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栄養補助食品へのアクセスを妨げようとする最新の試みのひとつが、栄養補助食品の市販前承認を義務付けるという法案である。要するに、食品であるサプリメントに、医薬品と同じ承認プロセスを経ることを義務づけるというものである。
過去に製薬業界と米国食品医薬品局は、ビタミンB6やN-アセチルシステイン（NAC）など特定のサプリメントを新薬として分類し、禁止しようとしたことがある。
製薬会社がサプリメント業界を独占するために使ってきたもう一つの戦略は、サプリメント・ブランドを買収することだ。現在、14の巨大企業（その多くは製薬会社）が、市場で最も人気のある100以上のサプリメントブランドを所有している。
このサプリメント業界の独占は、製薬会社に巨大な規制の影響力を与え、その結果、製薬会社の承認プロセスを通過する余裕のない独立したサプリメントメーカーを排除することができる。実際、ダービン・ブラウンによる市販前承認の提案は、それを実現しようとしているように思える。
栄養補助食品への幅広いアクセスを守るために行動を起こそう。上院議員に連絡し 2022年の栄養補助食品リストアップ法、およびFDA安全ランドマーク進歩法に含まれることに反対するよう促してほしい。
上のビデオでは、有機消費者協会（OCA）の政治部長アレクシス・バーデンマイヤーが、弁護士であると同時に応用ヒーリングアートの修士号を持つ自然健康同盟の幹部兼法律部長グレッチェン・デュボーにインタビューし、最大の競争相手である栄養補助食品を排除しようとするビッグファーマの取り組みについて語っている。
栄養補助食品の利用を妨げようとする最新の試みの一つが、栄養補助食品の市販前承認を義務付ける法案である。要するに、サプリメントにも医薬品と同じような承認プロセスを求めるということだ。
Durbin-Braun 市販前承認案について
2022年5月中旬、米国上院保健・教育・労働・年金委員会（HELP）より法案の討議案が発表された。Vitamin Retailerが報じたとおりである。1
「5月17日[2022]、米国上院保健・教育・労働・年金委員会（HELP）は、医薬品・生物製剤・医療機器パッケージのFDAユーザーフィー再承認に関する法案の討議草案を発表したが、この中には、議論を呼び分裂したダービン・ブラウン市場前承認構想など業界に損害を与えるものが含まれていると、NPA（天然物協会）は述べている。2
NPAは、栄養補助食品の市販前承認を義務付け、栄養補助食品のサプライチェーンを保護するバイオテロ法の重要なプライバシー保護を弱めるダービン上院議員とブラウン上院議員の過激で危険な法案を拒否できなかったマレー委員長とバー共和党幹部に大きな懸念を持っている」と、NPAの社長兼CEO、ダニエル・ファブリカント博士が述べた。
「前回確認したところ、栄養補助食品は医薬品でも生物製剤でも医療機器でもないので、健康のためにできる限りのことをしている消費者にコストを上乗せするだけの非正規の法案を、なぜ議会や誰かが支持するのか、非常に困ったことだ」。
この法案を支持するグループ[sic]は、ヘンプ、CBD、NAC、その他いくつかの製品のように、FDAとの技術的な意見の相違に対する保護があると述べている。しかし、この法案が可決されれば、これらの製品が市場から排除されることは明らかである』。
長年にわたり、製薬業界は米国食品医薬品局（FDA）の支援を得て、栄養補助食品を市場から排除しようと試みてきた。最もよく使われる方法の一つは、栄養補助食品を医薬品として再分類しようとするものである。
通常は、利益の邪魔になる特定の栄養素をターゲットにするのだが、ダービン-ブラウン市場前提案のような法案は、製薬業界が一挙に市場を独占することを可能にするのだ。
ビタミンB6を禁止しようとした大手製薬会社
ビタミンB6（ピロキシジン）をめぐる争いは、ビッグファーマが医薬品特許の邪魔になる天然物質を排除しようとした一例である。2007年、メディキュア・ファーマは、ピリドキサール5′-リン酸（ビタミンB6）を含む栄養補助食品は、連邦食品・医薬品・化粧品法402条（f）に基づき「不純物」であると主張し、FDAに市民請願書を提出した。3
つまり、メディキュア社は、ビタミンB6製剤の開発を続けるインセンティブを損なうとして、すべてのビタミンB6製剤の使用禁止を求めたのである。
メディキュアは、ビタミンB6が虚血（血液の流れが悪くなること）に効果があることに着目し、ビタミンB6を「MC-1」と名前を変えて医薬品にしようと考えたのだ。そして、それを医薬品バンクに登録し、B6サプリメントには「彼らの」MC-1が含まれていると主張したのである。薬物バンクは、名前を変えたビタミンB6、すなわちMC-1を認めている。4
「…特定のタンパク質ドメインに結合するために進化的に選択され、検証された化学的実体とみなすことができる生物学的に活性な天然物。」
製薬会社がこのような手口を使うのは、ある物質が医薬品に分類されると、サプリメントの価格を通常の小売価格より1,000%高くすることができるからである。5
FDAによるNACの取り締まりについて
FDAが栄養補助食品への容易なアクセスを遮断しようとした最も新しい例は 2020年に行われたN-アセチルシステイン（NAC）に対する攻撃だろう。NACは60年にわたり広く使われてきた栄養補助食品だが、FDAは2020年7月下旬、つまりCOVID-19の予防と治療にどれほど有用かが判明した直後に、突然取り締まりを決定したのである。6
FDAによると、NACは1963年に新薬として承認されていたため、栄養補助食品の定義から除外されていた。7しかし、そうであるならば、なぜ2020年まで対策を待ったのだろうか。
当時NPIが報告したように、8FDAがNACを二日酔いの治療薬として販売する企業に対して警告書を送付し始めた当時、国立衛生研究所の栄養補助食品ラベルデータベースには1,170以上のNAC含有製品があった9。
Council for Responsible Nutritionのメンバーも、FDAがNACをもっと広くターゲットにし始めるのではないかと心配していた。今のところ、そのようなことは起こっていないが、アマゾンは警告書が出た後、販売者が二日酔いの薬として売り出しているかどうかにかかわらず、すべてのNAC製品の販売を直ちに停止した。
また、それらの警告文の「二日酔い」の選択は、せいぜい恣意的なものにしか見えなかった。実際、何人かの科学者がCOVIDに対するNACの効果に注目し、その直後にFDAがこの馬鹿げた言い訳を持ち出して、NACの入手を制限したということだ。まさに利益相反の臭いがプンプンする。
大手製薬会社が目指すもう一つの方法
製薬業界がサプリメント業界を独占するために使ってきたもう一つの戦略は、単純にサプリメントブランドを買収することだ。例えば、ネスレヘルスサイエンスは、Garden of Life、Vital Proteins、Nuun、Pure Encapsulations、Wobenzym、Douglas Laboratories、Persona Nutrition、Genestra、Orthica、Minami、AOV、Klean AthleteおよびBountifulを買収している。10
Bountifulは、Solgar、Osteo Bi-Flex、Puritan’s Pride、Ester-C、Sundownといったブランドを所有しており、これらはすべてNestléの支配下に置かれることになった。バウンティフルブランドだけでも2021年3月期までの12カ月間で18億7000万ドルの純売上高を上げており 2021年8月に締結した57億5000万ドルの株式過半数取得契約は、必ずしもネスレの懐に大きな穴を開けることにはならなかった。Natural Products Insiderから引用したJ.P. Morganのアナリスト、セリーヌ・パヌーティによると。11
ネスレは、The Bountiful Co.の買収を通じて、「過去10年間、コンシューマーヘルスケアにおいて最も高く安定した成長を遂げてきた」ビタミン、ミネラル、サプリメントの「断片的なカテゴリー」において「リーディングポジション」を築くことができる。
「自由な市場競争」という嘘
現在では、たった14社の巨大企業（その多くは製薬会社）が、市場で最も人気のある100以上のサプリメント・ブランドを所有している。以下の図は、ホリスティックファーマシストのニール・スモーラー博士のウェブサイトから引用したものだ。12
これは、すべてのブランドの所有権を示しているわけではないが、所有権の輪がいかに小さくなっているかを示している。Smollerが指摘するように、多くの競合ブランドは、同じ企業に所有されており、自由な市場競争という概念は無効になっている。
重要なことは、サプリメント会社の大半を所有している製薬業界は、いつでもその会社を排除することができるユニークな立場にあるということだ。例えば、広告を削減することで、意図的にその会社を倒産させることができる。また、品質を落とすことで、最適な栄養と健康のためにサプリメントに依存している顧客をだますこともできる。
しかし、最も重要なことは、このサプリメント業界の独占は、製薬会社に巨大な規制の影響力を与え、財政的に競争できない独立したサプリメントメーカーを排除する方法となることだ。実際、ダービン・ブラウン案が目指しているのはそのようなものであるように思われる。
サプリメントは驚異的な安全性を持っている
この新しい法律案は、ほとんどのサプリメントを禁止するものである。そのようなことができるのは、大企業だけである。
ビタミンや栄養素を医薬品の評価と承認のプロセスに乗せると、自動的に多くのサプリメントが市場から排除され、残ったものの小売価格が高くなることになる。また、製薬会社が基本的な栄養素の名前を変えて、薬と表示し、さらに価格をつり上げることも可能になる。
こんなことは許されない。栄養補助食品は、単純明快な食品だ。効果や安全性を評価するために厳格な試験を受けなければならない医薬品と同じように扱うべきではない。サプリメントは長い間、ほとんど無害であったという歴史があり、医薬品のようなテストは必要ないのである。
サプリメントは最も安全な食品である
栄養補助食品の使用に関連した死亡は、処方薬による死亡数に比べれば極めて稀である。しかし、サプリメントは、試験の欠如、規制の欠如、あるいはその両方により、日常的に潜在的に危険であるとされている13、14。しかし、サプリメントは食品であるため、安全性試験を必要とせず、実際、完全に規制されている。
2015年、CBCニュースは、多くのサプリメントメーカーがラベルの謳い文句に従わず、顧客をだましてきたとするマーケットプレイスのレポート15を発表した。その2カ月後、彼らのテストが不正確であることが証明されたため、この報道は撤回された16。これは、製薬会社が所有するメディアがいかにサプリメントに悪い評判を与えようとしているかの一例である。
一方、現実の世界では、サプリメントの摂取が直接の原因となった死亡例は一件も報告されていない。それどころか、英国に本拠を置くAlliance for Natural Health International（ANHI）が2012年に発表したレポートによると、栄養補助食品は最も安全な食品であるというデータが出ている。
ハーブ製品や栄養補助食品で死亡するリスクは1000万分の1以下であり、照明で死亡するリスクと同程度である。ANHIはまた、医薬品の副作用は栄養補助食品よりも62,000倍も死亡する確率が高いと計算している。17
つまり、サプリメントについて決定的に言えることは、あらゆる消費財の中で最も安全な部類に入るということだ。ジャンクフードや医薬品が、人を傷つけたり殺したりする可能性がはるかに高い。
さらに、ヒトでの実験がないからといって、サプリメントが規制されていないわけではない。サプリメントは、FDA18と連邦取引委員会19（FTC）の両方によって規制されている。FDAは最終製品と個々の成分を規制し、FTCはサプリメントの広告を規制している。つまり、医薬品としてではなく、食品として規制されているが、完全に規制されている。
サプリメントが消えてしまうのを防ぐために、今すぐ行動を起こそう
NPAの社長兼CEOであるDaniel Fabricantは、次のように述べている。
「戦争はまだ終わっていない。アメリカの健康と福祉を擁護する人たちが、NPAアクションセンターを通じて、議員に手紙を書き続けることが必要だ。この過激で危険な提案を打ち負かすには、今後数週間の草の根の参加が絶対に欠かせない。」
私はファブリカンと共に、上院議員に連絡し 2022年の栄養補助食品リストアップ法、およびFDA安全ランドマーク推進法に含まれることに反対するよう要請することを強くお勧めする。連絡先の一覧は、こちらで見ることができる。同じページに、NPAは主要なトーキングポイントを含むサンプルスクリプトも用意している。
もしあなたがサプリメントを飲んでいて、将来も自由に飲みたいのなら、アメリカに住んでいるのなら、あなたの代表者に知らせることが肝心だ。下記のリンクからメールするだけでなく（必ずカスタマイズして変更してほしい）、代表者に電話もしますよ。以前はうまくいったし、今もうまくいくだろうが、あなたが参加する必要がある。
または、メールを送ることで行動を起こすことができる。Alliance for Natural HealthはSaveSupplements.comでそれを簡単に実現する。電話の方が効果的だが、もし何らかの理由で電話をしたくない場合は、Alliance for Natural Healthがあらかじめ書いたメールを作成し、アメリカの大統領、上院議員、下院議員に自動的に送信するようにしている。