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‘Disaster Waiting to Happen’: FDA Approves Phase 1 Trial of Gates-funded Self-amplifying Bird Flu Vaccine
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マイケル・ネブラダキス博士著
2024年11月14日
記事のまとめ
FDAが、H5N1型鳥インフルエンザウイルスを標的とした自己増幅型（レプリコン）mRNAワクチンの第1相臨床試験を承認した。このワクチン開発は、米国政府とゲイツ財団が資金提供している。
アルクタス・セラピューティック社が開発するARCT-2304は、以下の特徴を持つ：
- 脂質ナノ粒子内に配合された自己増殖型mRNA
- 宿主細胞内でmRNAの複製を行う
- 従来のmRNAワクチンより少ない投与量で効果を得る設計
専門家らは以下の懸念を示している：
- 複製機構が合成ウイルスのように作用し、期間不明の抗原生成が続く
- mRNAの自己複製回数が制御不能である
- エクソソームが他の人間や動物に感染する可能性がある
- 既存のウイルスとハイブリッド化する危険性がある
日本での臨床試験データとして、以下が報告されている：
- 第3b相試験で5人の死亡例
- 第1相から第3a相試験で90%に有害事象が発生
- 全身性反応が74.5%、医療処置必要例が15.2%
開発の背景：
- バイデン政権がmRNA鳥インフルエンザワクチン開発に大規模な資金提供を行っている
- ゲイツ財団が928,563ドルの助成金を提供している
- 現在、少なくとも33の自己増殖型mRNAワクチン候補が開発中である
- 「100日ミッション」として、パンデミック発生から100日以内のワクチン開発を目指している
米国政府とビル＆メリンダ・ゲイツ財団の資金提供による、H5N1型鳥インフルエンザウイルスを標的としたレプリコンmRNAワクチンに関する臨床試験が開始される予定である。
今週初め、アルクタス・セラピューティック社は、同社のワクチン候補ARCT-2304について、米国食品医薬品局（FDA）が「研究続行」の通知を出したと発表した。
疫学者のニコラス・ハルシャー氏は、The Defender誌の取材に対し、FDAの通知は「アルクタス・セラピューティック社が『H5N1鳥インフルエンザレプリコンmRNAをヒトに注射する実験』を開始できることを意味する」と語った。
自己増殖型mRNA注射には、体内でmRNAをさらに生成する方法を指示する酵素が含まれている。アルクタスは、このワクチンは「脂質ナノ粒子内に配合」されており、「宿主細胞内でmRNAの多数のコピーを生成するように設計されている」と述べている。これにより、「従来のmRNAワクチンよりも少ない用量」で済む。
Hulscher氏は、自己増殖型ワクチンの複製機構は「合成ウイルスのような」挙動を示し、「未知の期間にわたって有毒な抗原が生成される可能性がある」と述べた。
免疫学者で生化学者のジェシカ・ローズ博士は、Substackに投稿した記事で、この新しいワクチンには「重大な問題がある」と述べている。彼女は『ザ・ディフェンダー』誌に「自己増幅型mRNA製品は使用すべきではない。これは絶対的な惨事の引き金となる」と語っている。
チルドレンズ・ヘルス・ディフェンスの上級研究員であるカール・ジャブロノフスキー博士は、「アルクタスの自己複製プラットフォームは、脂質ナノ粒子に包まれた他の合成修飾mRNAの危険性をすべて備えており、さらに悪いものとなっている。自己複製により、それは不滅となり、抗原によってあなたの、あるいはあなたの胎児の免疫システムを永遠に阻害し続ける可能性がある」と述べた。
世界保健評議会の運営委員会のメンバーであるクリストフ・プロス博士（D.O.）は、従来のmRNAワクチンに対する安全性への懸念が続いている中、自己増幅型mRNAワクチンの導入に疑問を呈した。同氏は『ザ・ディフェンダー』誌に次のように語っている。
自己複製技術は、mRNAワクチンを新たなレベルに引き上げる。ワクチンには、スパイクタンパク質の遺伝子と、RNAの複製を可能にするレプリカーゼと呼ばれるタンパク質の遺伝子が含まれている。
mRNA技術を用いた世界初の遺伝子実験が展開された後で…、私たちの身体や遺伝子に対してさらに攻撃的なアプローチが試みられるなどとは、信じられないことだ。
ローズはSubstackに、レプリコンワクチンは遺伝子組み換えであると書いた。「コード化テンプレートは、ウイルス亜ゲノムの一部が突出し、スパイク遺伝子が『突出』した、改変アルファウイルス（RNAウイルスの一種）ゲノムである。
「遺伝子組み換え生物（GMO）を使用するには、特定のライセンス申請と手続きが必要である」とローズ氏は記し、レプリコンワクチンについても同様であるかどうか疑問を呈した。
レプリコンmRNAの少量投与は、従来のmRNAワクチン大量投与よりも「より危険」である可能性が高い
アルクタスの第1相臨床試験では、米国で約200人の健康な成人が登録される予定である。
ローズ氏は、この臨床試験の登録基準に疑問を呈した。彼女によると、その基準には、試験期間中に性交渉を行う場合はコンドームを着用するよう「出産経験者」に警告する内容が含まれている。mRNAコロナウイルスワクチンに「重大な副作用」を経験した人は、登録から除外される。
解説
1. 生殖に関する安全性への懸念：
臨床試験で「出産経験者」に対してコンドーム着用を要求していること。これは、ワクチンが生殖機能や胎児に影響を与える可能性を開発者側が想定していることを示唆している。特にワクチンの自己複製性が生殖細胞や胎児に及ぼす影響が不明であるため、この予防措置が取られていると考えられる。
2. 被験者選定基準の問題：
過去にmRNAコロナワクチンで重大な副作用を経験した人を試験から除外している。この除外基準は、新しいワクチンも同様の、あるいはより重大な副作用を引き起こす可能性があることを開発者が認識していることを示唆している。これにより、実際の安全性プロファイルが過小評価される可能性がある。
日本では、今年の風邪やインフルエンザの流行シーズンに、高齢者向けに提供する定期予防接種にレプリコンワクチンが加えられたが、ハルシャー氏は、そのワクチンの臨床試験では重大な安全性の兆候が明らかになったと述べた。
日本で提供されているレプリコン型コロナウイルスワクチン（自己増殖型）の臨床試験では、「第3b相試験の被験者5人が死亡した。第1相、第2相、第3a相試験の第1回目の投与後、被験者の90%に有害事象が認められ（全身性74.5%、医療的処置が必要な15.2%）、」とHulscher氏は述べた。
Hulscher氏は、自己増幅型mRNA技術を用いたワクチンはより安全であるかのような印象を与えるとArcturus社が主張していると述べた。同氏は、それは事実ではないと主張した。
「未知の期間自己増殖するため、レプリコンmRNAの少量投与は、従来のmRNAの大量投与よりも危険性が高いと予想される」とHulscher氏は述べた。
Jablonowski氏によると、
薬と毒の違いは投与量であり、mRNAワクチンには投与量を決めることができない。アルクタス社は『少量投与』を特徴として宣伝しているが、実際には、mRNAワクチンによる抗原の露出を測定したことは一度もない。
たとえmRNA一本鎖あたりに何個のタンパク質抗原が生成されるかという理論があったとしても、mRNAが自己増殖する回数は決してわからないだろう」
解説
1. 投与量の制御不能性について：
- 従来の薬物では、投与量によって効果と毒性を制御できる
- しかし自己増幅型mRNAの場合：
- 初期投与量は少なくても
- 体内で自己複製を続ける
- 複製回数を予測・制御できない
2. 抗原生成量の不確実性：
- mRNAから作られる抗原タンパク質の量が測定できていない
- 理論上の計算はできても：
- 一本のmRNAから作られるタンパク質の量
- そのmRNAが何回複製されるか
- 結果として体内に生成される総タンパク質量
これらすべてが不明である
3. 宣伝と実態の乖離：
- 「少量投与で済む」という宣伝は、初期投与量のみを指している
- 実際の体内での総暴露量は：
- 予測不能
- 測定不能
- 制御不能
である。このため、安全性の担保が本質的に困難であることを指摘している。
ジャブロノフスキ氏は、レプリコンワクチンには他にもリスクがあり、ウイルスが排出され、他のウイルスとハイブリッド化する可能性もあると述べた。
「エクソソームが人間の『宿主』から逃れ、他の人間、あるいは動物に感染する可能性もある」とジャブロノフスキー氏は言う。
「恐ろしいシナリオとしては、自己増殖するmRNAが既存の感染性ウイルスとハイブリッド化する可能性がある。自己増殖するmRNAが既存のウイルスと結合すれば、地球のウイルス叢が変化するだろう」
ハルシャー氏は、自己増幅型mRNAのすべての注射の撤回を求めた。同氏は次のように述べた。
「公衆衛生上の新たな惨事を防ぐためには、人間または動物へのさらなる規制承認を、これらの実験的注射に与えてはならない。包括的な長期的安全性研究が実施されるまでは、現在人間および動物に投与されている自己増幅型mRNAの注射はすべて直ちに撤回すべきである。」
しかし、Hulscher氏は、大手製薬会社は開発の継続を推し進めていると述べた。「少なくとも33の自己増殖型mRNA注射候補が開発中であり、彼らは後退するにはあまりにも多くの時間と資金を投資している」とHulscher氏は述べた。
ゲイツ氏、バイデン政権がレプリコンワクチン研究に資金提供
鳥インフルエンザが次のパンデミックを引き起こす可能性があるという最近の警告が相次ぐ中、FDAは「研究続行」の通知を出した。
アルクタス社は、臨床研究は医療対策の開発を担当する米国保健社会福祉省（HHS）の一部門である生物医学先端研究開発局（BARDA）から資金提供を受けていると指摘した。
「アルクタスは、米国政府と積極的に協力し、次のパンデミックに備えている」と、アルクタス・セラピューティックの社長兼CEOであるジョセフ・ペイン氏は、同社の声明で述べている。「自己増幅型mRNA技術は、この重要なプロセスにおける重要なステップである。」
アルクタスのプレスリリースには記載されていないが、同社は先月、ゲイツ財団から「ワクチン開発」に対して13ヶ月間、928,563ドルの助成金を受け取っている。
ゲイツ財団は近年、この分野における複数の研究や学術論文の資金援助を含め、mRNA鳥インフルエンザワクチン研究を支援してきた。
5月には、ロンドン大学インペリアル・カレッジに「ロタウイルスワクチン候補のためのレプリコンmRNAプラットフォームの翻訳関連性を調査する」ために22万7360ドルを助成している。
バイデン政権は、レプリコンワクチンを含むmRNA鳥インフルエンザワクチン開発のための複数のイニシアティブに資金援助を行っている。
7月、BARDAはモデルナ社に1億7600万ドルを授与し、mRNA鳥インフルエンザワクチンの後期開発と試験を実施した。昨年、3社が「次世代のワクチンと治療法の迅速な開発」を目的としたHHSのイニシアティブであるプロジェクト・ネクストジェンから資金提供を受けた。
そのうちの1社であるGritstone Bio社は、「レプリコンmRNA型COVID-19ワクチン候補の中間研究を行う」ために4億3300万ドルを受け取った。
The Defenderの取材に応じた専門家たちは、BARDAのような政府機関やゲイツ財団のような民間組織がこれらのワクチン開発に関与することに懸念を示している。
「世界的な恐怖と弾圧を生み出すための次のラボでの創造を目にしているのだろうか？」とPlothe氏は問いかけた。
ローズ氏は、アルクタスが「新型インフルエンザワクチン開発のためのmRNAベースのプラットフォーム」を開発していると述べたことについて、「卵や細胞ベースの技術よりもはるかに早くワクチンが利用可能になる可能性がある」と指摘した。
ローズ氏は、サブスタック上で「なぜタイトルに『パンデミック』という言葉が入っているのか？」と問いかけた。「これは、次の『計画的パンデミック』に向けた世論の準備、あるいは世論の誘導である可能性が高い」と述べた。
2022年、ゲイツ財団の資金提供を受けた「感染症対策イノベーション連合」は、将来パンデミックが発生してから100日以内に新しいワクチンを開発するためのインフラを構築する「100日ミッション」を開始した。
著者 マイケル・ネブラダキス博士
ギリシャのアテネを拠点とするマイケル・ネブラダキス博士は、The Defender誌の上級記者であり、CHD.TVの「Good Morning CHD」のホストも務めている。