の頭痛や偏頭痛などの慢性的な痛みや関連する障害を管理するために用いられる、鍼治療、マニピュレーション、マッサージセラピー、瞑想などのリラクゼーションテクニック、厳選された天然物サプリメント（コンドロイチン、グルコサミン、メチルスルフォニルメタン、S-アデノイルメチオニン)太極拳、ヨガなどの特定のアプローチの有効性と安全性に関する臨床試験のエビデンスを検証している。
はじめに
最新の国の推計によると、1年に1億2,600万人の成人が何らかの痛みに苦しんでおり1,そのうち約3分の1（4,000万人）が重度の痛みに苦しんでいるとされている。しかし、米国医学研究所（2011）によると、2 痛みは日常的に医療機関で十分に扱われておらず、提供される痛みのケアは断片的で、包括的な評価や治療計画がなされておらず、患者は潜在的な治療法をすべて受けることが困難な場合がある。
腰痛、関節痛、首の痛み、頭痛などは、米国の成人が経験する最も一般的な痛みの種類である（表1）3-6。痛みの管理には、薬理学的および非薬理学的アプローチが数多く用いられているが、その中に補完医療アプローチがある。補完医療とは、鍼灸師、カイロプラクティック師、マッサージ師などの資格を持った医療従事者による施術や、瞑想などのリラクゼーション技術、ヨガや太極拳などの瞑想的な動きを伴うアプローチ、グルコサミンや漢方薬などの天然物を用いたセルフケアなど、幅広いカテゴリーの医療を指す。25年以上前から行われている全米規模の調査では、これらの補完的アプローチは、1年間に米国国民の約30〜40%が利用しているという結果が一貫して得られている7〜11が、特定のアプローチの利用率は時間とともに増減する可能性がある（表2）。
表1 米国の成人における特定の健康状態の年齢調整後の割合（NHISa 2002年，2007年，2012年
| 2002 b | 2007 c | 2012 d e | |
|---|---|---|---|
| 腰痛/ 3ヶ月 | 26.4 | 25.4 | 27.6 |
| 関節炎 | 20.9 | 20.3 | 20.6 |
| 首の痛み/ 3ヶ月 | 13.8 | 12.8 | 13.9 |
| 重度の頭痛または片頭痛/ 3か月 | 15 | 12.3 | 14.1 |
| 線維筋痛症/生涯 | 1.75 |
aNational Health Interview Survey
bLethbridge-Cejku et al 2004)3
cPleis et al 2009)4
dブラックウェル et al 2014）5
eワリット et al 2015）6
表2 米国の成人による特定の補完的健康法の使用率（年齢調整済み），2002～2012年
| 2002 a | 2007 b | 2012 c | |
|---|---|---|---|
| 鍼 | 1.1 | 1.4 | 1.5 |
| 操作 | 7.5 | 8.6 | 8.4 |
| マッサージ療法 | 5.0 | 8.3 | 6.9 |
| 瞑想 | 7.6 | 9.4 | 8 |
| 天然物サプリメント | 18.9 | 17.7 | 17.7 |
| ヨガ、太極拳、気功 | 5.8 | 6.7 | 10.1 |
aBarnes et al 2008)7,
bBarnes et al 2004)8
cクラーク et al 2015）9
これらの補完的アプローチを利用する人の多くは、健康全般や予防のために利用しているが、12,13 痛みを伴う症状が最も一般的な健康状態です7。8, 10, 11, 14 例えば 2007年には、約1,430万人の成人が腰痛のために補完的健康法を利用し、約500万人が首の痛み、310万人が関節炎のために補完的健康法を利用していた7。
全国調査によると、14 痛みを伴う疾患に対する補完的アプローチの使用率は、腰痛対策に85億ドル、首の痛み対策に36億ドル、関節炎対策に23億ドルとなっている。うつ病（11億ドル)高血圧（7億ドル)糖尿病（3億ドル)がん（2億ドル）など、その他の慢性疾患に対する補完的健康法の自己負担額は大幅に少ない。
痛みに対する補完医療アプローチの使用率が高いことから、いくつかの特定の補完医療アプローチが、メカニズムの評価と臨床評価を経て、第3相試験に至っている。この論文では、プライマリ・ケアの現場で頻繁に見られ、管理されている、腰痛、変形性関節症、首の痛み、重度の頭痛や偏頭痛に関連する慢性的な痛みや関連する障害を管理するために、広く用いられているいくつかのアプローチ-鍼治療、マニピュレーション、マッサージ療法、瞑想などのリラクゼーション技術、厳選された天然物サプリメント（コンドロイチンやグルコサミンなど)太極拳、ヨガ（補足付録1で定義）-の有効性、効果、安全性に関する臨床試験のエビデンスを検証している。線維筋痛症は、補完的なアプローチを含むマルチモーダルなアプローチで管理されることが多い複雑な疼痛症候群の一例として、本レビューに含まれている。がん性疼痛は確かに公衆衛生上の大きな関心事であるが、プライマリケア以外の場所で対処される可能性が高い（例えば、がん専門医、がんセンター、緩和ケアの一環としてなど）。
無作為化比較臨床試験（RCT）は、薬理学的、行動学的、身体的介入の効果、有効性、安全性を調査するための最も強力な研究デザインと考えられている。各補完的アプローチのRCTの例を特定するために、2に概説されている検索戦略を用いて、MEDLINEデータベースで1966年から 2016年3月までに発表された論文の検索を行った。本レビューを米国のプライマリーケア提供者にできるだけ関連性のあるものにするため、本レビューは米国で行われたか、米国からの参加者を含むRCTに限定した。この決定は2つの要素に基づいている。第一に、米国と他の国とでは医療制度が異なるため、米国と他の国とでは、標準治療や通常の治療の対照群が大きく異なる可能性がある。そのため、ある補完的アプローチが他国で通常のケアよりも優れているかどうかは、そのアプローチが米国の臨床試験でどのように作用するかを反映していない可能性がある。また、鍼灸師、カイロプラクター、自然療法士のトレーニングや免許状況、栄養補助食品の販売や規制、使用状況も国によって大きく異なる。例えば、大規模な鍼灸臨床試験が行われているドイツでは、鍼灸治療は医師のみが行っているが、米国では鍼灸治療の大部分が免許を持った鍼灸師によって行われている。したがって、ドイツの臨床試験の結果は、米国で行われている鍼灸治療とは直接比較できない可能性がある。
レビューしたRCTの概要は以下の通りで、詳細はオンライン補足表に記載されている。また、これらのRCTの結果は、試験データを解釈する際に考慮すべきいくつかの方法論的問題を示している。これらの問題点については、本稿の最後に簡単にまとめている。
腰痛
鍼治療
鍼灸治療の臨床的有用性を評価した4つのRCT（参加者総数=1,092名）15-18が見つかった（年齢層：28-60歳、人種：主に白人）。主な研究成果は、痛みの強さの自己報告（数値評価スケール[NRS]または視覚的アナログスケール[VAS]）および／または機能障害の自己報告（Roland-Morris Disability Questionnaire[RMDQ]、Oswestry Disability Index[ODI]、またはDisability Rating Index）である。Cherkin et al 200115および200916）は、いずれも通常のケアと比較して、痛みの強さと機能の中程度の改善を報告している。また、Wang et al 2009）17 は、耳介鍼を使用した妊婦において、無治療の対照群と比較して、痛みの強さと機能が有意に減少したとしている。鍼と偽鍼の比較では、2つのRCTS16,18では有意差がなく、1つのRCT17ではわずかではあるが有意差があり、結果はまちまちであった。重大な有害事象は報告されていない。
マッサージ療法
LBP15, 19-25に対するマッサージの使用を研究した7つのRCTをまとめた（総参加者数=829人）。マッサージの種類は、スウェーデン式／リラクゼーション、構造的、構造的統合、筋肉エネルギーなどで、セッションの時間は15～90分であった。慢性腰痛（cLBP）については、マッサージを通常のケアと比較した2つの大規模な研究15,19では、10週間後に痛みと機能にわずかな改善が見られたが、52週間後にはその効果は持続しなかったと報告されている。3つの小規模な研究では、マッサージを通常の外来リハビリテーション24またはリラクゼーション22,23と比較し、痛みおよび/または機能についてグループ間の有意な差は見られなかった。急性または亜急性の腰痛に対しては、2つの小規模な研究で、無治療と比較して疼痛（NRS -1.5ポイント）21,またはプラセボと比較して機能（ODI -18%）25に、控えめではあるが有意な改善が認められた。有害事象を報告したRCTはなかった。
オステオパシー・マニピュレーション・セラピー
LBP に対するオステオパシー・マニピュレーティブ・セラピー(OMT)の 6 つの RCT をレビューした(参加者総数 = 1308 名)。2件のRCTは、急性または亜急性のLBP26,27に対してOMTと通常のケアを比較し、どちらも機能/障害については有意な改善は見られなかったが、痛みの強さについてはグループ間の差について様々な結果が報告された。LBPを有する妊婦において、通常の産科医療にOMTまたはプラセボ・超音波を追加することの有益性を比較した2つの研究では、追加したケアによって有意で緩やかな改善が見られたが、グループ間での有意な差はなかったと報告されている28,29。
脊椎マニピュレーション
我々は、LBPに対する脊椎マニピュレーション(SM)の24のRCT32-55(参加者合計=4503人、すべて成人)をレビューした。最近のデータでは、cLBPの場合、SMの「用量」（セッション数として定義）が転帰に影響する可能性が示唆されているため、本報告では、ある研究で6回以上のSMが行われたかどうかで、用量を二分した。有害事象を報告したRCTはなかった。
慢性腰痛
32,35-37,40,44-46,50 cLBPに対するSMの研究は9件（参加者総数=1882名）あり、そのうち8件は6回以上の治療を行っており、そのうち1件は主に（2/3以上）成人女性を対象としている。 32 HVLA-SMと能動的比較（運動、通常のケア、理学療法、軽いタッチ）を比較した4件の大規模RCT（それぞれ200名以上の参加者）37,44,46,50のうち、3件は痛みの強さおよび/または機能について、控えめながらもグループ間で有意な差を認めた。HVLA-SMの投与量を直接検討した2件の研究45, 46では、高用量（12セッションおよび18セッションのSM）の方が、それぞれ12週間および52週間でより大きな改善をもたらしたことが明らかになった。1件のRCTでは、プラセボと思われるSM32を使用し、1回目のセッション後は、verum-SM＞sham-SM＞無治療となったが、2週間後にはグループ間で有意な差はなかった。1件のRCTでは、スラストと非スラストのSM40（6回以下）を比較し、グループ間に有意差がないことを報告している。
急性、亜急性、または混合性のLBP
33, 34, 38, 39, 41-43, 47-49, 51-55 これらの研究のうち6件は、中程度の規模（すなわち、100人以上の参加者）で、6回以上のSMを行った。42, 49, 51, 53, 54 これらの研究の結果は様々で、痛みの強さや機能に関して、4週間程度のアクティブな介入（理学療法、バックスクール、薬物療法、通常のケア）と比較して、SMの中程度の有意な効果を示したものもあれば、グループ間の有意な差を報告しなかったものもある。
急性および/または亜急性LBPに対するSMの研究で、6回以下の治療セッションを用いたものが5件あったが、これらのうち1件（最大）のみが有効性研究であった。Fritz et al 2015）41は、SM+エクササイズの4週間にわたる4セッションと通常のプライマリーケアを比較したRCTを行い、3カ月後にグループ間で機能の有意な改善（ODI：-3.2pt）を認めた。その他の4つの研究（サンプルサイズは54〜123）では、異なるタイプのSMおよび／またはSMとアクティブな介入（例：運動）を比較した。これらの4件の研究では、一般的に、すべてのグループで改善が見られ、グループ間の有意差は非常に小さいか、あるいは見られなかったと報告されているが、これらの4件の研究が、差が存在するかどうかを明確に確認するのに十分な力を持っていたかどうかは不明である。
SMに関する4つの研究は、デザイン上、LBPが混在していた34, 48, 52, 53 (すなわち、急性、亜急性、または慢性のLBPを持つ参加者を対象とし、これらの研究のうち3つは6回以上の治療セッションを行った。すべての研究で、1つ以上の能動的な比較群（マッサージ、電気刺激、通常のケア、ステロイド注射、理学療法など）があり、すべての研究で、すべての群で改善が見られたが、群間での有意差はなかった。
ヨガ
cLBP57-62に対するヨガの6つのRCTが検討されている（参加者合計=596人、すべて成人、主に女性）。ハタ、57,58,ビニヨガ、59,60,アイアンガーの3種類のヨガが研究された。61,62はいずれもグループで行われ、クラスの時間は60～90分、セッション数は12～24で、週に1～2回行われ、自宅での練習も推奨された。通常のケアと比較して、2つの研究59,60では、ヨガは痛みの煩わしさと機能の改善をもたらしたが、運動やストレッチと比較した場合、結果はまちまちであった。用量反応研究57では、週1回のクラスと週2回のクラスを比較し、どちらも痛みの強さと機能において同等の改善が見られた。3つの小規模な研究では、ヨガをウェイトリスト58,61または教育コントロール62と比較し、痛みの強さと機能/障害の有意でささやかな減少を報告した。有害事象を報告したRCTはなかった。
すべての背中の痛みに関するRCTの追加情報は、補足表1にある。
線維筋痛症（FIBROMYLGIA）
線維筋痛症について検討した試験では、古い定義を用いた1件64を除き、1990年のAmerican College of Rheumatology（ACR）の分類基準63を用いている。
鍼治療
4つのRCTでは、痛み、身体機能、全体的な幸福感、睡眠、疲労、有害事象について、鍼治療と偽鍼治療の比較が行われた。線維筋痛症、影響質問票（FIQ)疲労、不安に差が見られた。他の試験では、いずれの結果においても群間での有意差は認められなかった。いずれの試験においても、重篤な有害事象は報告されなかった。1つの試験では、軽微な有害事象（例：針の挿入部位の不快感や針のシミュレーション）が89%の参加者から報告された65。
リラクゼーションテクニック
64, 69 Buckelew ら(1998)64 は、バイオフィードバック群と対照群(注意制御群)との間で、Tender Point Index の有意な改善を認めたが、他の結果指標では認めなかった。Nelson et al 2010)69 は、バイオフィードバックとプラセボ・バイオフィードバックの間に差を認めなかった。別のRCTでは、線維筋痛症の症状の根底にある感情の自覚と表現を重視した手法であるAffective Self-Awarenessの効果を、線維筋痛症の女性45名を対象に検討し、待機者対照群と比較して有意な痛みの軽減と身体機能の改善を認めている71。Astin et al 2003)72 は，マインドフルネス瞑想と気功を組み合わせた介入の効果を検討し，痛み，うつ，身体機能について，教育・支援対照群と比較して，複合的な介入は改善しないことを明らかにした。2つの研究73,74（参加者総数112名、主に女性）では、線維筋痛症の症状に対する治療として、ガイド付きイメージ法と通常のケアコントロールを比較検討した。1つの研究74では、通常のケアコントロール群と比較して、FIQの有意な低下が認められた。2つ目の研究73では、痛みの強さ、疲労、抑うつに対するガイド付きイメージのポジティブな効果が、対照群と比較して認められた。いずれの研究でも、症状の管理に関する自己効力感の向上が認められた。有害事象については、1つの研究69のみが報告しており、特に指摘はなかった。
マッサージ
小規模な研究（女性 12 名）では、線維筋痛症の症状に対するスウェーデン式マッサージと筋膜解 放療法の比較が行われた。
太極拳
線維筋痛症の成人98名（40歳以上、主に白人、女性）を対象とした研究では、楊式太極拳（線維筋痛症患者用に改良）と教育的対照群を比較し、太極拳群の方がFIQ76の低下が大きいことが分かった。別の研究（59人の線維筋痛症の成人）では、楊式太極拳とウェルネス教育とストレッチクラスを組み合わせたコントロールとを比較し、太極拳グループの方がFIQの改善が大きかったことが分かっている77。
ヨガ
小規模な研究（53名の女性）では、線維筋痛症の症状管理のためのヨガとウェイトリストを比較し、ヨガを実践している人はFIQが有意に改善したことがわかった78。
すべての線維筋痛症のRCTの追加情報は、Supplemental 表2 にある。
首の痛み
マッサージ
4つの無作為化対照試験で、マッサージが慢性的な首の痛みに関連する症状を緩和するかどうかが検討された。 79-82 1つの試験では患者の属性が報告されておらず、他の試験では20歳から64歳の被験者が調査された。主な結果は、首の障害指数(NDI)、11点の首の煩わしさのスコア、VAS疼痛スケール、および可動域(ROM)であった。Sherman et al 2009）81は、10週間で10回のマッサージ療法に無作為に割り付けられた被験者と、首の問題を管理するためのセルフケアの本に割り付けられた被験者では、NDIに有意な改善が見られたとしている。FieldらのRCTでは、80人の被験者が、待機リスト対照群、または4週間にわたり週1回30分のマッサージ療法と毎日のセルフマッサージの組み合わせに無作為に割り付けられた。介入終了時には、マッサージ療法に割り当てられた人たちは、対照群に比べて痛みと可動域の改善を示した。Shermanら82は、1週間のメッセージセッションの回数と時間、NDIと首の痛みの強さの改善との間に用量反応関係を示した。その結果、週2～3回の60分のマッサージは、週1回の30分または60分のマッサージに比べて、4週間の治療後に有意に改善することがわかった。Sherman et al 2014）のフォローアップとして、82 Cook et al 2015）79は、参加者を再同意させ、週1回の追加マッサージ療法セッションをさらに6週間受けるように無作為化した。ブースターセッションに無作為に割り振られた人は、治療終了時にブースターを受けなかった人に比べて、痛みと機能が有意に改善していたが、14週間のフォローアップ後には、グループ間の差はもはや有意ではなかった。
脊椎マニピュレーション
83-85 1つの研究では、2×2×2の要因計画（熱を加える、加えない、電気的筋肉刺激（EMS）を加える、加えない）を用いて、首の痛みに対する脊椎マニピュレーションをモビライゼーションと比較して評価した。Evansら83は、脊椎マニピュレーションと監督下のエクササイズを組み合わせたものと、監督下のエクササイズのみのもの、さらに自宅でのエクササイズとを比較した。12週間の介入終了後、脊椎マニピュレーションとモニタリング下エクササイズの併用とモニタリング下エクササイズのみとの間に差は見られなかったが、両グループともに、自宅でのエクササイズのみと比較して、首の痛みが有意に改善した。Maiersら85は、1)マニピュレーションと自宅での運動、2)対モニタリング下のリハビリテーション運動と自宅での運動、3)自宅での運動のみ、という3つのグループの有効性を評価した。脊椎マニピュレーションとホームエクササイズの併用は、ホームエクササイズのみの場合に比べて、痛みの軽減が有意に優れていた。脊椎マニピュレーションと自宅での運動の併用は、リハビリテーション指導と自宅での運動の併用に比べて、有意な差は認められなかった。
手作業による頸椎ディストラクションのRCTは1件で、86は低、中、高の力で評価した牽引ベースの療法である。この研究の目的は、実行可能なシャムコントロールを特定することであった（詳細は補足表3を参照）。試験のエンドポイントは、痛みのVAS、NDI、信頼性と期待度のアンケートなどであった。研究者らは、中程度または高程度の力での介入で有益性を報告した。
頸部痛のRCTの詳細は、補足表3に記載されている。
変形性膝関節症
鍼灸治療
これらの研究では、変形性膝関節症の定義が類似していた。参加者は女性が多く、平均年齢は60～65歳で、膝の痛みを抱えている期間は平均9～11年であった。すべての試験で、Western Ontario and McMaster Universities（WOMAC）関節炎指数のトータルスコアまたはWOMAC疼痛サブスコアのいずれかを主要評価項目としていた。2つの試験89,90では、主要な結果指標、副次的な結果指標のいずれにおいても、バーラム鍼治療とシャム鍼治療の間に差は見られなかった。シャムコントロールを用いた3つ目の試験87では、14週間の治療後にWOMAC疼痛サブスケールと機能サブスケールの両方で有意な改善が見られた。注意力コントロール87または標準治療コントロールのいずれかを取り入れた3つの試験では、88,90のverum鍼は、コントロール群に比べて主要および副次的なアウトカムの改善が有意に優れていた。全試験において、鍼治療に関連する有害事象は数が少なく、最も一般的な訴えは、鍼を刺す部位の痛みと筋肉痛で、治療セッション終了後すぐに解消された。
グルコサミンとコンドロイチン
我々は、グルコサミンとコンドロイチンの2種類の栄養補助食品の有効性を膝OA患者で検討した8つのRCTをレビューした。91-98これらの研究は、膝OAの定義や使用した主要アウトカム指標に大きな違いがあった（補足表4参照）。
グルコサミンは、グルコサミン塩酸塩（HCl）93-95,グルコサミン硫酸塩91,92,98,グルコサミンをポリマーに結合させたものの3種類が使用された。グルコサミンの投与量は、1000mg/日、6週間98から1500mg/日、24週間まで様々であった。91, 95 コンドロイチン硫酸は、1200mg/日、6ヶ月91, 95の投与量で2つの試験が行われ、1つの試験では、同じ投与量で8週間投与された93。
すべての試験で、プラセボ対照群を採用した。2つの試験の参加者は男性のみ93または男性が多かった。96 他の4つの試験の参加者は女性が多かったが、91,94,95,98 残りの2つの試験では男女のバランスが取れていた92,97 試験の参加者の平均年齢は45歳93から72歳と幅があった。
グルコサミンとプラセボを比較した試験では、疼痛緩和または機能改善を主要評価項目として、様々な結果が得られた。3つの試験ではグルコサミンがプラセボより優れていたが、92,97,98,3つの試験ではグループ間の差が見られなかった91,94,96
グルコサミンとコンドロイチンの併用を検討した3つの試験では、様々な結果が見られた。Lefflerら93は、グルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸（および酢酸マンガン）の組み合わせが、痛みの軽減効果においてプラセボより優れていることを明らかにした。他の2つの試験では、グルコサミン(硫酸塩または塩酸塩)とコンドロイチン硫酸の組み合わせは、痛みの緩和と機能のいずれにおいてもプラセボより優れていなかった91, 95。
全試験において、有害事象は概して軽度であり（胃腸障害が最も多い)グルコサミンやコンドロイチンを摂取している人とプラセボを摂取している人の間に違いは見られなかった。
マッサージ療法
2つのRCTでは、変形性膝関節症に関連する症状に対するスウェーデン式マッサージ療法の有効性が検討された。先行研究100では、8週間の介入を終えた後、マッサージグループの参加者は、WOMAC関節炎指数、およびWOMACの各サブスケール（痛み、機能、関節のこわばり）において、通常のケアに無作為に割り付けられた参加者と比較して、有意な改善を示した。また、投与試験では、99名の被験者を5つのグループに無作為に分け、8週間投与した。1）通常のケア、2）8週間にわたる240分間のマッサージ、3）360分間のマッサージ、4）480分間のマッサージ、5）600分間のマッサージ。その結果、480分以上のマッサージを受けた人（4群および5群）のみが、通常ケア群と比較して、WOMAC OA指数およびWOMAC疼痛サブスケールの大幅な改善を示した。この2つの試験では、有害事象は1名の参加者の膝の違和感のみであった。
メチルスルフォニルメタン(MSM)
1件のRCTでは、MSM（6g/日、12週間）とプラセボ対照を比較した。102 膝OAはACR基準に基づいてた。MSMに無作為に割り付けられた被験者は、WOMACの痛みと機能の両尺度で有意な改善を示した。しかし、両群間の差は小さく（20%未満)おそらく臨床的には意味がないと著者は注意を促した。有害事象については、両群間に差は認められなかった。
S-Adenoysl methionine（SAMe)
1件のRCTは、栄養補助食品SAMe（1200mg/日）とセレコキシブ（200mg/日、16週間）を、1週間のウォッシュアウト期間を含むクロスオーバーデザインで比較した103。主要評価項目は、VAS 疼痛スコア、WOMAC 関節炎サブスケール（疼痛、機能、こわばり)臨床医による OA 重症度の評価であった。試験終了時には、いずれのアウトカム指標においても2つの治療群間に差は認められなかった。しかし、同等性を立証するにはサンプル数が不足していた。全体的な有害事象は、SAMe投与群とcelecoxib投与群の間で差があった。
太極拳
我々は、様々な診断基準で変形性膝関節症が確認された人を対象に太極拳の有効性を検討した4つのRCTをレビューした104-107。平均BMI値も27.8～30と類似していた。
Hartmanらの研究では、楊式太極拳グループに無作為に割り付けられた105人の参加者は、日常ケアグループの参加者と比較して、関節炎自己効力感尺度で有意な改善を示した。104,106,107の試験では、太極拳（楊式または太陽式）は、主要および副次的アウトカムの両方で、注意コントロール群よりも優れていた。太極拳に関連する最も一般的な有害事象は、数日後に解消される軽度の筋肉痛であった。
ヨガ
Parkら108は、準実験的な試験を行い、参加者を座位ヨガまたはレイキのいずれかに無作為に割り付けた。ただし、注意コントロール群は、除外基準を満たした他の参加者から便宜的に選ばれた。主要評価項目は、WOMAC関節炎指数スコアと、痛み、機能、こわばりのサブスケールであった。参加者の平均年齢は80歳で、68.7%が男性であった。ヨガに無作為に割り振られた被験者は、レイキ群または注意コントロール群に比べて、WOMAC機能の低下が大幅に改善された（p<0.02）。その他、3つのグループの間に違いは見られなかった。本研究では、いずれのグループにも有害な副作用は報告されなかった。
すべての変形性関節症のRCTに関する追加情報は、補足表4にある。
激しい頭痛と片頭痛
我々が検討した研究の大半は、頸動脈性頭痛、片頭痛、緊張型頭痛をInternational Classification of Headache Disorders second editionに基づいて定義している。
鍼灸治療
Coeytaux ら111 は、日常的な慢性頭痛を持つ患者を、神経科医による管理と鍼治療の有無に無作為に割り付けた。鍼治療群は対照群と比較して、頭痛インパクトテストのスコアを有意に低下させたが、痛みの重症度には有意な差はなかった。
マッサージ
筋膜トリガーポイントマッサージ、偽装装置、待機リストを比較した1つの小規模な研究では、マッサージは頭痛の頻度を減少させたが、頭痛の強さや持続時間を有意に減少させなかった112。
オメガ3脂肪酸
ある研究では、片頭痛のある青年をオメガ3系とプラセボに無作為に割り付け、クロスオーバー研究を行った。113 青年は、魚油またはプラセボのいずれかを摂取することで、頭痛の頻度が減少したが、治療法の間に有意差はなかった。別の研究では、慢性的な頭痛を持つ患者を、オメガ3系脂肪酸を多く、オメガ6系脂肪酸を少なくした食事と、オメガ6系脂肪酸を少なくした食事に無作為に割り付けた。114 オメガ3系を多く、オメガ6系を少なくした食事をした参加者は、頭痛インパクトテストと頭痛日数の改善が大きかった。
リラクゼーション技術
115-120 Slavin-Spennytらは、慢性的な頭痛を抱える学生を、表情筋トレーニング、リラクゼーショントレーニング、待機リストのいずれかに無作為に割り付けた。積極的な治療法はいずれも、待機リストの対照と比較して頭痛の頻度が有意に減少したが、それ自体には差がなかった。116, 117 D’Souza et al 2008）117 は、学生をリラクゼーショントレーニング、感情開示の書面、または中立的な書面に無作為に割り付けた。リラクゼーション群では、他の2群と比較して、頭痛の頻度とそれに伴う頭痛障害の減少が大きかった。Devineniら116は、参加者をインターネットによる行動的介入と待機リストに無作為に割り付けた。行動的介入では、待機者に比べて頭痛指数の改善が認められた。119 温熱バイオフィードバック群では、他の群に比べて頭痛指数のスコアが改善した。Holroydら118は、慢性緊張型頭痛の参加者を、三環系抗うつ薬、プラセボ、ストレス管理、ストレス管理と三環系抗うつ薬の併用に無作為に割り付けた。薬物療法群とストレスマネジメント群はともにプラセボよりも改善したが、併用療法が最も良い結果をもたらした。Blanchardら115は、頭痛患者を、リラクゼーション・トレーニングを併用したバイオフィードバック、バイオフィードバックと認知療法、偽の瞑想、頭痛モニターのコントロール条件に無作為に割り付けた。偽の」瞑想グループを含むすべての治療グループで、モニタリング対照グループと比較して、頭痛指数の改善が見られた。
脊椎およびオステオパシーのマニピュレーション
1件の試験では、慢性頸部原性頭痛の患者を、脊椎マニピュレーションと軽いマッサージの2つの用量に無作為に割り付けた。121 文献によれば、軽いマッサージは、特異的な効果があったとしてもほとんどないはずであり、したがって、時間と患者との身体的契約の対照として選ばれた。Haasらは、すべての時点で、軽いマッサージと比較して、 脊髄操作の方が改善し、脊髄操作には用量効果があることを 発見した。122,123 最初の試験では、慢性的な緊張型頭痛の患者を脊髄マニピュレーションとアミトリプチリンの投薬に無作為に割り付け、両群間に差を認めなかった;122 しかし、この試験は非劣性を検出するための検出力はなかったようである。2つ目の研究は小規模なもので、患者をオステオパシーによる操 作、触診検査、無治療に無作為に割り付けたものである123 。著者らは、脊髄操 作群で頭痛の重症度が改善したと述べているが、群間の統計的比較は行われていない。ネルソンらの研究では、片頭痛患者をアミトリプチリン、 脊椎マニピュレーション、または両方の治療に無作為に割り当 てた124 。この研究では、両群間に有意差は認められなかっ たが、非劣性を検出するための検出力はなかったようであ る（補足表5参照）。
すべての頭痛のRCTの追加情報は、補足表5に記載されている。
RCTデータの全体的なまとめ
表3（有効性）と表4（有効性）は、痛みを伴う健康状態の各補完的アプローチについて、レビューされた臨床試験データを簡潔にまとめたものである。これらの表では、肯定的な試験とは、補完的アプローチが対照群と比較して、痛みの重症度または痛みに関連する障害や機能を統計的に有意に改善したものである。陰性試験とは、対照群と比較して差が認められなかった試験のことである。ポジティブな試験とネガティブな試験の比較から、現在のエビデンスでは、以下の補完的アプローチが一部の患者の痛みのある健康状態の管理に役立つことが示唆されている。
表3
痛みの種類別に選択された補完的健康アプローチのエビデンスのまとめ – 偽薬またはプラセボ、注意コントロール
| アプローチ | 背中の痛み | 線維筋痛症 | OAのA膝の | 首の痛み | 激しい頭痛/片頭痛 |
|---|---|---|---|---|---|
| 鍼 | 1件の陽性試験、2件の陰性試験 | 1つのポジティブトライアル、3つのネガティブトライアル | 1件の陽性試験、3件の陰性試験 | ？NS | ？NS |
| コンドロイチン | ？NS | ？NS | 1件のネガティブトライアル | ？NS | ？NS |
| グルコサミン | ？NS | ？NS | 2つのポジティブトライアル、3つのネガティブトライアル | ？NS | ？ |
| コンドロイチンとグルコサミン | ？ | 1つのポジティブトライアル、2つのネガティブトライアル | ？ | ？NS | |
| マッサージ療法 | 1つの肯定的な試験 | ？NS | ？NS | 2つの肯定的な試験 | 1つの肯定的な試験 |
| MSM a | ？NS | ？NS | 1つの肯定的な試験 | ？NS | ？NS |
| オメガ3脂肪酸 | ？NS | ？NS | ？NS | ？NS | 1つの否定的な裁判 |
| リラクゼーションアプローチ | ？NS | 1件の陽性試験、2件の陰性試験 | ？ | ？NS | 3つの肯定的な試験 |
| SAMeはA | ？NS | ？NS | ？NS | ？NS | |
| 脊椎マニピュレーション | 6件の陽性試験、3件の陰性試験 | ？NS | ？NS | 1つの否定的な裁判 | 1つの肯定的な試験 |
| オステオパシー操作 | 1つのポジティブトライアル、1つのネガティブ | ？NS | ？NS | ？NS | ？NS |
| 太極拳 | ？NS | 2つの肯定的な試験 | 3つの肯定的な試験 | ？NS | ？ |
| ヨガ | 1つの肯定的な試験 | b？ | 1つの肯定的な試験 | ？NS | ？NS |
a略語
MSM = Methylsulfonylmethane; OA = osteoarthritis; SAMe = S-Adenoysl methionine
米国でのRCTはない。
- 腰痛に対する鍼灸治療とヨガ
- 変形性膝関節症に対する鍼灸治療と太極拳。
- 首の痛みに対するマッサージ療法は、十分な量を投与することで短期的な効果が得られた;そして
- 重度の頭痛や片頭痛に対するリラクゼーション法。
より弱いエビデンスによると、マッサージ療法、脊椎マニピュレーション、オステオパシー・マニピュレーションは腰痛患者にも何らかの効果があるかもしれず、リラクゼーション・アプローチと太極拳は線維筋痛症患者に効果があるかもしれない。
安全性
一般に、レビューされたRCTにおける安全性データの報告は最小限であった。安全性データが報告されている試験については、痛みのある健康状態ごとに本文中にまとめている。検討された補完的アプローチに関連する重篤な有害事象が確認されたRCTはなかった。最も一般的な有害事象（胃腸障害）は、栄養補助食品（グルコサミン、コンドロイチン、MSM、SAMe）の試験で認められた。いくつかの試験では、太極拳やヨガは軽度の筋肉や関節の痛みを伴い、鍼治療は針を刺す部位の軽度の痛みやあざを伴うものであった。
最近のシステマティックレビューとの比較
これらのシステマティックレビューでは、施術者によるアプローチ（鍼灸、カイロプラクティック、マッサージ療法）125-131や栄養補助食品132に関する結論が、我々の調査結果と概ね一致していた。例えば、Chou et al 20016)125は、腰痛を管理するための薬理学的および非薬理学的アプローチの包括的なレビューにおいて、鍼治療とヨガが腰痛の痛みや機能の改善に有効であるとしている。コクランのシステマティックレビューでは、鍼灸治療は変形性膝関節症に対する有効な治療法であると結論づけられている127。また、Deareらによるメタアナリシス126では、鍼灸治療は線維筋痛症患者の痛みや機能に対して有効な治療法ではないと結論づけられている。PosadzkiとErnst128のシステマティックレビューでは、頭痛に対する脊椎マニピュレーションの使用を支持するデータはほとんどなかった。我々の結論を支持しているのは、変形性関節症に対するグルコサミンを研究した試験の最近の包括的なメタアナリシスである132。このメタアナリシスでは、試験によって結果にかなりのばらつきがあり、グルコサミン硫酸塩と塩酸塩のどちらも痛みを緩和しないと結論づけている。関節炎のためのヨガに関する2つのシステマティックレビュー129,130で検討されたRCTは、今回のレビューのRCTとかなり重なっている。システマティックレビューの著者は、ヨガは関節炎に伴う痛みや不快感を和らげるための実行可能な選択肢であるように見えるが、より大規模でより良いデザインの試験が必要であると結論づけた。国際的な試験を含む最近のシステマティックレビュー131では、腰痛を持つ人に対して「痛みを減らし、機能的状態を改善するためにOMTの臨床的に適切な効果が認められた」としている。これは我々が出した結論よりも強い結論であるが、著者らは試験方法の不備を指摘し、確固たる結論を出すためにはより大規模で質の高いRCTを行うことを求めている。最近のすべてのシステマティックレビューが我々の結論に同意したわけではない。最近のコクラン共同計画のメタアナリシス133では、脊椎マニピュレーションは、腰痛とそれに関連する障害を管理するための「不活性」な介入に比べて効果がないと結論づけている。しかし、このレビューは2009年までに発表されたRCTのみを対象としている。我々は、それ以降に発表された8つのRCTをレビューした。36,41-43,46,54 これらの試験をメタアナリシスに含めることで、Rubensteinら133は異なる結論を出したかもしれない。
警告
いくつかの方法論的な問題が、我々の結論を難しくしている。1）試験サンプルは白人、女性、高齢者が多く、マイノリティグループの参加者はほとんどいない。そのため、米国のプライマリ・ケア提供者が診察する患者の息吹に対する知見の一般化はまだ解決していない。小規模な試験では、ばらつきが大きくなりやすく、偽陰性の結果が出やすい。3) ある補完的健康法が統計的に優れていることが示された試験の多くでは、対照群との差が臨床的に意味のあるものかどうかは明らかではなかった。 4) ある痛みを伴う健康状態について、痛みや機能を評価するために多くの結果指標が用いられた。5) ほとんどの補完的アプローチには、標準的な治療プロトコルやアルゴリズムがなく、栄養補助食品の場合には、厳密に確立された用量や製品もない。そのため、ある補完的アプローチの試験で、まったく同じ介入方法を比較することはほとんどない。 125 -しかし、大規模な臨床試験であっても、頻度の低い有害事象を特定するための検出力はない。したがって、本レビューは、検討された補完的アプローチに関連するすべての事象を過小評価している可能性が高いと考えられる。最後に、今回のレビューは、米国で実施されたRCTのデータを概観することを目的としている。米国以外で実施されたRCTを含めることで、異なる推奨事項が得られたかもしれない。
表4
痛みの種類別に選択された補完的健康アプローチのエビデンスの概要 – 待機リスト、通常ケア、またはルーチンケアのコントロール
| アプローチ | 背中の痛み | 線維筋痛症 | OAのA膝の | 首の痛み | 激しい頭痛/片頭痛 |
|---|---|---|---|---|---|
| 鍼 | 2つの肯定的な試験 | ？NS | 2つの肯定的な試験 | ？NS | 1つの肯定的な試験 |
| マッサージ療法 | 3つのポジティブトライアル、1つのネガティブトライアル | ？NS | 2つの肯定的な試験 | 3つの肯定的な試験 | ？NS |
| 天然物サプリメント | ？NS | ？NS | ？NS | ？NS | ？NS |
| リラクゼーションアプローチ | ？NS | 4つの肯定的な試験 | ？NS | ？NS | 4つの肯定的な試験 |
| 脊椎マニピュレーション | 4つの陽性試験、3つの陰性試験 | ？NS | ？NS | ？NS | ？NS |
| オステオパシー操作 | 2つの陽性試験、2つの陰性試験 | ？NS | ？NS | ？NS | ？NS |
| 太極拳 | ？NS | ？NS | 1つの肯定的な試験 | ？NS | ？NS |
| ヨガ | 4つの肯定的な試験 | 1つの肯定的な試験 | ？NS | ？NS | ？NS |
a= 略語を使用している。OA = 変形性関節症
b= 米国でのRCTは確認されていない。
略語の一覧
ACR アメリカン・カレッジ・オブ・リューマトロジー
cLBP 慢性腰痛症
EMS 電気的筋肉刺激法
FIQ 線維筋痛症影響度質問票（Fibromygia Impact Questionnaire
HVLA-SM 高速・低振幅脊椎マニピュレーション
LBP 腰痛
MSM メチルスルフォニルメタン
NDI 頸部障害指数
NRS 数値評価スケール
OA変形性関節症
ODI Oswestry Disability Index
OMT オステオパシー・マニピュレイティブ・セラピー
RCT 無作為化臨床試験
RMDQ Roland-Morris Disability Questionnaire ローランド・モリス障害質問票
ROM range of motion
SAMe S-Adenoysl methionine S-Adenoysl methionine
SM 脊椎マニピュレーション
VAS ビジュアルアナログスケール
WOMAC Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index