A plan to eradicate SARS-CoV-2 from Belgium and Emergency Trial proposal for Ivermectin.
公開日。2020年12月21日
マーク・ワットレット
コンサルタント、コロナウイルス専門家 Marc Wathelet博士
内閣総理大臣、保健大臣、顧問の皆さんへ
第一に、必要な対策を粘り強く行い、再開しなければならないという様々な圧力の下で早すぎる再開をしなかったことに感謝したい。
第二に、KCEのFrank Hulstaert氏に連絡を取っていただいたことに感謝したいと思う。この方は、COVID-19に苦しむ患者さんのSARS-CoV-2に対する有効性について、次にどの分子を試験すべきかを議論するために、臨床研究者との会合に参加するよう私を招待してくださった。
その会議で、私は11月16日に皆さんに注意を喚起したイベルメクチンを推し進めたが、次回の会議で決定が下されることになる。2021年初頭に始まる次の治験に選ばれれば、2月下旬には結果が出るかもしれない。既存の医薬品を再利用することは魅力的な戦略である。KCEは再利用された医薬品を評価するための適切な手段であるが、この危機的な時期には十分な資金、時間、権限が不足している。
ベルギーからウイルスを根絶しよう
私は、科学者と医師のグループに所属し、世界中の7000人以上のメンバーがいるグループに所属している。このグループは、イベルメクチンが予防的に、ウイルスの感染を防ぎ、COVID-19患者の治療薬として有効であることを示す既存のデータを見直すよう、すべての国の保健当局に要請している。
それは、衛生的、経済的、社会的、心理的、政治的に、すべてのレベルで非常に有益なものとなるだろう！私は6週間以内にベルギーから新しいコロナウイルスを根絶する計画の概略を提案する。私たちは、3週間以内にすべての経済活動と学校を再開することができ、6週間目には、ほとんどの状況でマスクは不要になるだろう。
この計画には、私たちの目の前にあるイベルメクチンのチャンスを理解する必要があり、このビジョンをベルギーのために現実のものにするために必要な決断を下す政治的意志が必要である。そのためには、最上層部の途方もないリーダーシップが必要となるであろう。
イベルメクチンを使って感染や病気を予防し、COVID-19の中等症と重症の両方を治療することに有利な証拠が蓄積され続けており、すべての研究は一貫して肯定的だ。ベルギーではまだこの病気で命を落としている中で、行動を起こすためのデータが増えるのを待つのが合理的だといえる時期は過ぎている。
イベルメクチンはヒドロキシクロロキンとは大きく異なり、より効率的な分子であり、すでにいくつかの国では予防的に、また中等症から重症までの標準治療薬として使用されている。
米国では、ピエール・コーリー博士が最近、よく出版された医師のグループを代表して、上院国土安全保障委員会で、COVID-19の予防と治療にイベルメクチンの有効性について証言した
彼らは、完了したすべての臨床試験をレビューした原稿の著者であり、
およびすべてのイベルメクチン研究のメタアナリシス
まず、イベルメクチンの予防と重症化の治療の両方の緊急臨床試験を実施しなければならない。紛れもなく、この薬はベルギーから、そして世界からSARS-CoV-2を駆逐する絶好の機会だ。この機会を無駄にしてはならない。このような模範的な安全性の記録を持つ分子で、この機会を逃してはならない。仮にこの薬が効果がないことが判明したとしても、既存のエビデンスを考えると、その可能性は極めて低いと思われるが、害は発生しない。
COVID-19の予防および治療としてイベルメクチンを使用することの利益とリスクの比率は、他のどの薬剤候補よりもはるかに優れている。
保健大臣は、すべての利害関係者を一堂に会させ、彼のオフィスの力とすべての人の善意を利用して、提案された計画の迅速な実施を阻むすべての障害を乗り切ることができる。イベルメクチンが圧倒的に最善かつ安全であるというビジョンを持とうではないか。私たちは、私たちの信念の勇気を持とう。この機会を逃すことなく、より大きな利益のためにベルギーが協力し、提案された研究を通じて、ヨーロッパをはじめ世界各国でSARS-CoV-2の撲滅のためにイベルメクチンの普及と合理的な使用への道を開くことができることを示そうではないか。
行動計画とその根拠は以下に詳述するが、以下にその概要を示す。
1) イベルメクチンは、すべての薬局で広く入手できるようにし、経口投与用のイベルメクチンの迅速な配布を遅らせるような規制上の問題は速やかに回避しなければならない。
2) 医療従事者を対象とした予防試験と重症例の治療試験の迅速な組織化には、全病院の関係当局が関与すること。医療従事者の職業を含めた無作為化の基準を明確にし、無作為化と薬剤配布を迅速に実施すること。行動が早ければ早いほど、このウイルスに侵されない生活を送れるようになる。
3) 一般開業医によるイベルメクチンの使用に関するデータを収集するための登録簿を開設すること。
4) 陽性率が3%以下になるように検査を増やすこと。クラスターを迅速に追跡し、イベルメクチンを感染者とその日中の接触者、家庭内の接触者に速やかに届けなければならない。専用のチームを用意しなければならない。
イベルメクチンとは別に、年齢や併存疾患により重症化のリスクが最も高い人々には、ビタミンD（1日2,000～5,000UI)ビタミンC（500mg/日)亜鉛（50mg/日）を食事で補うことが有効だ。このメッセージは、これらの人口とそれらをケアする人々に繰り返し、明確に大きな声で送信する必要がある。
追加情報を提供し、必要に応じて、この計画の実施に協力するために、どんなことでも問い合わせてほしい。
Marc Wathelet, 理学博士
附属書
6週間でベルギーからSARS-CoV-2を根絶するための具体的な計画
A. パンデミックの制御
教科書によると、パンデミックの制御は以下の4つの柱に基づいている。
1) 感染の制御、2) 病人の早期治療、3) 重症患者の治療、4) ワクチン接種
A1. 感染制御
A1. 感染制御は、大規模かつ迅速な検査、感染者が感染しなくなるまで感染者を隔離するための迅速な追跡、感染源の特定に依存している。しかし、ウイルスがあまりにも高いレベルで循環すると、このような形での感染制御は圧倒される可能性がある。
ベルギーでは使用されていないが、インド、エジプト、アルゼンチンでの研究では、イベルメクチンが予防的に使用すると非常に効果的であることが示されている
インドで得られた結果は、医療科学の全インド研究所が、医療従事者が毎月72時間間隔でイベルメクチンの0.3 mg/kgの2つの用量を取ることを推奨するように促した。エジプトで行われた何百人もの個人が参加した独立した研究では、ウイルスの感染に対して実質的かつ非常に有意な効果があることが示された。
1) 患者がイベルメクチンで治療された場合とされなかった場合の医療従事者とその接触者への影響
2) イベルメクチン陽性患者の家族への影響
A2. 病人の早期治療
ベルギーでは、病人の早期治療はほとんど行われていない。パラセタモール以外には何も推奨されていない。イベルメクチンのようなより良い選択肢が必要だ。
COVID-19の中等症型に対するイベルメクチン
4件の無作為化を含む6件の研究では、合計3,000人以上の患者を対象に、イベルメクチンとテトラサイクリン（ドキシサイクリン）やマクロライド（アジスロマイシン）を併用することで、臨床症状が改善する患者の割合が増加し、症状が悪化する患者の数が減少し、患者の回復に必要な時間が大幅に短縮されることが示されている
これらの結果と彼自身の観察の結果、H. pyloriによって引き起こされる消化性潰瘍を治療するためのトリプルセラピーを開発したThomas Borody博士は、オーストラリアの一般開業医にイベルメクチンの使用を強力に推進している。
A3. 重症症例の治療
重症化した症例の治療には、これまでのところ、複数の国で行われたリカバリーグループによる無作為化試験で有効性が確認されている薬剤は、デキサメタゾンの1剤のみである。デキサメタゾンの効果は、メタアナリシスで確認されているように、28日目に死亡する確率を30%減少させるというものである
重症化した症例の治療には、より効果的な薬剤が必要だ。
重症のCOVID-19に対するイベルメクチン
イベルメクチンを用いた治療は患者の臨床状態を有意に改善し、PCR検査の陰性転換に必要な時間を半減させ、200人の重症患者を対象としたBenha大学（エジプト）の無作為化試験では、イベルメクチンは死亡率を劇的に減少させた（対照群では2%対20%）
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前述したように、米国では、ピエール・コーリー博士が最近上院国土安全保障委員会で、著名な医師グループを代表して、イベルメクチンによるCOVID-19の予防と治療の有効性について証言した。
彼らは、すべての完了した臨床試験をレビューする原稿の著者である
そして、イベルメクチンの全研究のメタアナリシス
イベルメクチンでこれまでに得られた結果に対する批判
1) 研究はまだ査読を経ていない
いくつかは現在公開されているが、ほとんどはそうではなく、それは正しい。しかし、査読プロセスの健全性に疑問を持つ人もいるかもしれないことは除外するにしても、原稿はすべて入手可能であり、批判的なレビューを受けることができ、誰もが独立してこれらの価値を評価することができる。実際のところ、人命に関わるパンデミックの状況下で、遅くて欠陥のある査読プロセスを待つのは愚かなことだ。
2) 結果が良すぎて本当かどうかわからない
重症患者の死亡率が10倍に減少したというベンハ大学の研究についてのこのコメントは、認識論的に間違っている。死亡率が2倍に減少したとしても、それは非常に重要な進歩であり、唯一のリスクは、提案されている分子に毒性がないのに、重症患者にイベルメクチンを試さないことだ。
3) 抗ウイルス効果は本物ではない
これは、試験管内試験でSARS-CoV-2の複製を阻害するのに必要なイベルメクチンの濃度が2,5μM程度では、人の生体内血漿中には到達できないという観察に基づくものであるが、これにはいくつかの誤解がある。達成可能な血漿中濃度が比較的低いのは、イベルメクチンの分布量が非常に大きく、その活性に有利であることを反映している。また、多くの抗ウイルス剤の阻害濃度は、試験する細胞株によって大きく異なり、この研究で使用された細胞株は、この場合、生理学的に適切なものとは大きく異なる：上気道上皮からのヒト細胞の気液一次培養であり、肺実質の上皮細胞のための適切な試験管内試験モデルさえない。さらに、重要なのはヒトにおける生体内試験抗ウイルス活性であり、これは、薬剤が実際に感染した個体の個々の細胞におけるウイルスの複製を阻害する状況のような直接的なものであり得、または間接的なものであり得、薬剤が代わりに免疫応答に影響を与え、例えば自然免疫のいくつかの側面を刺激する場合、またはその両方であり得る。
イベルメクチンの生体内試験での抗ウイルス効果は、他の人へのウイルス感染を減少させ、PCRで陰性になるまでに必要な時間を大幅に減少させることは、上記に引用した予防的および治療的研究で明らかだ。ただし、この病気のこの段階では肺でのウイルスの複製は非常に弱いか検出できないため、重症患者に対する有効性を説明するには十分ではない。
イベルメクチンの使用に伴うリスク
私たちはここで、世界中で何十億もの用量が消費されているWHOの必須医薬品リストに載っている薬の話をしている：副作用のリスクは、寄生虫の負担がない人には基本的にゼロだ。
禁忌とされている薬剤は、結核やコレラに対するワクチン接種であり、抗凝固剤であるワルファリンの使用には特別な注意と用量のモニタリングが必要な場合がある 。
この非常に良好な安全性のプロファイルから、ベルギーでこの薬を使用することの最悪のシナリオは、既知の臨床試験に反して、イベルメクチンが実際には有効ではなかったことを発見するだけだ。
対照的に、最良のシナリオは、SARS-CoV-2の急速な根絶であり、それに付随するすべての利点がある。したがって、COVID-19が死亡や重要な後遺症につながる可能性がある場合、若い人を含めて、その結果が十分に理解されていない場合に、この薬を試さないことが主なリスクとなる。
COVID-19の予防および治療としてイベルメクチンを使用することの利益とリスクの比率は、他のどの薬剤候補よりもはるかに優れている。
B. ベルギーにおけるSARS-CoV-2の撲滅
ベルギーにおけるSARS-CoV-2の撲滅計画は、多方面からのアプローチである。
すべてのアプローチは自発的な参加に基づいており、重要なのは、参加者の数を最大化するためにコミュニケーションを調整する必要がある。
年齢や併存疾患により重症化のリスクが最も高く、また職業により感染のリスクが最も高い人々の効果的な予防のためには、積極的な情報キャンペーンが必要である。イベルメクチンとは別に、ビタミンD（1日2,000～5,000UI)ビタミンC（1日500mg)亜鉛（1日50mg）を食事で補うことで、これらの人々は効果的に予防することができる。このメッセージは、これらの人々と彼らをケアする人々に、はっきりと繰り返し、はっきりと伝えなければならない。
B1. 予防のためのイベルメクチン。
予防のためのイベルメクチンについて、できるだけ多くの医療従事者を対象とした非常に大規模な無作為化臨床試験が緊急に必要であり、その適用における有効性についての疑念を取り除く必要がある。同様に、一般の人々よりも感染率の高い保育士も、イベルメクチンの投与を遅れることなく開始することができる。
予防のためには、イベルメクチンを0.3mg/kg、最大18mgを2～4週間ごとに72時間間隔で2回投与することを開始点とすることが可能だ。このアプローチの有効性が確認された後は、最前線で働くすべての労働者や、職業柄多くの異なる人と頻繁に接触するすべての労働者に予防を拡大することができる。
B2. COVID-19の中等症型に対するイベルメクチン。
同時に、イベルメクチンは、オーストラリアのように、症状のある患者の治療のためだけでなく、一般開業医のための第一次治療薬としても大いに促進されるべきである（イベルメクチン18mgまでの0.3mg/kg+アジスロマイシン500mgまたはドキシサイクリン100mg+亜鉛50mgを1日1回投与。症状が消えるまで、最大 4 日間）
それだけでなく、患者と同じ屋根の下に住むすべての人に予防的な治療を提供するために（イベルメクチンを 0,3 mg/kg、最大 18 mg + 50 mg の亜鉛、72 時間間隔で 2 回）。
家庭内での感染はパンデミックの原動力の一つであり、家庭は閉鎖できず、マスクをすることはほとんど実用的ではないが、イベルメクチンをこのような状況で使用すれば、それ以上の感染を防ぐことができることがすべての研究で示されている。
B3. イベルメクチンと集団感染
集団の特定に必要な改善に加えて、感染が確認された者とその接触者に対する予防的治療という同じアプローチをとることができる。したがって、5歳以上の子供、教師、労働者など、1人の陽性者であっても、同級生や同僚に対しては、直ちに予防的治療（イベルメクチンとして0,3mg/kg、最大18mg+50mgの亜鉛を72時間間隔で2回投与）を行う必要がある。この戦略を可能にするためには、迅速な検査と結果の提供が不可欠だ。
B4. COVID-19の重症型に対するイベルメクチン
重症患者のためのイベルメクチンの非常に大規模な無作為化臨床試験を一度に開始する必要がある、ベンハ大学のプロトコル（0,4 mg/kgの24mgまでのイベルメクチン+500 mgアジスロマイシンまたは100 mgのドキシサイクリン+50 mgの亜鉛を毎日4日間、デキサメタゾンと標準治療を含む標準治療）を使用して、デキサメタゾンと標準治療に対して。最も有望なプロトコルをテストしてみよう。
イベルメクチンが全く効果がないことが判明しても害はない。仮にイベルメクチンの効果が研究で示唆されているものの半分しかなかったとしても、わが国からウイルスを急速に根絶することができるし、ウイルスが再び私たちの生活に深刻な影響を与えない程度の低レベルに抑えることもできる。
しかし、上記のように、この計画を成功させるためには、ベルギーの通常のやり方ではないので、とてつもないリーダーシップが必要になる。
1) イベルメクチンは、すべての薬局で広く入手できるようにしなければならず、経口投与用のイベルメクチンの迅速な配布を遅らせるような規制上のお役所仕事は、迅速に回避しなければならない。
2) 医療従事者を対象とした予防試験と重症例の治療試験の迅速な組織化には、全病院の関係当局が関与すること。医療従事者の職業を含めた無作為化の基準を明確にし、無作為化と薬剤配布を迅速に実施すること。行動が早ければ早いほど、このウイルスに侵されない生活を送れるようになる。
3) 一般開業医によるイベルメクチンの使用に関するデータを収集するための登録簿を開設すること。
4) 陽性率が3%以下になるように検査を増やすこと。クラスターを迅速に追跡し、イベルメクチンを感染者とその日中の接触者、家庭内の接触者に速やかに届けなければならない。専用のチームを準備しなければならない。
パンデミック対策の第4の柱であるワクチン接種は、より複雑だ。現在の予防接種は、接種経路の関係上、ウイルスの感染に影響を与える可能性が低く、殺菌免疫は期待できないことに注意すべきだ。また、医療従事者であっても、人口のかなりの部分がワクチン接種に消極的であり、免疫不全やその他の免疫・アレルギー疾患に苦しんでいる人には、ワクチン接種は単に禁忌とされていることにも注意すべきだ。イベルメクチンの使用にはそのようなリスクはなく、ワクチンを接種できない人や接種する予定のない人でも予防的に使用することができる。
保健大臣は、すべての利害関係者を結集し、役職の力とすべての人の善意を利用すれば、提案された計画の迅速な実施を阻むすべての障害を乗り切ることができる。イベルメクチンが圧倒的に最善で安全な賭けであることを見抜くビジョンを持とうではないか。私たちは、私たちの信念の勇気を持とう。この機会を逃さないでほしい。ベルギーの力を示してほしい。
そして提案された研究を通じ SARS-CoV-2の根絶のために イベルメクチンを ヨーロッパをはじめとする世界で 普及させるための道を切り開いてほしい。
何なりと問い合わせてほしい
理学博士 Marc Wathelet