Danish lot-to-lot variability data published as a letter in European Journal of Clinical Investigations
sashalatypova.substack.com/p/danish-lot-to-lot-variability-data
2023/04/13
European Journal of Clinical Investigationsに掲載されたレターへのリンク
私は、このバイオ化学兵器が初めて市場に出回った2021年初頭から、C-19バイオ化学毒の可変ロットについて発言してきた。私はすぐに主要なソーシャルメディアで禁止され、100%アートに特化した私のInstagramアカウントさえも核攻撃され、それを取り戻すことはできていない。それは完全に想定内だった。犯罪カルテルはすべてのプロフェッショナルを追いかけていて、この話題で信頼できる人物はすぐに弾圧され、中傷された。私が驚いたのは、このテーマを軽視し、健康の自由側の「著名な声」によって、私を「陰謀論者」と見なしたことである。彼らが誰だろうかは存知の通りだ。
私は、この問題を個人的に捉えているわけではないし、この問題に対する見当違いの態度は、単に、見当違いであるためだと考えている。開業医も学術博士も、医薬品や医療機器を、cGMPを遵守して安全に大量生産したことはない。したがって、彼らはこの問題を、下っ端の製造担当者が対処する小さな問題だと考えているのだ。彼らは、その重要性、困難性、必要な努力の規模を理解していないため、この問題を「ワクチンは悪い」という自分たちが好む物語に対する脅威と（誤解して）捉えている。彼らは、ロットごとのばらつきを指摘することは、一部のバッチが「良い」ことを意味し、この問題はいつか下っ端の製造担当者によって簡単に修正され、ワクチン派は「良いバッチのみ」として使用され続けるだろうと考えている。
これは絶対に間違っている！ cGMP基準で製品を製造できるかどうかで、その製品がそもそも医薬品として存在できるかどうかが決まる。臨床試験の前に、安全性と有効性を評価する前に、それが必要なのだ。もしあなたが、すべての錠剤、バイアル、カプセル、数百万、数十億のバッチで、毎回XYZ製剤を製造していることを証明できなければ、XYZが何かに対して安全かどうか、有効かどうかをそもそも評価することはできない！ スパイク・プロテインについて、学者や医師が何千もの論文を書いている。「彼ら」はコビッドを防ぐのに有効だと書き、「私たち」は致命的で破壊的だと書いている。しかし、スパイクを作る成分がすべての小瓶や注射に含まれているという証拠はまだない。ほど遠い！ それは、メーカーがそれらを確実に、あるいは全く作れないからだ！ そして、それは単純な問題ではないし、誰もそれを解決しようと急がない。2年半後、2価の製品ではさらに悪化した。もちろん、その理由はわかっている。犯罪者である政府と製薬会社のカルテルは、このことを完全に認識している。アメリカ国防総省が世界的な軍事作戦の一環として製薬会社に発注した最新鋭の兵器システムにとって、製品のランダム性は望ましい機能である。
2021年、私はCraig Paardekooperと出会った。このバッチ変動問題に気づいたのは、地球上で私たち2人だけと思われた。もう一人、テキサスに住む友人がいて、この問題を素早く指摘してくれたのだが、彼は匿名を希望している。クレイグと私は、彼がコーディングしたウェブサイト「How Bad Is Your Batch」（www.howbad.info）の運営に携わり、成功を収めた。私の初期の分析結果は、今でもそこで見ることができる。このサイトは、バッチの追跡、ワクチンによる傷害と死亡、その他多くの関連するデータ分析に関連するあらゆるものの驚くべきリソースに成長した。何千人もの人々が、このサイトと関連するバッチ変動データが、洗脳された家族や友人を「再教育」することができた唯一のものであると報告してくれた。2022年末の時点で、このサイトには世界中から1億人以上の人が訪れている。
この問題や、製品の汚染、製造のずさんさ、消費者保護の軽視など、プログラム全体に関わる犯罪性の特徴を指摘する研究者は他にもいた：
医薬品安全性試験の不正は医療を破壊した。「安全」研究者はロット間のばらつきを無視するが、実際には100倍の汚染物質レベルの差があり、有害事象が発生することがよくある。
BMJ誌に掲載された最近の研究では、COVID-19ワクチンとベル麻痺の間に関連性はないと主張されている。しかし、ファイザーとモデルナの試験から、ワクチンがベル麻痺を誘発したことは明らかだ。ワクチン群とプラセボ群の間で観察されたベル麻痺症例数の7倍の差は、わずかなものである。
1年前 – 54いいね。- 18コメント – Vinu Arumugham #RFKJr2024
2021年末から2022年初め頃、クレイグと私は、デンマークの統計学者で経済学者のマックス・シュメリングと彼の同僚数人と、VAERSからのバッチデータの分析について話し、彼らがヨーロッパの保健当局から入手した同様のデータセットについても議論した。マックスと彼の同僚は、驚くべきバッチ変動データを、不正行為と法律違反の明確な証拠として見ることを早くから提唱していた。彼はこのテーマでデンマークの政治家に手紙を書いた。
マックスは、デンマークの有害事象報告のバッチ番号による分析を、主要な専門誌であるEuropean Journal of Clinical Investigationの編集者への手紙として、ついに発表することができた。
その結果を紹介する：
52種類のBNT162b2ワクチンバッチ（バッチあたり2340～814,320回分）を使用して、合計7,835,280回分が3,748,215人に投与され、13,635人に43,496件のSAEが登録され、1人あたりのSAE発生件数は3.19 ± 0.03 (mean ± SEM)となる。各人において、個々のSAEは1.531±0.004バッチのワクチン投与に関連しており、合計66,587件のSAEが52バッチの間に分布していた。バッチラベルの登録が不完全または欠落していたSAEは7.11%であり、61,847件のバッチ識別可能なSAEが解析対象として残され、そのうち14,509件（23.5%）が重症SAEに分類され、579件（0.9%）がSAE関連死亡となった。予想に反して、1000回投与あたりのSAE発生率は2.32（0.09-3.59）（中央値[四分位範囲]）とワクチンバッチ間でかなり差があり、有意な不均一性（p1000回投与あたりのSAE発生数と個々のバッチの投与回数の関係において < .0001）が観察された。3つの優勢な傾向線が識別され、大きなバッチではSAE率が顕著に低く、3つの傾向線を表すバッチ間のSAE重症度分布にはバッチに依存した不均一性が追加されていた（図1）。すべてのSAEの発生率と比較して、1.000用量あたりの重篤なSAEおよびSAE関連死の発生率ははるかに低く、1000用量あたりのこれらのSAEの数はバッチ間でかなり大きな変動を示し、3つのトレンドライン間の分離はあまりなかった（示さず）。
この全国的な研究において、BTN162b2ワクチンのバッチ間で観察されたSAE発生率と重症度のばらつきは、バッチ間のSAE発生率や分布が均質であると予想されたことに反している。デンマークおよび他のEU/EEA諸国では、ワクチンの品質はOCABR（Official Control Authority Batch Release）ガイドラインに従って監視されており、私たちの知る限り、BNT162b2ワクチンバッチの臨床安全性や有効性における潜在的な違いは、例えば、承認前試験やその後の集団ベースの研究においてこれまで報告されていない4、5。こうした効果は、研究期間中のBNT162b2ワクチンが一般的にいくつかの小さなバッチで提供されていた、デンマークのように小さな国で検出しやすくなるかもしれない。また、COVID-19ワクチンの安全性に関する規制当局の監視や科学的関心は、主に心筋炎などの重篤な有害事象に集中している6。いずれにしても、こうした影響を特定するには、観察された有害事象と個々のバッチラベルおよびサイズ（用量番号）を関連付けることが必要であることは明らかだ。以前、Bacille Calmette-Guérinワクチンの製造（培養増殖）のばらつきが、このワクチンの重要な免疫学的効果に影響を及ぼすことが示されており7、同じ日に同じワクチンバッチからmRNA-1273 COVID-19ワクチン（モデルナ）を受けた2名の若い男性で心筋炎が報告された8。実際、ワクチンの製造、保管、輸送、臨床での取り扱い、管理面などでのばらつきや慣行違反の結果として、ワクチンのばらつき（バッチ間、バイアル間、さらには用量間）が生じることがあり、2021年には、mRNA1273ワクチンの39本のバイアルに異物が含まれていたことが判明し、日本で合計160万回分以上の3ロットが回収されている9。また、BNT162b2ワクチンの初期の商業バッチには、予想よりも低いレベルのインタクトなmRNAが含まれていることが、リークされたデータや争われたデータから示唆されている10。
図1：デンマークにおけるBNT612b2 mRNAワクチン接種後（2020年12月27日～2022年1月11日）の有害事象疑い数（SAE）を、ワクチンバッチごとの投与回数に応じて示したもの。各ドットは1つのワクチンバッチを表す。トレンドラインは線形回帰線。青色である：RR2= 0.78, β = 0.0898 (95% 信頼区間 [CI] 0.0514-0.1281), 緑：RR2= 0.89, β = 0.0025 (95% CI 0.0021-0.0029), yellow：RR2= 0.68, β = 0.000087 (95% CI 0.000056-0.000118).青、緑、黄色のトレンドラインを表すワクチンバッチは、それぞれ全ワクチン投与量の4.22%、63.69%、32.09%を占め、全SAE、重症SAE、SAE関連死はそれぞれ70.78%, 27.49%, 47.15% （青トレンドライン）, 28.84%, 71.50%, 51.99% （緑トレンドライン）, 0.38%, 1.01%, 0.86% （黄色のトレンドライン）だった。
この分析に否定的な人たちに、いくつかのコメントをしておく：
- すべての標準的な共変量は、バッチの変動データの30％以上を説明することはなかった。つまり、注射された人口の年齢、社会経済的または健康状態などの要因で説明されない変動が70％～90％残っている。
- ロットサイズによる調整は、ロットの変動性を説明しない（Maxが示しているように）。
- バッチごとの使用済み投与量による調整は、そのデータを持っていないため不可能だ。実際には、バッチごとの使用済み投与量に基づいて報告を追跡するように設計された薬物の薬剤監視システムは知られていない。通常、バッチに対する「多くの」報告が寄せられると、バッチが棚から引き出され、引き出しを引き金にする閾値はかなり低いことが多い。製品の責任を問われる立場にある者は、ロットを回収する前に、バッチからどれだけの投与量が投与されたかを計算しようとすることはせず、それによって自らの責任の穴を深めることになるからだ。したがって、この調整は理論的には良いものだが、実行可能な結論を導くためには必要ない。ここでの主要な問題は製品責任であり、むしろC-19毒素に対する製品責任の欠如が、その製造における犯罪行為を完全に可能にしている。
- 実際に、インフルエンザワクチンのデータをバッチごとに見ると、20年間で、さまざまな製造業者、ロットサイズなどがあるが、ほとんど変動がない。cGMP（現行の医薬品製造管理基準）に適合した製品、例えばアスピリン、抗生物質、生理食塩水、またはケモ療法薬などの有毒物質でさえ、同じことが起こる。本質的に毒性のある物質ほど、バッチ間の変動が大きくなるが、バッチ間で1000％もの変動はない！
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