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レビュー記事
Aseem Malhotra
Received:2022年6月10日、受理 2022年9月1日、発行 2022年9月26日
著作権：© 2022.執筆者(s).ライセンシー:AOSIS.
hisは、Creative Commons Attribution Licenseの条件の下で配布されるオープンアクセス論文であり、原著を適切に引用することを条件に、いかなる媒体においても無制限の使用、配布、複製が許可されている。
要旨
背景 重症急性呼吸器症候群新型コロナウイルス型 (SARS-CoV-2)に対応して、いくつかの新しい医薬品が、ウイルスによるリスクの少ない若年者や健康者を含む世界中の何十億人もの人々に投与されてきた。これらの薬剤は、全く新しい作用機序と生体内分布特性にもかかわらず、前臨床試験および臨床試験においてかなりの余裕を持たされている。
目的 メッセンジャーリボ核酸（mRNA）コロナウイルス病 (コロナワクチンの真の利点と潜在的な害について理解を深めることである。
方法 COVID mRNA製品の無作為化試験および実データから得られたエビデンスを、バイオテック／ファイザー社製ワクチンに重点を置いて、叙述的にレビューした。
結果 非高齢者集団において、1人の死亡を予防するための「治療必要数」は数千に及ぶ。メッセンジャーリボ核酸（mRNA）技術を用いた無作為化対照試験の再解析により、COVID-19による入院よりもワクチンによる重篤な有害事象のリスクの方が高いことが示唆された。ファーマコビジランスシステムと実世界の安全性データは、もっともらしい有害事象のメカニズムと相まって、特に心血管系の安全性に関連して深く懸念されるものである。ファイザーの第3相試験からの潜在的なシグナルを反映して、2021年にイギリスで救急車への心停止の通報が大幅に増加し、16-39歳の年齢層でイスラエルから同様のデータが出てきた。
結論 倫理的・法的に求められているように、これらの薬剤の投与を受けるための同意が十分なインフォームド・コンセントであったとは言えない。COVID-19に対する世界のワクチン接種政策の一時停止と再評価は、ずっと先になっている。
寄稿 この論文は、慢性疾患を減らすために代謝の健康に取り組むことの重要性と、インスリン抵抗性がCOVID-19による予後不良の主要な危険因子でもあることを強調している。
キーワード COVID-19、mRNAワクチン、心停止、真のエビデンスに基づく医療、意思決定の共有。
ワクチンは命を救う
20世紀後半に安全で効果の高いワクチンが開発されたことは、医学の最も偉大な成果の一つである。私の左腕にある目立つ傷跡は、天然痘、結核、麻疹、おたふくかぜ、風疹など、最も恐ろしい病気のいくつかを抑えることができたことを常に思い出させるものである。従来のワクチンを合わせると、年間約400万～500万人の命を救っていると推定される1。1ワクチン接種の最大の成功は、死亡率30%であった天然痘の世界的な根絶である。2
つまり、罹患した人のほぼ3人に1人が死亡していた。試行錯誤の末に安全で有効なワクチンを開発した結果、100人中95人が天然痘の症状感染から守られ、免疫は5年間持続し、1970年代にはウイルスの完全な根絶を達成した。同様に、はしかのワクチンも1回の接種で「95%の効果がある」と言われている。これは何を意味しているのだろうか。多くの人が想定するのは、接種を受けた100人中95人が症状的な感染や伝染から守られ、また長期的な免疫力を持つということだろう。同様に、水疱瘡にかかったとしても、予防接種を受けた子どもは100人中5人しかかからない。
また、ワクチンは、病気の治療ではなく、健康な人の予防のために投与されるものであるため、慢性疾患管理に用いられるほとんどの薬剤と比較しても、世界で最も安全な治療法のひとつである。したがって、2020年の夏、ファイザーとモデルナを含む複数の製薬会社が、2カ月間の無作為化比較試験の結果、当時、主に流通していた新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)の株からの感染を防ぐ「95%以上の有効性」を持つワクチンを開発したと発表したことは、歓迎すべきニュースであった。
ある医師の体験談
ワクチンセンターでボランティアをしていた私は、2021年1月末にファイザーのメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンをいち早く2回接種した。43歳で代謝が最適な健康状態であれば、COVID-19による個人のリスクは小さいとわかっていたが、私が予防接種を受けた最大の理由は、弱い立場の患者へのウイルス感染を防ぐためであった。2021年初頭、私は、ワクチン接種に抵抗のある多くの患者や私のソーシャルネットワークの人々が、当時私が単なる「反ワクチン」プロパガンダとみなしていたことについて、私にコメントを求めてきたことに驚き、懸念した。
以前はワクチンをためらっていた映画監督のグリンダー・チャダ（大英帝国勲章 (OBE））が、私がワクチンを打つように説得したとインタビューに答え、私は「グッドモーニングブリテン」に出演するよう依頼された。
しかし、その数ヵ月後に予想もしなかった悲惨な悲劇が起こり、それが私自身の旅の始まりとなった。この悲劇は、6カ月にわたってデータを批判的に分析した後、最終的に非常に深い啓示と目ざめさせる体験となった。COVID-19の研究、ワクチンの安全性と開発に携わる著名な科学者、そして2人の調査医療ジャーナリストと話した結果、私自身の当初の独断的な信念とは異なり、ファイザーのmRNAワクチンは当初考えていたほど安全で効果的ではないという結論をゆっくりと、不本意ながら導き出した。この批判的評価は、エビデンスに基づく医療を実践・指導するための分析的枠組みに基づいている。具体的には、利用可能な最善のエビデンスを用い、患者の好みや価値観を考慮しながら、個人の臨床的専門知識や経験を活用することだ。
ケーススタディ
症例研究は、複雑な臨床情報を伝えるのに有効な方法であり、臨床試験の結果の概要では失われたり、明らかにされなかったりする有用なデータを引き出すことができる。
2021年7月26日、私の父であり、英国医師会 (BMA）の前副会長で名誉副会長のカイラシュ・チャンド博士（6カ月前にファイザーのmRNAワクチンを2回接種していた）は、胸痛を感じた後、自宅で心停止に陥った。その後の調査により、救急車の大幅な遅れが彼の死につながった可能性が高いことが明らかになった3。3しかし、私が特に衝撃的かつ不可解に感じたのは、彼の死後の所見である。3本の大動脈のうち2本が高度に閉塞していたのだ。左前下行動脈が90%、右冠動脈が75%閉塞していた。彼は非常に健康で活発な73歳の男性で、ロックダウン中も1日平均1万〜1万5千歩は歩いていたので、これは彼を知るすべての人にとって、そしてとりわけ私にとってショックだった。私は、彼の病歴や生活習慣を詳しく知っていた。父はスポーツ万能で、同年代の男性の中で最も健康的な体格をしていた。数年前に受けた心臓の検査では、動脈全体の血流に大きな問題はなく、軽い毛羽立ちが見られるだけだった。また、砂糖をやめ、お腹の脂肪を落とし、血圧の薬の量を減らし、定期的に瞑想を始め、糖尿病予備軍を逆転させ、血液中の中性脂肪も大幅に減らし、コレステロール値を大幅に改善させたのだ。
しかし、死後の所見、特に心臓発作の形跡はなく、ひどい閉塞感があることを説明することはできなかった。これはまさに、私自身の特別な研究分野であった。つまり、心臓病の進行を遅らせたり、逆に悪化させたりする方法である。実際、私は自分のクリニックで、これを達成するための最良の証拠に基づくライフスタイル・プロトコルを患者に処方することに成功している。私は、国際的に著名な2人の心臓専門医（いずれも医学雑誌の編集者）と共同で、ライフスタイルの変化を通じて最も効果的に心臓病を予防する方法についてパラダイムを転換させるという、高い影響力を持つ査読付き論文を執筆した。4冠動脈疾患は、インスリン抵抗性によって悪化する慢性炎症性疾患であることを強調した。その後、2021年11月に、Circulation誌に掲載された査読付きアブストラクトで、気になる結果があることを知らされた。定期的なフォローアップを受けている500人以上の中年患者において、心臓発作のリスクと強く相関する炎症マーカーに基づく予測スコアモデルを用いると、mRNAワクチンは5年以内の冠動脈イベントのリスクをmRNAワクチン前の11%からmRNAワクチン後2～10週間で25%に有意に増加させることに関連していた。この研究結果の妥当性については、対照群がないことが早くから批判されていたが、それでも、部分的に正しいとしても、ワクチン接種後数ヶ月以内に冠動脈疾患の進行、さらに言えば心臓発作のリスクが大きく加速されることを意味する5。私は、父が6カ月前に受けたファイザー社のワクチン接種が原因不明の早死ににつながったのではないか、と考え、データの批判的吟味を開始したのであった。
データへの疑問
当時、私は驚いたが、心臓専門医の同僚が、個人的にバックグラウンドのCOVID-19リスクが低いこと（表1参照）6、短期および長期の未知の害に関する懸念など、いくつかの理由でワクチンを接種しないことに決めたと知らせてくれたことを思い出した。New England Journal of Medicineに掲載されたファイザーの重要なmRNA試験について、彼が心配したのは、付録のデータ、特に、プラセボ群では1件しかなかった心停止が、ワクチン投与群では4件あったことだ7。7これらの数字は絶対数が少なく、試験でも統計的有意差に達しなかったため、単なる偶然かもしれないが、さらなる調査なしには、これが本当に因果関係であると断定することはできない（特に生データにアクセスできない場合）。
表1：COVID-19の先祖代々の変種のワクチン接種前の年齢別感染致死率。
有効性に関しては、世界中の見出しで95%の有効性があると非常に大胆に主張され、「有効性」と「効果」を使い分けることで、対照試験と実環境との大きな違いをごまかした。8一般市民や医師が、100人がワクチンを接種すれば95%の人が感染から守られると解釈するのも無理はないだろう。疾病管理センター (CDC）のロッシェル・ウォレンスキー所長でさえ、最近インタビューで、ワクチンが感染と伝播を大幅に止めるだろうと楽観的になったのはCNNの最初のニュースだったと認めたが、これは後にCOVID-19ワクチンについては真実とはほど遠いことが証明された。9最初の試験で、2020年秋のCOVID-19の変異型に感染する可能性が95%「低い」ことが明らかになった。これは医学用語で相対的リスク軽減と呼ばれるものだが、治療の真価を知るには、その人について、介入によって個人のリスクがどれだけ軽減されたか、つまり個人のリスク軽減の絶対値を理解する必要がある。
重要なことは、この試験結果から、ワクチンは症状的に陽性になることを防いでいるだけで、その絶対的リスク低減は0.84%（0.88%を0.04%に低減）であることが判明したことである。つまり、1万人がワクチンを接種し、1万人が接種しなかった場合、試験4でワクチンを接種した人は1万人ごとに症状が陽性になったのに対し、ワクチンを接種しなかった人は88人だったということだ。ワクチン未接種群でも、1万人中9912人（99%以上）は試験期間中に陽性と判定されなかったはずだ。別の表現をすれば、このような症状のある陽性反応（感染を示すと想定）を1回防ぐために、119人にワクチンを接種する必要がある、ということだ（これ自体、誤解を招く可能性があるが、この記事の範囲外である）。10
この絶対的リスク低減の数値（0.84%）は、医師や患者にとって極めて重要な情報であるが、予防接種を受ける際にこのことを知らされた人は何人いるのだろうか？どのような介入であっても、そのリスクとベネフィットを透明に伝えることは、倫理的な根拠に基づく医療行為とインフォームドコンセントの中核をなす原則である。11
Academy of Medical Royal Collegesは、2015年にBMJに掲載された論文でこのことを明らかにしている12。当時の共著者は、当時のGeneral Medical Councilの議長でもあった。実際 2009年の世界保健機関 (WHO）の公報では、マックス・プランク研究所のゲルト・ギゲレンツァー所長が「患者を不必要な不安や操作から守るために、すべての医師と患者が相対リスクと絶対リスクの違いを理解することは倫理的必須事項だ」と述べている。13
一般に考えられているのとは逆に、この試験で示されなかったのは、6カ月間の試験期間中にワクチンによって重篤な病気やCOVID-19による死亡が統計的に有意に減少したことだが、 (COVID-19に起因する）実際の死亡数はやはり重要な意味をもっている。プラセボ群ではCOVID-19による死亡は2名、ワクチン群ではCOVID-19による死亡は1名のみであった。より長い期間の全死因死亡率を見ると、実際にはワクチン群（19人）の方がプラセボ群（17人）よりもわずかに多い死亡数14であった。また、プラセボ群ではCOVID-19の重症化率が極めて低く（被験者21 686人中重症9人、0.04%）、感染率が高いとされる地域でも重症化のリスクが非常に低いことを反映している。
最後に、小児を対象とした試験では、武漢スパイクワクチンによる抗体レベルと感染防御の関係はせいぜい希薄であるにもかかわらず、症状のある感染症の減少さえ示さず、血中の抗体レベルという代替指標を用いて有効性を定義している。食品医薬品局 (FDA）自身のウェブサイトには、次のように記載されている。
[現在認可されているSARS-COV-2抗体検査の結果は、いかなる時も、特にCOVID-19のワクチン接種後の人の免疫レベルやCOVID-19に対する防御力を評価するために使用すべきではない」。15
発表された試験でワクチンの有効性が示されたことと示されなかったことがわかったので、死亡率やウイルスによるその他の有害事象を減らすために、ワクチンの効果を推定してみることができる。もし、先祖伝来の変異型による有症状感染からワクチンがあなたを守る確率が119分の1だとすると、死亡に対する防御を求めるには、この数字（n= 119)に各年齢層の1人の死亡につながる感染数を掛けなければならない。これで、（接種後2カ月までの）ワクチンによる（死亡に対する）絶対的なリスク減少が得られることになる。例えば、44歳の私がデルタに感染して死亡するリスクが3000分の1だとすると、ワクチンによって死亡から守られる絶対的なリスク軽減は3000分の1に119をかけたもの、つまり357000分の1ということになる。
もちろん、感染した場合でも、ワクチン接種によって死亡をある程度防げる可能性がある。観察データから、COVID-19による死亡を防ぐためにワクチン接種が必要な人数を算出することができる。たとえば、デルタの波の期間中の人口死亡率16を比較すると、その期間の1人の死亡を防ぐためにワクチン接種が必要な80歳以上の人は230人で、70歳代の人は520人、40歳代の人は1万人となる（表2および図117を参照）。しかし、これらの数字は、ワクチン未接種者の規模の測定が不正確なために歪んでしまう。また、John IoannidisによるBMJevidence-based medicine誌の最近の論説で指摘されているように、非ランダム化試験から推測されるワクチンの有効性は「偽りの」可能性があり、「既存の免疫、ワクチンの誤分類、曝露の違い、試験、疾病リスク要因の交絡、入院決定、治療使用の違い、死の帰属」によって偏りが発生する。18
図1:Delta wave中のイングランドのUKHSAデータから、ワクチン接種者と非接種者のCOVID-19死亡率からワクチン接種に必要な数を算出。ワクチン接種者に発生した死亡と、ワクチン未接種者と同じ割合であった場合に発生したであろう死亡の差から、1人の死亡を防ぐためにワクチン接種が必要な人数を算出した。
表2：デルタ波中のイングランドのUKHSAデータによる死亡率と症例致死率に基づき、予防された死亡数と、1人の死亡を予防するためにワクチン接種が必要な人数を示した。
これらの数字はイングランドの全人口に対するものであり、必ずしも健康な人に当てはまるわけではない。19また、ワクチン接種者と非接種者の集団は他の点でも異なっており、死亡データに偏りが生じる可能性があることにも注意が必要である。例えば、ワクチン未接種者は社会経済的に低い層に属する可能性が高く、感染した場合に重症化したり死亡したりするリスクが高くなる。
オックスフォードのCentre of Evidence Based Medicineの所長であるCarl Heneghan教授は、自身の臨床経験から、ヘルシーユーザーバイアスを説明している。COVID-19で集中治療室 (ICU）に入ることになった彼自身の患者（ワクチン未接種に分類される）の中には、すでに末期症状で苦しんでいたため、ワクチンを摂取しなかった者もいたのだ。
このような限界を考えると、上記の数字はワクチン接種による個人の利益を過大評価している可能性が高い。このような不確実性をオープンで率直に議論することは、共有された意思決定の不可欠な要素である。
一般の人が予防接種を受けようとするとき、意思決定の共有のためのインフォームド・コンセントの議論の一部となるべきは、次のような内容である。
あなたの年齢にもよるが、COVID-19のデルタ型で1人が死ぬのを防ぐには、3カ月の間に数百から数千人のあなたのような人が注射を受ける必要がある。80代以上では最低でも230人であるが、50代では最低でも2600人、40代では1万人、18歳から29歳では9万3000人と、若くなればなるほどその数は増える。オミクロンの場合、致死率が30%～50%低いことが示されており、1人の死亡を防ぐためには、かなり多くの人が接種を受ける必要があることになる。実際にどのくらいの期間、予防効果が持続するのかは不明だが、現在、4カ月という短期間でのブースター接種が推奨されている国もある。
しかし、このような説明に近い会話をしたことがある人がどれだけいるだろうか。これは、既知、未知、そしてまだ完全に定量化されていない害について触れる前の話である。
多くの人が、オミクロンは本質的に致死率が低い（オミクロンと武漢型ウイルスとの間に観察された分子的な違いによって裏付けられている）と提案しているが、重症化を防ぐために事前に暴露されて蓄積された免疫も、ある程度は関係していると思われる。重要な点は、ウイルス性であれ免疫性であれ、オミクロンの軽症化はワクチン未接種者でも明らかであり、したがって死亡率の低下をワクチンに帰すべきではない、ということだ。
害は何か？
COVID-19ワクチンの臨床試験において、有害事象の報告が少ないことがすでに懸念されている。調査医療レポーターのマリアンヌ・デマシは、主要なmRNA試験が深刻な有害事象を説明できなかった様々な方法を分析している。20試験参加者がデジタルアプリで報告できる有害事象の種類が制限されていただけでなく、接種後に入院した参加者の一部は試験から外され、最終結果には報告されなかった。重要な試験の2カ月後、FDAはワクチン会社がプラセボ群の被験者にワクチンを提供することを許可し、実質的にその時点から有害事象を適切に記録する可能性がなくなり、ファーマコビジランスデータに頼らざるを得なくなった。
そのようなデータから、mRNA COVID-19ワクチンによる有害事象のうち最も一般的なものの1つが心筋炎であることが分かっている。北欧の数カ国にわたる研究では、特に若い男性において、バックグラウンドよりもmRNAワクチン接種の方がリスクが高いことが示された21。21当局は、心筋炎はワクチン接種後よりもCOVID-19感染後の方が一般的であると繰り返し主張してきた。22しかし、ワクチン接種がその後の感染における心筋炎のリスクを減少させることを示す試験データは得られておらず、実際にはリスクは相加的である可能性がある。心筋炎の発生率は、COVID-19,23にもかかわらず、その前の1年間は正常レベルにとどまっていたのに、ワクチンが若いコホートにロールアウトされた2021年春から急上昇し、最新のエビデンスでは、イスラエルからの論文24で、感染そのものを発見している。最新のエビデンスとして、イスラエルからの論文24では、ワクチン展開前の感染自体は、COVID-19による心筋炎や心膜炎のリスクの増加をもたらさず、以前の研究で観察された増加は、被接種者に追加リスクとしてCOVID-19感染があるかどうかにかかわらず、mRNAワクチンによるものであることが強く示唆されている。24
実際、このことは、mRNAワクチン接種後の心筋炎が明らかに示唆されているにもかかわらず、必ずしも入院が必要なほど体調がよくない患者を地域で診察し管理してきた私の臨床経験を反映している。非常に健康な50代の女性は、2回目のファイザー注射の数週間後に、疲労感と労作時の息切れを発症した。心エコー図では、彼女の左心室機能に重大な障害があることが判明した。別の30代の女性も、2回目の注射から数日後に苦しい動悸を伴う同様の症状を経験した。軽度の左心室機能障害がエコーでも認められ、その後の心臓MRIスキャンでは、スキャンで見られた特徴である遅発性ガドリニウム増強が数カ所に見られ、心臓の細胞は交換できないことから、長期にわたって影響を及ぼすと思われる。
ワクチンによる心筋炎は若年成人では致命的でないことが多いが、MRI検査では、入院した人のうち約80%にある程度の心筋障害があることが判明している。25,26小さな心臓発作を起こし、何らかの-おそらく永久的な-心筋の損傷を受けたようなものである。将来、QOLの低下やより深刻な心拍障害のリスクを高めるかどうか、またその程度はどうかなど、長期的にどうなるかは不明である。
心筋炎の発生率については、イスラエルでの6000分の1から、香港の12〜17歳の小児および青年における2700分の1まで、年齢によってさまざまな報告がなされている。28疫学研究のほとんどは、病院で診断された心筋炎を対象としており、より軽症の症例（長期的な害を否定できない）を包括的に測定しているとは言い難い。さらに、有害事象の過少報告は、ファーマコビジランスデータの弊害である。29
英国では、医薬品医療機器総合機構 (MHRA）の「イエローカード」報告システム30に依存しているが、これは新製品の急速な展開に対処するには十分とはいえない。英国では970万回投与後、2021年4月にアストラゼネカ社の若年者向け製品が回収されるに至った血栓症の問題を発見した31。一方、デンマークではわずか15万回投与後に問題を発見した32。32
英国では、ワクチン展開以来、15万人以上が参加したmRNA COVID-19ワクチン接種に関連して、約50万件の有害事象報告が記録されている（イエローカードシステムによる）。MHRAの統計によると、1人（少なくとも1回接種した人）当たりの報告数は、約120人に1人が軽度の有害事象を経験していることになる。30しかし、MHRAはその割合について不明確であり、さらに重篤な有害事象を分離していない。30 しかし、MHRAはその割合を明らかにしておらず、さらに重篤な有害事象を分離していない。それでも、このレベルの報告は現代医学の時代において前例がなく、イエローカード報告制度（ワクチンだけでなくすべての医薬品を対象）の最初の40年間に受けた報告の総数と2020年までに同じである33。一方、麻疹・おたふく・風疹 (MMR）ワクチンの接種者あたりの報告数は約4000分の1で、COVID-19ワクチン接種者の120分の1よりも30倍以上少ない割合となっている。34ノルウェーでは、報告された重篤な副反応を分離しており、BioNTech/Pfizer mRNA製品の2回の投与後、約1000人に1人の割合で、入院または生命にかかわるような副作用があることが示されている。35
もう一つの、より有用な情報源は、米国ワクチン副作用報告システム (VAERS）である（一般に公開されている各報告書の詳細レベルが高いため）。英国のシステムと同様に、COVID-19ワクチンに関連する報告（重篤なものを含む）のレベルは、まったく前例のないものである。例えば、2022年3月2日現在、VAERSには24,000件以上の死亡例が記録されており、その29%は注射後48時間以内、半数は2週間以内に発生している。2020年以前の平均報告率は、年間300件未満だった。この理由として、COVID-19のワクチン展開が前例がないという説明がよくなされるが、米国では（少なくとも過去10年間は）年間1億5000万〜2億回のワクチン接種が行われているため、これは妥当ではない。VAERSのもう一つの批判は、「誰でも入力できる」ということであるが、実際には、250の早期死亡例の分析から、大多数は病院または医師による入力であることが示唆されており36、故意に虚偽のVAERS報告を行うことは、罰金と懲役に処せられる連邦法違反となる。37
VAERSは、新しいワクチンの潜在的な有害性の早期発見を目的として設立され、いくつかの製品でその役割を果たしたことを考えると、その運用方法に変更がないように見えるのに、今になって信頼性に欠けるとして批判するのは不当であるように思われる。
公式に報告される重篤な副作用は、実際には著しく過小評価されていると推定されており、VAERS報告に関連する上記のコメントを検討する際には、このことを念頭に置く必要がある。例えば、David Kessler（元FDA長官）の論文では、FDAに報告される重篤な有害事象は1%にも満たないことを示唆するデータが引用されている38。38同様に、英国のイエローカード制度に関連して、重篤な有害事象の10%しか報告されていないと推定されている。39,40データの透明性に関して、世界で最も信頼されている医学科学者が最近共著で発表したプレプリントは、ファーマコビジランス・データに妥当性を与えている。FDAとカナダ保健省のウェブサイトからデータを入手し、ファイザーとモデルナの試験を掲載した雑誌論文の結果を組み合わせて、著者らは、mRNAワクチンによる重篤な有害事象の絶対リスク（800人に1人の割合）は、無作為化対照試験におけるCOVID-19の入院リスクを大幅に上回ると結論付けた。17
VAERSやその他の報告システム（無作為化比較試験の生データにアクセスし、独立に評価されるのはこれからである）が見逃すのは、患者も医師も自動的に薬剤のせいとは考えない、中長期的な害の可能性があることだ。例えば、もしmRNAワクチンが数ヶ月以内に冠動脈イベントのリスクを増加させるなら（私の父の心臓突然死の一因と思われる）、これはワクチン接種の最初の数週間をはるかに超えてイベント率を増加させるが、それをワクチンと結びつけて報告することは、後に起こる可能性が極めて低い。
救急車サービスのデータによると、2021年（ワクチン展開の）には、2019年に比べて院外心停止の通報が約2万件（～20%増）、2020年に比べて約1万4千件増えていることは示唆的である。イングランド最大の救急車トラストの一つから情報公開法に基づいて入手したデータによると、2020年11月から2021年3月までは増加せず、それ以降は若年層に偏って増加したことが示されている。41これは、確かに緊急に調査する必要がある大きなシグナルである。42
同様に、Nature誌の最近の論文では、16歳から39歳の年齢層で、急性冠症候群と心停止の通報が25%増加し、mRNAワクチンの1回目と2回目の投与と有意に関連していることが明らかにされているが、COVID-19感染との関連は見当たらない。43著者らは次のように述べている。
[この知見は、ワクチンによる未検出の重篤な心血管副作用に関する懸念を引き起こし、若年者における予期せぬ心停止の頻繁な原因である心筋炎とワクチンとの間にすでに確立された因果関係を強調するものである。(p. 1)
この論文の不穏な発見は、撤回を求める声にもつながっている。かつては、データの分析方法について異なる見解を持つ科学者は、異なる仮定と解釈で論文を発表し、議論を重ねたはずだ。今は検閲をしようとする。
その他にも、中長期的なワクチンによる害の可能性について多くの懸念が提起されている。これらの懸念のいくつかは仮説に過ぎないが、測定可能なものだけに焦点を当て、より広い視野で、特に若年層について検討しないのは重大な誤りであろう。
有害性のメカニズムは何だろうか？
「従来のワクチン」では、免疫系を「教育」するために細菌やウイルスの不活性な部分が使用される。免疫刺激は限定的、局所的で短時間である。COVID-19ワクチンでは、スパイクタンパク質はワクチン接種後少なくとも4カ月間継続的に（そして予測できない量）産生され44、筋肉内注射後全身に分布することが示されている。45重症急性呼吸器症候群新型コロナウイルス型 (SARS-CoV-2)ワクチンでは、細胞侵入を可能にするためか、スパイクタンパク質が選択された。しかし、このタンパク質は不活性ではなく、内皮障害46、凝固異常47、肺障害など、重症のCOVID-19に関連する病態の多くを引き起こす原因となっている。mRNA製品の展開に先立ち、WHOがCOVID-19ワクチンの直接的な結果として発生する可能性のある、特に注目すべき重篤な有害事象の優先リストを承認したことは、有益な情報であると言えるだろう。このリストは、特定のワクチンプラットフォーム、一般的な先行ワクチンに関連する有害事象、動物モデルに基づく理論的関連性、COVID-19特有の免疫病理学に基づいている40（図2を参照）。
図2：世界保健機関が承認した、COVID-19ワクチン接種に関連する特に関心のある有害事象のリスト。
ワクチンは善よりも害を及ぼしているか？
ワクチンの利益が害を上回っているかどうかの最も客観的な判断材料は、「全死因死亡率」に対する効果を分析することである。これは、何をCOVID-19の死亡として分類するかという難しい問題を回避し、また、ワクチンの悪影響を十分に考慮したものである。もし、明らかに致命的なパンデミックの最中に、有効なワクチンが全死因死亡率を減少させることが明確かつ明白に示されないとしたら、控えめに言っても驚くべきことである。
ファイザー社の成人における重要なmRNA臨床試験では、全死因死亡率の統計的に有意な減少はみられず、絶対値としてはプラセボ群に対して治療群でわずかに死亡が多かった。
Fentonらの研究によると、ワクチン未接種者の各年齢層で死亡率が異常に急上昇しており、それは各年齢層でのワクチン展開と一致している。48この集団の規模が急速に縮小しているため、わずかなタイムラグで理論的にはこの効果が人為的に生じる可能性がある。別の説明としては、ワクチン接種後の死亡率の上昇がワクチン未接種者の死亡に誤認された可能性（より可能性が高い）がある。言い換えれば、「ワクチン未接種者の死亡」としてカウントされているのは、実際にはワクチン接種後14日以内に死亡した者である（情報公開請求により、スウェーデン当局が実際に接種後14日以内の死亡をワクチン未接種者として分類し、有効性と死亡について誤解を生む結果を生み出していることが現在確認されつつある）。
2021/2022年、COVID-19以外による過剰な心停止と病院への継続的な圧力はすべて、COVID-19以外の健康危機を示すものであり、介入によって悪化する可能性を指摘せざるを得ないが、もちろんそれにはロックダウンやワクチンも含まれるだろう。
これらの観察とmRNA製品の無作為化比較試験データの再評価を考慮すると、ワクチン展開がすべての年齢層で正味の利益をもたらしたと主張するのは難しいように思われる。また、短期、中期、そして未知の長期的な害を考慮すると（特に複数回の注射の場合、確実な安全性データは存在しない）、全人口への展開は、せいぜい無謀な賭けとしか思えない。ワクチンによる有害事象のリスクは一定であるのに対して、新しい変異株は(1)毒性が弱く、(2)旧式の製品では対象とならないため、時間の経過とともに利益が減少することを認識することが重要である。このようにデータを整理してみると、父の心臓突然死がワクチンと関係している可能性が現実的になってきた。COVID-19の接種方針を一時停止して再検討することが、今まさに必要なのである。
謝辞
Clare Craig博士の編集とデータ分析、Alex Starlingのコメントと提案に感謝する。また、キャリア上のプレッシャーから匿名を希望する科学者の協力に感謝する。
競合する利益
著者は、本論文の執筆に不適切な影響を及ぼす可能性のある金銭的、個人的な関係がないことを宣言する。
著者の貢献
A.M.は本論文の唯一の著者である。
倫理的配慮
本論文は、ヒトや動物を対象としない研究に関するすべての倫理的基準に従った。
資金提供について
本研究は、公的機関、民間企業、非営利団体を問わず、いかなる資金援助も受けていない。
データの利用可能性
本研究では新しいデータは作成されておらず、また分析もされていないため、データの共有はこの論文には適用されない。
免責事項
本論文で述べられた見解や意見は著者のものであり、必ずしも著者の関連機関の公式な政策や立場を反映するものではない。