エビデンス制作の民主化ー突然発症した重篤な片麻痺の51歳男性 パースペクティブ

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医学研究(総合・認知症)

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Democratizing Evidence Production — A 51-Year-Old Man with Sudden Onset of Dense Hemiparesis

2019年10月17日

ニューイングランドジャーナル・オブ・メディスン誌

パースペクティブ

社会医学のケーススタディ

Shaheen Chowdhury, D.N.B., Timothy Laux, M.D., M.P.H., Michelle Morse, M.D., M.P.H., Angela Jenks, Ph.D., Scott Stonington, M.D., Ph.D., Yogesh Jain, M.D.の5人である。

はじめに

2015,51歳の農業従事者K氏がJan Swasthya Sahyog病院にやってきた。この病院は、インド中央部の農村地帯にある約100床の病院で、150万人の人口を抱え、そのほとんどが貧困で疎外された先住民族のコミュニティに属している。Kさんは、突然の右半身麻痺、顔面下垂、会話不能の症状で受診された。左腕で機能していない右腕を動かすなど、非活動的な状態が続いてた。バイタルサインは正常であった。

インドでは脳卒中がよく見られるが(人口10万人あたり年間138件)1 今回の脳卒中は異常であった。脳卒中が始まったのはわずか2時間前だったので、Kさんは窓の外にいた。組織プラスミノーゲン活性化因子(t-PA)などの血栓溶解剤による治療が可能な時間帯であった。これは、医療アクセスが困難で、ケアの遅れが一般的なインドの農村部では稀な機会である。

診察の結果、K氏はSiriraj Stroke Scaleのスコアが-5で、虚血性脳卒中の可能性が高いことがわかった2。利き手側の中大脳動脈の血栓性脳梗塞と診断されたため、研修医はK氏をCTスキャンに移すことを検討した。最も近いCTスキャナーは約45分離れた都市にあり、撮影にはK氏の2週間分の給料(25ドル)が必要であった。しかし、スキャナーを設置している施設で血栓溶解療法を行っているところはなく、神経学的な専門知識を持ったスタッフもおらず、t-PAも現地では入手できなかった。そのため、Kさんは往復数時間かけて、遠隔医療で神経学のコンサルタントがいるJan Swasthya Sahyog病院で治療を受けることになった。

CTスキャンとその後の治療には最低でも4時間はかかるため、スキャナーにたどり着き、t-PAを入手するために努力すれば、急性期の治療が行われないことは確実である。この研修医は,十分な時間的余裕のある介入を行うには,Jan Swasthya Sahyog病院で直ちに行わなければならないと結論づけた3。彼は先輩に電話をかけ,K氏に唯一の血栓溶解剤であるストレプトキナーゼによる血栓溶解療法を提案した。

中流階級の出身で、都市部の医療機関で研修を受けた上級医は、口を閉ざした。脳梗塞で画像診断をしないで血栓溶解療法を行うことを容認するアルゴリズムはない。臨床所見では出血性脳卒中を完全には否定できないし、脳卒中の擬態もよくあることだ。しかし、標準的な治療に従うことは、機能的には治療を行わないのと同じことである。Kさんの地域には脳卒中後のサービスがないため、Kさんが死亡するリスクは、所得の高い地域の同種の患者の10倍になる。この患者は、同じように貧しい農家の出身で、この苦境を身にしみて感じていた。医師たちは、患者をCTスキャナーに同行させ、治療可能な時間帯に救急車でストレプトキナーゼによる血栓溶解療法を行うなどの選択肢を検討した。

上級医は、医学文献を調べてみた。ストレプトキナーゼの使用に関するエビデンスは、3つの大規模な研究(オーストラリアのストレプトキナーゼ試験、イタリア、フランス、イギリスの多施設共同急性脳卒中試験)が安全性の問題から早期に中止されており、t-PAが使用可能になっても重要な疑問は解決されていなかったからである4,5。

社会分析の概念 エビデンス生産の民主化

世界中の医療従事者は、診断機器、薬剤、スタッフの利用が前提となっている高所得国で確立された標準的な治療法を教えられている。しかし、それ以前の環境では、エビデンスに基づくプロトコルは、実際の臨床現場ではほとんど役に立たないかもしれない。標準的なプロトコルを遵守するために必要なリソースが不足していると、患者が治療を放棄してしまうことがある。臨床家は、潜在的に危険な方法で即興的に対応することになり、それに伴う混乱は専門家の頭脳流出につながる。

資源の乏しい環境では、さまざまな症状に対する標準的な治療法が確立されていない。このような現実を認識した上で、私たちは、地域に即した研究を実施するために必要な知的・実践的な力を生み出すことで、エビデンスの作成を民主化し、低所得国での適用を可能にすることができる。

インプリメンテーションリサーチは、確立されたエビデンスと実際の現場とのギャップを埋めることを目的としているが、そのアプローチには限界がある。確かに、t-PAの安価なバイオシミラーのような近道的な解決策があれば、Kさんの予後は改善されたかもしれない。しかし、十分な資源を備えた医療サービスへのアクセスを拡大するためにも、均質な標準治療が臨床的に健全であるという前提を疑うべきである。

エビデンスに基づくケアの基準は、それが生み出された背景から切り離すことはできない。1980年代、「開発のための保健研究委員会」とその後継組織である「開発のための保健研究評議会」(COHRED)は、この問題に注目し、医療のエビデンスは一般的に、世界の標準を反映していない資源の豊富な急性疾患センターで作られていることを認識した。このような中央集権的な知識生産は、資金力や研究インフラが高所得国に集中しているという長年の構造的不公平に起因しており、この不公平が「経験的証拠」と呼ばれるものに反映されている。また、研究の優先順位は、お金を払える人のために解決策を生み出すことを好む産業界によって決められていることが多い。このような優先順位は、お金を払えない人たちだけでなく、お金を払える人たちも苦しめる。低所得国で生まれた効果的な技術革新が世界に広がることはほとんどない。

COHREDとそのパートナー団体は、国別の研究能力開発、中低所得国における研究の優先順位設定、公平な国際研究パートナーシップを提唱・支援することで、エビデンス生産の民主化に関する議論に貢献していた。これらの願望が実現すれば、真に文脈に即したグローバルヘルス研究の基盤を形成することができるが、まだ実現していない。

COHREDとそのパートナー団体は、国別の研究能力開発、中低所得国における研究の優先順位設定、公平な国際研究パートナーシップを提唱・支援することで、エビデンス生産の民主化に関する議論に貢献していた。これらの願望が実現すれば、真に文脈に即したグローバルヘルス研究の基盤を形成することができるが、まだ実現していない。Kさんに役立つ知識はまだ生まれていない(囲み記事参照)。

これは、富裕層が利用できる基準が確立されてしまうと、他の選択肢が検討されなくなってしまうという問題もある。例えば、t-PAが普及したことで、より安価で普及しているストレプトキナーゼの研究が行われなくなった。さらに、ストレプトキナーゼの研究では、インドの農村部で行われている標準的な脳卒中後遺症治療と比較して、ストレプトキナーゼが死亡や障害のリスクを軽減するかどうかなど、Kさんの治療に関連する仮説は検討されなかった。

さらに、確立されたケアの基準は、現地でのエビデンス作成を妨げ、研究者が別の治療法を検討する意欲を失わせる可能性がある。

どちらかといえば、説明責任と地域住民への潜在的な利益に関する基準は、より厳しいものであるべきである。むしろ、臨床ケアとその指針となる研究は、既存の傷害を考慮し、それをなくすように努力すべきだと考えている。ここ数十年の間にグローバルヘルスへの関心が高まるにつれ、この分野が設立された歴史的かつ現在進行中の深刻な不公平についての批判的な考察と、今後の公平性を優先した批判的なプラクティシズムが刺激されている。低所得国の人々のニーズに応える質の高いエビデンスがないということは、生検を行わないネフローゼ症候群の管理、貧困や栄養不良の人々の「痩せ型糖尿病」を抑制するための食生活のアドバイス、画像診断や核医学を行わない急性肺塞栓症の診断など、さまざまな分野で医療が一貫してこれらの人々を失敗させていることを意味する。

臨床的意義

CTスキャンを使わずに虚血性脳卒中を診断するツールが追加され、様々な臨床状況におけるストレプトキナーゼの安全性と有効性についての理解が深まれば、K氏、医師、家族が十分な情報に基づいて治療方針を決定することができるようになるだろう。エビデンス生産の民主化には、医学研究の構造を変えて、世界の大多数の人々により広く適用できるエビデンスを生産することが必要である。私たちは次のようなステップを推奨する。

1. 専門家によるガイドライン委員会は、診断および治療のアルゴリズムを拡大することができる。アルゴリズムや診断ツリーを書き換えて、標準的な選択肢が利用できない状況での治療法を含めることができる。例えば、心筋梗塞で心臓カテーテル検査がすぐにできない場合には、血栓溶解薬が適応となる。アルゴリズムの見直しには、現在の診断および治療プロトコルが利用可能になる前に使用されていた証拠を収集することもあれば、より民主化されたプロセスで作成された新しい証拠を基にすることもある。このような拡大は、すべての人が質の高い医療資源やインフラにアクセスできるようにするための構造的な変化の代わりではなく、それと並行して行われるべきである。

2. 研究スポンサーは、研究倫理と資金提供において、グローバルなインパクトを優先することができる。研究の優先順位は、その結果から実際に恩恵を受けることができる世界の人々の数によって決定されるべきである。世界的に普及する可能性がほとんどない、高コストで資源集約的な介入策の研究を、世界的な疾病負担に対処する、より広く利用可能な介入策の研究よりも優先することは倫理的にできない。

3. グローバルヘルスコミュニティとその共同研究者は、資源の乏しい環境での再研究者を支援することができる。COHREDなどの国際機関が明らかにしているように、低所得国の研究者は、標準的な方法では現在対応できない問題に対する代替的な解決策を見つけることを目的とした研究など、自分たちがサービスを提供しているコミュニティで研究を実施するのに最適な立場にある。このようなコミュニティの人々は、これまで、高所得国から委託された非倫理的な研究の被験者となり、参加しているコミュニティには届かない介入策に焦点が当てられていた。疎外されたコミュニティでのみ発生する問題に研究の関心を向けることは必須である。高所得国と低所得国の間のグローバルヘルスパートナーシップが真に協力的であり、現地のリーダーシップと実施された研究のオーナーシップがあればこそ、研究がコミュニティの関心事に対して再び説明責任を果たすことができるのである。

ケースフォローアップ

医師は、どのように治療を進めるべきか迷ってた。また、実行可能なエビデンスのない共有意思決定は、家族に負担をかけ、受け入れられない結果を選択させることになるのではないかと心配していた。医師が複雑な治療法を説明すると、K氏の息子は「都会の病院では父はどのように扱われるのか」と質問した。次のステップはCTスキャンであることを知らされた家族は、K氏を市内にあるジャイン医師のいる病院に連れて行くことにした。Jan Swasthya Sahyogの医師たちにとって、これは苦渋の決断だった。家族は、研究された脳卒中治療がインドの一部の地域で受けられることを知っていたが、それにアクセスできなかったのである。Kさんはその後、経過観察となった。

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