目次
- 表と図
- 謝辞
- プロローグ
- ハッチ-ワックスマンは実に見事な立法であった。
- はじめに
- 「ジェネレーション1.0」
- 「ジェネレーション2.0 」はペイ・フォー・ディレイを複雑化する
- 「ジェネレーション3.0」
- 「ジェネレーション3.0」
- 131 同上
- 市民が道を踏み外した実証例
- おわりに
- 索引
処方箋薬の衝撃的な高値がニュースを賑わす一方で、ジェネリック医薬品の競争を阻止するために製薬会社が用いる戦略は、規制を担当する法律家でさえも十分に理解されていないのが現状である。ロビン・フェルドマンとエヴァン・フロンドルフは、このブレイクスルー著作で、製薬市場の内部構造を明らかにし、製薬会社が公共の利益に反する目的を達成するために、いかに医療政策を捻じ曲げているかを示している。また、ジェネリック医薬品の競争が長年にわたって抑制され、コストが何十億ドルにも膨れ上がり、その代償を一般消費者が払ってきたことを、非常に魅力的な文章で具体的に示している。薬害ウォーズ』は、現在の状況を知るためのガイドであり、改革のためのロードマップであり、今後起こるであろう事態への警告でもある。政策立案者、研究者、患者、その他処方薬にかかる費用の高騰を懸念するすべての人に読んでもらいたい。
ロビン・フェルドマンは、40以上の論文や本を出版し、受賞歴のある教師であり学者である。フェルドマンは、ホワイトハウス、連邦議会議員、多数の連邦政府機関から引用され、米国下院と上院の委員会、およびカリフォルニア州議会で証言している。2016年、フェルドマンは「Women Leaders in Law & Technology」の一人に選ばれ、学者として唯一、この栄誉を受けた。
エヴァン・フロンドルフがフェルドマン教授と共同で行った法律業務は、特許要求やジェネリック医薬品に関する論文など、ハーバード大学やスタンフォード大学の学術誌に掲載されている。彼はイェール大学で経済学を学び、ファイベータカッパとマグナクランプで卒業し 2015年にはローズ奨学生のファイナリストに選ばれている。現在、イェール大学同窓会誌のスポーツライターでもある。イェール大学ではスポーツ放送に深く関わり、イェール・デイリーニュースでスポーツ副編集長を務めた。
ロビン・フェルドマン
カリフォルニア大学ヘイスティングス法科大学
EVAN FRONDORF
カリフォルニア大学ヘイスティングス法科大学院（ケンブリッジ大学）
初回発行 2017年
プロローグ
大きな不祥事、高い価格
炎上する製薬会社
毎年1月、サンフランシスコで開催されるJ.P.モルガン・ヘルスケアカンファレンスには、数百社の製薬会社やバイオテクノロジー企業が参加し、世界で最もホットな産業の1つである製薬業界の最新動向を聞きに、1万人近くが集まる。一般に、取引はサンフランシスコの金融街にある華やかなウェスティン・セント・フランシスのホテルの密室で行われるが、投資家向けのプレゼンテーションや、時には 「どんな薬が開発されているのか「」臨床試験は進んでいるのか 」という熱い質疑応答には多くの人々が集まる。
2016年1月、その雰囲気はバラ色とは程遠かった。バイオテクノロジーとヘルスケアの超成長が何年も続いた後、株価は2015年後半に急落を経験した2。年次会議の開始時までに、NASDAQのバイオテクノロジー指数は6カ月間で25%以上値を下げた3。ブルームバーグは、バイオテクノロジー株がJ・P・モルガンの会議初日として 2001年の会議開始以来最悪の取引日を経験したと報じた4 統計上の不安材料は確かに存在した。新規株式公開(IPO）の件数は、この1年で激減していた。大手製薬会社やバイオテクノロジー企業は、IPOによる資金調達の代わりに、M&Aによってキャッシュフローを増やそうとしており、取引総額は2007年のわずか650億ドルに対し 2014年には2200億ドルに達していた5。
しかし 2016年の会議で最も顕著な問題は、医薬品の価格上昇に対する国民の反発であったと思われる。ブランド薬の定価は 2015年には12%以上、前年には14%以上上昇し、薬への支出全体は8.5%増加していた6。たとえ保険診療であっても、こうしたコスト増は患者の健康と幸福に直接影響を及ぼす力を持っている。カイザー・ファミリー財団によると、ほぼ4分の1の人が、昨年、家族が少なくとも1つの処方箋を記入しないことを選択したと回答し、その数は、健康状態が悪いか、かなり悪い人の間で増加している7。カイザーの同様の調査では、人々が政府の医療優先事項トップ2は、薬の価格に関するものであるべきと考えていることが明らかにされている8。
このような懸念の高まりは、既存薬の劇的で突然の値上げをめぐるいくつかの国家的なスキャンダルによってさらに悪化した。サンフランシスコのウェスティンホテルの外では、C型肝炎のブレイクスルー治療薬であるソバルディについて、ギリアド・サイエンス社が3ヶ月間の治療で84,000ドルという価格を設定したことに対して、抗議する一群の人々が猛然と抗議した9。貪欲になるな！困っている人を救え！」と書かれた看板が掲げられた10。
その意味で、今回のJ.P.モルガン・ヘルスケアカンファレンスの最大の話題は、「誰が出席しなかったか」ということであったかもしれない。そして、マーティン・シュクレリ、そう、あの人の話である。32歳で大手製薬会社の行き過ぎた行為の世界的な申し子となった「ファーマ・ブロ」は、ヘッジファンドや製薬会社の経営者として、長い間ウェスティンの廊下を歩いていたのである。2010年にヘッジファンドMSMBキャピタルマネジメントを率いたとき、シュクレリは2015 (Apr. 14, 2016), www.imshealth.com/en/about-us/news/ims-health-study-us-drug-spending-growth-reaches-8.5-percent-in-2015; Katie Thomas, Drug Prices Keep Rising Despite Intense , N.Y.Times (Apr. 26, 2016), www.nytimes.com/2016/04/27/business/drug-prices-keep-rising-despite-intense-criticism.html?_r=0 に入った。
公開セッションで製薬会社の創業者に質問を浴びせることで、この会議の歴史に名を刻んだ。創業者の会社であるマンカインド社は、吸入型インスリン製品のFDA承認を申請中で、シュクレリは、ヘッジファンド戦略の一環として、同社株を空売りしていた11。
シュクレリのこうした行動は、Twitterでの大胆な発言に加え12、毎年Forbesが選ぶ30歳以下の「Wunderkind」リストへの選出、コンピュータ画面やオフィスでの活動の終日ライブストリーミング、さらに最近では、ウータン・クランの新譜を数百万ドルで購入し、後にその購入に関してアーティストと公に喧嘩したことで、バイオテクノロジー界で注目されるようになった13。
しかし、製薬会社の悪童は 2016年1月、業界におけるここ数年で最大の広報災害の主役になったばかりで、カリフォルニアにいなかった。2015年9月、シュクレリの最新の会社であるチューリング・ファーマシューティカルズは、ある薬の価格を一夜にして約5500%も引き上げ、厳しいモニタリングの対象となった14。チューリングは、HIV陽性患者に多い感染症の治療にも用いられる抗マラリア薬、ダラプリムの権利を5500万ドルで購入していたのである。1錠13.50ドルだった薬価を750ドルに値上げし15,1ヶ月分の薬価は値上げ前の400ドルから2万ドルになった。特に、この薬は1953年に承認され、数十年間特許が切れていたため、命を救う可能性のある薬の値上げの大きさは、直ちに国民の怒りを招いた。2016年の大統領予備選が盛り上がる中、ヒラリー・クリントン、バーニー・サンダース、ドナルド・トランプなどの候補者がシュクレリの行動を糾弾し、ダラプリムはすぐに法外な値上げの最も劇的な例となったのである。薬価は再び政治問題化し、選挙メッセージの中核をなすようになった。シュクレリは最終的に価格の引き下げを約束し、すぐに撤回した。
シュクレリ氏だけでなく、マスコミが新たに発見した悪役は、批判の矢面に立たされただけだった。変異株・ファーマシューティカルズなど他の企業も 2015年秋に非難を浴んだ。その一例として、変異株は、モトリンの有効成分とペプシッドの有効成分を単純に組み合わせたドゥーエクシスという薬を販売したが、毎月の処方という特権のために1500ドルを請求した16。 2つの薬を別々に処方すれば40ドルもかからないが、変異株はその配合薬を発売以来4年間で約1000%値上げした17。注目すべきは、変異株は主戦場を市場から追い出してもいることである。ニューヨークタイムズによると、変異株は、ナプロキセン(Aleve)とエソメプラゾール(Nexium)の単純合剤であるビモボを買収し、すぐに価格を引き上げて変異株の薬剤と同等にした18。これらの報道と同時期に、連邦検察が変異株の捜査を発表した。
その秋には犯罪捜査が多数行われ、最も注目されたのは2015年12月17日早朝のシュクレリ逮捕であった。連邦当局は、シュクレリを複数の証券詐欺と陰謀で起訴し、その容疑はMCMBキャピタルと以前の製薬会社であるレトロフィンの在職時までさかのぼった19。シュクレリは、MCMBで損失を出した投資家に返済するためにレトロフィンから資金を得ていたとされる20。(FBIはウータン・クランのアルバムが押収されていないこともしっかり伝えていた。クランファンの皆さん、ごめんなさい）21 シュクレリは翌日にチューリングを辞職し 2016年2月に下院モニタリング・政府改革委員会の前で証言する有名な姿を見せました。告訴中のシュクレリは、どんなに些細な質問にも、知ったかぶりをして同じように答えた。「弁護士の助言により、私は自己差別に対する憲法修正第五条の特権を行使し、謹んで質問にお答えすることを辞退する」22 この光景は10分もかからなかった。
シュクレリが議会の公聴会でにっこり笑っている間 2016年のJ.P.モルガン会議の出席者はもっと心配していた。大手製薬会社とその行き過ぎた行為に再びスポットライトが当たり、製薬会社の収益戦略の中核である単なる値上げに関心が移っていたのである。2010年から2014年の間に、米国で最も売れている30品目の薬価は、処方量の4倍、インフレ率の8倍の速さで上昇したことが、ウォールストリートジャーナルの衝撃的な記事で明らかにされた24。さらに別の言い方をすれば、CVSヘルスの顧客は2015年に前年よりも12.7%多く医薬品を購入し、その追加支出の80%以上が価格上昇の結果であった26。バラク・オバマ米大統領は学術的な混同にさえ陥って、米国医師会雑誌に論文を発表し、一部では処方薬への支出の上昇に注意を呼びかけた27。そして2017年の次期米大統領ドナルド・トランプは就任前の数日間、医薬品業界を厳しく批判した。「製薬業界は殺人で逃げ回っているので、……新しい入札手続きを作らなければならない。. . . 製薬会社、製薬会社は多くのロビーとロビイストを持ち、多くの権力を握っている」28。
しかし、世界の他の国々も価格高騰の弊害を免れることはできず、いくつかの政府は劇的な行動を起こしている。ニューヨーク・タイムズ紙は、エジプト政府がギリアド社と結んだ前例のない取引について報じた。ギリアド社は、闇市場、特に価格が劇的に高い国への販売を防ぐために、厳しい流通条件を課す代わりに、84,000ドルのC型肝炎治療薬ソバルディをエジプト政府に900ドルで提供した30。その後、エジプトは、国家保健予算の3分の1を肝炎に費やすほど肝炎に荒廃している国民にこの薬を無料で提供している31。同様に 2016年には、コロンビアの保健相が、平均年収が約8000ドルのコロンビアで年間15000ドルもする白血病治療薬グリベックの価格を引き下げるようノバルティスに迫った32。
このように世界的な価格設定に関するスキャンダルの情報が公開されると、会議の参加者は皆、医薬品の価格設定についてざわめいた。ウェスティン・セント・フランシスのボルジア・ルームでは、バイオジェンのCEOが、多発性硬化症治療薬の価格が前年度3.9%しか上昇していない理由についての質問に答えている。（この多発性硬化症治療薬の一つであるアボネックスは 2000年から2014年の間に93%の価格上昇を経験し、年間6万ドル以上に上昇していた）33 バイオジェンのCEOはこう答えている。「我々は、額に目標を置かないようにしている・・・。(Don’t want) to wave the red flag in front of the bull, whatever you want to call it.」 と答えた。後ほど。「今年、薬価に関する政府の公式措置がとられることはないだろう。… 今は、値上げに踏み切ることは可能だ。しかし、慎重を期すのが賢明だ。」
サノフィの執行委員会のメンバーはもっとぶっきらぼうに、「誰もが儲けなければならない」と言った。驚くことだろうか？アルニラムのCEOは、決算説明会で同様の不満を表明し、このモニタリングを「政治的なデマゴギー」と断じながらも、これからは「人工的な価格上昇に基づくのではなく、生産性に基づく成長を考える」必要があると認めている35。アッヴィは、J.P.モルガンのカンファレンスで、営業利益率が2014年の36%から2020年には50%に上昇するという予測を明らかにした36。この改善は、同時期に170億ドルの売上増の一部として発生するが、そのうち開発パイプラインからの新薬導入による増加は40億ドルに過ぎない37。現在の傾向からすると、残りの130億ドルのほとんどは、販売量の増加ではなく、価格の引き上げによってもたらされることになる。
もちろん、シュクレリや他の製薬会社幹部は、高価格について別の話をするだろう。新しい治療法は、生活の質を向上させ、寿命を延ばし、侵襲的な医療処置の必要性をなくすという点で計り知れない価値がある38。これらの医薬品の中には、患者に提供する価値を反映して高値で販売されているものがある。
これらの医薬品が高価なのは、患者に提供する価値を反映したものである。医療が常に向上しているのであれば、医薬品の相対的な価値は下がるか停滞するはずなのに、なぜ何十年も使用されてきた医薬品の価格が上がるのだろうか？このような価格高騰は、製薬会社が価格の非弾力性と最小限の競争を利用して、価格設定を限界まで高めていることを示唆している。
このようなことから、疑問が湧いてくる。なぜ、このような価格高騰が放置されているのか？他の製薬会社が競争相手として参入すべきではないのか？そこで登場するのが、ジェネリック医薬品である。製薬会社の経営者の頭の片隅には、常にジェネリック医薬品の脅威がある。ジェネリック医薬品は、製薬会社の経営陣の頭の中に常にある脅威である。J.P.モルガンのイベントでユナイテッド・セラピューティクス社の幹部は、ジェネリック医薬品の発売を「ジェネリックの侵入」と表現していた。
ある意味で、ジェネリック医薬品はまさに「侵入」である。ジェネリック医薬品が登場するまで市場を独占していた先発医薬品会社は、ほぼ瞬時に市場シェアと価格の急落に直面する。複数のジェネリック医薬品が市場に参入すると、ほとんどの医薬品の価格は最終的に先発医薬品の15〜20%にまで低下する40。
売上の大半を1つか2つの特許保護された医薬品に依存している企業にとって、ジェネリック医薬品との競争は厳しいものである。ジェネリック医薬品の参入は、先発企業の特許やFDAの独占権が切れる時期と重なることが多いため、ジェネリック医薬品の競争がしばしば「特許の崖」と呼ばれるのも無理はない。シュクレリ氏は、特許の崖に対する先発企業の見解について、最高の賛辞を込めて次のようにツイートしている。
ジェネリック医薬品が出るたびに、私は悲しくなる。
– マーティン・シュクレリ, 2012年4月10日, 7:46 A.M.41
特許切れという屈辱的な出来事は、起こるべくして起こっている！しかし、医薬品メーカーに同情するのはちょっと待ってみよう。実は、私たちは市民として、特許という形で製薬会社に期間限定の権利を与えている。社会は、企業に何十億という利益をもたらす機会を与えている。そのチャンスによって、私たちのためになるようなイノベーションを起こそうというインセンティブが働くことが期待されている。特許は、生命や自由に対する不可侵の権利のようなものではないと思われるかもしれない。むしろ、特許は、特定の目的のためにのみ存在する期限付きの政府補助金であり、つまり、社会の利益のために技術革新を奨励するものである43。
医薬品の研究開発には天文学的な費用がかかるため、特許は製薬会社がその費用を回収し、発明から利益を得るために必要な期間となる。その見返りとして、社会は新しい治療法から恩恵を受け、その収益の一部が将来の研究開発に還元されることを期待している。利益を謳歌し、資産を謳歌し、そして研究へと還元してもらう。
医薬品は、その高い初期固定費に加え、市場承認を得た医薬品を製造するまでに何度も研究の失敗や行き詰まりが生じるため、ブロックバスター映画と同じように、知的財産が継続的に利益をもたらす原型的な例として長い間利用されてきた44。(研究者の間では、薬を市場に出すためのコストについて激しく意見が分かれているが、ほとんどの研究では、その費用は数億ドルから数十億ドルの範囲にあるとされている45)。これらの権利を設計するにあたり、社会は、他の企業が将来さらに技術革新を行うインセンティブを妨げずに、製薬会社に投資を回収する機会を与えるという適切なバランスを取るよう努力している。
このバランスは、すべての良いものには終わりがあることを意味する – かもしれない。医薬品の特許や独占権が切れたり、無効と判断されたりすると、理論上はFDAの認可が得られれば誰でもその医薬品を販売できるようになり、ジェネリック医薬品の競争が始まる。そのため、ブランド製薬会社は、10年以上にわたって販売に支障がなかったため、研究開発に戻り、患者の治療効果を向上させる新しい治療法を発見する準備が整うと予想される。しかし、研究開発活動は高価で困難なものである。その結果、特許の崖を可能な限り遠ざけるために、法律や規制のオプションを使い果たすことに時間とリソースを費やすことがあまりにも簡単になっている。
数ヶ月の追加独占利益でも数億ドル以上の価値がある場合、特許の崖の影響を避けたいという誘惑に負けることがある46。例えば、先に述べたギリアドのC型肝炎治療薬ソバルディは 2014年に79億ドルの売上を得て、米国で最も稼いだ薬となった。この調子でさらに3ヶ月分の売上があれば、19億8000万ドルに相当する。同様に、ファイザーのネキシウムは、同じ年に59億ドルの売上を上げ、3カ月追加で14億8000万ドルの価値がある。
このような巨額で不安定な収益源があるため、企業は、より巧妙で複雑な戦略を駆使して、あらゆる手段でジェネリック医薬品の参入を阻止するために多大なエネルギーを費やすことになる。その結果、多くの製薬会社はもはや技術革新だけで競争するのではなく、独占や複占の条件を拡大するための政策メカニズムや経路を操作する能力で競争するようになるかもしれない。安易な方法の誘惑に負けて、多くの企業が同僚のシュクレリ氏のアドバイスに従わず、代わりにジェネリックの喪を長引かせることになる。
もちろん、このような行動は知的財産の目的を損なうものであり、最適とはいえないイノベーションと価格設定効果をもたらす可能性がある。一例として、シュクレリ氏とチューリング社での彼の行動に話を戻そう。チューリング社がダラプリムの販売権を購入した時点で、すでにダラプリムは特許切れとなっていたが、シュクレリ氏の会社は、新興ジェネリック医薬品の遅延戦略の修正版を用いて、すべての競争相手を市場から締め出し、目を見張るような価格上昇を可能にしたのである。
医薬品を開発する？New Estimate Makes Questionable Assumptions, N.Y. Times (Nov. 18, 2014), www.nytimes.com/2014/11/19/upshot/calculating-the-real-costs-of-developing-a-new-drug.html (薬の開発にいくらかかるかを決める際の対立について述べている）.
具体的には、チューリング社がダラプリムの権利を取得した際、前所有者であるインパックス社がもともと設置していた制限付き流通システムを維持した47。実際、チューリング社は売却前に制限付き流通システムの確立を要求していた。後述するように、制限付きまたは管理された流通システムは、医薬品の安全性、投与、保管に関して特別な懸念がある場合、安全プロトコルの一部としてFDAによって義務付けられている。しかし、インパックス社（後にチューリング社）は、FDAを通さず、安全上の理由もなく、ウォルグリーン社の専門薬局でしか入手できない制限付き販売システムを導入した48。この動きは、病院にとってのアクセス問題を引き起こすとともに49、後発医薬品がその薬の承認を得るために必要なサンプルを入手することを困難にするために行われたと思われる50。
チューリング社幹部のコメントもこの示唆を裏付けている。ダラプリムの価格設定論争とジェネリック医薬品の競争の可能性に対して、チューリング社の患者アクセス担当ディレクターは次のように述べている。「おそらく、私は（ジェネリック医薬品の）購入を阻止するだろう。私たちはこの薬のために大金を費やした。後発品との競合を避けるために最善を尽くしたい。それは避けられないことだ。彼らは、何があっても（ジェネリックを作る）方法を考え出すようだ。しかし、私はそれを容易にするつもりはない」51 このコメントは、後発品競争を阻止しようとする協調的な努力と、後発医薬品制度の趣旨を受け入れていないことを示唆している。チューリング社の経営陣は、他の経営陣よりも直接的に発言しているかもしれないが、製薬業界の多くのコーナーで同様の考え方を反映した行動がとられている。チューリング社の行為、特に競争を阻止するための流通制限の利用は、現在ニューヨークの司法長官によって調査されており、米国の議員もチューリング社のビジネスモデルについて調査するようFTCに要請している52。
他の学者が詳述しているように、シュクレリ1世の会社が流通制限システムを導入したのは、ダラプリムシステムが初めてではない53。特に、シュクレリの以前の会社、レトロフィンは、チオラという珍しい腎臓障害薬の権利を購入した。レトロフィンは、この薬の価格を1錠1.50ドルから30ドルへと2000%引き上げたが、同時に「Thiola Total Care」と呼ばれる閉鎖的な流通システムを構築した54。このシステムでは、患者と患者の主治医が登録フォームをレトロフィンにファックスし、オンラインシステムではなく電話のみで直接出荷を管理することになっている55。注目すべきは、技術的なミスかもしれないが、トータルケアハブのウェブサイトの登録フォームには、「dispense as written」のバブルが自動的に記入され、薬剤師がチオラの後発医薬品に代えることができなくなることだ56。チューリンが、悪名高い2016年2月の公聴会の前に議会に提出した文書では、「独占権（閉鎖流通）は障壁と価格決定力を生み出す」ことが社内でも知られていた57ことが明らかにされている。
それが本書の内容だ。製薬会社が価格を高く保ち、ジェネリック医薬品を市場から排除し、毎年何十億ものコスト削減と健康上の利益を消費者に否定するために用いるスキーム、戦略、戦術（競争でも研究開発でもない）である。それは、価格、収益、利益以上のものである。これらの規制の問題は、紙面上では平凡なものかもしれないが、実質的には非常に重要である。医療における驚異的な技術の進歩は見出しの多くを占め、当然ながら私たちの関心を集めている。しかし、法的規制環境は、これらの進歩が実際に公衆にどれだけ役立つかに大きな役割を果たす。ジェネリック医薬品のバイオアベイラビリティ（生物学的利用能）がブランド医薬品のバイオアベイラビリティとどの程度似ていなければならないかといった難解な問題に対する政策の選択は、健康の質に同じように大きな影響を与える可能性がある。このような技術的な詳細の中に、高値で販売するための戦略が隠されている。ジェネリック医薬品の競争力がないために、患者は処方箋を書き直すか、家賃を払うかの選択を迫られるのである。
私たちは、カリフォルニア大学ヘイスティングス法研究所(UC Hastings Institute for Innovation Law)から1マイル足らずのところにある有名なウェスティン・セント・フランシスホテルで、長年にわたって登場した戦略や戦術を研究している。こうした戦略は、ブランド企業とジェネリック医薬品の間で結ばれた違法な和解契約から、複雑な取引の網、極めてばかげたもの（ジェネリック医薬品の安全性試験に使用するオレンジジュースの種類に関する論争）、本当に不可解な特許（薬の吸収部位に達する前に溶けてしまう効果のないカプセルに関するものなど）から、薬のラベルに新たに書かれた一文、つまり食事と一緒に摂取するとより吸収が良くなるという主張まで、実にさまざまで、最後のシナリオは最大30億ドルに上る費用削減効果を消費者に与えられない可能性を秘めているのである。
医薬品の価格政策に関する議論が盛んな今、医薬品コストの上昇をもたらす舞台裏のメカニズムについて詳しく知ることは、非常に重要である。また、法的な面でも、ある種の遅延戦術の合法性に関して膨大な数の訴訟や議論が行われ、連邦最高裁にまで発展している時期でもある。このような政策論議は、複雑に張り巡らされた網を明らかにすることの重要性を高めている。
さらに、私たちが使い慣れた旧来の錠剤やカプセルとはかけ離れた、まったく新しいタイプの医薬品が登場する中、先発医薬品と後発医薬品の競争市場がしっかりと存在し、既存の規制がこれらの市場を操作するために利用されないようにすることが重要である。本書は、薬価決定の仕組み、製薬会社が開発・生産する医薬品の決定方法、保険制度、過剰処方の可能性、誤用など、薬剤費に関わる諸問題を網羅的に取り上げているわけではない。このような問題は、それぞれ一冊の本にまとめることができる。ここでは、独占禁止法、規制の乱用、知的財産法、巧妙なマーケティングなど、ジェネリック医薬品の遅延と妨害の世界を包含する問題に焦点を当てる。しかし、その前に、医薬品経済という特殊な状況を概観し、ジェネリック医薬品の参入と流通が現在どのように規制されているかを簡単に説明することにする。
これをもって、サンフランシスコで開催されるウェスティン・セント・フランシスと第33回J.P.モルガン・ヘルスケア会議については、二度と触れないことにする。約束する。しかし、我々はシュクレリ氏に戻る権利を留保する。謝っておこう。
b 始まる前の注意事項 本書で詳述する行き過ぎた行為や懸念事項にもかかわらず、医薬品は世界中の健康と生活の質の向上に多大な貢献をしてきた。多くの治療法は、今や日常生活に欠かせないものとなっている。毎年、私たちは民間の発明によって開発された新しい治療法を目にしている。研究開発には多額の費用がかかるため、知的財産権制度は支出やイノベーションを促進するために不可欠だ。
もちろん、懸念されるのは、製薬会社が革新的な活動から離れ、代わりに既存の独占的な収入源を維持するための法的・規制的経路を操作することを選択していることである。このような活動は、医療やヘルスケアを改善することができず、特許制度の意図や社会が選択した私的インセンティブと公益とのバランスを崩すことになる。また、創造的で新しいイノベーターが市場に参入するのを阻んでいる。同じような問題は、製薬会社が新バージョンの医薬品を導入したり、すでに閉塞した市場セグメントに医薬品を導入することを選択した場合にも起こる。これらの行為は一般的に公衆衛生を向上させることができず、消費者にとっては長く続いている治療法の価格を高く維持し、反競争的である可能性がある。社会は新しい臨床試験を必要としているのであって、新しい訴訟や合併や、徐放性で個別包装の制酸剤を必要としているのではない。
確かに、規制が不明確であったり、抜け穴が多い場合、企業が経済的自己利益に強い行動をとることを全面的に非難することはできない。もし、社会がその利益を優先させたいのであれば、法制度は十分なインセンティブ、あるいは十分なディスインセンティブを与えることによって、プレーヤーたちのインセンティブを社会の目標と適切に一致させなければならないのである。チーズが反対側にあれば、迷路の中のネズミが社会の望む方向に走っていくことは期待できない。そして、現在の米国のジェネリックシステムは、チーズの位置が悪い。本書では、現在の規制の懸念点を論じ、改革の道筋を提案する。
C 医薬品の奇妙な経済学
医薬品は命を救い、幸福感を高め、健康的なライフスタイルを維持するのに役立つ。しかし、なぜ私たち（そして私たちの保険会社）は医薬品にこれほど多くのお金を支払うのだろうか？なぜ、これほどまでに大幅な値上げが可能なのだろうか？さらに、私たちは処方箋を受け取るとき、それが実際にいくらかかるのか、先発医薬品なのかジェネリック医薬品なのか、なぜわからないのだろうか？その答えは、患者が薬を求め、医師が最も効果的と思われる薬を処方し、薬剤師がそれを処方し、保険者がその代金のほとんどを負担するという、医薬品の複雑な市場構造にある。このように、誰が薬を選び、誰がその代金を支払うのかが切り離されているのが、市場や経済学の典型的な情報伝達の問題である。
実は、医薬品市場は通常の市場とは全く異なるものである。完璧な世界では、消費者はどの医薬品を購入するかを決定するために完全な情報を持っているはずである。自分の病気や状態を治療するために利用できるすべての医薬品、それらの医薬品の効果、副作用、リスク、可能性のある競合品や代替品、そして最後に医薬品の価格について知っているはずである。生産者も同じ情報を持っていて、アダム・スミスの有名な「見えざる手」が働いて、市場は需要と供給の均衡を保つようになるだろう。「完全競争」とは、市場に十分な生産者と消費者がいて、最終的に薬の生産にかかる限界費用で価格が設定されることである。
このような定義で考えると、当然のことながら、医薬品市場は特にうまく機能しているとは言えない。問題は、一つの医薬品を市場に出すにも、開発の初期固定費がかかることで、限界費用での売上は、初期投資を回収できるほどには大きくはない。つまり、限界費用での売上は、初期投資を回収できるほど大きくはない。もし、すべての医薬品が、製造にかかる費用と同じ1ドル100円の価格で即座に販売されたら、私たちは医薬品を手に入れることができない。そこで、特許制度が導入された。特許制度は、発明を公開する代わりに、一定期間、独占や二重独占の機会を人為的に作り出すものである。
このような特許制度によって作られた競争のない市場は、限界費用をはるかに上回る価格を設定する舞台となる。また、ペーパータオルのような市場では、人々は独占財にお金を払う代わりに、代替品に近いものを探すかもしれない。例えば、ペーパータオルでは、吸収性に優れたオーガニックのダブルロールタオルが4倍の値段であったとしても、普通のロールタオルで我慢することができる。しかし、医薬品の中には、独自の市場やクラスに存在するものがある。抗うつ剤の効能が低い、あるいは不明な場合、患者は抗うつ剤を手放して別の薬に変えることはないだろう。真の意味での代替品は、生物学的に同等なジェネリック医薬品だけである。
しかし、独占市場であっても、価格は無制限であってはならない。吸収性の高い二重巻きのペーパータオルというニッチ市場は、他のクラスのペーパータオルがある場合には必需品ではないので、ある程度の価格感応度は存在する。もし、特殊なペーパータオルの需要が下がれば、価格も下がるはずである。そうすれば、需要が増え、この特注ペーパータオルメーカーは利益を最大にすることができるだろう。ここで、医薬品の買い手（みんな）は、まだ休みを取れない。多くの医薬品は、それを使用する患者にとって必需品であり、特に希少疾患の治療薬である。価格はかなり非弾力的である。つまり、需要が価格に反応しないのだ。人々は、その品物を確保するために必要なものは何でも支払うだろう。このことは、ダラプリムの価格上昇を説明できるかもしれない。この薬は、まれな寄生虫感染症の治療に役立っており、患者は治療を見送ることはまずない58。
薬には価値のある代替品がないものもあるが、多くの薬にはある。58 基本的な感染症には数多くの抗生物質が処方され、鎮痛剤は言うまでもなく、非常に多くの外用発疹クリームが利用可能である。これらの薬の中には、同等のジェネリック医薬品があるものもあれば、ないものもある。ここで、完璧な情報の欠如が効いてくる。
処方箋の選択は、典型的なプリンシパルエージェントモデルであり59 、患者は「プリンシパル」であり、「エージェント」である医師が患者のために処方箋を選択することを許可する。処方箋を書く人と薬の代金を支払う人が切り離されているため、医師にはコストを低く抑えるインセンティブがほとんどなく、特に医師が薬を選択する際の主な判断基準が有効性である場合には、エージェンシー問題が発生する。医師の役割は、最適と思われる薬を処方することであり、たとえ価格が劇的に安くても、99%効果のない薬を選ぶ理由はほとんどない。
お医者さんって、ちょっと冷酷な感じがするだろう。なぜ、値段のことを全く考えないのだろうか？悪意があるわけではない。彼らは、薬価、製品ホッピング、医薬品市場の変化などの専門家ではなく、彼ら自身が絶妙に不完全な情報しか持っていないのだ。むしろ、新薬に関する彼らの新しい情報の多くは、プロモーションのための訪問やブランドメーカーからの情報によってもたらされる。そのため、処方決定に関する医師自身の主体性は、製薬メーカーから受け取る情報の流れによって制限される。
さらに、医師は、テレビ、インターネット、印刷物などのDTC(Direct to Consumer)広告の対象となる患者から、薬の処方を要求されることが多い。米国とニュージーランドは、消費者向け直接広告を許可している世界で唯一の国であり60、この広告によって、特定の医薬品に関する患者の要求や問い合わせの数が劇的に増加することが示されている61。したがって、米国では、他の国よりも、患者が実際に処方決定に対する代理権を持っていると言えるかもしれない。しかし、これらの広告は、一般的に新薬のブランド名のみであり、その製品が実際に自分に適しているかどうかについて、十分な情報を得た上で意思決定する能力がない人々に情報を提供している62。
次の段階として、薬剤師は代理人として患者に薬を充填するが、その管理は一般に後発医薬品に関する法律で認められている範囲に限定される。しかし、この段階でかなりの代替が行われている。というのも、医師はしばしば、よりよく知られたブランド名で処方箋を書き、入手できればジェネリック医薬品が処方されることを想定しているからである。（もちろん、広告があれば、医師はジェネリック医薬品のない先発医薬品を処方する可能性が高くなるかもしれない）。
その他のプレーヤーとしては、保険会社や、病院や保険会社のために医薬品の購入を管理する「医薬品給付管理者(PBM）」などがある。保険会社は、処方される医薬品の種類によって、保険契約者の自己負担額に差を設けることが多い。また、PBMが製薬会社やその販売代理店と交わした取引によって、自己負担額の価格表、つまり「フォーミュラリー」が上下することもある。場合によっては、保険会社やPBMは、より安価な代替品がある場合、特定の薬剤のカバーを拒否することがある（あるいは、メーカーに価格を下げるよう説得する戦略の一環として）63。しかし、この標準的な薬局モデルでさえ、限られた種類の薬剤をストックするいわゆる専門薬局によって挑戦されている。しかし、この標準的な薬局モデルでさえも、限られた種類の薬剤しか在庫していない、いわゆる専門薬局によって挑戦されている。特定の薬剤の処方箋を特定の薬局でのみ受け付けることで、市場ポジションを維持しようとするブランド企業にとって、ジェネリック代替、処方変更、保険会社の干渉の可能性を劇的に減少させることができる。
一般に、PBMの割引や取引は非常に普及しており、実際に医薬品の「定価」を支払う保険者はほとんどいない。あるコメンテーターは、このシステムを、ホテル経営者が客室に掲示することを義務付けられているホテルの宿泊料金の最高値に例えた。それはそこにあり、ある種の理論上の最高値を表しているが、スーパーボウルかビヨンセかその両方が街にいない限り、実際にその料金を支払った者はいない64。
製薬会社の中には、このような「定価」からの割引によって、価格高騰の懸念が和らぐはずだと主張するところもある。もし、こうした高い価格が実際に保険会社や消費者に転嫁されることがないのであれば、おそらく価格は市場に対する実際の懸念というよりも、交渉術のようなものなのだろう。しかし、ブルームバーグの最新データによると、多くの医薬品のリベート後の価格上昇は、依然としてインフレ率を大幅に上回っている65。調査対象となった医薬品の2015年の平均割引率37%を考慮しても、定価は2009年から2015年にかけて22%からなんと442%も上昇しているのだ66。
処方箋を受け取った患者は、薬剤師に処方箋の自己負担分（保険適用後の残額）を支払う。保険に加入していない人は、薬の定価を支払わなければならないことが多く、この複雑な網の目の中で、誰よりもひどい目に遭うことになる。しかし、保険に加入していても、薬価の高騰を免れることはできない。例えば、メディケア保険に加入していても、高価な関節リウマチや癌治療薬の年間自己負担額は4,000ドルから12,000ドル近くにもなり、多くの保険加入者にとっては法外な金額である67。
この段階でも、プリンシパル・エージェントの問題がまた別の形で生じている。保険者が費用の多くを負担していることから、保険者が主体であるとも言えるが、患者は製薬会社と直接交渉して、支払う金額を変更することができるが、それでも費用の大部分は保険者に押しつけられることになる。多くの製薬会社は、自己負担額の「クーポン」や「リベート」を直接患者に提供している。このようなインセンティブは、患者が医薬品を購入する際に自己負担額を割り引くもので、おそらく患者は高価な医薬品を購入するよう促される一方で、すべてのコスト（とリスク）を保険会社に転嫁させられる。このように、スティーブン・ホーキング博士の言葉を借りれば、プリンシパルとエージェントが一体となっているのである68。
このようなクーポンの経済的影響は、医薬品の価格設定において継続的に議論されているテーマである。マサチューセッツ州は 2012年に法律が廃止されるまで、これらのクーポンを禁止していた唯一の州であり（後発品のない医薬品について）、連邦健康保険（メディケア、メディケイド、退役軍人給付を含む）利用者は、反キックバック法に基づいてクーポンの恩恵を受ける資格がない69。
プロセスの説明がわかりにくかったかもしれないが、それはそのためである。プロセスのすべての段階において、完全な断絶が存在する。患者は薬を必要とし、コストについてほとんど考えず、いずれにせよわずかな割合しか支払わないので、価格に反応する能力に大きな影響を与える。医師もまた、有効性という使命を負い、処方習慣に対して金銭的な影響を受けないことを考えると、価格に反応しない。保険会社やPBMは、卸売業者や製薬会社と取引することでコストを削減しようとし、それが医師、薬剤師、患者の行動に影響を与える。しかし、これらの保険会社やPBMは、医師による処方や患者による購入にほとんど影響を及ぼさないにもかかわらず、医薬品のコストの大部分を負担している。保険会社が悪いと思う理由を探しているのなら、それはそれである。このように価格情報と責任の連鎖が完全に切り離されているため、結局は保険料が高くなり、価格感応度が低くなり、製薬会社はその複雑さに乗じて誰に対しても値上げをする機会を得ているのである。
世界中で異なる価格設定構造は、米国での価格上昇を強化する傾向がある。低所得国の患者にサービスを提供するために存在しなければならない低い価格とともに、多くの先進国は、医薬品メーカーと一方的に価格交渉ができる国営の医療システムを有している。例えば、イギリスの国民健康保険は、国内唯一の医薬品の買い手であり、国民に提供する医薬品を決定し、企業にコスト削減を促している70。米国では買い手が分散しているため、ある買い手が価格に大きな影響を与えるほどの市場力を獲得することができないのである。最も重要なことは、アメリカ最大の医薬品購入者である連邦政府が、連邦法によって、主要なプログラムにおいて製薬会社と直接薬価交渉することを禁じられていることであろう。具体的には、米国政府は2014年にメディケアとメディケイドを合わせた処方薬に約1650億ドルを支出し71、これは処方薬に支出された総額2980億ドルの約55%に相当する72。言い換えれば、1650億ドルの購買力を持ちながら、政府はメディケアとメディケイドの価格交渉を直接できない73ということだ。
さらに、米国は一般的に他の多くの国よりも知的財産権の保護が強い。例えば、TPP（環太平洋戦略的経済連携協定）の交渉では、各国が知的財産権規制の調和を図る中で、薬価が焦点となった。米国は複雑な生物学的製剤について12年間の特許外独占権を主張したが、オーストラリアなどの国々はより低価格のジェネリック医薬品をより早く市場に投入するために5年という短い期間を望んだ74。しかし、トランプ大統領は就任後最初の行動の1つとして、自由貿易政策からの脱却を目指し、TPP全体を廃棄した。
この国際的な議論は、米国が製薬業界において生産と購買の両面でユニークな地位を占めていることをさらに証明するものである。経済協力開発機構によれば、米国は世界最大の医薬品生産国であり、世界生産の39%を占め、世界最大の購入国であり、世界売上の45%を占めている77。言い換えれば、米国の国内事業が医薬品産業を支えている。米国は最大の医薬品生産国であると同時に、価格の高さもあって、医薬品産業のほぼ大半の売上を提供している。
製薬会社の主な利益源として、米国は他国の低価格を補助しているに過ぎないという見方もできる。カナダ人こそ、製薬会社の利益の大半を提供している米国に感謝すべきなのかもしれない。例えば、製薬会社は私たちが現在提供しているような見返りを実際に必要としているのだろうか？-しかし、はっきりしているのは、機能不全に陥った市場力学、強力な知的財産権保護、そして規制が混ざり合って、米国のような複雑で高価な状況を生んだということだ。
多くの場合、私たちが考え出した不完全な解決策は、次に紹介するジェネリック医薬品競争である。しかし、本書が警告するように、ジェネリック革命にはそれなりの課題がある。
d ジェネリック医薬品 – 簡単な入門書
ジェネリック医薬品の代替という魔法は、通常、患者の側からは何の介入もなく行われる。例えば、ファイザー社のゾロフトを処方された医師は、患者が薬局に行くまでにジェネリック医薬品のサートラリンに置き換わる。標準的な副鼻腔炎の患者は、おそらく近所のドラッグストアで、ジスロマックZパックというブランド名の箱ではなく、アジスロマイシンの5日分の箱（io,78ドル）を買って帰ることになるであろう。自動代替は薬剤師が主導し、薬剤師は多くの場合、先発医薬品があれば後発医薬品に置き換えることができ、患者や医師が何もしなくても、国民は何十億ドルもの節約を享受している79。州によっては、後発医薬品が入手可能な場合、自動的な代替を義務付けているところもある。また、患者のインセンティブは、保険会社やその他の支払いプロセスに関わる人々のインセンティブと一致することが多く、保険会社は可能な限り支払いを抑えたいと考え、自社の保険対象医薬品リストにおけるジェネリック医薬品の使用を強く推奨している。ジェネリック医薬品の代替がうまく機能すれば、それはうまく機能し、概して患者の利益となるのであるが、このシステムの複雑さを考えると、それは印象的なことなのである。
以前は先発医薬品が独占していた市場にジェネリック医薬品が導入されると、通常、発売から6ヶ月以内に先発医薬品の20%引きで参入し、そこから急速に価格が下がる82。最終的には、ほとんどのジェネリック医薬品は先発医薬品から80〜85パーセントの割引価格で販売される83。多くのジェネリック医薬品が市場に参入すると、価格は元のコストの10パーセントにまで低下することもある84。そして、先に述べたように、高い価格で販売された先発医薬品はすぐに大きな市場シェアを失う。例えば、リピトールのジェネリック医薬品の導入に関する最近の研究では、わずか数種類のジェネリック医薬品の導入により、独占権を失ったわずか1ヵ月後にブランド薬の処方数が18%減少し、「完全な」ジェネリック医薬品競争が始まった後の月には、ブランド薬の処方数はさらに48%減少している85。
おそらく最も重要なことは、ジェネリック医薬品の使用により、消費者は2012年だけで2170億ドル以上を節約し、86 2005年から2014年までの総額は1兆6800億ドルに上るとFDAは推定している87 前述のリピトールの調査では、先発品のリピトールしか入手できなかったときの毎月の自己負担額の中央値は17ドル50セントでしたが、多くの後発品が入手可能になると5ドルをわずかに超える程度にまで減少した88。
ジェネリック革命は奇跡と呼べるかもしれないが、決して自然発生的、セレンディピティ的なものではない。そもそも、ジェネリック参入の近代的なシステムができてから約30年しか経っていない。1984年に成立したHatch-Waxman法は、ジェネリック医薬品の迅速な市場投入を奨励する目的で、ジェネリック医薬品参入への道を開いたものである。この法律が制定される以前は、ジェネリック医薬品の市場参入は遅々として進まなかった。90 ジェネリック医薬品メーカーは、ブランド企業の特許が切れるまで市場参入を申請できず、ブランド企業は事実上の特許延長と独占的な利益を享受しながら、ジェネリックはFDAの承認を待っていたのだ(91)。さらに、そもそも市場に参入するジェネリック医薬品が少なかった。さらに、ジェネリック医薬品は、独自の臨床試験を必要とする申請プロセスの負担と、大きな利益が得られないことから、ほとんどのメーカーが躊躇していた92。
ハッチ・ワックスマン法は、ジェネリック等の医薬品を早期参入させる策として、1984年アメリカで制定されました。 これにより、先発の医薬品を保護していた特許に対する挑戦を促し、事実90年代半ばからジェネリック製薬会社の大半がこの規定のもとアメリカ市場に参入しています[R]
序文で詳しく述べたように、ハッチ・ワックスマンは、ジェネリック医薬品にできるだけ早く市場に参入するための多くのインセンティブを与え、複雑な規制の網を構築している。第一に、ジェネリック医薬品は、先発医薬品の特許が切れる前に、簡略化された新薬承認申請(ANDA）を行うことができる93。この簡略化された申請には、先発医薬品と生物学的に同等で同じ特徴を持つという証拠さえあればよく、医薬品の安全性と有効性に関するものを含む残りの申請要件は、先発医薬品会社の臨床試験データに依拠できる94。
第二に、Paragraph IV認証と呼ばれるもので、後発医薬品メーカーは先発企業の特許期間が満了する前に市場参入を試みることができる。この場合、後発医薬品申請者は何ら「悪いこと」をしたわけではないが、申請という行為によって、先発医薬品会社は訴訟を起こし、紛争を迅速に終結させることができる。また、後発品申請者は、実際に特許を侵害しているわけではないので、特許の有効性が認められたとしても、損害賠償責任を負うことはないため、このプロセスにおけるリスクを軽減することができるのである。つまり、特許を侵害していない状態でジェネリック医薬品を発売することが違法であるかどうかを、実際に発売する前に裁判所に問うことができるのである。
訴訟のコストとリスクを負うことの報酬として、最初にParagraph IVを申請し承認を得た後発医薬品メーカーは、一般に先発医薬品と並んで180日間（およそ6ヶ月間）の市場独占権を得ることができる96。この利益は、ジェネリック企業に、弱い特許や、実際には対象としていない特許に挑戦するインセンティブを与えることを意図している。
Hatch-Waxman法は、原発明者への適切な特許保護と、特許保護が切れた後のジェネリック医薬品の迅速な導入の促進を両立させるという議会の目標に圧倒的に合致している。1984年以来、1万を超える後発医薬品が市場に参入し98 、後発医薬品で満たされた処方箋の割合は1980年のわずか13%99から2013年には約86%に上昇した100 100 IMS Institute for Healthcare Informatics, 前掲注78, at 51.参照。
さらに、ジェネリック医薬品メーカーは、当初の特許期間が満了した直後（あるいはその前）に市場に参入するインセンティブと能力を持っている。Hatch-Waxmanは、一夜にして実現したわけではなく、また、世論に大きな論争と議論を巻き起こすような法案でもなかったが、結局、米国の近代史における医療制度の最大の変化の一つをもたらしたのであった。
ジェネリック医薬品の劇的な増加とともに、2つ目の奇跡が起こった。Hatch-Waxmanの利点は、その複雑さとその目的を損なわせようとする執拗な試みにもかかわらず、ほとんどの場合、維持されている。実際、Hatch-Waxmanの複雑さこそが、不幸にも、製薬会社がジェネリック医薬品との競争を阻止するために利用した、正真正銘の遊び場を作り出してしまった。本書で取り上げるのは、このような戦略である。
本書の目的は2つある。1つは、時間とともに展開された複雑な戦略に光を当てること、もう1つは、そうした行動を抑制し、社会にとって最適な道を歩むよう企業にインセンティブを与える方法を提案することである。簡単に言えば、製薬会社はその創造的エネルギーを研究開発に向けるべきであり、新たな法的課題や規制上の障害を作り出すことに向けるべきでないということだ。
はっきり言って、製薬会社がジェネリック医薬品に対する挑戦を法的に打ち負かすことによって、苦労して勝ち取った特許の独占権を維持することは、社会的目標に合致し、特許制度にとって重要である。権利者が権利を行使できなければ、権利の価値はほとんどない。これは、あらゆる法的権利の形態と同様に、特許についても言えることである。一方、企業が違法に独占権を拡大しようとする場合、そのような行動は特許制度の目標を損なうものであり、社会にとってのコストは厄介なものとなり得る。患者や一般市民が損失を被り、何十億ドルもの節約を諦める一方で、すぐに市場に出せるジェネリック医薬品は傍流に甘んじてしまう。法制度の操作に費やすエネルギーは、イノベーション活動から時間とリソースを逸脱させる。
本書では、Hatch-Waxman法におけるジェネリック医薬品の参入経路をより詳細に説明し、その構造の背後にある経済的インセンティブを論じ、同法の機能を改善するために行われた改正を詳述している。Hatch-Waxmanの仕組みは、他の法律や規制制度と比較しても非常に複雑であり、その原則と経路をわかりやすく説明し、プロセスの各段階の背後にある理由も明らかにする。Hatch-Waxmanは当初から、意図しない結果、抜け穴、転覆などの問題に直面してきた。また、この法律における初期の欠陥や、これらの穴を補うために行われた後の修正についても触れている。
第1章では、「第1.0世代」と呼ばれる一般的な遅延戦術の起源を説明する。これは、本書が時間と共に進化してきた戦術を分類するために用いる3つの「世代」のうちの最初の世代である。ここで使っている世代という組織システムは、これらの各時代が順次、別々に起こったことを示唆するものではない。ジェネレーションi.o」スタイルの決済もまだ残っており、初期の「ジェネレーション3.0」戦術は10年以上にわたってジェネリック企業を苦しめているなど、世代間の重複はかなりのものである。その代わり、このシステムは関連する戦術を整理するのに役立つものであり、「世代」の使用は、戦術の各時代が前の世代の戦略から進化し、またはそれに対応して発展してきたことを意味するものである。
本書では、3世代の行動のさまざまな側面に取り組んでいる企業の事例を詳しく紹介している。しかし、ここで紹介する企業だけが、これらの戦術を採用しているわけではない。不運にもスポットライトを浴びてしまった企業や、もう少し積極的な企業もあるが、これらの行動は業界全体に蔓延している。
ジェネレーション1.0では、遅延は一般的に「遅延手当」または「リバースペイメント」という形で行われ、ジェネリック医薬品メーカー候補は、先発医薬品メーカーから数億ドルもの金を受け取り、定められた期日まで市場参入を控えるというものである。「逆払い」とは、被告が原告に金を払って訴訟を解決する代わりに、先発医薬品メーカーが後発医薬品メーカーに金を払って特許侵害訴訟を終わらせるという、奇妙な取り決めのことを指す。これらの和解が直感に反する方向に進む背景には、医薬品市場の経済学とHatch-Waxmanジェネリック医薬品制度が生み出した意図せざるインセンティブが反映されているのである。このような和解は長年にわたって一般的であったが 2013年のFTC対アクタビスの最高裁判決により、このような契約に対する反トラスト法上の厳しいモニタリングの扉が開かれた。
第2章では、新世代のペイ・フォー・ディレイ戦術-「ジェネレーション2.0」の台頭について説明する。アクタビスよりずっと以前に始まったこれらの戦略は、一般に、ブランド企業からジェネリック医薬品メーカーへの利益移転を伴うが、単純な現金決済を通じたものではない。ジェネレーション2.0の契約には、複数のサイドディール（2社が一度に多くのハッチワックスマン紛争を解決し、後発医薬品メーカーに正味の利益をもたらすが、多額の目立った支払いを伴わない）が含まれる。また、後発医薬品が参入を遅らせたとしても、先発企業の医薬品の販売促進、製造、その他の支援を行うために高額な報酬を受け取るという、過大評価された契約も含まれる。最後に、ジェネレーション2.0には、「ボーイスカウト条項」、すなわち、実際には反競争的な談合を覆い隠す、高潔に振舞うという合意が含まれる。第2章で述べたように、これらのサイドディールは、現在、それ自体、裁判所において反トラスト法上の精査を受けることになる。
第3章と第4章では、新たな「ジェネレーション3.0」戦略について包括的に解説している。これまで、これらの戦術は、ほとんど水面下で展開されてきた。ジェネレーション3.0の戦略は、もはやジェネリック医薬品の競争相手との遅延契約に焦点を当てたものではなく、むしろ行政手続きや医薬品の変更を利用してジェネリック医薬品の市場参入を妨害することに焦点を当てたものである。
これらの戦略の多くは、ジェネリック医薬品を妨害する以上の正当な理由がなく、最近のいくつかの事実パターンは、常識の枠をさらに逸脱している。具体的には、医薬品の表示変更、FDAの安全性要件を後発医薬品へのアクセスを制限するための口実とすること、用法・用量のわずかな変更による医薬品の延命、さらに、これらのメカニズムを一度にいくつも利用する「多重化戦術」と呼ばれるものなどの遅延メカニズムについて説明する。もちろん、企業が新しい妨害戦略を開発すれば、それを交渉で打ち消すことは可能であり、そのような趣旨の新しい和解契約も見られ始めている。再び、先発医薬品会社は「ボーイスカウト」の役割を果たすことができ、うまく振舞うことに同意しながらも、市場でのさらなる競争を妨げるような方法でそれを行う。
このような厄介な逸話があるにもかかわらず、このような妨害的な戦略はどれほど普及しているのだろうか。第5章では、FDAに提出された医薬品関連の市民請願を詳細に調査した結果を紹介する。過去10年間の傾向を明らかにし、一般市民がFDAに請願することを目的としたプロセスが、ジェネリック医薬品の参入を遅らせるために製薬会社が戦略的に行動する重要な手段となっていることを実証的に示す。また、ジェネリック関連の陳情が、ジェネリック医薬品の承認プロセスを遅らせるためにタイミングよく行われているかどうかも、実証的に示している。
最後に、後発医薬品参入経路を改革するためのアイデアを提示す。これらのアイデアは、システム理論に基づくもので、異なるシステムがどのように相互作用し、最適でない行動を修正する機会やインセンティブを生み出すかという観点から考察している。さらに、システムをかくれんぼから脱却させるために、標準ベースの法的ルールを追加することを提案する。最も重要なことは、「Death by Tinkering 」101、すなわち、包括的な論理なしに、あちこちで少しずつドクトリンを調整し、全体がその重みで崩壊するのを避けるために、このセクションでは、交差する異なるレジームを深く観察し、より包括的にオーバーホールすることを提案する。また、価格設定とFDAの透明性を飛躍的に高め、規制当局が十分な情報に基づいた意思決定を行うために必要な情報を入手し、長年の情報格差を解消することで市場がより機能するようにすることを提案する。価格に関するサンシャイン法は、すでに米国内の多くの議会で検討されている。
ハッチ・ワックスマンは、まさに素晴らしい立法革新であり、薬剤費削減の奇跡を告げるものであった。今こそ、その奇跡が一掃されないよう、次世代の体制を検討する時である102 101 Robin Feldman, A Conversation on judicial Decision-Making, 5 Hastings Sci. L.J. 1, 2 (2013)（連邦巡回控訴裁の特許法理を説明するために「Death by tinkering」という言葉を導入した）。