医療・製薬会社の不正・腐敗

「製薬会社の真実」マーシャ・エンジェル
The Truth About the Drug Companies

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About the Drug Companies

目次

  • タイトルページ
  • 目次
  • 献辞
  • はじめに薬物は違う
  • 第1章 二千億ドルの巨塔
  • 第2章 新薬ができるまで
  • 第3章 製薬会社は研究開発にいくら費やしているのか?
  • 第4章 この業界はどれほど革新的なのか?
  • 第5章 製薬業界の主なビジネスである”Me-Too “医薬品
  • 第6章 新薬はどれだけ優れているか?
  • 第7章 ハードセル…… 誘惑、賄賂、そしてキックバック
  • 第8章 教育を装ったマーケティング
  • 第9章 研究を装ったマーケティング
  • 第10章 パテントゲーム-独占権の引き伸ばし
  • 第11章 影響力を買う-業界はいかにして思い通りにするのか
  • 第12章 パーティーは終わったのか?
  • 第13章 製薬業界を救う方法-私たちのお金の価値を得るために
  • あとがき
  • ノート
  • 謝辞
  • 著者について
  • マーシャ・エンジェルも執筆している
  • 著作権について

バドとララとエリザベスへ

はじめに 薬物とは何か

毎日、アメリカ人は製薬会社の広告にさらされている。ある特定の薬物の宣伝に混じって、大自然の中で楽しむ美しい人々の姿を描いた、より一般的なメッセージもある。それは、「処方薬は高い」そして、「医療用医薬品は高価だが、その分、価値がある。それに、研究開発費も莫大で、それを何とかカバーしなければならない。私たちは研究開発型企業として、命を長らえさせ、質を高め、より高価な医療を回避するための革新的な医薬品を次々と生み出している。あなた方は、アメリカの自由な企業システムがもたらしたこの継続的な成果の受益者なのだから、感謝し、泣き言を言わず、お金を払ってみよう」。もっと平たく言えば、この業界が言いたいのは、「払った分は返ってくる」ということだ。

あなたのお金か、あなたの人生か

この話は本当だろうか?まあ、最初の部分は確かにそうだ。処方箋薬のコストは確かに高く、しかも急速に上昇している。アメリカ人は現在、年間2000億ドルもの金額を処方箋薬に費やしており、この数字は年率約12%(1999年の最高値18%から低下)で増加している1。医薬品は、医療費の中で最も急速に増加している部分であり、それ自体も驚くべき速度で増加している。薬剤費の増加は、人々が以前より多くの薬剤を服用するようになったこと、それらの薬剤が古くて安価なものではなく高価な新薬である可能性が高くなったこと、最も処方量の多い薬剤の価格が日常的に、時には年に数回引き上げられることなどが、ほぼ等しく反映されている。

例えば、シェリング・プラウ社の最も売れているアレルギー治療薬クラリチンは、特許が切れる前に5年間で13回値上げされ、累積で50%以上、一般的なインフレ率の4倍以上の値上げが行われた2。2ある企業の広報担当者は、「この業界では値上げは珍しいことではなく、そのおかげで研究開発に投資することができるのである」と説明している(3)。3 2002年、高齢者が最も使用する50種類の医薬品の平均価格は、1年分で1500ドル近くであった。(価格には大きなばらつきがあるが、これは各社が平均卸売価格と呼ぶもので、通常、保険のない個人が薬局で支払う金額にかなり近い) 4

処方箋薬の支払いは、もはや貧しい人たちだけの問題ではない。経済の低迷が続く中、健康保険は縮小の一途をたどっている。雇用主は労働者に自己負担を求めるようになり、多くの企業が医療給付を完全に打ち切ろうとしている。処方箋薬のコストは急速に上昇しているため、支払者は特に、コストを個人に転嫁することによって、その下から抜け出そうと躍起になっている。その結果、より多くの人々が薬代を自己負担しなければならなくなった。その結果、薬代を自己負担しなければならない人が増えている。

多くの人は、それができないのだ。薬を暖房や食料と引き換えにする人もいる。処方された薬よりも飲む回数を減らしたり、配偶者と共有したりすることで、薬を使い続けようとする人もいる。また、薬代を払う余裕がないことを恥ずかしく思い、処方箋を手にしながらも、薬を調合してもらわずに医者を後にする人もいる。このような患者は必要な治療を受けられないだけでなく、医師が処方した薬が効かないと誤って判断し、さらに別の薬を処方することもあり、問題をさらに大きくしている。

最も苦しんでいるのは高齢者である。メディケアが制定された1965年当時は、処方される薬の種類も少なく、しかも安価であった。そのため、メディケアに外来処方薬の給付を含める必要はないと考えられていた。当時、高齢者は必要な薬をポケットマネーで購入することができたのである。高齢者の約半数から3分の2は、処方箋薬を一部カバーする補助保険に入っているが、雇用主や保険会社にとって損だと判断し、その割合は減少している。2003年末、議会は2006年開始予定の処方薬給付を含むメディケア改革法案を可決したが、後述するように、その給付はそもそも不十分で、物価上昇と管理コストによってすぐに追い越されることになるであろう。

高齢者は、関節炎、糖尿病、高血圧、コレステロール値上昇などの慢性疾患のため、若年者よりも多くの処方箋医薬品を必要とする傾向があることは明らかである。2001年には、高齢者のほぼ4人に1人が、コストがかかるという理由で服用を省略したり、処方箋を未記入のままにしていると報告している5。(現在では、この割合はさらに高くなっていることは間違いない。)悲しいことに、最も体の弱い人々は、補足的な保険に加入する可能性が最も低いのである。各薬剤の年間平均コストを1500ドルとすると、補助保険に加入していない人が6種類の処方箋薬を服用した場合、9000ドルを自己負担しなければならないことになる(これは珍しいことではない)。このような懐の深い高齢者はそう多くはない。

さらに、製薬業界は、最も薬を必要とし、最も薬を買えない人たちに対して、より高い薬価を設定している。製薬業界は、保険に加入していないメディケアの受給者に、大手HMOや退役軍人援護局(VA)のような有利な顧客よりもはるかに高い料金を課しているのだ。後者は大量に購入するため、大幅な割引やリベートを交渉することができる。保険に加入していない人は交渉力がないため、最も高い値段を払うことになる。

この2年間で、私たちは初めて、製薬会社の強引な価格設定やその他の怪しげなやり方に対する国民の抵抗を見るようになった。製薬会社は、このような抵抗勢力に対抗するために、私たちの前に広報活動を展開しているのだ。そして、その魔法の言葉は、研究、革新、そしてアメリカンである。研究。イノベーション。アメリカン。それは、素晴らしい物語を作る。

レトリックと現実

しかし、レトリックは刺激的であるが、現実とはほとんど関係がない。第一に、研究開発費は大手製薬会社の予算の中では比較的小さなもので、マーケティングや管理部門の膨大な支出に比べれば微々たるものであり、利益よりもはるかに小さい。実際、この業界は20年以上にわたって、毎年、米国で最も高い利益を上げている業界である。(2003年には初めて1位の座を奪い、「鉱業・原油生産」「商業銀行」に次いで3位となった)。製薬会社の薬価は、薬の製造コストとほとんど関係がなく、研究開発を脅かすほどでなくとも、劇的に削減することが可能である。

第二に、製薬業界は特に革新的でない。信じがたいことだが、近年、本当に重要な医薬品はほんの一握りしか市場に出ていない。そのほとんどは、学術機関、小規模なバイオテクノロジー企業、国立衛生研究所(NIH)で税金を使って行われた研究に基づいている。「新薬」と呼ばれるものの大半は、まったく新しいものではなく、すでに市場に出回っている古い薬のバリエーションに過ぎない。これらは「ミートゥー(me-too)」ドラッグと呼ばれる。これは、売れ筋の薬とよく似たものを作ることによって、確立された有利な市場のシェアを獲得しようというものである。例えば、コレステロールを下げる薬として、現在6種類のスタチン系薬剤(メバコール、リピトール、ゾコール、プラバコール、レスコール、そして最新のクレストール)が市場に出ているが、すべて最初の薬剤の変異株である。カイザー・パーマネンテ・メディカル・グループの副社長であるシャロン・レビーン博士はこう言っている。「もし私がメーカーで、分子を一つ変えて、さらに20年間の特許権を得て、私の特許が切れる頃に、医師がプリロセックの次の形を処方し、消費者がプロザックを毎日ではなく毎週求めるよう説得できるなら、なぜ私はもっと確実ではない努力、つまり新薬の探索に金を使うだろうか」とね。6

第三に、この業界は、アメリカの自由企業のモデルとは言い難い。確かに、どの医薬品を開発するかは自由であり(例えば、革新的な医薬品ではなく画一的な医薬品)、その価格も交通が許す限り自由であるが、特許や食品医薬品局(FDA)が承認した独占販売権という形で政府が付与した独占権に完全に依存しているのだ。新薬の発見において特に革新的でないとしても、独占権を拡大する方法については非常に革新的で積極的である。

そして、この産業にはアメリカ特有のものは何もない。まさにグローバル企業そのものである。大手製薬会社の約半数はヨーロッパに本社を置いている。(2002年のトップ10は、アメリカのファイザー、メルク、ジョンソン&ジョンソン、ブリストル・マイヤーズスクイブ、ワイス(旧アメリカン・ホーム・プロダクツ)、イギリスのグラクソ・スミスクライン、アストラゼネカ、スイスのノバルティス、ロシュ、そしてフランスのアベンティスである7(2004年、アベンティスはヨーロッパに拠点を置く)。7(アベンティスは2004年に同じフランスのサノフィ・シンセラボと合併し、3位に躍進した)。いずれも経営内容はよく似ている。どの企業も、アメリカでの薬価を他の市場よりも高く設定している。米国が収益の中心である以上、製薬会社にとっては、米国企業であろうとなかろうと、米国企業であることをアピールすることは、単に良いPRになる。しかし、欧州の製薬会社の中には、研究開発拠点を米国に置いているところもある。彼らは、米国が他の国々と同じように価格規制をしていないからだと言う。しかし、それ以上に、アメリカの大学やNIHの比類ない研究成果を糧にしたいからではないだろうか。つまり、民間企業ではなく、その反対である公的な研究機関が彼らを引き寄せているのだ。

正しく理解するために

本書は、製薬業界の実態を明らかにする。この業界は、過去20年の間に、有用な新薬を発見し生産するという本来の高い目的から大きくかけ離れてしまった。この業界は、その富と権力を利用して、議会、食品医薬品局、学術医療センター、医療専門家など、自分たちの邪魔になるあらゆる組織を取り込んでいる。(処方箋を書くのは医師であるため、マーケティング活動の大半は医師への影響に集中している)。

私は、New England Journal of Medicine誌に20年間在籍し、この業界が医学研究に及ぼす影響を目の当たりにしてきた。この雑誌は、病気の原因や治療法に関する研究が主な内容である。この研究は、製薬会社がスポンサーとなることが多くなっている。その目的は、明らかに、自社の医薬品が良いものであることを確認するために、サイコロを振ることだった。例えば、企業は研究者に対して、新薬と旧薬の代わりにプラセボ(砂糖漬け)を比較するよう要求することがある。そうすれば、新薬は旧薬より悪いかもしれないのに、良い薬に見えるというわけだ。研究を偏向させる方法は他にもあり、専門家であってもそのすべてを見抜けるわけではない。もちろん、私たちはそのような論文を見かけたら却下していたが、他の雑誌に掲載されることもよくある。企業が、研究者の結果が企業の薬に不利なものである場合、一切発表させないこともある。業界の影響力が増すにつれ、私は、発表された研究の多くに重大な欠陥があり、医師が新薬は一般的に実際よりも効果的で安全であると信じてしまう可能性に悩むようになったのである。

現在では、革新的な新薬のパイプラインが少ないこともあり、業界は深刻な問題を抱えていることがうかがえる。さらに、一般大衆はその大げさな宣伝文句にますます懐疑的になり、医薬品の購入者は耐え難い価格に大きな不満を持ち始めている。利益はまだ莫大ではあるが、落ち始めており、いくつかの大企業の株価は下がっている。しかし、製薬会社は革新的な医薬品に投資して価格を下げる代わりに、マーケティングや特許権延長のための法的措置、価格規制を阻止するための政府のロビー活動に資金をつぎ込んでいる。

もし、医療用医薬品が一般の消費財と同じであれば、このようなことはさほど問題ではないかもしれない。しかし、医薬品は違う。人々は、自分の健康や生命を薬に依存しているのだ。デビー・スタベナウ上院議員(ミシガン州選出)の言葉を借りれば、「車やテニスシューズやピーナッツバターを買うのとは訳が違う」のである8。人々は、この業界が利益を追求するあまり、他のあらゆる配慮が脇に追いやられることのないよう、何らかのチェックとバランスがあることを知る必要がある。第13章では、私たちが適正な価格で良い薬を手に入れられるように、またこの業界の現実がその美辞麗句に沿うように、このシステムを改革する方法を提案することにしよう。

改革は、業界だけでなく、FDAや医療関係者、その機関など、業界が共闘してきた機関や組織にも及ぶ必要がある。このような徹底的な改革には、政府の行動が必要であり、そのためには世論の強い圧力が必要である。それは大変なことだ。製薬会社はワシントンDCで最大のロビー活動を展開し、政治キャンペーンに多額の寄付をしている。議員たちは製薬会社の言いなりになっており、その縛りを解くのは至難の業である。

しかし、議員にとって必要なのは、献金よりも票である。そのために、この本を書いたのだ。業界の広報とは逆に、あなたはお金を払えば得られるものではない。事実、この業界は私たちを乗っ取っている。そして、それを実現するために喚起され、決意する国民がいなければ、真の改革はありえない。

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第6章 新薬はどれだけ優れているか?

処方された薬が良いものかどうか、どうしてわかるのだろうか?もしそうでなければ、医者は薬を使わないだろう、と答えるかもしれない。医師は経験によって何が効くか知っているし、患者もそうだと言うかもしれない。しかし、経験というのは非常に誤解を招きやすいものである。患者が良くなれば薬が効くという仮定は、病気の自然な変化、プラセボ効果(医師と患者の双方が薬が効いていると想像する傾向)、薬が失敗する可能性、別の薬がもっと効いたかもしれないという可能性を考慮に入れていないのである。そのため、食品医薬品局(FDA)では臨床試験を義務付けているのである。厳密に管理された条件下で、多くの人を対象に薬を試すことによってのみ、何がどの程度効くのかを知ることができるのである。

なるほど、その通りだと思われるかもしれない。それでも、薬が効くことがわかるのは、そうでなければFDAが認可しないからだ。結局のところ、製薬会社は、新薬が安全で効果的であることを示す臨床試験を実施するまで、新薬を市場に投入することができないのである。しかし、ここでまた新たな問題が発生する。その臨床試験を信じていいのだろうか?結局のところ、この重要な研究開発の最終段階は、たとえ初期の研究が別の場所で行われたとしても、その薬を作る会社がスポンサーになっているのが普通なのだ。企業が臨床試験を不正に操作して、自分たちの薬を実際よりも良く見せかけることができるのだろうか?残念ながら、答えはイエスである。臨床試験は様々な方法で不正に操作することが可能であり、それは常に起きていることなのである。

警鐘を鳴らす

まず、製薬会社がスポンサーになっていない、最近の数少ない治験の一つを見てみよう。ALLHAT(Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trialの略)と呼ばれるこの試験は、高血圧の治療に関する大規模な試験であった。1ファイザー社からの支援もあったが、主に米国国立衛生研究所(NIH)の一部である国立心肺血液研究所が支援し、組織された。ALLHATは8年の歳月をかけ、600以上のクリニックで42,000人以上を対象に行われた、高血圧治療に関する史上最大の臨床試験である。この試験では、4種類の薬剤が比較された。(1)カルシウム拮抗薬(ファイザー社からノルバスクとして発売され 2002年に世界で5番目に売れた薬)2)αアドレナリン遮断薬(ファイザー社からカードラとして発売され、ドキサゾシンとして一般にも販売されている)3)アンジオテンシン系薬剤(ファイザー社からドキサゾシンとして発売され 2002年に世界で2番目に売れた薬)。(3)アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤-アストラゼネカ社ではゼストリル、メルク社ではプリニビルとして販売されており、リシノプリルのジェネリック医薬品としても販売されている-、(4)利尿剤(「水薬」)として50年以上前から販売されているジェネリック医薬品-。

その結果は 2002年の『The Journal of the American Medical Association』誌に報告され、驚くべきものだった。なんと、この昔ながらの利尿剤には血圧を下げる効果があり、高血圧がもたらす悲惨な合併症(主に心臓病と脳卒中)の予防にも効果があったのだ。利尿剤で治療された被験者は、ノルバスクで治療された被験者よりも心不全になる可能性が非常に低かったのである。また、ACE阻害剤で治療した被験者よりも、心不全、脳卒中、その他多くの合併症を発症する可能性が低かったのである。カルデュラに関しては、その薬剤を投与された多くの人々が心不全を発症したため、この試験の一部を早期に中止しなければならなかった。米国国立心肺血液研究所の所長は、その結論において明確なものであった。「ALLHATは、高血圧の治療には利尿剤が医学的にも経済的にも最良の選択であることを示している」3

しかし、高血圧の治療薬としては、長年にわたって新薬が利尿剤にほとんど取って代わられていたのである。ジェネリックメーカーは通常マーケティングにお金をかけないので、利尿剤のプロモーションは行われなかった。それに対して、新薬が発売されると、ひっきりなしに宣伝が行われた。例えば1996年の『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』誌では、ノルバスクが最も大きく宣伝された薬だったが、利尿薬の広告は1つもなかった4。4想像のとおり、利尿剤の使用量は激減した。1982年には高血圧の処方箋の56%を占めていた利尿剤が、10年後、ACE阻害剤とカルシウム拮抗剤が市場に出た後は、27%しか占めなくなってしまったのである。一般に、新しい薬ほどよく売れている。2001年に高齢者が使用した薬のトップ50を見ると、ノルバスクが2位だった。また、ACE阻害剤も3種類のブランド薬が上位50位に入っている。しかし、ALLHATで有効性が証明されたような利尿剤は、このリストのどこにも入っていない。5

そして、コストを見てみよう。2002年の利尿剤の年間価格は約37ドルで、ノルバスクが715ドル、ACE阻害剤のジェネリック医薬品が230ドルであるのに対し、市場で最も安価な医薬品の一つである。6つまり、ノルバスクを使っている高血圧患者は、利尿剤と変わらない、そしておそらくより悪い薬を飲むという特権のために、19倍ものお金を支払わなければならないのである。健康被害はもっと深刻かもしれない。高血圧は非常に一般的な病気であり、約2400万人のアメリカ人が高血圧の治療を受けている。もしALLHATの調査結果が正しければ、非常に多くの人々が、利尿剤で治療していれば避けられたはずの深刻な合併症に見舞われている可能性があるのだ。ALLHATの主執筆者であるCurt Furberg博士は、「私たちは多くのお金を無駄にしてきたことが分かった。さらに、(現在の診療は)おそらく患者に害を及ぼしているのである」7

なぜ、新薬が旧薬より良くないということを、ずっと前に学ばなかったのだろうか?そもそも、誰も調べようとしなかったからだ。製薬会社にとって、旧来の薬と真っ向から比較されるのは最も避けたいことである。だから、新薬が承認されたのは、FDAの最小限の要件に合致し、プラセボよりも優れていることが示されたからだ。例外はあるものの、利尿剤との比較や新薬同士の比較など、誰も知りたがらなかったのである。新薬は、何もしないよりはましだということで市場に出回り、あたかも医学の偉大な進歩であるかのように宣伝された。高血圧の人は複数の薬を必要とするので、新薬は確かに重要である。確かにその通りなのだが、それにしても不誠実である。製薬会社は血圧の薬をサプリメントとしてではなく、第一選択薬としてテストし、宣伝したのである。

ALLHATのような研究は稀である。NIHは通常、医薬品の臨床試験を行わない。NIHは病気のメカニズムの基礎研究に重点を置いており、薬のテストは薬を製造する会社に任せている。しかし、時には例外もある。1994年に始まったALLHATは、高血圧の第一選択薬として、7つの薬効分類に属する100種類の血圧治療薬のうち、どれが最も優れているか誰も知らないという事実に、人々が不満を募らせたからであった。もちろん、この問題については、1つの研究が最終的な結論になることはない。実際、メルク社のプリニヴィルと利尿剤を比較したオーストラリアの小規模な研究では、プリニヴィルの方がわずかに優れていることが示されている8。8しかし、ALLHAT試験は警鐘を鳴らすものであった。大手製薬会社が誇る「奇跡」は、実は奇跡ではないのではないか、という可能性が出てきたのだ。多くの新薬は、実は古い薬よりも悪いのかもしれない。新薬と旧薬の比較試験をしない限り、それを知るすべはないのである。

研究機関

医師はどのように患者に使う薬を決めているのだろうか?中には、残念ながら、製薬会社のマーケティングに依存している医師もいる。しかし、ほとんどの医師は、少なくとも部分的には、いくつかの公平と思われる情報源に依存している。新しい研究やその解釈の仕方を知るために医学雑誌を読み、専門家の著者が科学的証拠全体からどのような結論を導き出しているかを知るために教科書を使い、また、会議や医学教育継続コースに出かけてこれらの専門家(「ソートリーダー」と呼ばれる)から直接話を聞くのである。この2つの情報源は、実は最初の情報源から派生したものなのである。教科書やオピニオンリーダーの考えは、その根拠となるエビデンスに勝るものではない。そして、その根拠は医学雑誌に掲載された研究報告から得られるのである。だから、その報告が偏りのないものであることが重要なのである。そうだろうか?

答えは「ノー」である。これまで述べてきたように、医薬品の臨床研究のほとんどは、その医薬品を製造している企業がスポンサーになっている。それ自体では、スポンサーがいるからと言って、研究に偏りがあるとは言えない。しかし、それに加えて、製薬会社は研究の進め方や報告の仕方をかなりコントロールできるようになった。これは新しいことである。1980年代までは、研究者はスポンサーである企業からほとんど独立していた。製薬会社は、学術医療センターに助成金を出し、研究者が結果を出すのを待つ。研究者たちは、自分たちの製品が良いものであることを望んでいたが、それを確かめる術はなかった。また、研究者に臨床試験の進め方を指示することもなかった。しかし、現在では、研究のデザインからデータの分析、結果を公表するかどうかの決定まで、あらゆる細部に渡って企業が関与している。このような関与によって、偏りが生じる可能性があるばかりでなく、その可能性が極めて高くなっている。研究者が臨床試験をコントロールするのではなく、スポンサーがコントロールするようになったのである。

なぜこのような変化が起きたのか?それは、1980年という分岐点の年以来、業界の富と影響力が非常に大きくなったことに起因している。製薬会社は、より豊かになり、より強力になり、より利益を追求するようになると、学術研究者が結果を出すのを黙って待つことをしなくなったのである。治験は薬の特許の寿命を縮めるし、待つだけでは不安だからだ。研究結果が自分たちに不利になる可能性もある。そこで、製薬会社は学術研究機関に薬の試験を依頼する代わりに、営利を目的とした新しい研究産業に目をつけた。それが、第2章で紹介した契約研究機関である。覚えているように、これらの企業は民間の医師と契約し、企業の指示に従って、患者のデータを収集する。医師は研究者としての訓練を受けているわけではないので、言われたとおりのことをするだけである。つまり、製薬会社は、研究開発委託先である大手製薬会社に対して、ほぼ全面的な支配力を持つことになる。つまり、製薬会社が治験をほぼ完全にコントロールできる。

学術医療センターは、製薬会社との契約を失うことを嫌った。たとえそれが研究収入のごく一部であったとしても、である。1990年には、製薬会社がスポンサーとなる臨床試験の約80%が学術研究機関で行われていたが、10年の間にその割合は40%以下にまで低下していた。この時、多くの医学部や教育病院は、患者からの診療報酬の減少や医学教育への支援の縮小により、財政難に陥っていた。そこで、医学部や病院は、製薬会社の意向に沿う形で、受託研究機関と競争するようになった。製薬会社が臨床試験の方法をコントロールしようと主張しても、ほとんど抵抗はなかった。

さらに、産学関係を取り巻く状況も変化していた。1980年の「Bayh-Dole法」制定により、従来の産学の境界が曖昧になり、大学医学部は製薬会社の「パートナー」、それも「ジュニアパートナー」とみなされるようになったのである。ハーバード大学での産学連携の例を考えてみよう。9ハーバード大学の病院であるダナファーバー癌研究所は、新しい癌治療薬につながる発見をした場合、ノバルティスにその権利を与えるという契約を結んでいる。日本の化粧品メーカー資生堂は、ハーバード大学のマサチューセッツ総合病院に10年間で1億8000万ドルを渡し、教授陣の皮膚科医による発見の第一次権利を獲得した。メルク社は、ハーバード・メディカル・スクールの隣に12階建ての研究施設を建設中である。両者は緊密で多面的な協力関係を期待しているが、その条件はまだ発表されていない。ハーバード大学の教育病院であるパートナーズ・ヘルスケア社は、ミレニアム社との「パートナーズ教員交流プログラム」に参加する教員の公募を行った。パートナーズとミレニアム社の協力の一環として、「関心のある教員はミレニアム社のプロジェクトチームに組み込まれる」ことを約束している。ハーバード大学だけが特別なわけではない。最近のある調査によると、大学病院の3分の2は、研究の一部を委託された新興企業の株式を保有しているとのことである10。製薬会社側も、医学部に対して寛大である。例えば、ハーバード・メディカル・スクールの2003-4年の学部長報告では、後援者のリストに最大手の製薬会社約12社が含まれている。つまり、製薬会社が望む通りに臨床試験を行うことが、新しい風潮の一部となったのである。

その結果、製薬会社は、臨床試験が学術センターであろうと医師の診療所であろうと、雇い人に過ぎない研究者が実施するよう設計するようになった。スポンサーとなる企業はデータを保持し、多施設共同試験の場合は研究者自身にそのすべてを見せないこともある。また、スポンサー企業は結果を分析し、解釈し、何を発表すべきかを決定する。この件に関する学術的な方針についての最近の調査の著者は、「学術機関は、研究者が試験のデザインに完全に参加し、試験データに自由にアクセスし、研究結果を発表する権利を持つことをほとんど保証していないことがわかった」と結論付けている。11これらすべては、独立した公平な科学者としての研究者の伝統的な役割を嘲笑するものである。学術機関とその学部は、スポンサーにどれだけの支配権を譲り渡すかは様々だが、一般的には、必要以上に譲り渡すことが多い。契約研究機関やそのネットワークである民間医師は、そのほとんどを譲り渡す。

教員研究者は独立性の多くを失ったが、他の点では利益を得ている。研究者の多くは、20年前には不可能であった製薬会社のスポンサーと有利な金銭的取り決めをしている。研究者は、自分が研究している製品の企業のコンサルタントを務め、顧問委員会や講演者協会の有給メンバーとなり、所属する大学と共同で特許やロイヤリティの契約を結び、企業が主催するシンポジウムで医薬品や医療機器のプロモーションを行い、高価な贈り物や豪華な旅行で自分自身を満足させることができる。また、多くの人がその企業の株式を保有している。このような取引は、彼らの給料を大幅に増やすことになる。例えば、ブラウン大学医学部の精神科の学部長は、1998年に50万ドル以上のコンサルティング料を受け取ったと『ボストン・グローブ』紙に報じられている12。製薬会社との密接で報酬の多い個人的なつながりが、医学研究や教育における強い産業界寄りのバイアスに加わらないとは考えにくい。大手製薬会社は、臨床試験の実施方法の詳細をコントロールするだけでなく、バックアップとして、研究者の心をつかもうとしているのだ。

大手製薬会社がいかに研究者社会に妥協しているか、より深刻に示しているのが、NIHそのものへの広範な浸透である。NIHは、全米の基礎医学研究の大部分を税金でまかなう機関である。NIHは、科学的根拠に基づいて研究助成金を交付し、研究協力者の選定も含め、商業的な利害にとらわれず、公共の利益のために研究活動を行うことになっている。しかし 2003年にLos Angeles Times紙に掲載されたDavid Willmanの調査報道は、この図式に重大な疑問を投げかけた。ウィルマンは、NIHの上級科学者(政府職員の中で最も高給取りの一人)が、研究所と取引のある製薬会社から多額のコンサルティング料やストックオプションを受け取ることで、日常的に収入を補っていることを発見したのである13。かつては、この種のコネクションはほとんど禁止されていたのだが、1995年に当時のハロルド・バーマス研究所長が一筆書きでその制限を解除してしまったのだ。それ以来、NIHは科学者が外仕事で得る金額や、それに割く時間に制限を設けなくなった。

ウィルマンによれば、産業界と金銭的なつながりのある上級科学者には、国立関節炎・筋骨格・皮膚病研究所の所長、NIH臨床センター(被験者研究の主要拠点)の所長、国立糖尿病・消化器・腎疾患研究所の糖尿病・内分泌・代謝疾患部門の前所長、国立ヒトゲノム研究所の前所長などが含まれるとのことだ。NIHの科学者の中には、コンサルティング料として数十万ドルを稼いだ者もいる。例えば、免疫学研究所の副所長は 2003年の給与は17万9000ドルだったが、11年間で140万ドル以上のコンサルティング料を集め、86万5000ドル相当のストックオプションを受け取っていたと報告されている。

これらの金銭的取引が、助成金や研究の優先順位、結果の解釈についてNIHの判断にどの程度影響を与えたかは分からないが、懸念材料であることは間違いない。外部活動は上司の承認を受け、科学者は外部顧客に影響を与える決定には直接関与しないことになっているが、ウィルマンはそうした最低限の制限さえ無視されたような事例を報告している。さらに、NIHはほとんどの上級科学者に対して、外部からの収入を公表するよう要求さえしていなかった。(これは、高給取りの科学者を、利益相反を開示する必要のない低給取りの科学者と一緒にするような給与体系の調整によって実現されたものである)。その結果 2003年の時点で、研究所のトップ科学者2259人のうち94%以上が、外部からのコンサルティング収入を明らかにする必要がないことが判明したのである。

ロサンゼルス・タイムズ紙の社説は、ウィルマンの暴露と同時に、「製薬業界はワシントンの至る所にあり、メディケア処方薬法案のすべてを作成し、議員の数より多いロビイストを送り込み、医師に贈り物や旅行をちらつかせ、プラセボに対してではなく、ある薬と別の薬を比較する二重盲検試験を阻止しようとしている」と正確に伝えている。そして、「ウィルマンの話は、衝撃的ではあるが、不健全な絵の一片に過ぎない」と結んでいる。議会はこのシステムを作る手助けをしたし、それを元に戻す手助けもできる。ハイレベルの公聴会から始める。バイ・ドール法の最も破壊的な部分を撤廃すること。そして何よりも、国立衛生研究所の健全性を回復させることだ。14 2004年1月には、上院の労働・保健福祉・教育歳出小委員会がこの問題に関する公聴会を開き始め、保健福祉省の監察官や米国会計検査院が独自に調査を開始した。このような状況下で予想されたことではあるが、NIH所長は「利益相反ポリシーに関するブルーリボン・パネル」を任命した。

偏見-そして多くの偏見

当然のことながら、現在、医薬品の臨床試験には偏りが蔓延している。15最近の調査によると、産業界がスポンサーとなった研究は、NIHがスポンサーとなった研究に比べて、自社製品に有利になる可能性が4倍近くもあることがわかった(ウィルマンの暴露にもかかわらず)。16これは、業界とつながりのある研究者は、企業の製品を支持する傾向がはるかに強いことを示す多くの証拠と一致している。例えば、ノルバスクのようなカルシウム拮抗薬の場合、その安全性に関する70の論文を調査したところ、その薬を支持する著者の96%がその薬を製造した企業と金銭的なつながりがあったのに対し、批判的な著者の37%だけがそのようなつながりを持っていた。17

17ここでは、研究が偏る可能性のあるすべての方法について詳しく説明することはしない。18しかし、いくつか触れておく価値のあるものがある。偏りは、単にスピンリサーチャーが、結果が彼らの熱意を裏付けていないにもかかわらず、ある医薬品を賞賛することに起因する場合もある。最近のある調査では、産業界が資金提供した研究の著者は、非営利団体が資金提供した研究の著者に比べて、実際の結果にかかわらず、その会社の医薬品を推奨する傾向が5倍以上あることが明らかになった。19しかし、プラセボ対照臨床試験のように、研究デザインに偏りがある場合も多い。ほぼ必然的に、新薬は有効であるかのように見える。しかし、ALLHATが示したように、実は、すでに市販されている薬と比較すれば、効果が低いことが明らかになるかもしれない。このような試験から得られる情報は、開業医にとってはほとんど役に立たないかもしれない。開業医は通常、新薬が何もないより優れているかどうかには興味がない。医師が知りたいのは、その薬がすでに使っている薬よりも優れているかどうかということなのだ。

もう一つの方法は、たとえ高齢者に使用される薬であっても、若い被験者だけを試験に参加させることである。若い人は一般的に副作用が少ないので、実際の薬よりも臨床試験の方がより安全に見えるからだ。もう一つは、新薬とプラセボだけでなく、低用量で投与された旧薬との比較である。前章では、スタチン系薬剤でこのようなことが行われたことを説明した。このバイアスは、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)の多くの試験でも見受けられた。(新しいNSAIDSは、比較する薬剤が低用量で投与されたため、より良く見える。あるいは、古い薬剤の投与方法が間違っている可能性もある。AIDS患者の真菌感染症を治療するために、フルコナゾールと旧来の薬であるアムホテリシンBを比較した試験がそうであった。アムホテリシンBは経口投与されるため、その効果は劇的に減少する。当然ながら、この治験はフルコナゾールのメーカーがスポンサーになっている。また、治験はあまりに短期間であるため、意味がないようにデザインされることもある。これは、長期服用が必要な薬の試験の多くがそうである。血圧の試験は通常数ヶ月、抗うつ剤の試験は数週間であるが、患者は何年もこの種の薬を服用しなければならないかもしれない。短期間ではかなり良さそうに見える治療法でも、長期間の使用では効果がなく、有害である可能性さえあるのである。

臨床試験に偏りを持たせる最も一般的な方法の一つは、データの一部分、つまり製品を良く見せる部分のみを提示し、残りの部分を無視することである。関節炎治療薬セレブレックスの臨床試験で、そのようなことが起こった。セレブレックスを製造しているファルマシア社(現在はファイザー社が買収)がスポンサーとなった研究では、表向きはセレブレックスが2つの古い関節炎治療薬よりも副作用が少ないことを示したとされた。この結果は、好意的な論説とともに、The Journal of the American Medical Associationに掲載された。しかし、この結果は、1年にわたる試験の最初の6カ月間だけに基づいていることが、出版後初めて編集者たちに知らされたその結果、Celebrexに優位性はないことが判明したのである。この論説委員は当然ながら激怒した。ワシントンポスト紙は、彼の言葉を引用して、「私は激怒している…. . . 私は社説を書いた。私は馬鹿にされたようだ。しかし、……私が手に入れたのは、論文で紹介されたデータだけだったのです」。そして、その雑誌の編集者は、「彼らが(原稿を)提出した時点で、それらのデータ(後半6カ月)を持っていたと聞いて、私は落胆している。私たちは、もしかしたら壊れていたかもしれない信頼関係の上に機能しているのである」20

気に入らないものを弾圧する

偏りの最も劇的な形態は、否定的な結果の徹底的な抑制である。これは、民間の臨床試験で容易に行われることだが、学術センターで行われる臨床試験でも起こる。広く公表された事例がいくつかある。そのうちの一つを紹介しよう。21 1996年、Immune Response Corporationというバイオテクノロジー企業が、カリフォルニア大学サンフランシスコ校のJames O. Kahn博士とハーバード大学公衆衛生大学院のStephen W. Lagakos博士と契約し、自社の薬剤Remuneの多施設臨床試験を実施した。この薬は、免疫力を高めることでエイズの進行を遅らせるというもので、同社は「治療用ワクチン」として販売するためのFDAの認可を申請していた。カーンとラガコスは、77の医療センターで2500人のHIV感染者を対象に実施されたこの試験を引き受けた。しかし、そのデータは会社が持っていた。

3年後、リミューンは効果がないことが明らかになった。しかし、会社はカーンとラガコスがこの結果をネガティブ(ワクチンの効果がなかったという意味)なものとして発表することに反対した。カーン氏とラガコス氏は、同社の分析は科学的基準に合致していないとして、これを拒否した。そして、イミューン・レスポンス社は、もし研究者たちが同社の分析を加えることに同意しないなら、最後の5〜10%のデータを保留すると脅した。そして、最終的に同社は、論文を承認する権利を与えることを条件に、残りのデータを提出することに同意した。しかし、カーンとラガコスは、またしてもそれを拒否した。彼らは、すでに持っていたデータ(これで十分だった)をもとに、『The Journal of the American Medical Association』に否定的なレポートを発表した。イミューン・レスポンス社は、カーン氏と彼の大学に対して、事業に損害を与えたとして、数百万ドルの損害賠償を請求した(結局、同社は敗訴した)。(結局、同社は敗訴した)

この争いの舞台裏を見ると面白い。同社と研究者の間で交わされた契約書に、問題の種が隠されていたのだ。この契約は、論文発表の拒否権をイミューン・レスポンス社に与えてはいなかったが、研究の細部にわたって同社を関与させるものであった。論文の執筆には、同社のメディカル・ディレクターを含む5人の委員会を設置し、カーン氏が治験の進捗状況を同社に報告すること、出版前に最終論文を同社に見せることなどが規定された。そして、この試験が否定的なものであることが明らかになったとき、同社は分析する権利を主張した。後に、イミューン・レスポンス社の社長兼CEOは、「私の立場になって考えてみてくれ」と苦言を呈した。「私は3000万ドル以上も費やしたのだ」22彼は、自分が有利な結果を得る「権利」を持っていると本気で思っていたようだ。

KahnとLagakosは、勇気と誠実さをもって、自分たちの主張を貫いたのである。臨床研究は公平に行われることが重要であり、そのためにはスポンサーと距離を置かなければならない。多くの研究者は、スポンサーの意向を汲んだり、圧力に屈したりする。しかし、この契約条件は、ある意味、天下のラクダの鼻である。カーン氏とラガコス氏は、臨床試験のあらゆる側面に会社を関与させ、メディカル・ディレクターを共著者として含めることで、事実上、ラクダをテントの中に招き入れたようなものであった。会社は明らかに利益相反状態にあったのだ。しかし、今日の基準からすれば、この契約はカーンとラガコスに異常なまでの独立性を与えていた。現在の多くの契約は、企業側にもっと大きなコントロールを与えている。

では、私たちは何を知っているのだろうか?

製薬会社がFDAに新薬の認可を申請する際、スポンサーとなったすべての臨床試験の結果を提出することが義務づけられている。しかし、それを公表する義務はない。FDAは、最小限のエビデンスに基づいて医薬品を承認することがある。例えば、FDAは通常、2つの臨床試験で薬がプラセボより効くことだけを要求し、他の臨床試験で効かなかったとしても、それを要求する。しかし、企業はポジティブな結果のみを公表し、ネガティブな結果は公表しない。多くの場合、企業はポジティブな結果を複数回、異なる雑誌に少しずつ異なる形で発表する。FDAはこのような選択的出版をコントロールすることはできない。このようなやり方によって、医師は薬が実際よりもずっと優れていると信じるようになり、一般の人々もメディアの報道に基づいて、この信念を共有するようになるのである。そして、一般大衆もメディアの報道をもとに、そのような考えを共有するようになるのである。

抗うつ剤の場合を考えてみよう。2002年のトップ10には、SSRIタイプの抗うつ剤であるゾロフトとパキシルが入っている。SSRIが非常に有効な薬であることは、一般に認められている。何百万人ものアメリカ人が服用し、多くの精神科医やプライマリーケア医がその効果を誓っている。しかし、最近の研究では、この一般的な熱狂に疑問が投げかけられている。情報公開法(市民が政府の文書を入手できる法律)を使って、著者らは1987年から1999年の間に承認された最も広く使われている6つの抗うつ剤、プロザック、パキシル、ゾロフト、セレクサ、セルゾン、エフェクサー(最後の2つを除いてすべてSSRI)の最初の承認のために提出したすべてのプラセボ対照臨床試験のFDAレビューを手に入れたのである。23典型的な例であるが、42の臨床試験のほとんどは6週間であった。

その結果は、非常に厳しいものだった。平均して、プラセボは薬物の80%の有効性を持っていた。そして、薬物とプラセボの差は、62段階のハミルトンうつ病尺度(うつ病の重症度を測る尺度)で、わずか2ポイント程度であった。これは統計学的に有意ではあるが、臨床的に重要である可能性は極めて低い。この結果は、6つの薬物すべてにおいてほぼ同じであった。もちろん、これらの図は平均値であり、ある種の患者では反応がずっと良い(あるいは悪い)こともあり得る。しかし、製薬会社が発表したものだけでなく、すべての証拠に基づくと、新しい抗うつ剤は、私たちが信じてきたような奇跡の薬には見えないということである。最近では、SSRIのメーカーが、この薬が子どもには無効であるばかりか、時には危険であることを示すデータを隠蔽してきたという深刻な告発もある。24

もうひとつ、NIHの最近の研究結果が参考になる。何十年もの間、女性はエストロゲンとプロゲステロンのホルモン補充療法を受けてきた。それは単に更年期障害の症状を治すためだけではなく、心臓病を予防するという信念のもとに行われてきた。この信念は、主に業界がスポンサーとなった研究に基づいていた。しかし、今、NIHの大規模な臨床試験で、ホルモン補充療法は心臓病を予防するどころか、むしろ心臓病を増加させることが示された。この臨床試験から、私たちは企業がスポンサーとなった研究の発表が本当に信頼できるものなのか、疑問を持たなければならないという事実が浮き彫りになった。

私は、ニヒリストやラッダイトのように聞こえることを望んでいるわけではない。学術界と産業界の双方における革新的な研究開発の結果、非常に重要な医薬品が数多く利用できるようになったことを、私はよく知っている。糖尿病のインスリン、感染症に効く抗菌剤、多くの病気を予防するワクチン、心臓発作を治療する抗凝固剤、がんの化学療法、有効な鎮痛剤と麻酔薬、その他多くの医薬品が、なくてはならないものである。グリベック、エポゲン、タキソールは大きな進歩である。プリロセックも重要であるし、スタチンやACE阻害剤、その他多くの薬剤もそうだ。これらの薬剤はすべて、私たちの生活を延ばし、大きく向上させてくれた。医学研究や革新的な治療法の価値を深く信じていなければ、私はThe New England Journal of Medicineで職業人生を送ることはなかっただろう。

なので、処方箋薬が一般的に役に立たないとか、危険だとか、ある種のデマであるとか、そういうことを申し上げたいのではない。特に、その結果に金銭的な利害関係のある企業や研究者によってテストされた、いわゆる「新薬」については、その可能性があるということである。新薬は旧薬より優れているのだろうか?それとも、もっと悪いのか?心配なのは、よくわからないということだ。偏見と誇大広告しかないことが多いのである。

第7章 ハードセル…… 誘惑、賄賂、そしてキックバック

2001年、製薬会社は110億ドル近くの「無料サンプル」を医者に渡した。これらはほとんど常に、最も新しく、最も高価な「まがい物」の薬であった。製薬会社は、無料サンプルがなくなれば、あなたとあなたの担当医がその薬の虜になることを知っていたのである。もちろん、その薬は無料ではなかった。薬価に上乗せされただけなのだ(これらの企業は慈善団体ではない)。

同年、製薬会社は約8万8千人の営業担当者を医局に送り込み、無料サンプルとたくさんの個人的な贈り物を配り、会社の製品を売り込んだ1。製薬業界は、この活動にさらに55億ドルを費やしたと主張しているが、私にはこの金額はあまりに低すぎると思える。なぜなら、営業担当者一人あたりの給与、福利厚生、旅費、贈答品にかかる費用は、55億ドル÷88,000で62,500ドルしかかからないと思われるからだ。2しかし、いくらであろうと、あなたはその代償を支払ったのである。そして、あなたはその代償を払い続けているのである。

また、医師ではなく、あなた自身に向けられた無限に近い種類のプロモーションにもお金を支払っている。ここで期待されているのは、あなたが医師に薬を処方してもらうことである。例えば、グラクソ・スミスクライン社とその共同マーケティング会社であるバイエル社は、巨大な「勃起不全」市場においてバイアグラに対抗するために、彼らのミーハー薬レビトラを宣伝する契約をナショナル・フットボール・リーグと交わした。この契約には2千万ドルの費用がかかったという。リーグの独占スポンサーに加え、いくつかのチームと個別の契約を結んだ。例えば、ニューイングランド・ペイトリオッツとの契約では、レビトラの燃える炎のロゴをジレットスタジアムの看板に表示することになった。また、シカゴ・ベアーズの元コーチ、マイク・ディトカが大型スクリーンで30秒間のピッチングを行うというものだった3。3実際 2004年のスーパーボウルを見ると、フットボールが勃起不全の原因になるのかどうかが気になったものだ。

バイアグラのメーカーであるファイザー社は、かつてのプロモーターであったボブ・ドール(高齢で疲れすぎている)をやめ、野球界のスターであるラファエル・パルメイロを起用したのだ。ファイザーはNASCARのサーキットでバイアグラの車のスポンサーにもなっている。アメリカズカップのヨットには、イーライリリーの最新型インポテンス薬シアリスの広告が貼られている。ファイザーの広報担当者は、「スポーツは、この勃起障害という症状を持つ男性にアプローチする実に素晴らしい方法だ」と述べている。男性はスポーツに情熱を感じているし、彼らが心地よさを感じている間に啓蒙するのはいい方法である」4これらの薬を使っても使わなくても、これにもお金を払うのである。

はるかに目につきにくい広告もある。実際、彼らはステルス広告だ。CBSの「60ミニッツ」のモーリー・セーファーは、ニュース番組のようなビデオを何百本も作ったが、実際は製薬会社の宣伝スポットであった。これらは、地方の公共テレビ局に提供され、通常の番組の合間に上映された。セーファー氏は、WJMKというマーケティング会社に雇われ、製薬会社のクライアントに代わって出演していた。製薬会社はビデオの編集と承認を許可され、セーファーには1日スタジオにいるだけで6桁の報酬が支払われたと言われている。彼が”news break”(WJMKはこう呼んでいた)がCBSニュースの基準を満たさないと判断すると、同社は彼の後任として、CBSニュースのキャスターを引退したウォルター・クロンカイトとCNNのアーロン・ブラウンを採用することに決めた。5クロンカイトはのちにこの契約から手を引き、WJMKから訴えられた。彼の弁護士は、広告がジャーナリズムであると信じ込まされたのだと主張した。

ステルス広告の新しいタイプは、有名人がニュースやエンターテイメント番組で、普通のインタビューの中で、明らかに自発的に健康上の病気について話すというものである。例えば、ローレン・バコールは、「トゥデイ」番組でマット・ラウアーと対談し、黄斑変性症で失明した友人について話した。彼女は、黄斑変性症の検査を受けるよう聴衆に訴え、ノバルティス社の医薬品「ビジュダイン」に言及した。このとき、彼女はノバルティス社から報酬を得ていることを明かさなかった。すべては、有名人のインタビューの一環に過ぎない。あなたもお金を払っているのである。

第5章で学んだように、アストラゼネカ社は2001年に5億ドルを投じて、プリロセックからネキシウムに乗り換えるよう消費者を説得した。同社は今もなお、この「おためごかし」の紫色の錠剤を大々的に宣伝している。広告では、絶望した人々が、沸騰した溶岩のようなものを囲む不毛な崖の上に散らばり、ありえないほどの群衆を作り出している。(救済は巨大な紫色のカプセルの形でやってくる。これも有料。

もうひとつのブラックボックス

これらは、私たちの生活に浸透している医薬品のマーケティングのほんの一例に過ぎない。製薬会社は研究開発費よりもマーケティング費について秘密主義であるため、その実態は誰にもわからない。そして、そうかもしれない。なぜなら、製薬会社は研究開発費以上にマーケティング費用を秘密にしているからだ。その代わりに、製薬業界は、その一部だけを計上し、それが全体であると主張することによって、それらを難読化したり、定義しようとしたりするのだ。難読化の主な方法は、マーケティングを本当に教育であるかのように装うことである。たとえば、ウォルター・クロンカイトの弁護士は、ニューヨーク・タイムズ紙に、ビデオは宣伝ではなく教育的なものだと保証されたと語っている。このような大げさなことを受け入れるには、相当な無邪気さか、それを装う意志が必要だ。ビデオを放映した地方局について、テキサス州オースチンのKSMQの広報担当者は、「彼らは無料で提供してくれているので、他の情報を探って回ることはない」と説明している。7

2001年の証券取引委員会(SEC)と株主の報告書によると、最大手の製薬会社は平均して売上の約35%を「マーケティングと管理」(会社によって呼び名が若干違う)に費やしている。この割合は、米国研究製薬工業協会(PHRMA)の会員企業全般でほぼ同じであろうし、過去10年間あまり変化していない8。2002年、米国の上位10社では、その割合はわずかに下がり、売上高の約31%となった。これは、「マーケティングと管理」の山である。多くの国が、これくらいの国内総生産を持ちたがっている。

このうち、どれだけが「マーケティング」で、どれだけが「アドミニストレーション」なのだろうか。というのも、ほとんどの大手製薬会社は、SECの報告書でマーケティングとアドミニストレーションの両方を記載しているからだ(隠蔽以外の明確な理由はない)。しかし、ある大手企業、ノバルティスは、この疑問に答えるのに役立つ方法で、マーケティングと管理を分けている。2001年、ノバルティスは総収入の36%を「マーケティングと販売」に、5%を「管理および一般間接費」に割り当てている。このことは、「マーケティングと管理」の予算項目のうち「管理」の構成要素は 5%が妥当であろうことを示唆している。9この問題に取り組むもう一つの方法は、PHRMAが報告している業界の人員分布に注目することである。2000年には、製薬会社の従業員の35%が「マーケティング」、12%が「アドミニストレーション」に従事していた。10従業員数が支出にどのように反映されるかは正確にはわからない。2001年の製薬業界の「マーケティングおよび管理」予算の35%のうち、管理部門に回ったのは 5%以下であり、残りの30%近くがマーケティングに回ったというのが妥当な結論であろう。PHRMAによると、その年の会員の総収入(一部の海外売上を除く)は1790億ドルなので、約90億ドルを管理費に、約540億ドルをマーケティング費に使ったことになる。

「管理費」には何が含まれるのだろうか。もちろん、第一に、経営陣が自分たちに与える報酬がある。大手製薬会社のトップは、給与、ボーナス、その他の報酬で数百万ドルから数千万ドル、さらにストックオプションで少なくともそれくらいは稼いでいる。そして、大企業の経営には会計、財務、人事など一般的なコストがかかる。最後に、法的コストであるが、これは莫大なものでなければならない。第10章で述べるように、製薬会社はブロックバスター医薬品の販売権を延長するために常に訴訟を起こしている(あるいはその恐れがある)。もちろん、販売権を拡大するために法律を操ることは、それだけで十分な利益をもたらす。もちろん、法律を操作して販売権を拡大することは、それだけで十二分にペイする。実際、これは大手製薬会社ができる最も儲かることの一つである。しかし、弁護士は決して安くはなく、この業界は多くの弁護士を雇っている。この業界は、弁護士を大量に雇っているのだ。

では、次に「マーケティング」について見てみよう。企業は、同じものを別の言葉で表現することによって、私たちの目に砂を投げつける。あるものは」selling「と呼び、あるものは「marketing」と呼び、ファイザーは、明らかにウォルター・クロンカイトの弁護士などのために「informational expenses」という言葉を付け加えている。ブリストル・マイヤーズ・スクイブは、「マーケティング、販売、管理」と「広告および製品プロモーション」の2つの予算項目に分けている。しかし、管理部門を除けば、残るのはすべて何らかの形のマーケティングである。販売、宣伝、広告のいずれでもよい。

今見て、今見ぬふり

しかし、この業界がやっていることを見てみよう。2001年には、収益の約35%をマーケティングと管理に費やしていることを認めながらも、マーケティングを非常に狭く定義し、それよりもはるかに少ない額を加算している。同社は、マーケティングには4つの要素しかないと主張している。(1) DTC広告(主にテレビ広告),(2)医師の診療所での売り込み、(3)医師への無料サンプル,(4)医学雑誌への広告である。その結果、PHRMAは 2001年の会員企業の販売促進費の総額は191億ドル(DTC広告27億ドル、医師への訪問販売55億ドル、無料サンプルの小売価格105億ドル、医学雑誌広告3億8000万ドル)に過ぎなかったと報告している12。12業界団体は、これは同年に研究開発に費やした303億ドルよりはるかに少ないと、聞くところによるという。

米国会計検査院(GAO)とメディアは、残念ながら、それが真実であるかのように、この主張を繰り返した。GAOは2002年のDTC広告に関する報告書の中で、「製薬会社はDTC広告を含むすべての医薬品プロモーション活動よりも研究開発に多くの費用を費やしている」と述べ、PHRMAの報告書に示された数字を引用している13。ニューヨーク・タイムズ紙は、GAOの報告書に関する記事の中で、製薬会社からのデータであることを指摘しながらも、これらの数字を無批判に伝えた。14

特に、今回のように一貫性がなく、信じられないような場合はなおさらである。事実、この年、大手製薬会社は研究開発費よりもマーケティング費にはるかに多くの資金を費やした。説明したように、その年のマーケティング費用は実際には540億ドル近く、つまりPHRMAの年次報告書で開示された1790億ドルの収入の30%に相当すると推測される。これは191億ドルからかなり離れた金額である。つまり、350億ドル(約3兆8,000億円)の使途不明金が残っていることになる。

いったい、何があったのだろう。GAOの報告書にある小さな脚注にそのヒントがある。「この図には、製薬会社が医師向けに開催する教育的会合が含まれていない。」そうなのか?私は次の章でその重要な問題を取得する。

消費者向け直接広告

まず、業界が認めているマーケティング、すなわち消費者直接広告、医師への訪問販売、無料サンプル、医学雑誌の広告について見てみよう。最後のものは全体の1%にも満たないので、これ以上の議論はしないが、訪問販売と同様、医師の処方習慣に影響を与えることを意図していることは言うまでもない。ほとんどの医学雑誌は、その存続を薬の広告に依存しているので、おそらく出版物にも影響を及ぼしているのだろう。

消費者向け直接広告は、支出額としてはまだ比較的小さいものの、マーケティング予算の中で最も急速に成長しているように思われる(誰の目にも明らかな限りにおいて)。1997年まで、製薬会社はテレビであまり広告を出さなかった。処方薬の広告をすべて管轄するFDA(食品医薬品局)が、広告に副作用の情報を完全に盛り込むよう要求したからだ。そのため、30秒の広告を出すのは難しく、逆効果にさえなっていた。副作用を矢継ぎ早に並べると、その薬がかなり怖いものに思えてしまうからだ。しかし1997年、FDAは放送広告のルールを変更すると発表した。1997年、FDAは放送広告のルールを変更することを発表し、リスクの詳細を記載する代わりに、主要なリスクについて言及し、視聴者に追加情報源(例えば、フリーダイヤルの電話番号)を紹介することを義務づけた。このルール変更後、製薬会社は最新の医薬品に関するコマーシャルを電波に乗せるようになった。1997年から2001年にかけて、DTC広告に費やされた費用は約3倍になり、テレビが占める割合は25%から64%に増加した。数字の上では、印刷広告の方がまだ多いのであるが、はるかに安価になっている。15

DTC広告の大部分は、すでに市販されている医薬品よりも優れていると考える正当な理由がないため、多くのプッシュを必要とする非常に高価なミートゥー医薬品のためのものである。広告が有効であることを示す圧倒的な証拠がある。16人々は医師のところに行き、新薬を要求し、非常に多くの場合、それを手に入れる。さらに、広告によって、広告された特定の薬の売り上げが増加するだけでなく、薬の種類全体の売り上げも増加する。つまり、パキシルの広告を出すと、パキシルだけでなくゾロフトやセレクサの売り上げも増えるのである。

製薬会社は、新しい広告キャンペーンを開始する際に、DTC広告をFDAに送ることが法律で義務付けられており、FDAは広告がリスクと利益の「公正なバランス」を提示しているかをチェックすることになっている。もし広告が誤解を招くものであれば、FDAは正式な書簡で会社に通知し、会社は広告を修正するか、中止しなければならないことになっている。明らかに、私たちが受ける広告の性質を考えると、機関はこの仕事で失敗する。ひとつには、それを行うための人材がいないことだ。それは2001年にそれに提出された34000のDTC広告を通してカリングするために30人の審査員を持っていただけだ。17また、庁は、それが想定されるすべての広告を受信したかどうかを確認することはできない。

さらに、ブッシュ政権下のFDAは、意図的にgo-slow政策を採用している。誤解を招くような広告について送る手紙の数は以前よりずっと少なくなり、送った手紙が遅すぎて、問題のキャンペーンがすでに終了していることもある。現在では、レターを送付する前にFDAの法務局による審査が必要とされている。18書簡が迅速に送られたとしても、真剣に受け止められていないようだ。特定の広告キャンペーンは中止され、同じように悪い別のキャンペーンが行われるだけかもしれない。同じ薬の連続したキャンペーンについて何通も手紙を受け取った企業もある。たとえばファイザーは、リピトールの誤解を招く広告について、この4年間で4通の手紙を受け取っている。19

DTC広告は、消費者に情報を提供するよりも、消費者の誤解を招くことの方がはるかに多く、また、より保守的な選択肢(薬を使わないことも含む)の方がより安全で良いかもしれない場合でさえ、新しく高価で、しばしばわずかながら役立つ薬を処方するよう医師に圧力をかけていることに、私は疑いの余地はないと考えている。医師は患者を疎外したくないし、なぜそれが必要でないかを説明するより、処方箋を書く方が早くて簡単だと考える医師があまりにも多い。DTC広告が他のすべての先進国(ニュージーランドを除く)で禁止されている理由である。

業界では、広告が有益であると主張している。なぜなら、広告によって、それまで自覚していなかった症状や治療ができないと思われていた症状について、人々が医者に行くよう促されるからだ20。しかし、広告の健康への影響について、適切にコントロールされた研究はない。現在、ほとんどの人がテレビで溢れるほどの薬の広告にさらされているので、広告にさらされていない人の行動と比較することは不可能である。しかも、ほとんどの広告は、希少な疾患やこれまで治療できなかった疾患に対する薬を紹介するのではなく、すでに治療法がたくさんあるような有名な疾患に対する薬を宣伝しているのである。最後に、ますます広範に定義された病気のために、より多くの薬を服用することによって、公衆が利益を得るかどうかは、深刻な質問のために開かれている。軽症のアメリカ人は、過少投薬よりも過剰投薬とそれに伴う副作用や薬物相互作用に苦しんでいるという強い主張ができるだろう。

大きな標的-医師

DTC広告は飽和状態にあるが、業界のマーケティング活動の主なターゲットは一般市民ではなく、医師である。処方箋を書くのは医師である。製薬会社が医師に直接アプローチできるのなら、患者を通じて間接的にアプローチするよりもずっといい。キャサリン・グレイダーは、その著書『The Big Fix』の中で、医薬品マーケティングがいかに医療関係者に浸透しているかを生き生きと描写している21。21私は 2001年にこの業界が約8万8千人の営業担当者を雇って、医師のオフィスや病院を訪問し、製品の宣伝をしていると述べた。これは、インターンや研修医を含めるかどうかにもよるが、開業医の5,6人に1人の割合になる。22このような薬剤担当者、あるいはディテーラーと呼ばれる人たちは、医療の世界ではどこにでもいる存在である。通常、若く、魅力的で、非常に好意的な彼らは、医療スタッフと話す機会を求めて、国内のほぼすべての規模の病院のホールを歩き回り、贈り物(本、ゴルフボール、スポーツイベントのチケットなど)で道を切り開く。多くの教育機関では、薬剤担当者がインターンや研修医に定期的に昼食を提供し、自社の薬について話をするために待機している。このような「食事、お世辞、友情」は、これから長い処方人生を歩む若い医師たちに互恵的な感覚を生み出すと言われている。気の合う仲間に恩義を感じるようになるのだ。一部の大学病院では、このような行為に歯止めをかけ始めているが、まだまだ十分とは言えない。

MRは医学会議に出席し、手術室や処置室に招かれ、時には診療所やベッドサイドで医師が患者を診察する時に立ち会うこともある。患者はMRを医師だと思い込むことが多く、MRが治療についてアドバイスすると、その思い込みはさらに強くなる。Boston Globe紙で報じられたAzucena Sanchez-Scottのケースを例にとると、23。23乳がんの化学療法を終えた彼女が医師の診察を受けに行くと、診察室にもう一人男性がいた。医師は、「私の仕事を観察している」と言った。

後になって、その男性がジョンソン&ジョンソンの子会社から派遣された薬剤担当者であることがわかった。彼女はその会社を訴え、示談が成立した。しかし、彼女のようなケースは珍しいことではない。製薬会社は医師に一日数百ドルを支払い、MRが患者を診察する際にその様子を見せる「プリセプターシップ」と呼ばれる慣行がある。シェリング・プラウ社のあるMRは、「これも医師との関係を構築し、ビジネスにつなげるための方法である」と説明する。それはとても率直な意見だった。しかし、患者をそのような目的のために利用すべきではない。

医師との面談は、製薬会社にとって非常に価値のあるものであり、医師にとっても価値のあるものになっている。共生関係なのだ。医師の中には、製薬会社が日常生活の一部になっている人もいると言っても過言ではない。一般的な医師は毎週数人訪問され(開業医5〜6人に1人の割合でMRがいることを思い出せば、それほど驚くことではない)、処方の多い専門医は1日に十数人が訪問することもあるそうだ。MRは医師だけでなく、スタッフ全員と親しくなり、しばしば全員にグッズを配って到着を知らせる。時には、昼食を提供することもある。医師は、MRに最新の医薬品情報を求め、また、袋いっぱいの無料サンプルも必需品である。

医師へのプレゼントは豪華なものが多い。医師は、好きなときに高級レストランで食事ができる。会社が選んだ専門家が講演することもある。しかし、それ以外にも高価な贈り物がある。USAトゥデイ紙の社説は、その様子を鮮明に、しかしあまりにも正確に描いている。「クリスマスツリー。クリスマスツリー。ワシントンレッドスキンズの試合の無料チケットとシャンパンレセプション。ワシントンレッドスキンズの試合の無料チケット、シャンパンレセプション付き、ハワイでの家族旅行。そして札束。このようなプレゼントがあれば、公務員や政府関係者なら誰でも「贈収賄」の大警告を出すだろう。しかし、多くの医師はそうではないようだ。彼らは、競争が激化する市場で自社製品を優位に立たせるために、製薬会社から莫大な額の贈り物を受け取っている。24

2000年、米国医師会はこうした行為を抑制するためのガイドラインを発表し、製薬業界も2002年にこれに追随した(詳細は後述する)。2003年には、米国保健社会福祉省監察総監室が、医師への過度の贈答はアンチキックバック法に基づいて訴追される可能性があると警告している。これらのガイドラインと監察官の警告は、最も極端な慣習を思いとどまらせたかもしれないが、ガイドラインは任意であり、警告でさえも抜け穴だらけである。25

無料サンプルは最も重要な贈り物である。古くて安い薬の方が良いかもしれない、あるいは同じくらい良いかもしれないのに、新しく承認された高価な薬を医師や患者に慣れ親しんでもらうのに効果的な方法だからだ。同じ理由で、企業は病院やHMOに新薬の大幅な割引をすることが多い。例えば、ハーバード大学の2つの病院がネキシウムを処方しているのは、アストラゼネカが良い条件を提示したからだと聞いたことがある。これは一種の「おとり商法」である。ただし「おとり商法 」の対象となるのは製品ではなく価格である。患者はネキシウムの処方箋を持って退院するとき、市場価格を支払うことになる。

マネージド・ケアの圧力で医師がますます忙しくなるにつれ、医薬品のMRは医師と十分に顔を合わせることが難しくなってきている。そのため、MRの訪問を後回しにしたり、訪問時間を1分や2分に短縮したりすることが増えている。医師の時間と注意を奪う激しい競争は、製薬会社が効果的な売り込みを素早く行うことを専門にする新しいビジネスを生み出した。処方箋追跡会社は、大手薬局チェーンから医師の処方習慣に関する情報を買い取り、製薬会社に販売する。このような医師のプロファイルを利用することで、製薬会社は医師が毎回来院する前に、その医師が何を処方しているのかを正確に把握することができる。例えば、ある医師が競合他社の薬を使っていることを知れば、その医師が競合他社の薬を使っていることを悟られることなく、その薬を貶めることに時間を費やすことができるのである。そして、その医師がその後どのような行動を取るかによって、訪問の効果があったかどうかを判断することができる。このようなモニタリングによって、製薬会社は最も有望な医師に注意を向けることができる。26

教訓

多くの販売促進活動は、賄賂やキックバックとしか言いようがない。医師にお金を払って薬を処方してもらうことは違法だが、起訴されたケースは非常に少ない。その一つが、TAPファーマシューティカルズとその抗がん剤ルプロンのケースである。これは、特殊だからではなく、より一般的な現象の極端な例に過ぎないので、少し詳しく説明する価値のある話である。27

ルプロンは、前立腺癌のホルモン治療薬である。この癌の患者のほとんどは65歳以上であり、したがってメディケアの対象となる。この薬は、通常1カ月に1回程度、医師のオフィスで注射によって投与されるため、外来患者用の薬とは異なり、料金の80%がメディケアによって支払われる。医師は薬を会社から直接購入し、会社が提示する平均卸売価格(p.xiii参照)に基づいてメディケアに請求し、払い戻しを受けることができる。1990年代半ば、ルプロンは同種の安価な薬剤であるゾラデックスとの競争に直面するようになった。TAP社は、医師がルプロンを使うように仕向けるため、平均卸売価格を1回分約500ドルにつり上げ、医師には350ドルという安値で販売したと言われている。そして、メディケアの払い戻しは500ドルの価格に基づいて行われ、医師はその差額、いわゆる「スプレッド」を手にすることができる。もちろん、これは医師にとってルプロンを使うインセンティブになる。検察当局によれば、TAP社は税金を使って医師を買収し、より安い薬ではなく、自社の薬を処方するように仕向けていたのである。

TAP社はそれだけにとどまらなかった。1996年、TAP社はマサチューセッツ州の大手保険会社タフツ・ヘルス・プランにルプロンを使うよう説得し、同社の薬局プログラム担当の医療ディレクターに2万5000ドルの「教育」助成金を提供し、何でも好きなことに使えるようにしようとしたのである。ルプロンは、これ以上ないほど悪いターゲットを選んだ。薬学部長であるジョセフ・ガースタインは、私が知る限り、賄賂を受け取る可能性が最も低い人物である。ガースタインが拒否すると、会社は6万5千ドルに増額した。しかし、今度はタフツ大学の支援で連邦当局に通報していたガースタインが会話を録音していたため、会社の違法行為が解明されることになったのだ。

結局、Gersteinと社内の別の内部告発者が連邦虚偽請求法に基づいて訴えるという長い時間を経て、TAP社は医療費詐欺を認め、刑事と民事で過去最高額の8億7500万ドルで和解することになったのである。さらに、TAP社の従業員11名とマサチューセッツ州の医師1名が、詐欺行為に関与したとして起訴された。起訴状には、TAP社の医薬品担当者が医師を買収し、リゾート地への旅行、債務免除、テレビとビデオデッキ、「教育助成金」としての現金、さらに無料の医薬品サンプル(メディケアに請求できるもの)などを提供したと書かれている。しかし、TAP社や医師たちが行っていたことは、日常的に行われていることと大差はない。実際、皮肉なことに、ライバル薬であるゾラデックスのメーカーであるアストラゼネカ社は、後に同様の告発を解決するために3億5500万ドルを支払う羽目になった。

TAP事件が公になった翌年、PHRMAはAMAのガイドラインに似た自主的なガイドラインを発表した。その内容は、贈答品の金額を100ドル以下に制限し、贈答品は教科書のような患者ケアに関連したものであることを要求するものである。しかし、このガイドラインには、そのような贈り物をする頻度については明記されていない。週に一回?1日1回?また、そもそも製薬会社が医師に贈答品を贈る理由も書かれていない。また、このガイドラインでは、教育や研究目的のためと解釈される場合には、より贅沢な贈答や遊説を認めている。

30パーセントの値上げ

製薬会社は多額の研究開発費によって薬価を正当化しようとしているが、それ以上に高いマーケティング費用についてはどうだろうか?高価格を正当化するのだろうか?そんなことはないだろう。それどころか 2001年には消費者が販売促進のために30%もの上乗せをしたという事実(その年の約35%の「マーケティングおよび管理」予算のうち、およそマーケティング部分)を隠すために、彼らはできる限りのことをするのだ。これは、研究開発費に関する業界の秘密主義よりも、さらに正当化するのが難しい。研究開発費にはあり得るかも知れないが、マーケティング費を隠す独占的な理由はないのだから、考えられる唯一の根拠は、世論の反発を避けることである。しかし、業界は、その莫大な収益をどのように使っているのか、国民に説明する義務がある。このブラックボックスもオープンにする必要がある。

また、膨大な量のマーケティングは、疑問を投げかける。もし、処方箋薬がそんなに良いものなら、なぜ、これほどまでにプッシュされる必要があるのだろうか?もし、医療用医薬品がそんなに良いものなら、なぜ、そんなにプッシュする必要があるのだろうか?その答えは、本当に良い薬であれば、あまり宣伝する必要がないからだ。グリベックのような真に重要な新薬は、それだけで売れる。グリベックが効くような白血病の患者を治療する医師は、専門家の会合や雑誌の記事でこの薬のことを知っている。そして、彼らはそれを使う。売り込みは必要ない。(しかし、ノバルティスはグリベックの話を自社の宣伝に利用し、自社の医薬品はすべてそのように優れているとほのめかしているのだ)。重要な新薬には、マーケティングはほとんど必要ない。なぜなら、企業は医師や一般大衆に対して、他の薬ではなく、ある薬を処方する何らかの理由があることを説得する必要があるからだ。だから、ネキシウム、リピトール、パキシルなど、最も宣伝された医薬品がMe-tooドラッグであることは驚くにはあたらない。

2001年に製薬業界がマーケティングに費やした191億ドルについては説明したが、製薬業界が認めていない350億ドルという謎の金額、つまりリビングルームにいる象についてはまだ説明する必要がある。そのうちのいくつかは、おそらく贈答品や、業界が認めていないさまざまな宣伝活動に使われているのだろう。しかし、それとは別に、大きな仮面劇が行われている。この業界は、政府にも医療関係者にも、自分たちは教育ビジネスをしているのだと、どうにかして説得しているのだ。教育とはマーケティングとは異なるものであり、マーケティング予算から生み出されるものであり、公平とは言い難いものであるにもかかわらず、であると主張している。製薬業界がどのようにしてこのような仮面をかぶっているのかについては、次の章の主題とするところである。

第8章 教育を装ったマーケティング

企業が販売する製品の公正な評価については、誰も企業を信頼してはならない。しかし、製薬業界は、自社の医薬品とその治療法について、医療関係者と一般大衆を教育していると主張し、多くの医師と医療機関-すべて業界の大金を受け取っている-はそれを信じているふりをする。政府も同様だ。しかし、「教育」は製薬会社のマーケティング予算から出されている。このことは、何が起こっているかを教えてくれるはずだ。他のすべてのビジネスと同様に、製品を販売することと評価することの間には、本質的に利害の対立がある。例えばファイザー社は、自社のゾロフトとグラクソ・スミスクライン社のパキシルとのうつ病治療における比較や、実際にどちらが良いのかどうかについての公平な情報を提供することはほとんどないだろう。また、うつ病そのものについて教えてくれるものでもない。

前章では 2001年に製薬業界がマーケティングに190億ドル以上を費やしたと認めていることを学んだ(約350億ドルは未計上)。他の企業と同様、製薬会社は自分たちの広告が教育的でもあると主張している。例えば、消費者向けテレビ広告を見ることで、人々は自分がかかっていることさえ知らなかった病気について知ることができると主張している。(しかし、製薬会社は少なくとも、消費者向け直接広告は主に宣伝であることを認めている。それは、この章でお話しすることではない。

この章で問題になるのは、製薬会社が純粋に教育的な活動だと主張しているものに費やされている、おそらくはるかに大きな金額である。そのほとんどは、医師に対するものである。部外者にはわからないが、おそらくマーケティング予算350億ドルのうち、大部分を占めているのは医師向けであろう。なぜなら、そうすることによって、マーケティング活動に対する法的制約を回避することができるからだ。

まず、これらの制約のうち2つを見てみよう。第一に、製薬会社が未承認の用途で医薬品を販売することは違法である。FDA(米国食品医薬品局)が新薬を承認する場合、特定の用途に対して承認する。そして、それは理にかなっている。ある薬がある種の感染症に有効であることが示されても、別の種類の感染症には効かないかもしれない。製薬会社が根拠のない主張を広げるのを防ぐため、製薬会社は「適応外使用」、つまりFDAが承認していない用途で薬を販売することは許されていない。しかし、医師はこの法律による制約を受けない。医師は、自分が望む用途で薬を処方することが許されている。したがって、製薬会社が何らかの方法で医師を説得し、適応外使用で薬を処方させることができれば、売上は増加するのだ。問題は、そのような用途でのマーケティングを禁止している法律をどのように回避するかである。

そこで登場するのが「教育」である。もし、製薬会社が、他の潜在的な用途について医師に知らせているように装えば、法律を回避することができる。そして、それが彼らのやり方なのだ。製薬会社がスポンサーとなり、見せかけの教育を行い、しばしば自分たちがスポンサーとなった薄っぺらな調査研究に言及することでそれを補強する。

第二に、医師にキックバック(要するに賄賂)を提供して薬を処方させることは違法である。前章では、TAP社がこの問題で問題になったことを見た。TAP社の事件をきっかけに、大手製薬会社の医師や医療機関への豪華な贈答品に対する監視の目が厳しくなってきた。米国医師会と米国製薬工業協会(PHRMA)は、直接的な贈答品の制限を示唆する自主ガイドラインを発表し、保健福祉省監察総監室は、これらのガイドラインを遵守しても、必ずしもアンチキックバック法違反による訴追から保護されないと警告している。

しかし、これらのガイドラインや警告に共通しているのは、教育や研究活動に対する免責事項である。もし製薬会社が自分たちの宣伝活動を教育や研究目的であるともっともらしく解釈することができれば、販売促進のための贈り物をほとんど無制限に行うことができるようになる。しかも、何が教育や研究で、何がマーケティングなのかは、ほとんど製薬会社の判断に委ねられている。検査官室が2003年の警告通知で述べたように、「メーカーは資金提供が善意の教育または研究目的であるかどうかを判断すべきである」1直接の贈与に対する監視の目が厳しくなればなるほど、業界は代用品としての教育・研究支援にシフトしていくのである。

継続的な医学教育

幸いなことに、この業界では医師への教育に対する需要が非常に大きい。というのも、ほとんどの州で医師は免許を維持するために職業生涯を通じて継続的な医学教育(CME)を受けることが義務付けられているからだ。この要件は非常に厳しく、認定された教育機関を通じて提供される必要がある。多くの医師は、年間100回にも及ぶ会議や講演会に出席することで、必要な単位を取得している。つまり、CMEミーティングは医師の生活と切り離せないものなのである。毎日、全国で何百、何千と開催されているのである。病院の講堂はもちろんのこと、コンベンションセンターや行楽地にも、最新の医療情報を求めて医師が押し寄せる。ACCME(Accreditation Council of Continuing Medical Education)という専門機関が、教育プログラムを提供する組織の認定を担当している。医学部や病院、さまざまな専門学会などが含まれる。

しかし、これらの教育プログラムの費用は誰が負担しているのだろうか?他の専門家と同じように、医師も自分の大学院教育の費用を負担していると思うかもしれないが、それは間違いである。2001年、製薬会社は継続的医学教育の費用の60%以上を負担し、その割合はその後も増加している2。以前は、製薬会社が認定された専門組織を直接支援していたが、現在は、民間の医学教育・通信会社(MECC)と契約し、会議の企画、教材の準備、講演者の調達などを行うのが一般的である。奇妙なことに、ACCMEは、製薬会社に雇われた営利企業であるにもかかわらず、これらの新しい企業のうち約100社を認定し、自ら継続的医学教育プログラムを提供できるようにしている。つまり、製薬会社のために働く会社が、顧客の薬について公平な指導をすることになっているのだ。この明らかな利益相反に、人々は気づかないふりをする。しかし、MECCの製薬会社に対する宣伝の仕方には、その真相が表れている。あるMECCは、「医学教育は、あなたのメッセージを重要な聴衆に伝え、その聴衆があなたの製品に利益をもたらす行動をとるように仕向けることができる強力なツールである」と述べて、そのサービスを宣伝している。3言い換えれば、私たちを雇えば、医師があなたの薬を処方するようになる。MECCの中には、大手広告代理店が所有しているところもあり、継続的医学教育と医薬品マーケティングとの関連性はさらに明白になっている。

では、製薬会社から報酬を得ているMECCが、なぜACCMEの認定を受ける必要があるのだろうか?その答えは、ACCMEが利益相反に関する方針を策定するために設置された「継続的医学教育における産業と専門家のコラボレーションに関するタスクフォース」の構成と関係があるのかもしれない。タスクフォースのメンバーの約半数は教育機関や専門機関の代表者であるが、残りの半数は製薬業界やMECC自身の関係者である。なので、ACCMEがMECCだけでなく、大手製薬会社の1つであるイーライリリーさえも認定していることは驚くことではない。タスクフォースは、明らかに、製薬会社が教育プログラムの準備やプレゼンテーションに関与しないことを要求することを検討さえしなかった。

継続的医学教育が製薬会社のスポンサーの影響を受けていないように見せるために、ある種の義務的な手のひら返しがある。例えば、製薬会社による支援は、ほとんどの場合「無制限の教育助成金」と明記されており、これは製薬会社がプログラムの内容に影響を与えないことを暗に示している。また、講演者は製薬会社の有償コンサルタントであることが多く、通常、金銭的なつながりを開示することが求められ、その開示によって、金銭的なつながりがあることが受け入れられるとされている。しかし、製薬会社やその代理人であるMECCは、しばしばテーマや講演者を提案し、グラフィックやその他の教育資料をまとめる。医学部や病院が最終的な決定権を持っていても、支援を受け続けようと思えば、スポンサーに従うことに変わりはないのである。継続的な医学教育は、製薬会社にとって医師の処方習慣に影響を与えるまたとない機会であり、それは効果があるようだ。このような会議の後、医師はスポンサーの薬をより多く処方することが示されている。もし、そうでなければ、業界はこのようなプログラムに莫大な金額を費やすことはないだろう。格言は正しい。そうでなければ、業界はこのようなプログラムに莫大な費用をかけないだろう。

医師への賄賂か、コンサルタントの育成か?

製薬会社は医師に対して非常に手厚い「教育」活動を行う。この教育活動は、しばしば双方向に行われると言われている。製薬会社は医師に情報を提供し、医師は製薬会社に情報をフィードバックする。しかし、お金の流れは企業から医師への一方向だけである。医師は、コンサルタントやアドバイザーとして、高級レストランでの食事会や豪華な旅館に招待される。医師は講演を聞き、その会社の薬が好きか、新しい広告キャンペーンをどう思うかなど、最低限の反応を示すだけである。そのため、製薬会社は医師が出席するだけで報酬を得ることができる。ある医師がBoston Globe紙に語ったところによると、「企業は以前は夕食に来ることを「coming to dinner」と言っていたが、今は「コンサルティング」と呼ばれている」4

また、参加者は講演会の講師を務めるためのトレーニングを受け、自分も企業の広告塔となることができる。5ジャンケットでの仕事はさほど負担にはならない。講演は通常午前中の数時間だけで、午後はゴルフやスキー、夜は優雅な食事や娯楽を楽しむ時間がたっぷり残されている。マーケティングではなく、教育、コンサルティング、市場調査、またはそれらの組み合わせと呼ぶことで、企業はアンチキックバック法を心配する必要はない。しかし、医師はそのような配慮を惜しまない企業への忠誠心も、売り込みへの免疫もないに等しい。2000年にこの業界が主催した疑似教育イベントは30万件を超え、そのうち約4分の1は継続的医学教育の単位を提供していたと推定されている。6

製薬会社が特に注意を払うのは、いわゆるオピニオンリーダーを取り込むことである。オピニオン・リーダーとは、医学部の教授や病院のスタッフである著名な専門家のことで、論文を書いたり、教科書に寄稿したり、医学会議で講演をしたりと、その分野での薬の使用に大きな影響を与える存在である。オピニオン・リーダーは、その人数をはるかに超える影響力を持っている。企業はこれらの医師に特別な便宜を図り、コンサルタントや講演者として謝礼を提供し、表向きは彼らの助言を得るために高級リゾート地で開催される学会に参加する費用をしばしば負担している。多くの薬物集約的な医学専門分野では、一つ以上の製薬会社から報酬を受けていない専門家を見つけることは事実上不可能である。第7章で述べたように、製薬会社は「食事、お世辞、友情」で医師を揺さぶるのだ。7オピニオンリーダーの場合、お世辞が重要である。彼らの専門知識は、企業が新薬を開発する上で非常に貴重であると言われる。しかし、実際のところ、ソート・リーダーは臨床医であり、薬が開発された後にそれを研究する人たちである。彼らが製薬会社に提供できるのは、多くの医師を動かす力である。

第6章で、ブラウン大学精神医学部の学部長が、抗うつ薬を製造する製薬会社のコンサルティングで1年間に50万ドル以上稼いだと報告されたことを紹介した。私が編集を担当していた『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』誌が、彼と彼の同僚による抗うつ剤の研究を掲載したとき、著者の利益相反開示事項をすべて掲載するスペースがなかったのである。そのため、著者の利益相反の開示をすべて掲載することができず、ウェブサイトに掲載せざるを得なかった。脚注に、「私たちのポリシーでは、原著論文の著者は、研究対象の製品や競合製品を製造している企業との金銭的なつながりをすべて開示することが求められている」と書いた。この場合、著者の数が多く、関連企業との金銭的なつながりが多岐にわたるため、ここに詳細なリストを掲載することは現実的ではない。しかし、12人の主要著者のうち1人を除いて全員が、この研究のスポンサーでもあるBristol-Myers Squibbと、そしてほとんどの場合、精神活性医薬品を製造する他の多くの企業と金銭的な関わりを持っていることを読者は知っておくべきだろう。その関係には、コンサルタント業、研究助成金や謝礼の受け取り、諮問委員会への参加などが含まれる。私はまた「学術医学は売りに出されるのか?」と題する論説を併記し、商業的利益と学術的利益が融合することへの懸念を表明した。これに対して、ある読者から編集部への手紙が届き「学術医療は売り物か?」という問いかけがあった。いいえ、現在の所有者はとても満足している」という修辞的な質問を編集部に送った。8

専門家会議

米国心臓病学会や米国血液学会のような専門学会の会合は、現在、製薬会社から一部支援を受けている。医師への継続的な教育の多くがここで行われる。何千人もの医師が参加する年次総会では、製薬会社が独自の衛星シンポジウムを開催し、無料のランチやディナーを提供する。数年前、私はそのようなシンポジウムに参加した。200人ほどの医師が参加し、本会議場近くのホテルで4品のコース料理を食べながら行われた。テーマは骨粗鬆症つまり骨が薄くなることである。骨粗鬆症の治療薬は何種類かあるが、スポンサーが作っているのはどれか、最初は分からなかったが、すぐに分かった。次から次へと出てくるスライドの中で、この薬はおそらく最も効果が低いにもかかわらず、考慮すべき薬のリストの一番上にあったのである。そして、議論された仮想患者のほとんどで、より効果的な薬剤を投与しない何らかの理由があったのである。例えば、ある患者は骨粗鬆症の他に潰瘍があると言われていた。それは、最も効果的な治療法を用いない理由にはなるが、同時に異常な状況でもあっただろう。要するに、シンポジウム全体が第三の治療法を推進する方向に傾いていたのである。メインスピーカーは、有名な医学部の内分泌学者であった。後で聞いたところでは、この会社は彼の診療科に1万ドルの助成金を出し、彼の経費と謝礼も支払っていたそうだ。スライドも会社が作ってくれたそうだ。

多くの大きな学会はバザーのようなもので、製薬会社の派手な展示品と、自社の薬を売り込みながら医師に贈り物をしようとする親切なセールスマンで占められている。医師たちは、製薬会社のロゴが入ったキャンバス地のバッグを持って、広大な展示会場を歩き回り、無料の食べ物を食べ、コレステロールの検査やパッティンググリーンの練習など、あらゆる無料サービスに参加する。このような会合は、冷静なプロフェッショナリズムの代わりに、見本市の宣伝のような雰囲気になっている。

『ボストン・グローブ』紙の記者は、このテーマに関する鮮明な記事の中で、米国精神医学会(APA)の年次総会におけるある精神科医との出会いについて述べている。

メキシコ出身の精神科医、イボンヌ・ムネス・ベラスケスは、ハロウィーンの子供のように自分のグッズバッグを探し回った。APAの年次総会に出席した報酬として、彼女は抗うつ薬プロザックのメーカーから小さな卵型の時計、同じく抗うつ薬パキシルのなめらかな魔法瓶、抗けいれん薬デパコート[さまざまな精神障害に対して適応外処方されることが多い]の刻印入りシルバー名刺入れを受け取っていたのである。彼女は、抗精神病薬であるリスパードール[sic]の小奇麗なCDキャリングケース、抗精神病薬(実際には抗うつ薬)であるセレクサのパスポートホルダー、抗うつ薬であるレメロンのきれいな緑の文鎮、そして、何の薬か覚えていないレターオープナーを手に入れた。しかし、この週末の間、ベラスケスの忠誠心はファイザーのものだった。ファイザーは彼女にメキシコシティからの航空運賃を支払い(30人の同僚と18歳の甥も一緒に)、APAの会合近くのホテルに全員を宿泊させたのだ。その夜、ファイザーの好意で、彼女はフィラデルフィア芸術アカデミーで開かれる華やかな晩餐会に出席することになった。9

(PHRMAの新しいガイドラインはこれを禁止しているが、これは任意であり、たとえ従ったとしても、彼女をコンサルタントと呼ぶことで逃れることができるだろう)。

APAの会費が下がっている。そして、そうなるかもしれない。Boston Globeの記事によれば、製薬会社は50以上の「業界主催のシンポジウム」に対して、それぞれ20万ドルから40万ドル、さらに6万ドルを協会に直接支払っているとのことである。製薬会社の資金がなければ、年次総会は快適さとともに教育的効果も失われてしまう、と関係者は言う。「もし、製薬会社からの資金を受け入れないとしたら、そのためにいくら払うつもりなのか」とAPAの幹部、アナンド・パンドヤが聞いた。「3000ドル払う気があるのか?(会費は現在540ドルである)これは素晴らしい質問である。これらの会合にはどれだけの価値があるのだろうか?そして、どれだけの「アメニティ」が必要なのだろうか。おそらく、会員は、自分にとって価値のある会合と同じだけのお金を払うべきだろう。そうすれば、会議はもっと真剣な調子で、もっと控えめな次元のものになるかもしれない。製薬会社にカーニバルのような会合の費用を負担させることによって、医師は処方箋薬を購入する人々にその費用を転嫁しているのだ。

製薬会社が教育者であるかのように装う

なぜ医師たちは、製薬会社が教育に関心を持っていると信じているふりをするのだろうか?その答えは、「お金になるから」であるもし専門家集団が産業界の支援を受けていなければ、会費ははるかに高くなるであろう。また、医師は自分自身で継続的な医学教育の費用を払わなければならなくなる。さらに、旅行や接待、その他の報酬を職業上の権利として信じてきた医師があまりにも多くなってしまう。多くの医師は、このような業界の大盤振る舞いに振り回されるのではないかと憤慨している。しかし、そうでなければ、なぜ製薬会社は医師に多額の資金を投入するのだろうか?APAの商業支援委員会のスティーブン・ゴールドフィンガー委員長は、「製薬会社は非道徳的な集団だ。製薬会社は道徳的な集団でも、篤志家集団でもない。だから、無条件で多額の寄付をすることはまずない。一度悪魔と踊ってしまったら、踊りのステップを呼べるとは限らない」10

大手製薬会社は、自分たちには教育的使命があり、商業的利益とは切り離すことができると主張している。2002年のPHRMA Code on Interactions with Healthcare Professionalsは、「医療従事者との関係は、製品に関する医療従事者への情報提供、科学的・教育的情報の提供、医学研究・教育の支援に焦点を当てるべきである」という記述から始まっている11。つまり、大手製薬会社は、自分たちは教育ビジネスをしているのだと主張している。そして、教育や研究目的でない限り、医師への支払いや贈答を行わないよう勧告している。(この規約では、混乱が生じないように、一連の仮想的なシナリオを提示している。以下、そのいくつかを紹介する。

質問。A社は、300人の医師/コンサルタントを、地方のゴルフリゾートで行われる1泊2日の講演者研修に招待する。参加者全員に参加費を支払い、経費は弁償する。. . . 研修は両日とも行われ、会社は数時間のゴルフと食事を提供する。このプログラムは規範に適合しているか。. . .

回答この取り決めは、規程に準拠しているように思われる。. . . [配偶者は自腹を切るべきであると付け加えている。]

質問A社は、A社の製品に関連する治療領域に関して、全国的に有名な15人の医師からなる小グループを雇い、一般的な医学およびビジネス上の問題について助言し、製品開発および製品研究プログラムに関する指導を受けている。これらの医師には多額の報酬が支払われるが、その報酬は、この治療分野のオピニオンリーダーに支払われる典型的なものである。彼らは通常、年に1,2回、リゾート地で会合を開き、製品の最新データ、研究プログラム、当グループの製品計画について話し合う。これは行動規範に適合しているか?もしそうであれば、医療従事者の配偶者の参加費も支払うことは適切だろうか。

回答この取り決めは、規程に準拠しているように思われる。. . . 顧問の配偶者の費用を負担することは適切ではないだろう。

これらの例から、マーケティングを「教育」と呼び、医師を「コンサルタント」と呼ぶことで、製薬会社がいかにアンチキックバック法から逃れることができるかがおわかりいただけると思う。製薬会社はやりたい放題である。

政府もまた、製薬会社が教育者であるという虚構を喜んで受け入れているようである。2003年のガイドラインで、米保健社会福祉省監察総監室(OIG)は、医療従事者に特定の医薬品や機器を処方、推奨、購入させるようなインセンティブを提供しないよう警告している。しかし、「特別な事情がない限り、医療専門家組織が主催する教育活動への助成金や支援は、内容や教員に関して制限や条件を付けない限り、不正や乱用の危険はほとんどない」とも述べている。12「このような資金提供に関するOIGの主な懸念は、ビジネスを生み出す立場にある医師やその他の者に不適切な報酬を与えるための偽装として使用されないようにすることである」と上級弁護士は述べている。13

違法な誘引と教育の間に防壁を築くために、監察官は製薬会社に「助成金授与の機能を営業やマーケティングの機能から分離すること」を助言している。製薬会社が教育と販売促進の両方に同時に携わることができるという怪しげな前提は疑問視されなかった。しかし、製薬会社が、自社の医薬品の好ましい効果だけを宣伝し、好ましくない情報も公平に提供することは、実際には不可能なことである。さらに、これらの活動を「分離」することで、例えば同じオフィスではなく廊下の先に配置したり、二つの部門を作ったりすることで、それらが薬を売るという同じ全体目標を持った同じ会社の一部であるという現実を何とか消し去ることができるという考えは、もっともらしいとは言えないだろう。

消費者教育

製薬会社は、消費者への「教育」も行っていると主張する。2002年、ゼネラル・エレクトリック社は大手製薬会社の資金提供を受けて、「ペイシェント・チャンネル」を立ち上げた。このチャンネルでは、全米の病院や待合室の患者に対して、薬の広告を織り交ぜた医療番組を流している。1年以内に、約800の病院が1日24時間、週7日、このネットワークを利用するようになった。ペイシェント・チャンネルは、広告主からの出資で運営されているため、病院の負担は全くない。患者は、「がんによる疲労」や「Breathe Easy: Allergies and Asthma」などの30分番組を選択することができた。病院はこのアイデアを気に入り、患者に自分の病気について教育するという認定要件を満たすと言われたからだ。しかし、医療機関認定を行う合同委員会はこれに反対した。2003年にGE社に送った書簡の中で、同委員会の会長は、病院はテレビ番組ではなく、患者のニーズに合った教育を提供することになっていると指摘した。

この書簡には、「視聴者は教育番組とマーケティング番組の間の移行に十分に注意を払われていない」という見解も加えられている。Health and Human Servicesの監察官と同様に、この認定委員会も、製薬会社はマーケティングも教育もできる、唯一の問題は、いつそれを行うかを明確にする必要がある-彼らはファイアーウォールを必要としている-という考えを支持しているようである。しかし、実際には、製薬会社は教育ビジネスをしているわけではないので、ファイアウォールは存在し得ないのである。(もしそうであれば、教育プログラムを販売するはずで、それを配ったり、人々に受け入れてもらうためにお金を払ったりはしないだろう)教育番組をマーケティング番組から切り離すことの問題は、それが本当にすべてマーケティングであることだ。ペイシェント・チャンネルのマーケティング・ディレクター、ケリー・ピーターソンは、製薬会社の広告を募集する際、「病院での特定の病状と自社製品を直接関連づける」ことを可能にすると言って、より的を射たことを言っていた。その通りだ。そうなれば、弱い立場の顧客を企業の玄関先まで、いや、もっと正確に言えば、企業の玄関先まで連れてきてくれることになる。14

教育を装ったマーケティングのもう一つの形態は、患者擁護団体のスポンサーになることである。これらの団体の多くは、製薬会社の隠れ蓑に過ぎない。ある病気に苦しむ人々は、その病気についての認識を深めるための支援ネットワークを見つけたと考えるが、実際は製薬会社が自社の医薬品を宣伝するための手段である。中には、製薬会社が支援団体の背後にいることに気づいていない人もいるし、製薬会社が人々の啓蒙活動をしたいだけだと考えている人もいる。

例えば、C型肝炎の連合体。400万人のアメリカ人がかかっているC型肝炎という肝臓の感染症の危険性に注意を喚起するための草の根運動のように見える。しかし、ワシントンポスト紙によれば、実はこの運動を始めたのは、C型肝炎の主な治療薬であるレベトロンを製造しているシェリング・プラウ社である。レベトロンは年間18000ドルもする。擁護団体は、この病気をより広く知らしめ、保険会社に治療法をカバーするよう圧力をかけることで、売り上げを伸ばそうとしているのだろう。それは良いことかもしれないが、同社はスポンサーであることをほとんど隠していたようだ。ヘイスティングス・センター(生命倫理シンクタンク)のトーマス・マレー会長は、「企業が団体を作り、それを本物の自然発生的な草の根の組織として見せかけようとするのは倫理的に問題がある」と述べている。「私が気になるのは、その欺瞞性である」15

最も好ましくないマーケティング活動のひとつに、大学生にうつ病について「教育」するワイスのキャンペーンがある。本当に売り込まれているのは、うつ病の状態である。学生が治療可能なうつ病であると確信できれば、同社の医薬品エフェクサーを売るのは簡単だ。そのために、ワイスは大学のキャンパスで「大学におけるうつ病」という90分のフォーラムを後援している。ワイスは大学のキャンパスで」大学のうつ病:現実の世界、現実の生活、現実の問題」という90分のフォーラムを後援している。医師や心理学者、そしてMTVのリアリティ番組『リアルワールド・シカゴ』のカーラ・カーン(エフェクサー服用者)が出演している。このキャンペーンが始まった2002年、ワイスはボストン・グローブ紙のアレックス・ビームに、4つの大学がフォーラムの開催に同意していると伝えた。ハーバード大学はこれを拒否した。国立精神衛生研究所の元所長である精神科医の学長は、ビームに「企業から実際に報酬を得ている有名人が講演する場合、不適切なマーケティングが行われる危険性がある」と言ったのである。それは控えめに言っている。何百万人もの大学生が、家から遠く離れていること、大学が不慣れで時に脅威的な環境であること、恋人が不注意であることなど、さまざまな理由から、最低の気分になっているのである」私たちにも経験があるはずだ。この辛い時期を乗り切るために、月120ドルのEffexorが必要だろうか?おそらく、そうではないだろう。しかし、大人への移行期にある少年少女ほど、暗示にかかりやすく、傷つきやすい人物はいないだろう」16まあ、病院のベッドで「ペイシェント・チャンネル」を見ている患者はそうかもしれないね。

二人がかりで

医薬品マーケティングが教育であるという建前には、少なくとも二つの当事者-業界と医療関係者-の参加が必要である。私たちは、大手製薬会社がなぜそのような幻想を抱くのか知っている。それは収益に貢献するからだ。それは、収益を上げるためであり、売上を伸ばし、薬物集約的な医療行為を促進するためである。実際、もしそれが収益に貢献しないのであれば、もしこの「教育」が売上に影響を与えないのであれば、製薬会社の役員室では首が飛ぶだろう。結局のところ、彼らは投資家が所有する企業であり、利益を最大化することが彼らの責任であって、何十億ドルも寄付する必要はないのだ。

しかし、医療関係者やその組織や団体を言い逃れするのは、もっと難しい。医学教育には、その薬に利害関係のない専門家が中心となって、入手可能なすべての証拠を公平に分析することが必要である。そのように医師を教育するのは、医学部とその教員、そして専門家集団の仕事である。その責任を放棄することは間違いであり、明らかに金銭的利害関係のある業界に任せて、そうでないふりをすることは二重に間違いである。高貴な職業がこのようなことをするのは、「食べ物、お世辞、友情」そしてお金、たくさんのお金の力を証明するものである。

この章に書かれている「教育」活動のコストは、公表されていないため、業界外の誰も集計したことがない。しかし、これらの活動や類似の活動は、大手製薬会社のマーケティング予算における説明のつかない支出のほとんどを容易に説明することができるだろう。それが教育に対するある種の公共的精神をもった貢献であると想像するには、あまりにも多額の資金が必要である。このような仮面劇は、製薬業界の腐敗、高価な処方薬の誤用・乱用、そして第12章で述べるように、製薬業界は善意の医学教育を行っており、したがって合法的な教育費と違法なマーケティングとを区別することが可能であるという偽りの考えに基づいて、政府の調査や訴訟の雪崩を引き起こすという問題を際限なく引き起こしている。製薬業界が自社製品について公平な教育を提供することなど到底期待できないという事実を認めれば、保健福祉省の監察官が行おうとしているように、「教育助成金」とキックバックを区別しようとする絶望的な作業を追求する必要はなくなるはずだ。どちらも許されない。

保護記事

管理用・限定公開

最後に

処方箋医薬品は現代医療に不可欠なものである。アメリカ人は、良い新薬をリーズナブルな価格で必要としている。しかし、製薬業界はそのニーズを満たすことができない。そのレトリックと実践の間には、ますます大きなギャップがある。利益欲に駆られて自滅しそうな勢いである。現在のビジネスのやり方は、持続可能ではない。連邦政府も医療界も大手製薬会社の富と権力に取り込まれているが、遅かれ早かれ、この状況は変わらざるを得ないだろう。メディケアの処方薬給付は、この業界を大いに刺激するが、長くは続かない。しかし、メディケアの処方薬給付は、この業界を大いに活性化させるだろうが、長くは続かないだろう。そして、国民は怒っている。

改革を考えるには、医薬品業界をその機能から考えるのが有効である。どの機能が優れていて、どの機能が劣っていて、どの機能が全く優れていないのか。この業界は、医薬品の発見、開発、試験、製造、流通、販売促進を行っていると考えられている。しかし、私たちは、この産業が発見や早期開発に貢献していると主張するよりもはるかに少なく、代わりにNIHや米国内外の大学や中小企業を食い物にしていることを目の当たりにしている。私たちはその事実を単純に受け入れるべきかもしれない。しかし、それなら、大手製薬会社がイノベーションの主要な源であるかのように報い続けることは意味がない。臨床試験は今後も製薬会社の責任で行われるべきですが、できれば処方薬試験研究所(Institute for Prescription Drug Trials)を通じて、独立した立場で実施されるべきである。産業界は医学教育においていかなる役割も担うべきではない。有望な医薬品候補の開発、製造、流通、そして適度なマーケティングなど、この業界が努力を傾ければ十分に可能なことが残されている。そうすれば、この業界は、その建前とは全く異なる現実に沿うことができるだろう。

私たちが製薬業界について知っていると思っていることの多くは、製薬業界の巨大な広報組織が紡ぎ出した神話であることを忘れてはならない。この本で私は、そうした神話の中でも最も重要なもの、すなわち、大手製薬会社の価格は研究開発費を反映している、革新的である、アメリカの自由企業の輝かしい例である、といった主張を暴くことにした。これまで見てきたように、この業界は研究開発費よりもマーケティングや管理費にはるかに多くの費用を費やしている。そして、政府の恩恵を受けて生きており、競争から身を引いている。このことが分かっていれば、製薬業界が得意とする脅しには屈しないはずだ。「私たちの望むものをすべて提供せよ、さもなければ、奇跡の薬の生産を止めなければならないかもしれない」

最後に、この章では、この業界をどのように改革できるかを提案した。これらの提案は、包括的なものではなく、私が最も重要であると考える問題に対処するためのものである。冒頭で述べたように、ほとんどすべてが、より良い薬をより安く提供することにつながるだろう。ほとんどの改革は、簡単な議会立法で実現できる。そこで、皆さんの出番となるわけである。議会の代表者は、あなたが強制しない限り、業界の脚本から大きく外れることはないだろう。私たちは 2003年のメディケア改革法案で、この事実を悲しいほど見せつけられた。この法案は、大手製薬会社の注文に応じて作られたものであった。あなたが要求した場合にのみ、あなたの代表者は業界に立ち向かいる。私は、皆さんに事実を伝えようとしてきた。しかし、最終的に最も重要なのは、世論の一致した圧力である。

あとがき

製薬業界と医療関係者は徹底的な改革を必要としており、議会と食品医薬品局は製薬会社ではなく、国民のために存在することを再認識する必要があることは明らかである。一方、個人として自分の利益を守るためにできることは何だろうか?以下はその具体的な提案である。

1. 医師が新薬を処方するとき、次のような質問をする。

この薬が、代替薬や他の治療法よりも優れているという証拠は何か?そのエビデンスは、ピアレビューされた医学雑誌に掲載されているか?それとも、製薬会社の代理人からの情報に頼っているのであるか?必要であれば、医学雑誌の記事や医学の教科書を参照し、率直な回答を得るように主張してほしい。

この薬が優れているのは、投与量が多いからだけだか?もっと安い薬でも、同じ量を投与すれば同じように効果があるのだろうか?時には、古い薬の用量を増やすことが最良の方法であることもある。新薬が旧薬より優れているという理由は通常ないし、古い薬ほど安全性の記録も優れている。

副作用や出費、他の薬との相互作用のリスクはあっても、それに見合うだけの効果があるのだろうか?どのような薬にも副作用があり、自己限定的な病気や些細な病気は治療しない方が良い場合がある。

これは無料サンプルであるか?もしそうなら、無料サンプルがなくなったときに、もっと安いジェネリック医薬品や同等の医薬品はないのだろうか?無料サンプルは誤った経済活動である。無料サンプルは、あなたとあなたの担当医を、最も新しく、最も高価な薬に夢中にさせるために作られたものである。

この薬を作っている会社と金銭的なつながりがあるか?例えば、その会社のためにコンサルティングをしているか?無料の医薬品サンプル以外に、製薬会社から贈答品を受け取っていないか?この薬を服用させたり、製薬会社の研究に参加させたりすることで、お金をもらっているか?製薬会社の担当者の訪問のために時間を作っているか?これらの質問のいずれかが「はい」である場合、医師を変えることを検討する必要がある。医師の判断は、あなたにとって何がベストであるかということだけを考えていることを知る必要がある。そして、医師は製薬会社の大盤振る舞いに依存しないようにする必要があるのである。

2. そして、あなたの上院議員や下院議員にこう質問してほしい。

製薬会社から選挙資金を受け取っているか、受け取っているとしたらいくらであるか?製薬会社から選挙資金を受け取っているか、もし受け取っていたらいくらであるか?

3. 処方箋薬の消費者向け直販広告には注意を払わない。

これらの広告は、消費者を教育するのではなく、薬を売るためのものであり、あなたが支払う価格を増加させるだけだ。

最後に、215ページに引用されているワシントン・ポスト紙の社説の忠告を思い出してほしい、「大手製薬会社の言い分を主張する人たちには、その収入源を質問すること」である。これ以上の助言はないだろう。現在では、最も優秀で一見公平な学者でさえも、製薬会社に雇われている可能性がある。もし、そうであれば、彼らの発言には特に懐疑的になる必要がある。

著者について

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌の元編集長で、内科学と病理学の教育を受けた医師であるマーシャ・アンゲルは、医療分野の権威として全国的に知られ、医療・医薬品改革の率直な提案者である。タイム誌で「アメリカで最も影響力のある25人」の一人に選ばれている。著書に「Science on Trial(裁判中の科学)」がある。

マーシャ・エンジェル著

 

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