mRNAショットのDNA混入は「誤情報」であるとの疑惑に対処する

Addressing allegations that DNA contamination in the mRNA shots is ‘misinformation’

news.rebekahbarnett.com.au/p/addressing-allegations-that-dna-contamination

著者　Rebekah Barnett、Anandamide、Courageous Truth、他3名

2024年10月27日

新型コロナウイルスワクチン（COVID-19ワクチン）に過剰な合成DNAが混入されているという問題への関心が高まる中、オーストラリアの医薬品規制当局である医薬品行政局（TGA）は、混入に関する科学的根拠は無効であり、この問題に関するオンライン報道は「誤情報」であるとする声明を発表した。

この声明には誤った誤解を招くような主張が含まれているが、汚染の事実やその影響を否定する証拠は一切含まれていない。にもかかわらず、TGAの声明はメディアや政治家によって引用され、汚染の証拠を否定するものとして使われている。そのため、TGAによる誤った誤解を招くような主張に反論することが重要である。

反論すべき主張が多いため、この投稿はメールには長すぎる。続きはSubstackでご覧ください。

注：この翻訳記事では原文にある引用リンクは含まれていません。

はじめに

10月18日に発表された「mRNAワクチンに過剰なDNAが含まれるという誤情報の訂正」と題されたメディアリリースで、TGAは次のように述べている。

「医薬品・医薬部外品行政管理局（TGA）は、最近のメディアやオンラインレポートで、COVID-19 mRNAワクチンに過剰なDNAが混入しているという誤情報が流れていることを認識している。これは事実ではない」

「これらの報道は、COVID-19ワクチンに含まれるDNAの量を調査しようとした少数の研究所による研究に基づいている」

「TGAはワクチンやその他のバイオテクノロジー製品の安全性に関する最新の科学的証拠を歓迎し、常に検証しているが、これらの最近の研究は、医薬品試験に求められる厳密な科学的アプローチが適用されていない。そのため、結果は信頼性が高くなく、ワクチンの安全性に関する混乱と懸念を生み出している」

これらは、科学者やレポーターの信用を失墜させることを目的とした、深刻な非難である。以下では、TGAの声明でなされた多くの誤った主張や誤解を招く主張に、系統的に包括的に対応する。

完全な透明性を確保し、残るいかなる混乱も解消するという精神に基づき、質問やコメントがある方には、どなたでもコメントを歓迎する。

以下では、科学概要および科学概要補遺（以下、補遺）を参照する。これらの文書は、合成DNA汚染および関連リスクが適切に調査されるまでコビッドmod-RNAワクチンを即時停止するよう求める連邦議会議員ラッセル・ブロードベントが2024年9月25日に首相に送った書簡の補遺である。この補遺は、2024年10月18日付のTGAの声明に特に応えるために発行された。

Broadbentの書簡と添付の科学概要および補遺には、52名の国際的に著名な科学者および学者が連名で署名しており、彼らは、

「脂質ナノ粒子に封入された過剰な合成外国DNAがヒト細胞に組み込まれ、ゲノム不安定性、癌、免疫系障害、有害な遺伝的影響を引き起こす可能性がある」ことを懸念している。

この書簡の発表時期は、オーストラリアのモデルナとファイザーの新型コロナワクチンに、規制値の最大145倍もの過剰なDNA汚染が発見されたという、デビッド・シュピーヒャー博士による報告書の発表と重なった。

この情報を受け、ポート・ヘッドランドの地方自治体は10月11日、ブロードベント氏に賛同し、ワクチンの一時停止と汚染問題のさらなる調査を求めることを投票で決定した。ポート・ヘッドランド議会は現在、ポート・ヘッドランドの医療従事者とともに、オーストラリアの537の地方自治体すべてに書面による警告を送っている。

TGAは現在、ポートヘッドランド市議会の動議に関するオンライン報告書について、「誤情報」の申し立てを検討している。

2024年9月25日付のラッセル・ブロードベント議員の書簡、科学概要および補足資料、ポートヘッドランド市議会の動議は、この記事の最後にリンクされている。

この回答は、ケビン・マッカーナン（CSO兼創設者、Medicinal Genomics）、デビッド・シュピーヒャー博士（ウイルス学者、ゲルフ大学）、ジュリアン・ギレスピー（元弁護士兼アドバイザー）、アー・カーン・サイード博士（Arkmedic on Substack）、 ジェシカ・ローズ博士（免疫学者、計算生物学者、FLCCCシニアフェロー）、ロビン・コスフォード博士（オーストラリア子供健康防衛協会会長）、ジュリー・スラッデン博士（オーストラリア人科学と自由のための共同ディレクター）、ディアドラ・リトル博士（産婦人科医）。

科学

現在までに、オーストラリア、カナダ、米国、ドイツから送られたファイザー製薬およびモデルナ社のmod-RNAワクチン49バイアルの独立機関による検査結果が、以下の研究で発表されている。検出された合成プラスミドDNAはすべて、1回分あたり10ナノグラム（ng）という国際的に認められた基準値を超えるレベルであった。

McKernan et al. 2023.

• プレプリント、12バイアル、5バッチ。
• 2 x ファイザー製2価ワクチン、不正開封防止シールあり、コード付き。
• 2 x モデルナ製2価ワクチン、不正開封防止シールあり、コード付き。
• 8 x ファイザー製1価ワクチン、不正開封防止シールあり、期限切れ。

Speicher et al. 2023.

• プレプリント、27バイアル、12バッチ。
• 5 x ファイザー製剤成人用単価、不正開封防止シール付き、使用期限切れ。
• 3 x ファイザー製剤成人用2価、不正開封防止シール付き、使用期限切れ。
• 9 x モデルナ製剤小児/成人用単価、不正開封防止シール付き、使用期限切れ。
• 4 x モデルナ製剤成人用2価、不正開封防止シール付き、使用期限あり。
• 3 x モデルナ製剤小児/成人用2価、不正開封防止シール付き、使用期限切れ。
• 3 x モデルナ製剤成人用単価、開封済み、使用期限あり。

ケーニッヒ・アンド・キルヒナー 2024年。

• 査読済み、7バイアル、7バッチ。
• 4 x ファイザー、有効期限切れ、開封防止シールあり。
• 3 x ファイザー、コード付き、開封防止シールあり。

シュパイヒャー 2024年。

• 専門家証人報告書、3バイアル、3バッチ。
• 1 x モデルナ、小児・成人用単価、開封済み、有効期限切れ。
• 2 x ファイザー製薬、小児および成人用単価、開封済み、期限切れ。

さらに、がんゲノム科学者のフィリップ・バックホーツ博士は、2023年9月12日に上院医療問題委員会で宣誓証言を行い、ファイザー製薬のワクチンに関する自身の検査結果を共有した。「ファイザー製薬のワクチンはDNAで汚染されている」と彼は述べた。バックホーツ博士のプレゼンテーションはここから、スライドはここからご覧ください。1

TGAは、2024年9月18日にTGAに提出された、オーストラリアのコビッドワクチンバイアルに関するDavid Speicher博士の報告書で、上記のプレプリントおよび査読済みの研究すべてについて言及されているため、これらすべてに精通しているはずである。TGAは以前、KönigとKirchnerの論文について、こちらでコメントを発表している。

虚偽および誤解を招く主張への対応

以下は、TGAの主張と主張される懸念事項を一つずつ取り上げたものである。

1. 主張：「オーストラリアで承認されたすべてのCOVID-19ワクチンは厳格に評価され、安全性、品質、有効性に関する高い基準を満たしている」

評価： 虚偽。

理由： オーストラリア人の大半に投与されたファイザー製品は、無作為化比較試験（RCT）でテストされたことはなく、TGAは患者レベルのデータをレビューしておらず、承認に必要な主要なテストは規制当局によって要求されていなかった。

ファイザー社のコミナティ製品は、オーストラリアで投与されたコビッドワクチン用量の大部分を占めており、2024年10月10日時点でオーストラリア人に投与された7230万用量のほぼ4分の3を占めている。2

しかし、多くの人が信じているように、ファイザーの第一シリーズのワクチンが大規模なRCTでテストされたことは一度もない。

TGAの承認の根拠となったファイザーのRCTでテストされた製品は、「プロセス1」で製造されたもので、これは合成DNAの高品質な試験管内転写によりスパイクプロテインを生成するmod-RNAを製造するものである。

しかし、大規模展開のための生産規模拡大を図るため、ファイザー社は「プロセス2」と呼ばれる別の方法に切り替えた。この切り替えは、レテフ・レヴィ博士とジョシュ・ゲツコウ博士が執筆し、英国医師会誌（BMJ）に発表された迅速対応で公に知られるようになった(2023)。

プロセス2では、大腸菌でDNAプラスミド（ファイザー社の遺伝子治療プログラムの支援を受けて調達）を増殖させ、そこからワクチンmod-RNAを生成する（Thorn et al. 2022）。その後、DNaseと呼ばれる酵素を使用してプラスミドを分解し、ろ過する。最終的なワクチン製品には200塩基対（bp）以上のサイズのDNAが1用量あたり10 ng残るように規制当局が許可している。

モデルナ社の商業用コロナワクチンも、このプロセス2の方法で製造されている。モデルナ社のRCTがプロセス1またはプロセス2の製品で実施されたのかは不明である。

ファイザー社のRCTの被験者43,448人のほぼ全員がプロセス1のワクチンを接種し、プロセス2のワクチンを接種したのはわずか252人であった。これは安全性の評価を行うにはあまりにも少ない数である。3

さらに、TGAは、ファイザー製ワクチンの仮登録に関して、情報公開請求（FOI 2889）への回答で、「個々の患者レベルのデータは保有していない」ことを認めている。

つまり、TGAはメーカーによる自社試験データの要約に基づいてコロナウイルスワクチンを承認したことになる。これは、ファイザー社のコロナウイルスワクチン試験における不正疑惑（内部告発者であり生物統計学者のクリスティーン・コットン氏による本監査報告書および本書で要約されている）を踏まえると、懸念すべきことである。

発がん性および遺伝毒性試験は、ファイザー社の「非臨床評価報告書」およびモデルナ社の「公開評価報告書」に記載されているように、承認前に実施されていなかった。

私はTGAに、mod-RNAワクチンの承認前または承認後に、ゲノム統合事象やがんを調べるために実施された試験の詳細を問い合わせた。

TGAは、「TGAによるmRNA COVID-19ワクチンの承認の前後を問わず、遺伝毒性または発がん性に関する非臨床試験は実施されていない」と確認した。

これは、「WHOのワクチン非臨床評価ガイドラインによると、ワクチンの登録には通常、遺伝毒性および発がん性試験は必要ない」ためである。

2. 主張：「蛍光測定法は、サンプル中のDNAレベルを過大評価するため、無効である」

評価： 誤解を招く。

理由： mod-RNAワクチンに過剰なDNA汚染が認められた一部の研究所では、TGAが承認した試験方法であるqPCRが使用された。蛍光測定法の試験のいくつかでは、DNAレベルの過大評価の可能性を排除するために、RNase Aと呼ばれる酵素が使用された。科学者たちは、DNAレベルを過小評価するqPCRよりも、蛍光測定法の方が残留DNAの試験に適した方法であると主張している。

TGAは次のように述べている。

「一部の研究所では、mRNAが存在する状況下でDNA量を過大評価することが知られている蛍光測定法と呼ばれるテストを使用してDNA量を報告することを選択している。これは、このテストで使用される蛍光色素が、微量に存在する可能性があるDNAと、COVID-19ワクチンに含まれる主な成分であるmRNAの両方に結合するためである。これにより、これらのテストでは不正確なDNA量が報告されることになる」

TGAは「一部の研究所」による蛍光測定法による検査については言及しているが、qPCR法による検査については言及していない。qPCR法は、TGAが推奨する合成DNA残存量測定法である。

1回投与あたり10 ngという規制値を超える合成DNA残存量が、癌ゲノム科学者のフィリップ・バックホールツ博士、ゲノム科学者のケビン・マクカーナン氏、ウイルス学者のデビッド・シュピーヒャー博士によるqPCR法による検査で発見されている。4

注目すべきは、2023年4月にmRNAワクチンにDNAが混入していることを最初に発見し、ファイザー製ワクチンのSV40エンハンサー/プロモーターと呼ばれる遺伝子治療配列を発見したマクカーナンが、SARS-CoV-2ウイルスを検出する際に使用されるよりもはるかに低いqPCRサイクルで汚染を発見したことである（McKernan et al. 2023）。

TGAは、蛍光測定法で使用される色素が、DNAと同様にワクチンサンプル中のmod-RNAにも結合し、DNAの測定値を過大評価する可能性がある「クロストーク」と呼ばれる問題を引き起こす可能性があると述べている。これは正しい。そのため、科学者たちはRNAを分解するRNase Aと呼ばれる酵素を使用するステップを追加し、クロストークを排除している。

TGAが、Speicherらの研究（Speicher et al. 2023）とKönigおよびKirchnerの研究（König and Kirchner 2024）の2件がRNase Aを使用しない蛍光測定法を使用しており、その結果、残留DNAレベルが過大評価されるという指摘も正しい。

しかし、TGAはRNase Aの使用を認めておらず、Speicherによる3本のオーストラリア製バイアルの蛍光測定分析、およびMcKernanによる4本のバイアル（ファイザー製2本、モデルナ製2本）の蛍光測定分析におけるクロストークの問題を排除していない（Speicher 2024）（McKernan et al. 2023）。

mod-RNAワクチンに関する規制状況をめぐる訴訟の証拠として、法律事務所PJ O’Brien & Associatesがシュピーヒャーの報告書を依頼した弁護士ケイティ・アシュビー・コッペンズは、2024年9月18日にTGAに報告書の写しを送付した。5

TGAが報告書を読まなかったのでない限り、TGAは、オーストラリアのバイアルに入ったmod-RNAワクチン中の残留DNAレベルを測定する蛍光測定試験におけるクロストークを排除するためにRNase Aが使用されていることを認識している。

したがって、TGAが、その懸念事項に直接対処するこの重要な方法論的ステップについて言及していないことは注目に値する。

現状では、ファイザー社は蛍光測定法でmod-RNAのレベルを測定し、qPCR法でDNAのレベルを測定している（FOI 3390、文書11、FOI 3471、文書48）。

しかし、この一貫性のない定量方法の選択は、mod-RNAの過剰測定と合成DNAの過小測定につながる。

McKernanは、蛍光測定法でRNAを測定する際に使用される色素（RiboGreen®）は、DNAを測定する際に使用される色素（PicoGreen®やAccurGreen®など）よりもDNAとのクロストークが大きいことに注目することが重要であると述べている。実際、RiboGreen®はRNAよりも200%多いシグナルでDNAと結合することができ、つまり、DNAをRNAの2倍の確率で検出できることを意味する（Jones et al. 1998）。

つまり、メーカーがレギュレーター承認の蛍光測定法でRNAを測定した場合、DNAとのクロストークにより、本来高い値であるべきRNAのレベルが実際よりも高く測定されてしまうということである。TGAがクロストークを懸念しているならば、このような測定法は許可しないだろう。

一方、DNAの蛍光測定検査におけるクロストークは、1～5%でしか測定されないRNAシグナルを拾い上げる傾向がある（Singer et al 1997）。これは、クロストークを無視してよいという意味ではなく、むしろ、メーカーがRNAの測定値を水増しする（メーカーにとって都合が良い）方法を使用することを許可し、一方でDNAの測定値を過小評価する（やはりメーカーにとって都合が良い）方法を許可するという二重基準を浮き彫りにしている。

さらに、ファイザー社が残留DNA検査で使用している酵素であるDNase 1で断片化すると、qPCR法による残留DNA検査で使用される色素はDNAを70%過少評価することになる（Georgiou et al. 2009）。

補遺では、「DNAレベルを測定するために使用される同じqPCRプライマーは、modRNAを測定することもできるが、ファイザー社はこれを行わないことを選択している」と指摘し、「なぜファイザー社はこれら2つの異なるテスト方法が許可されているのか？」という疑問を投げかけている。

ドイツの科学者であるケーニッヒとキルヒナーは、qPCR法ではプラスミドDNAテンプレートの1%未満しか確認されず、残りの99%は数学的に推定されるため、「DNA不純物の検出が大幅に不足する」として、さらにこれらの「方法論的に不適切な」基準を批判している。(2024)

この批判は、TGAが私の情報公開請求（FOI 5286）に応えて、モデルナ社の残留DNAレベル測定プロトコルを最近公開したことで裏付けられた。文書の大部分が黒塗りされていたにもかかわらず、マッカーナン氏は、プロトコルから黒塗りされていない詳細部分を引用することで、ケーニッヒ氏とキルヒナー氏の主張が正しいことを証明した。

「モデルナ社のプロトコルは、彼らがカナマイシン耐性遺伝子（Kan）のプラスミド内の1つの遺伝子座のみを標的にしていることを示しています」とマクカーナン氏は言う。

「我々は、モデルナ社のロットの一部では、この領域のDNA濃度が合成プラスミドのスパイクDNAよりも100分の1であることを示しました。このばらつきは、プラスミドの小さな断片を検出できないことによってさらに悪化しています」（Georgiou et al. 2009）6

つまり、TGAが承認した方法では、残留DNAの多く、特に小さな断片を検出できない可能性があり、その結果、DNAレベルを最大100分の1に過小評価している可能性がある。

「これが、すべてのDNAを測定する蛍光測定法のデータの方が、より包括的な測定方法である理由です」とMcKernanは言う。

この問題に関する最後の指摘として、2014年にモデルナ社が提出したmod-RNA生産プロセスにおけるDNA断片の除去に関する特許では、残存DNAの検出にqPCRを使用することの不適切さについて特に警告している。

「定量PCRは残存DNAの測定にしばしば適用されるが、それはqPCRプライマーの両方を含むDNA分子のみを検出するものであり、部分的に消化された他のすべてのより小さなDNA分子を測定するものではない」と特許には記載されている。

このことから、「TGAは、プラスミドDNAの小さなセグメントのみを標的とする検査方法を使用しており、特にリスクの高い200塩基対以下の断片など、汚染の大半を検出できていない」という結論に至った。

3. 主張：「実施された試験は、TGA承認のガイドラインに準拠していない」

評価： 誤解を招く。

理由： リピッドナノ粒子（LNP）にパッケージングされた後のmod-RNAワクチン中のDNAを測定するための公定法はない。TGAが引用したガイドラインは、LNPの技術的進歩を考慮していない。さらに、科学的根拠があれば代替法も許容できるとしている。

TGAは次のように述べている。

「TGAおよびその他の規制当局が試験方法の性能を評価するために使用しているガイドラインは、ICH（医薬品規制調和国際会議）が策定したICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures- external site（分析手順のバリデーション）である。これは、試験方法の結果が信頼性および正確性を有することを実証するために、その試験方法が満たさなければならない性能基準を規定している。これらの基準を使用すると、引用された試験で残留DNAの測定に使用された蛍光測定法は、特異性の要件を満たしていない」

セクション2で説明したように、TGAは誤解を招くように蛍光測定法のみを取り上げており、蛍光測定法で「特異性」を確保するための措置（すなわち、RNase Aの使用）と、過剰レベルの汚染DNAを検出できるqPCR検査の両方について言及していない。

現在、mod-RNAワクチン中の残留DNAレベルは、ワクチンがまだ液体状である段階で、LNPにパッケージ化されバイアルに分注される前に、メーカーによって検査されている。規制当局はその後、最終製品の抜き打ち検査を実施する場合がある。

最近のインタビューでシュピーヒャーが強調しているように、最終的なワクチン製品中のDNAレベルを測定するための公定書規格は存在しない。

「TGAが、リピッドナノ粒子（LNP）を使用するmodRNAプラットフォームの独自性を考慮していないICH Q2(R2)などの時代遅れのガイドラインに依拠していることは、重大な欠点をもたらしている」と、補遺は指摘している。

前述の科学者たちは、mod-RNAワクチン中の残留DNAレベルの独自分析を実施し、既存のプロトコルについて議論し、科学的には不適切であると判断し、彼らが選択した方法の方がより適切である理由を提示した。

TGAが引用したICHガイドラインには、次のように記載されている。「

「本ガイドラインで定められた方法以外の方法も、適切な科学的根拠があれば適用可能であり、受け入れられる場合がある。申請者は、自社製品に最も適した検証研究およびプロトコルの設計に責任を負う」

Speicher 氏の mod-RNA ワクチン中の残留 DNA 測定法に関する一般向け要約は、こちらでご覧になれる。

4. 主張：「物理的参照物質は適切に定義されていなかった」

評価： 誤解を招く。

理由： 改ざん防止シール、有効期限、保管履歴など、重要な情報は研究に記録されている。

この点について明確化を求めたところ、TGA は次のように回答した。

「標準物質には、試験が設計通りに機能していること、長期間にわたって安定して機能していること、試験対象物質に定量的な値を割り当てることを含め、さまざまな目的がある。規制試験における物理的標準物質の特性評価には、その物質が要求される基準を満たしていることを確認するための特定の特性の決定と文書化が含まれる。これには、濃度、純度、および保存可能期間が含まれる可能性がある」と回答した。

TGAが全面的に公開したFOIによるバッチ試験結果（FOI 4558）の参照材料は特定できない。つまり、二重基準が適用されているのだ。

TGAが、本記事で参照されている独立研究における重要な詳細事項、例えばqPCR検査の使用、サンプルの不正開封防止シールや有効期限の状態、コールドチェーンでの保存、保管履歴などについて、明らかに無知であることを考えると、TGAが関連文書を徹底的に検証したかどうかは不明である。

これまでの研究は、執筆者が異なるため当然のことながら、一貫した形式で書かれておらず、TGAが探している情報を探し出すのに困難をきたした可能性がある。

現在、査読プロセスを通じて進められているプレプリントは、材料、方法、結果の提示が改善されている可能性が高い。

これらのいずれも、引用された研究で報告された知見を否定する理由にはならない。

5. 主張：「一部の研究では、少数のバイアル瓶しかテストしていない」

評価： 誤解を招く。

理由： 全体として、科学者たちはTGAよりも多くのバッチを独自にテストしている。

TGAは、qPCR法によりコビッド・モッドRNAワクチン27バッチを独自に検査したと述べている。また、TGAは私に電子メールで、この検査はTGAラボラトリーズ・ブランチによって実施されたと助言した。これらのバッチ全体で、何本のバイアルが検査されたのかは不明である。

この記事で言及されている独立研究では、27バッチ全体で49本のバイアルが検査された。さらに、バックホーツは複数のバッチを検査している。

もしTGAが信頼に足るものとして考慮するには、これらのバッチ数が少なすぎるのであれば、この論理はTGA自身の独自試験を無効化することになる。TGAが信頼に足るものとして考慮するには、この独自試験は明らかに十分な規模ではない。

おそらくTGAが懸念しているのは、試験されたバッチの総数ではなく、一度に試験されたバイアルの数ではないだろうか。

しかし、この記事で言及されている独立研究と同様に、TGAの27バッチもすべて同時に検査されたわけではない可能性が高い。なぜなら、バッチは過去3年間に定期的に実施されてきたからだ。繰り返しになるが、TGAの論理は、その検査結果を無効にするものに見える。

たとえごく少数のワクチンバイアルに過剰な残留DNAが含まれていたとしても、公衆衛生を確保する責務を負う規制当局が懸念を表明し、網の目をくぐり抜けてしまったバイアルが他にないか確認しようとするのは当然のことだろう。

特に、特定のバッチが深刻な有害事象報告の高レベルと関連していることが、欧州臨床研究ジャーナル（European Journal of Clinical Investigation）に掲載されたデンマークの研究（Schmeling et al. 2023）で指摘されていることを考えると、そうすべきである。これは、少数の「怪しい」バッチが、ワクチン接種を受けた人々に対して不釣り合いな量の被害を引き起こす可能性を示唆している。

カナダの27本のバイアルを対象としたSpeicher et al.の研究によると、高濃度に汚染されたバッチと有害事象報告数の増加との間に関連性がある可能性もある。

Speicherの共著者である免疫学者で計算生物学者のジェシカ・ローズ博士は、残留DNAの検査対象となったワクチンバッチに関連するVaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) データベースの報告を分析した。

ローズ氏は「残留DNAの用量反応効果の予備的証拠…およびSAE（重篤な有害事象）」を発見し、著者は「確認とさらなる調査が必要である」と述べた。（Speicher et al. 2023）

TGAは依然として驚くほど困惑したままである。

6. 主張：「これらの研究では、使用期限を大幅に過ぎたサンプルも使用された。一部のサンプルはすでに開封され使用されていた。「これらのサンプルは検査には不適当であった」

評価： 誤り。

理由： 使用期限内のもの、使用期限を過ぎたもの、開封されたもの、開封され、改ざん防止シールが貼られたもの、いずれのバイアルにも、過剰なレベルの同一DNA配列が発見された。ヒトへの投与における使用期限は、室温で何年も安定している残留DNAの「使用期限」とは無関係である。

TGAは、他のすべての研究が使用期限切れと「有効期限内の」バイアルの両方を分析しているのに対し、特に有効期限切れのオーストラリア製バイアル3本に関するシュパイヒャーの分析について言及しているようだ。

mod-RNAワクチン中の残留DNAレベルを測定した独立研究のすべてにおいて、検査されたバイアルのほとんどは不正開封防止シールが貼られており、開封されたバイアルはほんのわずかであった。オーストラリアの報告書では、1つのバイアルが開封されていた。

まず使用期限の問題についてだが、これは些細な問題である。mod-RNAワクチンはmod-RNAとLNPの脆弱性により、コールドチェーンで保管し、一定期間内にヒトに投与しなければならないが、これは残留DNAレベルの検査には関係のないことである。

Speicherは補遺で、「合成DNAは室温で数か月間安定している… DNAは非常に安定しているため、法医学サンプル（何年も埋葬された死体）や古代の人々からDNAを得ることができる」と述べている（Nguyen et al. 2018）。

この点については、バックホーツがサウスカロライナ州議会での証言でも強調している。

「さらに、これらのバイアル内の合成DNAの量が、ドライアイスが蒸発した後で増加した可能性を示す手段は存在しない。DNAは、ワクチンバイアル内で自然に増殖することはないし、増殖することもできない」と補遺は述べている。

一部のLNPは完全な状態ではなく、それに伴い、mod-RNAが分解している可能性もあるが、これはバイアル内のDNAに著しい影響を与えるものではないと補遺は述べている。

この文書では、合理的に予想できる唯一の影響（しかも軽微な影響）は、DNA断片の一部がさらに小さな断片に分解される可能性があることだけであると明確にしている。これはバイアル内のDNAの総量を変えるものではなく、もし何らかの影響があるとすれば、DNAの過大評価ではなく、過小評価につながる可能性がある。これはGeorgiouら（2009）の研究結果でも示されている。

さらに、DNAが分解したとしても（可能性は低い）、そのレベルは下がるだけで、上がることはない。

したがって、TGAの主張によれば、SpeicherのDNA測定値は、バイアル内のものの下限値である可能性が高いということになる。

TGAの主張は正しく、Speicherの分析対象となったオーストラリアのモデルナ製mod-RNAワクチンバイアルは開封されていた。McKernanら（2023）とSpeicherら（2023）では、使用済みバイアルと未開封バイアルが混在していたものもテストされていた。KönigとKirchnerのバイアルはすべて未開封であった（2024）。

オーストラリアの分析で使用されたモデルナのバイアルは、オーストラリアの医療従事者の保管施設から回収された、中身が残ったままの未使用品であったため、改ざん防止シールが貼られていなかった。このバイアルの保管履歴は文書化されている。

開封済みのバイアルは、改ざん防止シールが貼られたバイアルと同じDNA配列で陽性反応を示した。これは、Speicher et al. (2023)でも同様であった。

TGAは、開封済みのバイアルが結果を混乱させるような方法で改ざんされた可能性を示唆しているように見える。

これには、使用済みのバイアルを改ざんする人物が、保管履歴を改ざんして、他の独立研究で検出され、世界中の規制当局によって確認されたのと同じDNA配列でワクチンを汚染する必要がある。これは、マッカーナンが「棚の上の妖精」と呼ぶようなありそうもない陰謀論である。

7. 主張：「サンプルの出所も明確ではないため、TGAはそれらがどこから来たのか、どのように取り扱われたのかを知ることができない」

評価： 誤解を招く。

理由： TGAは、Speicherに連絡するか、Ashby-Koppensの電子メールに返信するだけで、オーストラリアの報告書に関連する保管履歴の文書を容易に入手することができたはずである。複数の試験管の分析により、保管履歴が文書化されている。

TGAは次のように述べている。

「サンプルの出所も明確ではない。つまり、使用されたバイアル瓶について、」

• その入手先
• 保管場所、保管状況、または検査前後の温度」といった

Speicherによるオーストラリア製バイアルに関する報告書に関しては、TGAが正しい。鑑定証言の形式で書かれているため、保管履歴が記載されていない。しかし、PJ O’Brien & Associatesは、関連訴訟に関する起訴状には保管履歴が記載されており、要求に応じて入手可能であると伝えている。

私は、Speicherの調査結果について報告する際に、単にメールで問い合わせるだけで、このことを自分で確認することができた。

アシュビー・コッペンズ弁護士は、1カ月以上前にSpeicherの調査結果を保健省、保健大臣、TGAに通知したにもかかわらず、「今日まで、その手紙や懸念事項の確認はおろか、返答すら一度も受け取っていない」と述べた。

mod-RNAワクチンに関する他の分析には、保管履歴を含むものとして、Speicher et al. 2023およびKönig and Kirchner 2024がある。

バックホーツがサウスカロライナ州議会の演説で指摘したように、逆行するインセンティブが、科学者たちが一般的に、この記事で取り上げたような政治的にリスクの高い研究に着手することをためらわせている。

同様に、医療従事者の中には、ワクチン瓶の保管履歴が自分の診療所にまで遡ることを避けるために、匿名で研究者たちにワクチン瓶を供給することを好む者もいるのは理解できる。

特にオーストラリアでは、医療監督機関であるAHPRAが、2021年3月の見解表明に従い、政府の新型コロナワクチン導入を妨害する可能性があると見なされる行動や発言をしたとして、オーストラリアの医療従事者を調査したり、資格停止処分にしたりしている。

検査済みのバイアル瓶の温度に関する疑問については、この問題が指摘された唯一の分析は、ドライアイスで輸送された3本のオーストラリア製バイアル瓶に関するシュパイヒャー氏の研究である。バイアル瓶は研究室に到着した時点で冷えていたが、ドライアイスは蒸発しており、受け渡しの際に温度は記録されていなかった。

セクション5ですでに述べたように、これはバイアル内のDNAに目に見える影響を与えた可能性は低い。

Speicherは、オーストラリアからカナダにバイアルが到着すると、「輸送容器は私自身が開封し、日時を記録し、私だけがアクセスできる安全な冷蔵庫に保管した」と述べた。

8. 主張：「検査室の認定状況は不明である」

評価： 誤解を招く。

理由： TGAは、研究所の状況の詳細を要求するために、科学者たちに連絡していない。研究所の状況が不明であることは、何百万人ものオーストラリア人の健康と安全に深刻な影響を及ぼす可能性のある調査結果を無視する理由にはならない。TGAが独立した試験が不適切であると判断した場合は、TGAは承認された研究所における独立した試験の方法と結果を公表し、一般の審査に付すべきである。

TGAは次のように述べている。

「これらの研究所の認定状況は不明である。製薬会社向けに承認済み試験を実施する研究所に求められる適正製造基準（GMP）認証を受けているという証拠はない。また、これらの研究所は国際規格ISO/IEC 17025（試験所および校正機関の能力に関する一般要求事項）の認定も受けていないようだ。このような認定は、それらの機関が作成する結果が堅牢で信頼できることを保証するものである」

mod-RNAワクチンに過剰なDNA汚染があるという調査結果を発表した科学者たちは、TGAから連絡を受けていない。TGAは、Speicherのオーストラリアのバイアルに関する報告の通知にも回答していない。

「この研究は、研究施設で適正な研究慣行に従って実施されたものであり、法医学的な条件下で独立した研究機関によって確認されるべきバイアルに関する重要な予備的知見を示しています」と、Speicherは、ゲルフ大学付属の認定生物レベル2研究施設で実施されたオーストラリアでの分析について語った。

マクカーナン氏は、ヒトゲノム・プロジェクトの研究開発チームを率いていた一流のゲノム科学者であり、ボストンで成功を収めている医療ゲノム研究所を運営している。TGAは、こちらで同研究所について詳しく知ることができる。

バックホーツはサウスカロライナ大学の研究室で検査を実施した。ケーニッヒの研究は、ドイツのマクデブルク分子検出と呼ばれる診断ラボで行われた。

重要なのは、補遺が上記の科学者たちは「あらゆる段階において、研究と手法を透明性を保ってきた」と強調していることだ。

「一方、対照的に、TGAは完全に不透明であり、その手法を一般市民や科学界に対して黒塗りによって隠蔽してきた」

 

これは、残留DNAのバッチテストを記録したFOI 4558の完全な黒塗り、およびファイザーとモデルナのmod-RNA Covidワクチンにおける残留DNAレベルのテストプロトコルを記録したFOI 5286の実質的な黒塗りに見られる。

モデルナとファイザーのmod-RNAワクチンにおける残留DNA測定のプロトコルはFOI 5286に基づき公開されたが、大幅に黒塗りにされており、再現できないようになっている。

「GMPとISOの認定の目的は、再現性と透明性を確保することです」とマッカーナン氏は述べた。

「シュパイヒャー、マクカーナン、ケーニッヒ、バックホーツによる透明性の高いプロトコルでは再現が可能であったが、TGAではそのような再現や透明性は提供されていない」

最後に、補遺から、「国民から資金提供を受けている公的機関として、TGAは、国民の不安を和らげるために、独立機関による過剰なDNA汚染の調査結果を明確に否定できるだけの科学的根拠を提示する義務がある」

9. 主張：「DNAは多くのバイオテクノロジー製品の認可された出発材料である。この技術で生産された医薬品は40年以上安全に使用されてきた。残留DNAは予想されるものであり、規制当局が定めた限度内では安全である」

評価： 誤解を招く。

理由： LNPsにパッケージ化されたmod-RNAを使用する治療薬は、コビッドワクチンが実用化されるまで、ヒトに対して大規模に使用されたことのない新しい開発である。現行の規制は「裸の」残留DNAを対象としており、LNPによって細胞に運ばれるDNAは対象としていない。LNPによって細胞に運ばれる残留DNAは、その量に関わらず安全性のリスクとなる。ファイザー社のワクチンの残留DNAには、SV40エンハンサー/プロモーターと呼ばれるDNA配列が含まれており、ゲノム統合と癌形成に特有のリスクをもたらす。

TGAは次のように述べている。

「DNAは多くのバイオテクノロジー製品の認可された出発材料である」

また、

「バイオテクノロジーによって製造された医薬品は、40年以上にわたって何百万人もの患者によって使用されてきた。その間、必要とされる制限値以下の残留DNAを含む医薬品は、人体への安全性に関して非常に低いリスクしか示していない」と述べている。

DNAプラスミドを使用して製造された生物製剤は、確かに新しいものではない。

しかし、大量投与用の「ワクチン」として販売されているLNPを含むmod-RNA生物製剤は新しい。

TGAがLNPsを使用する新型のmod-RNAワクチンを従来のワクチンや一部の「裸の」DNAが残留する他のバイオテクノロジー製品と同様であると誤解を招くような表現で特徴づけたことには、2つの重要な相違点がある。

まず、ケーニッヒとキルヒナーが強調しているように、DNA プラスミド製品では通常、タンパク質から残留 DNAを分離する必要がある(2024)。 両者は核酸であるため分離がはるかに困難であることから、これは mod-RNA から DNAを分離するよりもはるかに容易である。

第二に、裸のDNAは半減期が10分で、体内で急速に分解されるが、新型コロナウイルスワクチンに含まれるmod-RNAの残留DNAは裸ではなく、LNPにパッケージ化されている。

オーストラリアの遺伝子技術規制当局によると、mod-RNAと残留DNAを運ぶLNPは細胞に「トランスフェクション」する、つまり「一時的にタンパク質を発現しながら細胞内に入る」ことを意味する。

TGAに提出されたファイザー社の生体内分布データによると、LNPは血液中に入り、卵巣、精巣、リンパ節、心臓、脳、肝臓、腎臓、脾臓を含むすべての主要な器官系に到達することが示されている。

コビッド・モッドRNAワクチンに残留する合成DNAが、脂質ナノ粒子に包まれた状態で全身の細胞に運ばれることが判明したので、規制当局と製造業者が指摘するリスクについて検討してみよう。

残留プラスミドDNAの発がん性および遺伝毒性のリスクについては、TGAの米国の同業者である食品医薬品局（FDA）が発行した業界向けガイダンスに記載されている（強調は筆者による）。

「残留DNAは、発がん性および/または感染性があるため、最終製品にリスクをもたらす可能性がある。残留DNAが発がん性を持つ可能性のあるメカニズムには、コード化された発がん遺伝子の統合と発現、またはDNA統合後の挿入変異誘発など、いくつかの可能性がある。レトロウイルスプロウイルス、DNAウイルスの統合コピー、または染色体外ゲノムが存在する場合、残留DNAはウイルス感染を伝達する可能性もある」

2021年にモデルナ社が申請した特許も、LNPにパッケージ化された残留DNAの統合リスクを指摘している。その特許には次のように記載されている（強調は筆者による）。

「治療薬およびバイオプロセス用途の両方で効果的なタンパク質発現を達成するために医薬組成物を送達する従来の方法には、複数の問題がある。例えば、導入されたDNAは、ある程度の頻度で宿主細胞のゲノムDNAに組み込まれ、その結果、宿主細胞のゲノムDNAに変化や損傷が生じる可能性がある。あるいは、細胞に導入された異種デオキシリボ核酸（DNA）は、娘細胞（異種DNAが染色体に組み込まれたかどうかに関わらず）または子孫細胞によって継承される可能性がある」

同じ特許では、残留DNAを適切に除去しないことによる発癌リスクについても詳細に説明されている。

「治療薬の有効性と安全性を確保するためには、mRNA製造プロセスで使用されたDNAテンプレートを除去しなければならない。なぜなら、医薬品中に残留するDNAは、患者集団において自然免疫反応の活性化を誘発し、発がん性を持つ可能性があるからだ」

これらのリスクは、2014年に申請された前述のモデルナ特許にも詳細に記載されている。

上記のようなリスクは驚くべきことではない。プラスミドDNAが哺乳類細胞の自然DNAに組み込まれるリスクは、早くも1982年に実証されている（Southern and Bern 1982）。

Science Summary（科学要約）には、「細胞質のみに（すなわち細胞内に）外来合成DNAが存在することで、がんが誘発される」と記載されている。この主張は、Frontiers of Immunology誌（He et al. 2023）および米国癌研究協会の学術誌Cancer Discovery誌（Kwon et al. 2020）に掲載された査読付きの証拠を引用したものである。

TGAは、DNAプラスミドを使用して製造された生物製剤が「ヒトの安全性に対するリスクは非常に低い」という主張の根拠となる引用文献を提示していない。

特に癌とゲノム統合のリスクに関するさらなる証拠については、第11章と第12章で議論する。

最後に、ファイザー社のワクチンに含まれる合成DNAには、SV40エンハンサー/プロモーターと呼ばれる配列（エンハンサーとプロモーターという2つの重複する配列）が含まれており、これはゲノム統合と癌形成に独特なリスクをもたらす。

Science Summary（科学要約）で説明されているように、ファイザー社の製品に含まれるSV40配列（SV40ウイルス全体とは異なる）の隣には、「ヒト細胞内で合成DNAの複製が起こる可能性のある、哺乳類の内部複製起点」がある（強調は原文のまま）。

これは重要なことである。なぜなら、「合成DNAの追加コピーが生成されると、ヒトのDNAとのゲノム統合のリスクが増大し、SV40ウイルスに関連する悪性腫瘍（癌）のリスクが高まる」からである。（Rotondo et al. 2019）

この複製は、SV40ウイルス自体、またはヒトBKまたはJCポリオーマウイルスに感染している人であれば誰にでも起こりうる。SV40感染はまれであるが、BKおよびJCウイルスは広く蔓延しており、多くの場合無症状である。（DeCaprioおよびGarcia、2013）（Hussain et al. 2020）

「合成DNAの追加コピーが生成されると、ヒトDNAとのゲノム統合のリスクが増大し、SV40ウイルスに関連する悪性腫瘍（癌）のリスクが高まる」と要約には記載されている。（Rotondo et al. 2019）

Science Summaryでは、ファイザー社の任意のワクチンには数十億個のSV40分子が含まれると説明している。しかし、「挿入変異原性（がん）のリスクが存在するためには、SV40エンハンサーを含むこの合成DNAのコピーが3～10個だけ、単一細胞に挿入されるだけでよい」とされている（Dean, et al. 1999）。

このSV40エンハンサーは、最近、侵入した宿主細胞に突然変異を誘発する体細胞超変異標的要素であることも報告されている（Šenigl et al. 2024）。

「科学者たちは、SV40哺乳類複製起源を持つプラスミド（ファイザー社のワクチンに見られるような）は、SV40大型腫瘍抗原が存在しない場合でも、哺乳類細胞内で複製できることを証明している」とマッカーネン氏は述べた。（Madzak et al. 1989）（Giannakopoulos et al. 2009）（Piechaczek et al. 1999）

これは重要な点である。なぜなら、ファクトチェック担当者は、SV40 大型腫瘍抗原が存在しないことを理由に、SV40 エンハンサーは安全であると主張することがあるからだ。

「哺乳類細胞におけるプラスミドDNAの複製が、ワクチン接種後、約束された48時間を超えても、さらには接種後60日後まで、検出された残留スパイク核酸がすべて長い理由を説明できるかもしれない」とマッカーナン氏は述べた。（Castruita et al. 2023）（Krauson et al. 2023）（Röltgen et al. 2022）（Hanna et al. 2023）（Gonzalez et al. 2023）

さらに、SV40プロモーター配列は、腫瘍抑制タンパク質p53（DNA損傷応答および修復において重要な役割を果たすことから、ゲノムの守護者とも呼ばれる）と結合することが知られており、がん形成を防ぐのに十分なp53が残らない（Drayman, et al. 2016）。

p53の阻害によるがんリスクについては、私の記事「2つの新しい研究が、mRNAコロナワクチンががん形成に寄与しうると示唆」および「コロナワクチンのがんリスク研究の強制的な撤回、科学者が主張」でさらに詳しく論じている。

興味深いことに、ファイザー製ワクチンにSV40エンハンサー/プロモーターが存在することについて、規制当局も一般市民と同様に無知であったようだ。

カナダの情報公開法（FOI）に基づき公開された電子メールの中で、カナダ保健省（HC）の上級職員であるディーン・スミス博士は、ファイザー社のワクチンにSV40エンハンサー/プロモーター配列が含まれていることが、緊急使用認可取得前に規制当局に開示されていなかったことを認めた。

「ファイザー社は最近、当初の申請時またはその後の申請時に、この情報を欧州医薬品庁（EMA）、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省（HC）に報告しなかったことを明らかにした」と、スミス氏は2023年8月23日付の電子メールでFDAに書いている。

これは、マッカーナン氏がファイザー社のワクチンにこの配列を発見してから4カ月後、マッカーナン氏がFDAに調査結果を報告してから2カ月後のことである。

スミス氏のメールにはTGAの言及はないが、ファイザー社がSV40エンハンサー/プロモーター配列の存在をTGAだけに開示し、他の言及された国際的な医薬品規制当局には開示しなかったとは考えにくい。

オーストラリアのマーク・バトラー保健相は、2024年1月に提出された通知に関する質問に対して、

「TGAおよび保健省は、SV40プロモーターの存在を安全性の問題とは考えていない。SV40プロモーター配列は安全であり、バイオテクノロジーに基づく医薬品で広く使用されている配列である」と述べている。

それでは、HCがファイザー社のワクチンからSV40エンハンサー/プロモーターを除去しようとしているのは興味深い。

2023年8月29日、上級HC生物学者/評価者マイケル・ウォールからワクチン品質担当マネージャーのトン・ウーに送られたクラリファックス社の回答草案には、「カナダ保健省は、将来の株変更に備え、これらの配列要素をプラスミドから除去することに関する調和を達成するために、国際的な規制当局と協力し続ける」と記載されている。

規制当局がファイザー製ワクチンの「安全で一般的な配列」を除去したいと考える理由は何か？

10. 「mod-RNAコロナワクチンは、すべてのバッチで残留DNA濃度に関する規制ガイドラインに適合している」

評価： 誤解を招く。

理由： オーストラリアのバイアル瓶の独立検査では、mRNAワクチンに許容限界の7倍から145倍の残留DNAが検出された。製造業者は、バイアル瓶内のDNA量を過小評価する手法で自社製品を検査することが認められている。TGAは、過去3年半にオーストラリア国民に供給された全バッチ数のうち、ごく一部しか検査していない。

TGAは次のように述べている。

「オーストラリアで発売されたmRNA型COVID-19ワクチンの最終バッチはすべて、残留DNA濃度の規制要件を満たしている。これまでにTGAは、最終製品の残留DNA濃度を確認するために、qPCR法で27バッチのCOVID-19 mRNAワクチンを独自に検査した。ワクチンは残留DNAの要求される制限値を満たしていた」と述べている。

TGAは、この声明と矛盾するシュパイヒャーによる独自調査結果の検証や否定を試みていない。シュパイヒャーは、2024年9月18日にTGAに提出した報告書で詳述しているように、ファイザーとモデルナの新型コロナワクチン（オーストラリア製バイアル）に合成プラスミドDNA汚染が認められ、そのレベルは許容限界の7倍から145倍（小児用ロットを含む）であった。

第2項で説明したように、TGAはメーカーが製品のDNA量を過小評価するような方法でDNAレベルをテストすることを許可している。

429バッチにわたってオーストラリア人に投与された7200万回分のうち、TGAが検査したのはわずか27バッチのみである。これは、オーストラリア人に投与されたロットのほんの一部（6%）にすぎない。

しかし、第9項で述べたように、レギュラトリーリミットはLNPを考慮に入れていないため不適切であり、またファイザー製ワクチンの遺伝子治療SV40エンハンサー/プロモーター配列の存在も考慮されていない。

11. 主張：「現在まで、TGAも国際的な規制当局も、コビッドワクチンとあらゆる種類の癌との因果関係を立証していない」

評価： 誤解を招く。

理由： TGAも国際的な規制当局も、コロナウイルスワクチンとあらゆる種類の癌との因果関係を調査したことはない。

TGAは、コロナウイルスワクチンとあらゆる種類の癌との因果関係を立証していないと述べている。しかし、そのような因果関係を調査し、陰性結果を得たという証拠は一切提示していない。

TGAは、mod-RNAコロナワクチンを承認する前に発がん性試験を要求しなかった。第1項で述べたように、TGAは承認プロセス後も発がん性試験を実施していないことを私に電子メールで確認した。

さらに、TGAは、コロナmod-RNAワクチンの暫定承認条件で規定された形式でがん発生率を監視していないようだ。

ファイザー製ワクチンの展開に関する月ごとの癌発生率の監視データを求めた情報公開請求（FOI 5275）は、TGAによって「該当する文書は存在しない」として却下された。

これらの文書は、ファイザーのAusPARに「スポンサーは登録の最初の6カ月間は毎月、その後はTGAが指定する間隔で安全性に関する要約報告書を提出することが義務付けられている」と記載されているため、要求された。

しかし、「これらの文書が存在しない理由は、TGAががんに関連する『発生率データ』を保有していないためである」とTGAは回答している。

コビッドワクチンとがんの因果関係を示唆する証拠があるが、これは今回の問題の範囲外である。今回の問題は、mod-RNAワクチンにおける合成DNA汚染とがんの関係である。7

第9章で論じられている科学的証拠、特にSV40エンハンサー/プロモーターのがん形成における役割については、規制当局がこの問題を調査すべきであることを十分に示唆している。

がんとの関連性を調査する必要性は、TGAの声明につながるメディア・サイクルの引き金となった2024年10月11日のポートヘッドランド協議会で、国際的に著名ながん学教授であるアンガス・ダルグリーシュ氏によって強調された。

ポートヘッドランド市議会の録画ビデオ（現在こちらでご覧いただけます）の中で、ダルグリース教授は、コビッドワクチンブースターを接種した患者の間で、特に大腸がんや血液がんなど、攻撃的で進行の速いがんが急増していると述べた。

以前、mRNA技術企業CureVacの科学委員会の委員を務めていたダルグリース教授は、9月25日付のブロードベント氏による首相宛ての書簡の主導的な連署者であり、新型コロナウイルスmRNAワクチンについて、そのリスクとメリットを理解し、語るのに適した立場にあると強調した。同教授は、このワクチンは遺伝子治療と呼ぶのがより適切であると述べた。

「私たちは、保健当局がこれらの傾向を監視し、合成DNA汚染にさらされた人々に対する検査手順を開発し、ワクチンによる症状の増加が避けられないことを踏まえて治療方法を準備する必要がある」と彼は述べた。

研究科学者のデビッド・ワイズマン博士は、今年6月にFDAに対して、ダルグリース氏の経験談を裏付ける統計的証拠を提示し、「コビッド時代の癌の因果因子として、modRNAワクチンを除外することはできない」と結論付けた（ワイズマン他、2024）。

オーストラリア保健福祉研究所（AIHW）が2020年以降、実際の数値を公表していないため、オーストラリアにおけるがん診断の増加を特定するには時期尚早である。

AIHWは、全国的な数値を出すために、すべての州および準州からデータが提供されるのを待たなければならないため、とメディア担当者はSubstackerのアリソン・ベベッジ氏に助言した。

しかし、AIHWからのデータ不足により、TGAがすでに予防接種後に有害事象（AEFI）を報告した人々、特にがんに関連する人々を、その安全性監視データベースで調査することを止める必要はない。

2024年10月4日時点で、データ集約サイトOpenDAENによると、TGAはファイザー製薬とモデルナ製薬のコロナワクチンに関連するがん関連AEFIの報告を約300件受け取っていた。

これらの報告は、報告漏れが起こりやすいという要因や、医療従事者がAEFIの可能性としての癌に対する認識が欠如していることを踏まえると、オーストラリアでワクチン接種後に経験された癌のほんの一部を表している可能性が高いが、これらの数百件の症例は調査の機会を提供する。8

ファイザー製コロナワクチン接種被害者の科学者であり、コロナワクチン接種被害者のためのオーストラリアの最高機関であるCOVERSEの創設者兼共同ディレクターであるラド・ファレティッチ博士は、因果関係のメカニズムを調べるための組織生検やその他の検査を命じる機会となるAEFI報告書のフォローアップを行わないTGAを繰り返し批判している。

「TGAは科学を実践していない（AEFI報告書のフォローアップゼロ）、旧態依然とした科学（時代遅れの品質保証技術）、秘密主義の科学（全面的に修正された開示）だ。これは、コロナワクチンによって人生を台無しにされた私たちに対して、非常に失礼な態度だ」とファレティッチ氏は最近、ソーシャルメディアに投稿した。

TGAは昨年、私に電子メールで、安全性監視データベースに報告されたAEFIの大半について因果関係の確認を試みていないことを確認した。

経験則として、AEFIを報告した後、TGAから調査開始の連絡を受けたコロナワクチン被害にあったオーストラリア人に私は会ったことがない。私はJab Injuries Globalのボランティアとして、コロナワクチン被害にあったオーストラリア人とのインタビューを多数実施しており、その一部はここに文書化されている。

最終的に、栄養環境医学の教授であるロビン・コスフォード博士は、歴史的な観点から見た場合、規制当局がコロナワクチンとがんの関連性を立証していないという主張は、まったくの保証にはならないと指摘している。

「規制当局がタバコと肺がんの関連性を認識するまでに、約40年かかった」とコスフォード博士は言う。

これは、1964年に米国公衆衛生局長官が公式に認めるよりもずっと以前から、動物実験や統計分析から因果関係を示唆する証拠が存在していたにもかかわらずである（Lickint et al. 1955）（Müller et al. 1940）（Doll et al. 1950）（Croninger et al.1958）（米国保健省、1964）。

「この因果関係に対する金銭的なインセンティブがなかなか認められないのは興味深い。当時、たばこを吸うことはアメリカ文化の重要な一部であり、たばこ産業はアメリカ経済の重要な構成要素であった」とコスフォード博士は述べている（Stull 2009）（Brawley et al. 2013）。

オーストラリアの州および連邦政府が、ビクトリア州ではモデルナ社、クイーンズランド州ではサノフィ社と、それぞれmRNAワクチン研究および製造に投資していること、またTGAが医薬品規制資金の96%を業界から受け取っているという事実を踏まえると、考えさせられる内容である（Demasi, 2022）。

12. 主張：「オーストラリアで使用されたmRNAワクチンや生物学的製剤が、ヒトのDNAゲノムに残留DNAを組み込む結果となったという証拠はない」

評価： 誤解を招く。

理由： TGAはゲノムの組み込みを調査していない。オーストラリア国外では、ワクチンに残留したDNAがゲノムに組み込まれたとする証拠が存在する。また、ゲノムの組み込みの可能性が高いことを示す証拠も存在し、TGAはこれを調査すべきである。

TGAは次のように述べている。

「オーストラリアで使用されたmRNAワクチンや生物学的製剤が、残留DNAをヒトDNAゲノムに組み込ませたという証拠はない。これには、生涯にわたって1日に何度も注射するインスリンなどの製品も含まれる」

ここでいくつかのトリックが使われている。

第一に、TGAやその他の規制当局がインスリン製品に関連するゲノム統合事象を調査したという証拠はない。

第二に、LNPはインスリン製品における新しい技術革新であるが、LNPもmod-RNAも標準的な注射剤で日常的に使用されていることは知られていない（Muntoni et al. 2019）（Liu et al. 2023）。

前述の通り、DNAとタンパク質は分子に大きな違いがあるため、DNAをタンパク質から分離することは容易である。DNAと相補的で結合しているmod-RNAからDNAを分離することは非常に難しい。

第三に、オーストラリアでは、mod-RNAワクチンが残留DNAをヒトDNAゲノムに組み込むという証拠はない。なぜなら、誰もそれを調べようとしなかったからだ。

第1項で述べたように、TGAはmod-RNA Covidワクチンの承認前に遺伝毒性試験を義務付けておらず、また、それ以降も遺伝毒性試験を実施していない。

以前、私はTGAに、mod-RNA Covidワクチンが核に入ったり、ヒトのDNAと統合したりしないという主張の根拠となる証拠を求めたところ、TGAは、研究や科学的証拠へのリンクが一切ないメイヨー・クリニックのファクトページを送ってきた。

また、TGAは、2022年のRMIT ABC Fact Checkの記事を私に示し、mRNAワクチンが遺伝毒性を持つという主張を「論破」していると主張した。これは、査読付きの科学的研究によってコロナワクチンが月経異常を引き起こす可能性が証明される前に、その可能性を「否定」したのと同じサイトである（このサイトは現在も修正されていない）（Edelman et al. 2022）（Nazir et al. 2022）。

2023年には、RMIT ABC Fact Checkは、Voiceの討論会の報道に偏向があったという申し立てと、事実確認者が国際事実確認ネットワーク（IFCN）への登録を維持できなかったことを理由に、Facebookによって停止された。

TGAは、科学誌に掲載された解説記事（Merchant, 2022）を提供したが、その記事では、私が以前にTGAに送った、ファイザーのmod-RNAが肝細胞株のDNAに逆転写されたという試験管内（シャーレ内）での発見について論じている有名な研究（Aldén et al. 2022）について議論していた。

マーチャント氏は、アルデン氏の研究結果について「生体内（ヒト）で証明されない限り、mRNA治療全般に対する一般の人々の信頼を損なう可能性がある」と懸念を示し、生体外での発見を一般化して、ヒトで何が起こっているかを推測することはできないと強調した。

この指摘を受けて、独立した科学者たちは試験管内試験での発見を再現または反証しようと生体内試験での試験を実施しているが、TGAは、この意見記事をさらなる試験は必要ないという裏付けとして受け取っているようだ。

ファクトページ、信用を失墜したファクトチェッカー、そして意見記事：これがTGAがワクチン内容物が核に入ったりゲノムに組み込まれたりしないという立場を裏付けるために提示した証拠のすべてである。

第4に、合成プラスミドDNAが細胞核に入り込めず、宿主のDNAとゲノム的に統合できないという主張の根底にある重要な仮定は、汚染DNAが統合に必要な分裂細胞に到達することはないというものである。

この仮定は、次の2つの誤った仮定に基づいている。

1. ワクチンに含まれるものはいずれにしても体内で速やかに分解されるため、分裂中の細胞に到達することはない。オーストラリア保健省は、新型コロナウイルスワクチンに関するページで、今もなお「mRNAは体内で速やかに分解される」と記載している。これは、ワクチン接種を受けた人の血漿中では最大28日間、心臓組織では30日間、リンパ節では60日間、ワクチン核酸（mod-RNAまたはDNAである可能性がある）が持続するという科学的証拠があるにもかかわらずである（Castruita et al. 2023）（Krauson et al. 2023）（Röltgen et al. 2022）。
2. mod-RNAと混入DNAの両方を含むLNPは、ほとんどが注射部位の筋肉内に留まるという神話が、規制当局や保健当局によって広められたが、これはファイザー社の生体内分布データが示すように、事実ではない。筋肉細胞は分裂しないため、問題はないという論理である。しかし、筋肉細胞が分裂しないのは事実だが、全身に分散したLNPは、さまざまな器官系にある分裂中の細胞にいくらでも導入される可能性がある。

分裂中の細胞内に入った脂質ナノ粒子は、細胞核に到達するまで時間の問題であると、マッカーナン氏は今年初めに述べている。

「分裂中の細胞では、核は溶解する。DNAが細胞膜の内側にある細胞質に侵入することはできても、核には侵入できないと言う人がいるが、分裂中の細胞では、最終的には核に侵入することになるのだ」

遺伝子技術規制局が、mod-RNAワクチンは実際に細胞にトランスフェクション（侵入）する、と助言したことを思い出してほしい。その助言は、新たな意味を持つことになる。

細胞分裂とは無関係に、SV40エンハンサー/プロモーターは、セクション9で議論されているように、遺伝子治療に使用される核標的配列として知られている。SV40エンハンサー/プロモータープラスミドは、核標的配列として非常に効果的であるため、特に分裂していない筋肉細胞にトランスフェクションするために開発された（Vacik et al. 1999）。

オーストラリア国外での実験で、早期に組み込みの証拠が発見されているため、オーストラリアのモデRNAワクチンが残留DNAをヒトDNAゲノムに組み込んでいるという証拠の存在をTGAが否定したことは重要である。

今年3月に私が報告したように、McKernanは、ドイツの分子生物学者であるDr. Ulrike Kämmererと共同で行った実験で、ファイザー社のコビッドワクチンを投与した卵巣がん細胞株からワクチン汚染DNAを検出した。9

科学者たちは、ヒト卵巣細胞株のDNAと、混入したプラスミド由来のスパイク配列DNAのキメラ型結合を、少なくとも1か所、おそらくは2か所で発見した。これは、DNAが統合されたことを示唆している。

「どちらかといえば、この研究により、この混入DNAが細胞内に入ったかどうかという疑問は解消された。そして、ヒトと混入スパイクDNAのキメラ型配列は、それが核内に入ったことを示唆している」と、マッカーナン氏は当時述べた。

今月、マッカーナンはさらなる検査の初期結果を投稿したが、それらも同様に統合事象を示しているように見える。しかし、この研究はまだ完全に文書化されていないため、ここではこれ以上議論しない。

関連して、ガーダシルワクチン接種後に副作用（死亡例を含む）を訴えた若い女性数名から、HPV感染の結果ではないHPV DNAが検出された。このため、サイエンス・ジャーナリストのメリアン・デマシが報告しているように、ワクチンに残存するDNAが被害者のDNAと統合したのではないかという憶測が流れた。

さらに衝撃的な続報として、匿名の投稿者Substacker Arkmedicは、残留DNAは、すでに説明したようなLNP（リポソームナノ粒子）やアルミニウムアジュバント、ポリソルベートなどのトランスフェクション剤を含むあらゆるワクチンにおいて、統合リスクをもたらす可能性があるという主張を展開した。

13. 主張：「生殖と発育に関する動物実験では、雄雌の生殖能力、胎児死亡、先天性欠損症、発育遅延に対する悪影響は検出されなかった」

評価： 誤解を招く。

理由： これらの研究は一般に公開されていないため、精査できない。胎児への悪影響に関する記述はファイザー社の公開評価報告書から説明なく削除されており、これが単独の事例であるのかどうか疑問が残る。

TGAは次のように述べている。

「さらに、mRNAワクチンの臨床用量の200倍を用いた生殖および発育に関する動物実験では、雄雌の生殖能力、胎児死亡、先天性欠損症、発育遅延に対する悪影響は認められなかった」と述べている。

この声明には引用が添えられていなかったため、私はTGAに電子メールを送り、関連研究へのリンクを依頼した。TGAは、以下のリンクを返信してきた。

• コミナティ™（2021年1月）のオーストラリア公的評価報告書（AusPAR）。
• SPIKEVAX™（2021年8月）のAusPAR。
• 「非臨床評価報告書、BNT162b [mRNA] COVID-19ワクチン（コミナティ™）（2021年1月）、FOIに基づき公開」

これらの文書にはいずれも動物実験に関する記載はない。むしろ、動物実験の要約が記載されている。

このことは問題である。なぜなら、実験を精査する能力がなければ、TGAの主張が正確であることを誰も検証できないからだ。疑念を抱く理由がある。

モダナAusPARには「男性の生殖能力への影響は確認されていない」と記載されている。モダナ製品に関してTGAが主張を裏付けるために提示した唯一の文書であることを考えると、TGAがどのようにしてこの製品に男性の生殖能力への悪影響がないと判断したのかは不明である。

ファイザー社の非臨床評価報告書には、Wister系ラットにおける脂質ナノ粒子分布研究（研究185350）の生データがTGAに提供されていないことが記載されており、ヒト臨床試験データと同様に、TGAはデータ自体の審査を行わず、メーカーによる研究の要約をそのまま受け入れたことが示されている。報告書には、研究中に「人道的に安楽死」させたラットの組織学的画像もTGAに提供されていないことが記載されている。

情報公開請求（FOI 2389、文書1）により公開されたファイザー社のワクチンの概要によると、当初規制当局が特定した胎児の欠損が、ファイザー社のAusPARの公表版から不可解にも削除され、その製品の安全性カテゴリーが格上げされていたことが示されている。

協議文書には次のように記載されている（強調は筆者による）。

「ラットにおける生殖能力および発育毒性に関する複合研究では、コミナティを投与した雌ラットの胎児に過剰な腰椎肋骨の発生率が増加していることが示された」

このワクチンは妊娠カテゴリーB2とされた。これは、「動物実験は不十分であるか、あるいは欠けている可能性があるが、入手可能なデータでは胎児への悪影響の発生率増加を示す証拠は見られない」ことを意味する。

しかし、ファイザー社のAusPAR報告書の公開版では、上記の胎児への悪影響に関する記述は削除され、妊娠カテゴリーは「動物実験では胎児への悪影響の増加を示す証拠は示されていない」ことを意味するB1に引き上げられた。

文書の考察セクションには、TGAが妊娠中の安全性カテゴリーを格上げし、胎児異常に関する言及を削除した理由についての説明は一切記載されていない。

ファイザーとモデルナのAusPARでは、妊娠中および授乳中の使用に関する「不足情報」があるにもかかわらず、TGAは安全性データの不足を「容認できる」と見なしていると指摘している。

さらに、TGAは動物安全性試験の入手を阻止するためにあらゆる手段を講じている。

シドニーの法律事務所アシュリー、フランシーナ、レオナード＆アソシエイツのディレクターであるトニー・ニコリック氏は、ニューサウスウェールズ州政府のコロナワクチン接種義務化に異議を唱える訴訟（Kassam v Hazzard）のために、2021年にTGAが保有する動物安全性試験の召喚状を発行した。しかし、TGAは試験の提供を拒否した。

「彼らは、コンプライアンスよりもブロックに多くの税金を費やしている」と、ニコリック氏はTGAの拒否について述べた。

情報公開請求も阻止されている。TGAとの長時間にわたるもめ合いの後、Doctors for COVID Ethicsと呼ばれるグループはファイザー社の動物毒性試験報告書の一部を入手することができたが、TGAは「商業的に価値のある情報」が含まれていることを理由に、その全文の公開を拒否した。

請求が提出された後、2021年2月にTGAは当初、1,145ページの総ページ数のうち16ページのみを公開することに同意した。この16ページの公開は遅延し、オーストラリア情報コミッショナー事務局（OAIC）に持ち込まれた。TGAは、FOI請求の処理期限である30日間の期限を180日間延長するよう要請し、OAICはTGAに60日間の延長を認めた。10

ファイザー社の動物毒性試験データの一部を含む科学論文が学術誌に掲載され、情報が公開された後、TGAは最終的に妥協し、1,145ページの文書の928ページを公開記録として公開し、大幅な墨消しを行った（FOI 2289、文書1）。

GP産婦人科医のディアドラ・リトル医師は、2021年7月にTGAに（FOI 2565）を要求し、

「TGAが入手しているファイザーとアストラゼネカのCOVID-19ワクチンに関するすべての発生および生殖毒性試験（ワクチン接種動物の生殖腺の組織学的報告書を含む）」を要求した。

リトル医師は2021年8月にTGAから要求の範囲を狭めるよう求められた。彼女はこれに従い、要求を

「ファイザーとアストラゼネカのCOVID-19ワクチンに関する、ワクチン接種動物の生殖腺（卵巣/精巣）の組織病理学/顕微鏡評価」

にまで減らした。しかし、その月の後半にTGAはリトルのFOIを却下し、「処理するには膨大すぎる」と主張した。リトルの要求は11件から3件の研究に減らされていたにもかかわらずである。

9月、リトル氏は内部調査を開始したが、それは「ファイザーとアストラゼネカがこれらの研究をTGAに機密扱いで提供した」ことと、「文書は未発表の研究であり、商業的に機密性の高い貴重な情報が含まれているため、多数の削除が必要になる可能性が高い」ことを理由に却下された。

リトル氏はその後OAICに訴えたが、3年経った今もまだ決定を待っている。

オーストラリアで投与されたファイザー製ワクチンの約5000万回分に関しては、ファイザーの動物実験の一部にプロセス1の製品が使用されていたため（ファイザーの非臨床評価報告書に詳細が記載されている）、この件は重要ではないかもしれない。

プロセス1の製品を使用して実施された動物実験の結果は、プロセス2の製造によるDNA汚染の問題とは無関係である。

14. 主張：「世界中で130億回以上投与されたワクチンから得られた証拠は、すべての年齢層において、COVID-19ワクチンが非常に良好な安全性プロファイルを有していることを示している。承認されたワクチンの有益性は、考えられるリスクをはるかに上回る」

評価： 偽。

理由： これは、それとは反対の証拠がすべて示されているにもかかわらず、うんざりするほど繰り返されるビッグ・ライ（大嘘）のひとつである。以下にいくつかの論点を挙げるが、この主張は、mod-RNAワクチンに過剰なDNA汚染があるという科学的知見という本題とは関係がないため、時間を無駄にする価値はない。

現段階では、コロナワクチンは健康な子供や若年成人にとってリスク対効果比が高いということがほぼ一般的に受け入れられている。例えば、オーストラリア予防接種技術諮問委員会（ATAGI）は、2023年3月に発表した追加接種に関する助言の中で、そのリスクプロファイルを認めている。

「思春期および若年成人は、年齢に関連した重篤な新型コロナウイルス感染症のリスクが低く、ワクチン接種後の心筋炎のリスクが比較的高い」

現在、ATAGIは65歳未満の健康なオーストラリア人に対してコビッドの追加接種を推奨していない。

以前、私のSubstackで報告したように、コビッドワクチンはオーストラリアでこれまでに見られたものよりも桁違いに高いAEFI報告率（率であり、生データではない）に関連しており、規制当局は以前、はるかに小さい安全性の兆候のためにワクチンやその他の医薬品を回収したことがある。

さらに、TGAのこの声明は、規制当局がワクチン安全性について共産主義的な見解を持っていることを示唆している。私は、ワクチン接種による被害を受けた多数の人々を知っているが、彼らにとってワクチン接種の利益はリスクを上回るものではなかったと述べている。しかし、TGAは、彼らの苦しみは許容できる二次的被害であると考えているようだ。

この投稿では、一般的なコロナワクチン安全性の問題を訴訟するスペースはない。TGAは、スポンサーをなだめ、国民の信頼を煽るために、ありきたりの保証としてこれを付け加えたように見える。

結論

結論として、私たちは、mod-RNAワクチンに過剰な合成DNAが残留しているという独立した科学的証拠は無効であり、この科学に関する報道は「誤情報」であるというTGAの主張を明確に拒否する。

TGAは、その主張の証拠となるよう、必要な検査を委託すべきである。

また、TGAはこれまでのすべてのバッチ試験結果の非公開を解除し、関連するすべての研究を一般の監視に供すべきである。

最後に、読者は、労働党政権がオンライン上の誤情報に対抗するために提案している法案を踏まえて、TGAが「誤情報」という用語を使用することの意味を考慮すべきである。2024年誤情報および偽情報対策法案の最終版は、今年後半に議会に提出される予定である。

可決された場合、この法案は、当局および認定されたファクト・チェッカーによって「誤情報」と認定されたコンテンツをソーシャルメディア・プラットフォームが検閲することを義務付けることになる。これにより、科学者は反対意見や見解をオンラインで共有できなくなり、独立系レポーターはそれに関する報道を共有できなくなる。

オーストラリア連邦政府は、この法案に反対するキャンペーンを実施している。詳細はこちらを参照。

リンク

ポート・ヘッドランド市議会ウェブサイト：https://porthedlandmotion.info/

ポート・ヘッドランド市議会臨時会（2024年10月11日）議題（動議の詳細を含む）：https://hed.la/9jg

ポート・ヘッドランド市議会臨時会（2024年10月11日）ビデオ：https://hed.la/nw6

2024年9月20日および25日付のラッセル・ブロードベント下院議員の首相宛て書簡（科学要約および補足資料付き）：https://russellbroadbent.com.au/australiansdemandanswers/

---

• 1　公聴会の全容は、サウスカロライナ州議会のビデオアーカイブからご覧いただけます。サウスカロライナ大学のバックホーツ研究室は、新型コロナウイルス感染症の唾液検査の開発により、パンデミックの最中に一躍有名になった。
• 2　ファイザー製薬の投与量の詳細な数値は、保健省に問い合わせ中である。回答が得られ次第、この記事を更新する。
• 3　ファイザー社の「おとり商法」について、さらに詳しくはこちらの記事をお読みください。 ゲッツコウ博士によるジョン・キャンベル博士へのインタビュー動画はこちらでご覧いただけます。
• 4　「科学の民主化」を目的として、複数の科学者が自身の手法をソーシャルメディア上で共有している。 バックホーツは自身のqPCRプロトコルをこちらで共有している。 マッカーナンは自身のqPCRプロトコルをこちらで共有している。
• 5　この件についてさらに詳しくはこちらの記事をお読みください。
• 6　マッカーナン氏からの追加コメント：「Speicher らも、同じ増幅長(2023)の2種類の異なるアッセイを使用した場合、ベクターDNAよりも100倍多いスパイクDNAが検出されたと指摘している。DNase Iは、ワクチン中のスパイク領域に存在するような、RNAにハイブリダイズしたDNA（RNA:DNAハイブリッド）の消化に苦労することが知られている（Sutton et al., n97）。TGAが述べたKan増幅産物qPCR法では、そのような製造工程を経た後の残留DNAの複雑な全体像を監視することは不可能である。
• 7保守系女性誌（Conservative Woman）にアンガス・ダルグリーシュ教授が寄稿した、コロナワクチンとがんの因果関係を示す証拠の簡潔な一般向け要約を読む。
• 8　DAEN（および関連する州・準州のシステム）のような受動的監視システムにおける過少報告率（URF）は、学術文献では10～100倍と推定されている（Hazell and Shakir 2006）（Rose 2021）（Lazarus 2010）。
• 9　McKernanの手法については、彼のSubstackでより詳しく読むことができる。
• 10　16ページの文書でも、目次やその他の役に立たない情報を記載するのではなく、実際にデータが記載されていたのは6ページだけだった。